中國大陸布局推動智慧城市建設，發布「2013年測繪地理信息藍皮書」
中國大陸近年來積極布局智慧城市建設，並逐步將智慧城市的概念發展為具體的地理空間，2014年2月14日智能系統國家測繪地理信息局測繪發展研究中心--社會科學文獻出版社，發布2013年測繪地理信息藍皮書—《智慧中國地理空間智能體系研究報告（2013）》(以下簡稱「藍皮書」)，揭示提出打造2030年智慧中國地理空間智能體系的具體目標。係以巨量地理資訊資源為基礎，透過新一代網際網路，以智慧聯網(Internet of Things, IoT)、雲端計算(Cloud Computing)和巨量資料(Big Data)，實現地理資訊的智慧化應用，並透過相關政策形成以地理資訊獲取、處理及應用為主的雲端產業鏈。
自2013年起，中國大陸國家測繪地理信息局每年選擇10個城市作為智慧城市建設試點，目前已有太原、廣州、徐州、臨沂、鄭州等試點城市完成初步項目，正進行設計論證及完善基礎設施等工作。該局副局長李維森並指出，大陸將在2015年全面完成數字城市地理空間框架建設，並於此基礎升級為智慧城市。
中國大陸國土資源部亦從2013年底配合「十二五規劃」逐步推動以雲端運算、巨量資料以及智慧聯網等新一代資通訊技術所建構之「國土雲」，以滿足國土資源資訊利用、查詢、監管的需求，並透過資訊數位化，為其他領域重大工作提供基礎資訊。
從中國大陸近年來對於國家地理資源之蒐集、調查與管理手段觀察，可探知其對於國土資訊產業發展的高度重視，並欲在維護國土安全的前提下，加強推動有助於促進資訊流通效率以及資源廣泛利用的公共服務平台建設；對於此等具有國家安全戰略意義之新興科技領域，目前仍以國家投資為主要推動手段，後續相關法規發展殊值注意。
從任天堂真人瑪莉歐賽車案談日本不正競爭防止法對於品牌的保護 資訊工業策進會科技法律研究所 洪偲瑜 法律研究員 2019年11月14日 近年在電玩圈最熱門的話題，就是百年日本遊戲公司任天堂創作的經典瑪莉歐賽車遊戲真實重現在日本街頭。運營真人瑪莉歐賽車的MariCar公司[1]提出了Go-Kart 租借服務，主打消費者可以化身為瑪莉歐賽車裡的遊戲人物直接在街頭享受奔馳的樂趣，為此替MariCar公司招攬不少客源。任天堂公司早在2016年就開始關注MariCar公司之行為，並曾於2016年針對MariCar公司在日本的註冊商標「マリカー」（中譯：瑪莉車，以下同）提出異議，惟受到日本特許廳的駁回處分。接著，2017年任天堂針對MariCar公司的公司名稱與租借遊戲角色服裝給消費者之行為，主張違反不正競爭防止法，並向東京地方法院提出告訴，獲得東京地方法院之認同。以下就任天堂與MariCar公司之爭議，分析任天堂公司保護自家品牌之方式－對於主張商標權保護品牌的侷限，如何藉由不正競爭防止法加以完善。 壹、事件背景 2016年任天堂公司就曾至日本特許廳（相當於我國智慧財產局）提出異議，要求撤銷MariCar公司的註冊商標「マリカー」，但2017年2月由於日本特許廳認為「マリカー」並非是一般社會大眾廣為認識之名稱「マリオカート」（中譯：瑪莉歐賽車，以下同），故駁回任天堂之異議申請。 異議申請被駁回後，任天堂公司立即至東京地方法院對MariCar公司提起告訴，控告MariCar公司違反不正競爭防止法，並向MariCar公司請求損害賠償。任天堂認MariCar公司違法的原因有三：一係MariCar的公司名稱近似瑪莉歐賽車Mario Kart；二為在未經任天堂公司授權的狀況下，租借瑪莉歐賽車角色服裝給消費者；三是MariCar公司在日本境內觀光熱門景點，利用真人版瑪莉歐賽車的名義及瑪莉歐賽車形象的圖像作為宣傳手段，有讓消費者產生MariCar公司與任天堂公司之間互有關聯之疑慮[2]。 經過近十八個月的審判，東京地方法院於2018年9月27日公開第6293號判決任天堂公司之主張於法有理，MariCar公司須支付任天堂公司一千萬日幣的損害賠償金，並令MariCar公司須停止租借與瑪莉歐賽車遊戲人物形象近似的服裝。MariCar公司與任天堂公司皆不服此判決內容，同時向東京智財高等法院提起上訴，2019年5月30日東京智財高等法院作出了中間判決[3]，更進一步說明任天堂主張有理之原因，並再擴大禁止MariCar公司使用「MariCar」作為網域名稱，另外同意任天堂公司主張MariCar公司在上訴期間持續對任天堂造成的損害，將賠償金額從一千萬日幣提高到五千萬日幣[4]。由於東京智財高等法院審理還未結束，故以下主要針對日本特許廳與東京地方法院，分別說明對於任天堂公司有關瑪莉歐品牌保護主張的見解。 貳、任天堂公司對於商標權與不正競爭的主張 （一）日本特許廳異議第2016-900309號[5] 1、爭議商標 MariCar公司於2016年6月24日登錄之第5860284號商標，其商標圖樣為日文片假名「マリカー」，註冊指定於第12類「車輛與其他類型的移動裝置」[6]、第35類「廣告、業務管理或運營、業務處理，及在零售或批發業務中向客戶提供的服務」[7]、第39類「交通工具租借與相關情報提供」[8]。 2、任天堂公司提出登錄異議 任天堂公司以其早於1996年9月27日登錄之第4222218號商標，其商標圖樣為英文字母「MARIO KART」及日文片假名「マリオカート」，註冊指定於第9類「家用電玩遊戲主機及相關配件零件、遊戲軟體等」[9]，且該商標於法定期限內定期進行延展，該商標目前仍為有效商標。