從「氣候變遷行動方案」觀察美國能源科技法制政策發展
歐洲創新委員會發布2022年影響力報告，總結近年投資創新領域取得之成效 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月13日 歐洲創新委員會（European Innovation Council, EIC）於2022年12月7日發布「2022年歐洲創新委員會影響力報告」（European Innovation Council Impact report 22）[1]，展示歐盟執委會近年投資百億歐元預算於創新領域之成效。 壹、事件摘要 歐洲創新委員會為基於EU「展望歐洲」（Horizon Europe）計畫所成立之機構，而「展望歐洲」計畫則為資助歐盟研究創新之主要計畫，其預算高達955億歐元，而歐洲創新委員會亦擁有101億歐元之預算，其主要任務在於從整個生命週期支持突破性創新技術之商業化，包括早期研發、概念驗證、技術移轉、新創與小型企業之融資與規模化[2]，其所發布之「2022年歐洲創新委員會影響力報告」即為總結近年協助創新領域之成效。 一、歐洲創新委員會之資助項目 歐洲創新委員會秉持創新、卓越與發揮影響力之原則，藉由支援創新鏈上之每個階段，支援歐洲研究團隊與新創公司之創造性想法，其主要任務為確認、發展與擴大突破性創新。歐洲創新委員會所提供之資金與協助機會包括下列項目[3]： 1.EIC探路者（EIC Pathfinder）：支持深度技術研發，支持研究團隊研究、或開發新興突破性技術，其提供超過15億歐元之資金，其主要關注跨學科及前瞻性技術，其同時開放所有領域亦針對特定挑戰提供資助。 2.EIC轉型者（EIC Transition）：以有前景之研究成果為基礎，展示技術以及促進新興技術之成熟，並為特定應用制定商業計畫，將想法從實驗室帶到產業界。 3.EIC加速器（EIC Accelerator）：於EIC加速器中設有EIC基金（EIC Fund），其有義務投資透過EIC加速器評估程序（EIC Accelerator evaluation process）所選出之新創企業與小公司，可以純粹股權（equity-only）之方式或贈款與股權（grant and equity）混和之方式提供財務資助，並將重組為另類投資基金（Alternative Investment Fund, AIF），期將成為歐洲最大規模之早期深度科技投資者，並期利用100億歐元之資金吸引私人投資者而創造出300至500億歐元之槓桿效應，投資決策將由外部另類投資基金經理人來進行與管理。 4.業務加速服務（Business Acceleration Services）：所有EIC支持之項目與公司皆可獲得指導、合作與其他客製化業務加速服務；其藉由四項主要計畫使公司與研究人員得以與企業、投資者、買家、加速器、創意工作室（venture builders）進行連結，包括：企業夥伴計畫、創新採購夥伴計畫、投資者夥伴計畫、學界與業界之連結。 5.歐洲創新生態系統（European Innovation Ecosystems）：支持使生態系統參與者能於整個歐洲開展合作。 6.EIC獎勵（EIC Prizes）：鼓勵歐洲領先之創新者接受挑戰相互競爭獎項。 二、歐洲創新委員會之資助成效[4] 於2022年歐洲創新委員會影響力報告中指出，於2014至2021年已資助503個EIC探路者項目，而從2019至2020年已有55個EIC移轉者項目將研究成果成立衍生公司（spinout）與帶來商業化機會。於歐洲創新委員會支持下之公司就業成長達44%，於無形資產投資（包括研發投資、智財權、商譽）成長109%，有形資產投資成長67%，資金流動性提高140%，孕育出12家獨角獸公司（Unicorn）與112家半人馬公司（Centau），受支持之公司估值超過400億美元。通過EIC基金為個別新創企業與小公司提供資金投資支持且發展其規模之結果，於2014至2021年已支持超過1600家新創企業與小公司，其所支持之公司超過4成之成立期間介於6-10年間。 此外，EIC提供多項措施促進與支持女性企業家與研究員，例如提出EU科技女性計畫（Women TechEU）、女性領導者計畫（Women Leadership Programme）、提供女性創新者EU獎項（EU Prize for Women Innovators）等，這些措施施行之結果，於2020與2021年期間，於EIC加速器所資助之公司有20%為女性所領導，EIC探路者中由女性所領導之項目也達到24%，且三分之一的研究人員為女性。 貳、重點說明 由2022年歐洲創新委員會影響力報告中可發現，擁有百億歐元預算之歐洲創新委員會就各項目資助之成效斐然，非但順利推動實驗室之突破性技術商業化，帶動新創公司林立、孕育多家獨角獸與半人馬公司，促進就業成長、有形與無形資產投資踴躍投入、公司估值提升，同時亦兼顧性別平等，促進女性研究人員進入新創事業並成為領導者。 參、事件評析 由2022年歐洲創新委員會影響力報告中可知，過去幾年歐洲創新委員會透過不同項目之資助，已取得相當不錯的成績，而歐洲創新委員會並不以目前取得之成就為限，仍繼續探究以不同方式協助突破性技術商業化之各種可能。