智慧聯網時代巨量資料法制議題研析－以美國隱私權保護為核心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近幾年，製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在，引起廣泛討論，為發展製藥產業，諸多先進國家紛紛修改其專利法，擴大專利權例外範圍，使研發工作更易進行，以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令，即對學名藥的試驗免責予以明文規定，而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中，則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國，不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術，因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響，並在近幾年積極展開類似的修法工作，瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍，更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義，值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定，專利權效力不及於：（1）於私領域基於非商業目的之行為；（2）基於實驗與研究目的，為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為，特別是與該發明客體有關之所有科學研究，均為容許空間；（3）為就某一藥品於瑞士取得上市許可，或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為；（4）為於教學機構中教學之目的而使用發明；（5）為進行植物品種之選育、發現或開發，而使用生物物質之行為；（6）在農業領域，出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效，隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清，瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。
OECD 發布2015年科學、科技與產業計分板，建議各國政府應增加對於創新研發之投資於2015年10月19日，經濟合作與發展組織(OECD)發布最新2015年OECD科學、科技與產業計分板(OECD Science, Technology and Industry Scoreboard 2015)，此份報告指出，各國政府應增加對於創新研發的投資，以發展工業、醫療、資通訊產業的新領域科技，也將為氣候變化等全球性挑戰提供急需的解決措施。該報告數據顯示，美國、日本和韓國在新一代突破性科技方面具領先地位，即智慧製造材料、健康、資通訊技術這些有潛力改變現有進程的領域，尤其是韓國，最近在這些領域獲得了重大進展。自2000年以來，韓國的公共研發支出增加二倍之多，2014年GDP佔比達1.2%。反觀，許多發達經濟體的公共研發支出卻停滯不前，2014年OECD經濟體公共研發GDP佔比平均水平低於0.7%。 於2010-12年間，在智慧製造材料、健康和新一代資通訊技術領域，在歐洲和美國申請專利家族(patent families)中，美國、日本和韓國共佔到65%以上，接著是德國、法國與中國。2005-07年，韓國在這三個領域的專利家族申請數表現出最為強勁。在資通訊技術領域，韓國正致力於推動智慧聯網技術，歐盟是量子計算，中國則是巨量資料。於2013年OECD國家總研發支出實際增長了2.7%，達1.1萬億美元，但其GDP佔比與2012年相同，為2.4%。這一增長主要來自企業研發投入，而政府研發投入受到了預算合併等措施的影響。創新不止依靠研發上的投入，也依靠互補性資產，如軟體、設計和人力資本，即知識資本（knowledge-based capital, KBC）。知識資本投入已證實可抵抗經濟危機的衝擊，且2013年的數據表明各個經濟行業都增加了對知識資本的投入。但自2010年以來，許多發達國家政府資助或實施的研發減少或停滯不前。OECD警示，研發支出的減少對許多發達經濟體科技研發系統的穩定產生了威脅。鑑於OECD國家70%的研發來自企業部門，也傾向於關注特定應用程序的開發，從而改進先前的OECD計分版本，此份報告強調政府有必要保持對更具開放性的“基礎研究”的投入，始能激發與一些潛在用戶相關的新發現與新發明。
美國商務部產業安全局公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」法規預告美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2024年9月23日公布「確保聯網車輛資通訊技術及服務供應鏈安全」（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Connected Vehicles）法規預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），旨在透過進口管制措施，保護美國聯網車供應鏈及使用安全，避免國家受到境外敵對勢力的威脅。 相較於BIS於2024年3月1日公告之法規制定預告（Advanced Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM）意見徵詢中的討論，本次法規預告明確指出受進口管制的國家為中國及俄國，並將聯網車輛資通訊技術及服務之定義，限縮於車載資通訊系統、自動駕駛系統及衛星或蜂巢式通訊系統，排除資訊洩漏風險較小的車載操作系統、駕駛輔助系統及電池管理系統。法規預告中定義三種禁止交易型態：（1）禁止進口商將任何由中國或俄國擁有、控制或指揮的組織（下稱「中俄組織」）設計、開發、生產或供應（下稱「提供」）的車輛互聯系統（vehicle connectivity system, VCS）硬體進口至美國；（2）禁止聯網車製造商於美國進口或銷售含有中俄組織所提供的軟體之聯網整車；（3）禁止受中俄擁有、控制或指揮的製造商於美國銷售此類整車。 本次法規預告中亦提出兩種例外授權的制度：在特定條件下，例如年產量少於1000輛車、每年行駛公共道路少於30天等，廠商無須事前通知BIS，即可進行交易，然而須保存相關合規證明文件；不符前述一般授權資格者，可申請特殊授權，根據國安風險進行個案審查。其審查重點包含外國干預、資料洩漏、遠端控制潛力等風險。此外，為提升供應鏈透明度並檢查合規性，BIS預計要求VCS硬體進口商及聯網車製造商，每年針對涉及外國利益的交易，提交符合性聲明，並附軟硬體物料清單（Bill of Materials, BOM）證明。BIS針對此規範是否有效且必要進行意見徵詢，值得我國持續關注。
澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件，向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項，並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用，並試圖為自動駕駛系統實體（automated driving system entities, ADSEs）建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題： 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提； 自動駕駛系統並不具有法律人格，無法為其行為負法律責任； 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範（即自動駕駛系統實體ADSEs）來為自動駕駛系統行動負責； 目前有些法律上人類駕駛應負之義務，無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔； 車輛之安全義務於自動駕駛時，可能需由非駕駛之他人執行； 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」； 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來，來確保人類駕駛保持足夠之警覺性； 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。 NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體，重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。