故任天堂於2016年9月26日主張MariCar公司登錄之第5860284號「マリカー」之商標違反日本商標法第四條第一項第十五款 「與他人商品及業務會產生混淆的商標，不得註冊商標」[10]及第十九條 「商標權有效期間與延展規定」[11]，並依同法第四十三條之二第一項[12] ，向日本特許廳提出商標異議。 3、日本特許廳之決定 日本特許廳認MariCar公司所登錄之商標「マリカー」並非是廣為社會大眾所知「マリオカート」的縮寫，且任天堂公司沒有證據顯示「マリオカート」的縮寫即為「マリカー」。另外「マリオカート」與「マリカー」的字數並不相同不構成近似，且任天堂公司與MariCar公司的註冊商標指定登錄的商品及服務類別也不相同，故整體而言不太有致消費者混淆之可能，因此駁回任天堂公司之異議申請。 2017年2月任天堂公司的商標異議申請受日本特許廳駁回申請後，任天堂隨即改變品牌保護策略，於東京地方法院對MariCar公司提起不正競爭之訴。 （二）東京地方法院2018年9月27日（ワ）第6293號判決[13]： 1. 延續「マリオカート」與「マリカー」名稱使用之爭議 任天堂公司主張「マリオ」（英譯：MARIO，以下同）係廣為社會大眾所知之名稱，且任天堂於2011年11月曾對「マリオ」一詞對居住/訪問日本之外國人做調查，其廣泛認為「マリオ」一詞為任天堂公司之產品的標示，「マリオ」具高度識別性且能讓民眾直覺性地聯想到任天堂之產品，而MariCar公司使用「マリカー」與「MariCar」名稱之行為有引起消費者混淆之可能性，違反日本不正競爭防止法第二條第一項第一款與第二款[14]，使用與他人的知名產品相同或類似的標示作為自己產品標識之營業行為，可能引起第三者混淆之情形應被禁止。 東京地方法院認MariCar公司使用「マリカー」經營真人版瑪莉歐賽車，與任天堂公司製造販售的國際知名賽車遊戲「マリオカート」的簡稱「マリオ」，這兩者在日文片假名裡只有一字「オ」的差異，似有讓社會大眾混淆之可能性。再者瑪莉歐賽車為國際知名之遊戲，其英文標示「Mario Kart」與MariCar公司使用的「MariCar」，彼此也有混淆之可能，故MariCar公司應停止使用日文片假名「マリカー」與英文「MariCar」之標示，但不包括使用其他外國語（例如：中文、韓文）的標示。 2. MariCar公司其他違反不正競爭防止法之行為 一為MariCar公司提供租賃相同於瑪莉歐賽車遊戲角色服裝之行為。東京地方法院的判決指出瑪莉歐賽車遊戲（Mario Kart）為全球知名的遊戲軟體，任天堂公司的瑪莉歐賽車雖是一款遊戲軟體，但MariCar公司提供的服務是一種複製二次元世界至真實世界的行為（例如：迪士尼樂園與環球影城）。MariCar公司透過讓消費者穿上角色服裝，並在真實街道上駕駛車輛之行為，與任天堂公司的瑪莉歐賽車遊戲具有強烈的關聯性。東京地方法院認任天堂公司的遊戲軟體與MariCar公司的真人遊戲會造成消費者的混淆，故判決MariCar公司之行為違反不正競爭防止法規定之內容，應立即停止租借遊戲角色服裝之行為。 此外，任天堂公司主張MariCar公司租賃瑪莉歐賽車遊戲角色服裝之行為，未經任天堂授權，屬對於瑪莉歐遊戲角色的重製、改作，已侵害其著作權。但東京地院認MariCar公司僅是重製瑪莉歐賽車遊戲角色的服裝，並不等於重製瑪莉歐賽車遊戲的角色，且任天堂公司的請求是一種無差別的禁止，若認同任天堂公司之請求，禁止MariCar公司使用相似的服裝，影響層面恐怕過廣，故認MariCar公司之行為並不違反日本著作權法第二十六條之二第一項[15]之規定。其實日本目前對於著作權侵害的標準極為嚴格，以此案而言，如果僅用寫有M英文字母的紅色帽子、藍色工作服與白色手套等服裝就認定侵害著作權，這可能會造成類似服裝表現的壟斷，故東京地方法院僅認MariCar公司租賃角色服裝的行為，違反不正競爭防止法之規定[16]。 其二係MariCar公司未經允許擅自將瑪莉歐賽車遊戲角色的形象圖片、照片、動畫，以及穿著瑪莉歐賽車遊戲角色服裝用於廣告、行銷、宣傳真人賽車遊戲之行為，東京地方法院認為會讓消費者產生混淆，誤認兩者之間有相當的關聯性，故判決MariCar公司之該行為同樣違反不正競爭防止法，須立刻撤下使用瑪莉歐賽車遊戲角色的形象廣告與行銷內容。此外，MariCar公司也不得使用包含「MariCar」、「MARICAR」及「maricar」之網域名稱對外行銷宣傳。 參、案例評析 商標最主要的功能在於表彰自己的商品或服務，用以辨別或區別自己與他人的商品或服務。對消費者而言，商標是用於識別不同來源的商品與服務，以利消費者進行選購，故商標權是維護現代自由競爭市場一項重要的機制，而企業藉由商標權來保護自己企業的品牌形象與價值，也作為商業競爭之利器。 2016年任天堂公司與MariCar公司的商標近似爭議，任天堂公司的商標異議申請，被日本特許廳駁回，其判斷任天堂公司與MariCar公司的商標是否會造成消費者混淆商品或服務之來源的基準主要有二，分別是兩個商標是否近似，以及是否指定使用在相同或類似的商品或服務類別。針對商標是否近似，會從整體包括外觀、聲音、含義、商業印象等面向判斷，且基本上會以社會大眾對該商標的整體印象為判斷標準。