國際因應智慧聯網環境重要法制研析－歐盟新近個人資料修法與我國建議
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
日本經濟產業省（下稱經產省）於2020年6月12日發布其國內產業資通安全現況與將來對策（昨今の産業を巡るサイバーセキュリティに係る状況の認識と、今後の取組の方向性）報告，指出近期針對供應鏈資通安全弱點企業所展開的攻擊，有顯著增長趨勢。為此，該報告建議共組供應鏈的企業間，應密切共享資訊；於關鍵技術之相關資訊有外洩之虞時，應向經產省提出報告；若會對多數利害關係人產生影響，並應公開該報告。遵循該報告之建議要旨，同年11月1日在各產業主要的工商團體引領下，設立了「供應鏈資通安全聯盟（原文為サプライチェーン・サイバーセキュリティ・コンソーシアム，簡稱SC3）」，以獨立行政法人資訊處理推進機構（独立行政法人情報処理推進機構，IPA）為主管機關。其目的在於擬定與推動供應鏈資通安全之整體性策略，而經產省則以觀察員（オブザーバー）的身分加入，除支援產業界合作，亦藉此強化政府與業界就供應鏈資通安全議題之對話。 只要贊同上述經產省政策方向與聯盟方針，任何法人或個人均得參加SC3。針對產業供應鏈遭遇資安攻擊的問題，經產省與IPA已有建構「資通安全協助隊（サイバーセキュリティお助け隊）」服務制度（以下稱協助隊服務），邀集具相關專長之企業，在其他企業遭遇供應鏈資安攻擊時，協助進行事故應變處理、或擔任事故發生時之諮詢窗口。而SC3則規畫為這些參與提供協助隊服務的企業建立審查認證制度。其具體任務包含擬定認證制度的審查基準草案、以及審查機關基準草案，提供IPA來建構上述基準。依該制度取得認證的企業，將獲授權使用「資通安全協助隊」的商標。同時在業界推廣協助隊服務制度，讓取得認證的中小企業得以之為拓展其業務的優勢與宣傳材料。
德國發布國家資料戰略─《透過資料利用取得進展》2024年德國預計制訂或修正多部法規，以達成2023年8月公布的德國資料戰略《透過資料利用取得進展》（Fortschritt durch Datennutzung）文件中所設定的目標。該戰略由內政部、經濟與氣候行動部、數位與交通部聯合訂定，規劃德國資料政策與法規的工作進程，以期打破資料封閉的現狀、拓展資料應用的範圍。 德國資料戰略目標與重點摘要如下： 1.更多的資料： (1)公部門資料：藉由統整跨部門的資料增加資料的可近用性，並透過新訂法規提升資料近用機會，包括《交通資料法》（Mobilitätsdatengesetz）確保交通資料的品質和使用規則、《聯邦透明度法》（Bundestransparenzgesetz）作為取得政府資料的法源依據、《研究資料法》（Forschungsdatengesetz）簡化科研資料的取得，以及為增加健康資料二次利用起草的《健康資料利用法》。 (2)私部門資料：德國政府將訂定並提供資料共享之契約範本，以降低資料的交易、操作成本，並評估增修公平競爭相關法規來協助企業間的資料合作。另將新訂《員工資料保護法》（Beschäftigtendatenschutzgesetz），重整散於歐洲人權法院及德國國內與員工資料相關之規範。 2.更好的資料：德國將積極參與國際資料標準訂定與遵循，確保資料的品質、互操作性，以及標準化的資料描述。相關工作包括草擬關於業者使用cookie等數位追蹤技術如何取得使用者同意的管理規範，並將依歐盟準則評估是否訂定不法重新識別之刑責；另外預計建立文化、農業等主題資料室用以協助政府決策。 3. 資料利用和資料文化：為使資料可持續地利用與發展，政府機關方面將設置資料專責人員，並在以政府資料訓練大型語言模型技術時由新設的資料諮詢中心協助。公民數位能力方面，將於STEM 2.0教育計畫中規劃培育資料概念，促進未來社會發展出更多樣的資料應用機會。 德國資料戰略涉及政府、企業、研究單位和公民各層面，顯示資料的重要性逐漸成為德國重大的課題，亦是我國在建立資料治理時如何確保資料品質、交換義務與使用規則的參考方向。
「美國疾病控制和預防中心」公布對長照機構之居民施打疫苗之措施美國疾病控制和預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）（下稱中心）於2021年3月5日公布長照機構（下稱機構）居民施打新型冠狀病毒（COVID-19）（下稱病毒）疫苗之重要措施。由於機構內人口密集、居民本身已患有疾病，其所面臨死亡的風險比一般人高，因此應重視此類族群的疫苗接種情形。 中心期望透過施打疫苗來降低機構居民可能死於病毒之風險。目前此疫苗已經過多次的臨床試驗，參與臨床試驗之族群也包含65歲以上之長者，多方面確保符合各族群的施打疫苗之安全性，而目前試驗過程中也並未出現嚴重的安全問題，即使出現副作用也多是較輕微症狀，例如施打部位之疼痛、發燒、發冷等症狀，中心認為施打的好處優於副作用，因此中心與美國疫苗接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）同意對機構居民進行疫苗施打。 由於機構之居住者多為無法獨立自理生活之失能者，需透過機構來提供失能者醫療服務，而居民大多本身就有一些疾病，受感染病毒而造成死亡的機率較大，雖然法律並沒有特別要求應徵得當事人同意才能施打疫苗，但中心認為徵得居民同意，或徵得代表居民做出醫療措施決定之人的同意施打疫苗會比較謹慎，並且在施打前必須說明與解釋疫苗施打的風險，以及依照作業程序將施打紀錄製作於文件中。 中心也正在與多家藥局合作，協助機構對於施打疫苗之居民與家屬進行風險告知與解釋說明施打疫苗之相關知識，除了取得居民之同意並採取紀錄程序外，每位接受施打疫苗之居民或居民之照顧者將會取得疫苗接種紀錄卡，因為某些疫苗需要注射兩次以上才能達到最佳保護，紀錄卡能顯示完整的疫苗施打過程。除此之外，措施規定居民在施打疫苗後必須遵守幾點注意事項： 施打疫苗後必須配戴口罩。 與他人保持至約183公分之距離。 避開人群和通風不良的地方。 勤洗手與消毒。 遵循中心發布之旅行指南。 遵循隔離指導。 有此可知中心期望能透過施打疫苗的方式來降低居民因病毒而受感染死亡之風險，也透過徵得居民書面同意文件的方式，以確保中心與居民之醫療程序保障。
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。