例如其於2023年1月25日即與歐洲潔淨科技（Cleantech for Europe）簽署加強合作意向書，其可使雙方更系統化分享潔淨科技交易流（deal flow），且可共同合作於對於歐洲潔淨科技生態系之分析，藉此有助於被投資公司擴大其規模，且更瞭解市場需求所在，同時對於融資優先順序發生影響，並將可使公共與私人投資者增強對於潔淨科技之支持，促進潔淨科技之規模化，而將可使歐盟成為未來數十年氣候與工業之領導者[5]；此外其亦於2023年2月21日宣布啟動EIC技術至市場計畫（EIC Tech to Market Programme, T2M），內涵包括EIC「技術至市場創業家精神計畫」（Tech to Market Entrepreneurship），提供培訓與發展課程，藉以幫助創業之研究者獲取開發深度科技之關鍵知識，且提供建立價值與可行商業模式之支持；以及「技術至市場風險創建模式計畫」（Tech to Market Venture Building）以客製化、靈活方式來支持利用研究成果建立新企業，協助新創產業包括從確認有前景之商業概念至風險投資創建與發展等服務，期能協助EIC探路者（EIC Pathfinder）與EIC轉型者（EIC Transition）度過將技術從實驗室轉化至市場之歷程[6]。我國近年來政府亦積極投入新創產業之推動，歐洲創新委員會各種協助新創產業之作法，如區分項目資助、擴大合作範圍、提供客製化課程等方式，或皆可作為我國未來參考之依據。 [1]EIC Impact report 2022, European Innovation Council, Dec. 7, 2022, https://eic.ec.europa.eu/news/eic-impact-report-2022-2022-12-07_en (last visited Mar. 13, 2023). [2]Who we are, European Innovation Council, https://eic.ec.europa.eu/about-european-innovation-council_en (last visited Mar. 13, 2023). [3]EIC Funding opportunities, https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities_en (last visited Mar. 13, 2023). [4]EIC impact report 2022, European Innovation Council, Dec. 6, 2022, https://eic.ec.europa.eu/system/files/2023-02/2022-EIC-Impact-Report-141222.pdf (last visited Mar. 13, 2023). [5]European Innovation Council and Cleantech for Europe sign partnership to accelerate funding for EU clean technologies, European Innovation Council, Jan. 25, 2023, https://eic.ec.europa.eu/news/european-innovation-council-and-cleantech-europe-sign-partnership-accelerate-funding-eu-clean-2023-01-25_en (last visited Mar. 13, 2023). [6]The European Innovation Council launches Tech to Market Entrepreneurship & Venture Building Programme, European Innovation Council, Feb. 21, 2023, https://eic.ec.europa.eu/news/european-innovation-council-launches-tech-market-entrepreneurship-venture-building-programme-2023-02-21_en (last visited Mar. 13, 2023).
日本政府擬修法加強交友網站管制以保護未成年人有鑑於未滿18歲青少年透過交友網站而遭受性侵害等事件頻傳，日本警察廳專家研究會議，建議增訂課以交友網站業者應向地方政府公安委員會提出申請，以及嚴格確認會員年齡等義務。警察廳在接受前述意見後，將進行「交友網站規範法」修法作業，並於徵求各方意見後，向國會提出修正法案。 日本政府於2003年施行「利用網路異性介紹事業引誘兒童行為規範法」（簡稱「交友網站規範法」）後，被害兒童人數逐年減少；但自2006年起再度呈現攀升趨勢。依據現行法規定，引誘未滿18歲兒童利用交友網站而進行性行為或援助交際者，將處以六個月以下拘役或100萬日圓以下罰金。對於交友網站業者，除應明示禁止兒童利用外，並課以確認使用者非兒童之義務。然而，在該法施行後，警察廳雖得對特定業者進行警告，卻因交友網站使用海外伺服器或利用免費網站，伺服器管理者無法確認交友網站業者的資料，而引發許多問題。因此，警察廳認為現行規範法實施四年後，規範效果已經遞減，而開始著手進行修法。 日本警察廳根據專家研究會議之建議，提出「網站經營者責任明確化」、「防止兒童利用」以及「排除資格不符的業者」等三大因應策略。未來「交友網站規範法」之修法方向，將課以交友網站業者向地方政府公安委員會提出申請，並應嚴格確認會員年齡等之義務。如業者發現使用者為兒童，或得知大人對兒童留下買春的邀約時，業者必須刪除該文字，並應要求該使用者退出會員。此外，「交友網站規範法」也將增訂停止命令，對於不遵從改善命令之業者，將可以強制停止業務外，並應審查是否為黑道等不良份子，以排除不適格的業者。為使停止命令具有實效性，也將檢討是否對不服從命令之業者科以刑事罰則。另一方面，從保護兒童的觀點來看，監護人與行動電話業者亦扮演重要角色，故也擬增訂加強電信業者應負限制連結或過濾交友網站等之責任。
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。