本案任天堂公司與MariCar公司的註冊商標分別為「マリオカート」與「マリカー」，兩者字數不同，不構成近似商標，且社會大眾的整體印象，不認兩者互為全稱與簡稱，任天堂亦未提出佐證，故日本特許廳認任天堂公司與MariCar公司各自的註冊商標，不會造成消費者混淆。 商標法僅能就註冊商標圖樣及其指定保護的商品或服務類別主張，但不正競爭防止法對於品牌標註／標記的保護，不以註冊取得權利為前提，就能排除他人使用與自己知名品牌相同或近似的標註／標記，用以保護品牌之權益，並能對違法者請求損害賠償。 就此案而言，東京地方法院認為MariCar公司之行為係使用與任天堂公司遊戲名稱近似或類似標記，可能導致消費者產生混淆，這種情形係不正競爭防止法中被禁止之行為，該行為不僅嚴重侵害事業的權益，更影響市場競爭之公平性，屬於市場上的不當行為。 在此應該大多數人會有疑問，為何任天堂公司不直接向MariCar公司提出不正競爭防止之訴，而需要迂迴的先申請商標異議，原因在於雖然不正競爭法之保護的範圍較廣，但原告需負擔的舉證責任相當大，提出訴訟者需要提交大量的證據，證明被告之行為是一種不當競爭行為，這需要花費相當多時間與精力，且損害賠償的請求，也必須建立於被告有故意或過失的情形，若非有專門的法務部門或龐大的律師團，以及公司的充足資源，恐難以負擔其成本。故此案啟發了品牌企業維護自身品牌可以有的兩部曲，相互配合。通常先以提起商標異議為主，讓對方無法取得合法權利，進一步考量主張不正競爭，禁止對方侵害行為。任天堂公司在本案未獲商標權利救濟，後續進一步以違反不正競爭防止法提起訴訟，雖耗費了企業相當大的時間與金錢，但瑪莉歐角色可視為任天堂公司最大的生命線，若放任其他公司濫用或使用不精緻之產品或提供不當的服務，破壞瑪莉歐角色的形象，將會耗盡瑪莉歐一角的價值，故維護瑪莉歐的良好品牌形象與價值是任天堂公司最為關注的重點，這也是任天堂公司不惜重本也要密切注意這些非法使用瑪莉歐角色之原因。 [1]MARI mobility開發公司的前身，由於本文評析的案件當事人仍以MariCar公司稱之，為便於理解爭點，故本文仍以MariCar公司表示。 [2]任天堂ウェブページ、公道カートのレンタルサービスに伴う当社知的財産の利用行為に対する訴訟提起について、https://www.nintendo.co.jp/corporate/release/2017/170224.html（2019/10/10最終閲覧） [3]依據日本民事訴訟法第245條，中間判決係指在終局判決前法院就當事人在聽證過程中有爭議的事項（法律關係）作出的判決。中間判決與終局判決最大的差異點在於中間判決無法獨立進行上訴，若當事人對中間判決有疑義，僅能在終局判決提出上訴，而中間判決也係為終局判決做準備。通常中間判決會出現在因侵權行引起的損害賠償訴訟，若侵權行為的存否及損害賠償金額有爭議時，法院會先以侵權行為成立作前提，再進一步對損害賠償金額做出審查。事實上在日本中間判決的案例並不多，而此次任天堂一案東京智財高等法院會做出中間判決，係因任天堂公司與MariCar公司雙方當事人皆對東京地院2018年6293號判決結果不滿並同時向智財高等法院提出上訴。2019年的智財高等法院作出的中間判決表示，東京地院僅認「マリカー」係為產品的標示並非廣為周知的標示，對不了解日語的外國人而言也非知名標示，故MariCar公司在網站上宣傳行為不構成不正競爭，但東京智財高等法院認「マリカー」係為廣為人知的標示係構成不正競爭；且任天堂公司聲稱自己在一審判決提出的金額僅為部份損害賠償金額，在上訴過程中MariCar公司仍持續對任天堂公司造成損害故提高賠償額至5000萬日幣，而東京智財高等法院也採納這一說法，若雙方在終局判決前未達成和解，東京智財高等法院將會採納任天堂公司之主張。 [4]任天堂ウェブページ、公道カートのレンタルサービスに伴う当社知的財産の利用行為に関する知財高裁判決（中間判決）について、https://www.nintendo.co.jp/corporate/release/2019/190530.html（2019/10/10最終閲覧） [5]商標データベース、日本国特許庁商標決定公報異議2016－900309、http://shohyo.shinketsu.jp/originaltext/tm/1325078.html（2019/10/10最終閲覧） [6]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第十二類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/12.pdf（2019/10/10最終閲覧） [7]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第三十五類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/35.pdf（2019/10/10最終閲覧） [8]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第三十九類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/39.pdf（2019/10/10最終閲覧） [9]特許庁ウェブペー、各区分の代表的な商品・役務第九類、https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/trademark/ruiji_kijun/document/ruiji_kijun11-2019/09.pdf（2019/10/10最終閲覧） [10]平成三十年法律第八十八号商標法第四条第一項第十五号「次に掲げる商標については、前条の規定にかかわらず、商標登録を受けることができない。十五、他人の業務に係る商品又は役務と混同を生ずるおそれがある商標（第十号から前号までに掲げるものを除く。」 [11]平成三十年法律第八十八号商標法第十九条「1商標権の存続期間は、設定の登録の日から十年をもつて終了する。2商標権の存続期間は、商標権者の更新登録の申請により更新することができる。3商標権の存続期間を更新した旨の登録があつたときは、存続期間は、その満了の時に更新さ。」 [12]平成三十年法律第八十八号商標法第四十三条之二第一項「何人も、商標掲載公報の発行の日から二月以内に限り、特許庁長官に、商標登録が次の各号のいずれかに該当することを理由として登録異議の申立てをすることができる。この場合において、二以上の指定商品又は指定役務に係る商標登録については、指定商品又は指定役務ごとに登録異議の申立てをすることができる。」 [13]東京地判平成30/9/27第6293号不正競争行為差止等請求事件、http://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/072/088072_hanrei.pdf（2019/10/10最終閲覧） [14]平成三十年法律第三十三号不正競争防止法第二条第一項第一款與第二款「この法律において「不正競争」とは、次に掲げるものをいう。一他人の商品等表示（人の業務に係る氏名、商号、商標、標章、商品の容器若しくは包装その他の商品又は営業を表示するものをいう。以下同じ。）として需要者の間に広く認識されているものと同一若しくは類似の商品等表示を使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供して、他人の商品又は営業と混同を生じさせる行為。二、自己の商品等表示として他人の著名な商品等表示と同一若しくは類似のものを使用し、又はその商品等表示を使用した商品を譲渡し、引き渡し、譲渡若しくは引渡しのために展示し、輸出し、輸入し、若しくは電気通信回線を通じて提供する行為。」 [15]平成三十年法律第七十二号著作権法第二十六條之二第一項「著作者は、その著作物（映画の著作物を除く。以下この条において同じ。）をその原作品又は複製物（映画の著作物において複製されている著作物にあつては、当該映画の著作物の複製物を除く。以下この条において同じ。）の譲渡により公衆に提供する権利を専有する。」 [16]前揭13第79頁。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
日本公布新創事業與廠商合作之指針草案，統整雙方不對等契約關係之問題並提出改善建議日本經濟產業省、公平交易委員會及特許廳於2020年12月23日發布「Startup與廠商合作之相關指針」（スタートアップとの事業連携に関する指針）草案，並自同日起至2021年1月25日止向外徵求公眾意見。近年，日本國內一方面看重新創事業與大型企業合作所帶來的優勢；另一方面，在此種合作關係下，雙方的契約關係亦浮現如名為共同研究、卻由大型企業方獨占專利權等問題。基此，配合2020年4月未來投資會議的決議要求，統整新創事業與大型企業間不對等契約關係的問題與提出改善建議，並參考同年11月公平交易委員會所發布的「Startup交易習慣之現況調查報告最終版」（スタートアップの取引慣行に関する実態調査について最終報告），擬定本指針草案。 本指針主要著眼於新創事業與企業間的保密協議（Non-disclosure agreement, NDA）、概念驗證（Proof of Concept, PoC）契約、共同研究契約與授權（license）契約等四種契約類型。除了統整包含訂約階段在內的各種問題實例、以及日本獨占禁止法（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律）對此的適用現況外，亦提出了相應的改善與解決方案。舉例而言，指針草案指出，新創事業可能會被合作廠商要求對其公開營業秘密，卻未能簽訂保密協議。對此，合作廠商即可能構成獨占禁止法上濫用其優勢地位之行為。會造成此狀況發生的實務情境，可能為合作廠商承諾事後會簽署保密協議，但要求新創事業先行揭露其程式的原始碼等營業秘密等。而原因則主要包含新創事業缺乏足夠法律素養（literacy）、以及有關開放式創新的相關知識不足等。基此，指針提出改善方案，例如，締約前新創事業即先行區分出可直接向契約他方揭露的營業秘密、得透過締結NDA約定揭露之營業秘密、以及不得揭露之營業秘密等；締結NDA時，應盡可能具體約定營業秘密的使用目的、對象及範圍，並且考量到通常難以舉證廠商違反保密協議，因此不建議揭露攸關新創事業核心能力（core competence）的營業秘密。
義大利發布最新全國性AI法案，預計設立醫療AI用平臺，並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案（Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale，下稱1146‑B法案），為該國首次針對AI全面立法，亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）框架轉化為國內法，並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理，本法採「雙主管機關制」，由隸屬於總理府（Presidenza del Consiglio dei Ministri）之數位局（Agenzia per l’Italia Digitale，AgID）及國家網路安全局（Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale，ACN）共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行；ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院（Senato della Repubblica）審議並表決通過，2025年9月25日已載於義大利《官方公報》（Gazzetta Ufficiale），再經過15天緩衝期後，預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止，未有官方宣布該法案正式生效之證明，故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一，亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益，可謂本法落地機制中具代表性之政策面向，故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺，輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定，將由義大利衛生服務局（Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali，AGENAS）主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具，主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議，並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」（dati strettamente necessary）蒐集以上醫療服務所需之必要資料，經向衛生部（Ministero della salute）、資料保護局（Garante per la protezione dei dati personali）及CAN徵詢意見後，由 AGENAS 負責資料處理，並經地方常設協調會議同意後，得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》（General Data Protection Regulation，GDPR）之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後，法案強調對醫療保健之服務可及性（accesso ai servizi）進行改善，病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務，如診斷輔助、數位健康檔案調閱等，亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議，重申前述醫療平臺相關規定；AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」（diritto di essere informato），即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式（如僅為輔助）及其限制。針對健康資料之隱私處理方面，如病歷、基因資料、診斷紀錄等，要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新，以降低錯誤風險，維護病人健康安全，亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上，透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管，符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺，在相關部門意見下運作，確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面，強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及，符合資料最小化與 GDPR 規範，展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場，往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）