歐盟執委會於2013年7月24日提出支付服務指令(Payment Service Directive,簡稱PSD,Directive 2007/64/EC)修正案,簡稱PSD2。最新消息指出,PSD2將無法在本屆歐洲議會審議完成,需於五月歐洲議會改選後,在新一屆的議會中再行審議。
PSD公布施行於2007年,該法降低支付服務市場新参進者(也就是非銀行業者)進入市場的困難度,活絡支付市場的競爭,提供消費者更多的選擇,並強化消費者保護。PSD讓「支付」在歐盟內更快更方便。
本次歐盟提出修正案,其修正目標包含:
一、提高歐盟支付市場的整合以及效率。
二、提升支付服務提供者(包含新参進者)的營運範圍。
三、確保強化消費者保護以及資訊安全。
四、鼓勵支付服務的減價。
五、促進共通技術規範以及互用性(interoperability)的形成。
實際做法,PSD2大致有以下修正重點:
一、因應科技發展及時代變遷,擴大適用範圍:
(一)提出「第三方支付服務提供人(third party payment provider,簡稱TPP)」之名詞定義,並量身打造規範。原本PSD的附件(Annex)中關於「支付服務」定義,第七款「透過電信、數位或IT設備接收支付服務使用者的指示執行支付交易,而支付的進行也是透過電信或IT系統或網路營運人,而且只是擔任服務使用者與商品或服務提供人的中間媒介。」已可包含目前我國俗稱的第三方支付服務。本次PSD2則在第14條第11項中提出「第三方支付服務提供者」此名詞,對照於附件一(Annex I)第七款中,係指:
基於存取其他支付服務提供人之支付帳戶而提供下述服務-
1.發動支付服務;
2.帳戶資訊服務。」
例如透過TPP與銀行帳戶界接,從銀行帳戶扣款進行支付;或者是與信用卡界接,進行扣款。
依照PSD2,TPP為支付服務提供者(Payment service providers, 簡稱PSPs),因此也需要取得各國主管機關之許可方能進行營業。
(二)透過手機或者是其它IT裝置進行的行動支付,如果單筆支付金額超過50歐元,或者是月支付金額超過200歐元,也應適用PSD2。
二、強化資安要求:
(一)歐盟將另提出「網路及資訊安全指令(Direvctive on Network and Information Security,簡稱NIS Directive)」,PSPs應遵循之。
(二)歐洲銀行管理局(European Banking Authority,簡稱EBA)將與歐洲央行(ECB)密切合作,提出資訊安全指導原則(guidelines),以輔導PSPs建立並執行、監控資安以確保PSPs符合資安事件處理要求。
三、強化消費者保護:
(一)PSD對於支付服務應揭露資訊的規定只適用於支付全部在歐盟境內發生者,PSD2則要求對於涉及第三國以及外幣之交易,只要有任一支付服務提供者是在歐盟境內,都要適用。
(二)只要支付未經授權,應立即退款給付款方。
(三)保障無條件退款權,但是如果商品或服務已經完成消費則不在此限,例如下載的影片已經被觀賞完畢。
(四)無需另外授權的交易(如免輸入帳密之交易),額度從原本的150歐元下調為50歐元。
對於客訴爭議,PSPs應於15個工作日內以書面回覆。
韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups, MSS)於2023年8月30日公布「韓國新創政策」(Startup Korea),是一項提供新創企業中、長期支持的全面性政策。 韓國中小企業暨新創事業部部長李泳(LEE Young)指出,韓國新創生態圈受政府積極推動創新創業政策以及鼓勵創業的大力支持不斷蓬勃發展。而政府創新創業政策在面對近年來勢洶洶的全球數位浪潮中,必須有所變革創新,方足以因應現今數位經濟時代下之產業轉型需求,從而在競爭激烈的全球市場中勝出。 「韓國新創政策」提出三大重點策略: (1)超越邊界(Beyond Boundaries):MSS將打造國際級的創業生態新系統,以加速韓國新創企業與國際接軌。 放寬外國專業人才工作簽證(E-7 Visa)申請標準,向擁有創新技術發展可行性的外國新創提供創業家簽證(Startup Visa)和資金,以建立更具包容性的創業生態系統。 (2)團結一致(Solidarity):MSS將推動政府民間攜手整合資金投入新創,同時還將為新創企業引介更多的財務資源。 設立「韓國新創基金」(Startup Korea Fund),由政府與民間共同投資,目標是到2027年時基金總規模可達2兆韓元,將以具先進科學和工程創新技術的深度技術(Deep Tech)新創,例如AI、半導體等為重點投資對象。此外,亦將透過更多元的投資和貸款模式,增加新創企業取得資金的管道。 (3)產業群聚、平等機會以及開放式創新(Regional Startup, Equal Opportunity + Open Innovation):MSS將推動新創產業群聚生態鏈的發展,以及加速企業集團與新創企業的鏈結。 計劃建構新創產業群聚生態鏈,以帶動長期被忽視的區域產業發展可能性。例如將在定錨企業(Anchor Company)、大學以及研究機構緊密生活商圈中建設Space-K創業中心(Provincial Space-K)。又,推動新創與企業間之合作項目擴大到AI以及生物技術等十大新興產業。 藉由「韓國新創政策」,韓國力求實現新增5家百大新創獨角獸,以及成為全球前三大「新創企業之國」之目標。 面對全球數位轉型浪潮,台灣政府應從國際動向觀察政策趨勢,韓國中小企業暨新創事業部發布之「韓國新創政策」,非常值得我國參考借鏡。
美國於六月十二日全面關閉無線電視類比訊號美國的無線地面電視於今(2009)年6月12日起關閉類比訊號,全面進行數位播送。聯邦通訊委員會(The Federal Communications Commission, FCC)預期政府雖已進行大規模宣傳,但仍有部分家庭尚未完成準備。依尼爾森(Nielsen)公司調查,至6月14日止,尚有兩百五十萬用戶無法接收數位電視訊號;此外,相較於全部家庭中僅2.2%未完成數位轉換的準備,非洲裔與西班牙裔家庭未完成的比例則分別達4.6%與3.6%。 目前美國多數家庭是收看付費的有線電視與衛星電視,數位轉換對此部分觀眾並無明顯影響,但仍有數百萬家庭收看免費的無線電視。在數位轉換後,舊型電視機須加裝數位轉換盒,方能接收數位訊號;對此,美國政府已發放優待券補助用戶購買轉換盒(至7月底為止)。FCC表示,部分家庭裝置轉換盒與電台改善傳輸訊號,尚須花費數週時間,而民眾利用FCC的協助專線進行諮詢時,最普遍的問題則是有關優待券方案與轉換盒的安裝。 此外,電視台原本擔心在數位轉換後,部分受影響的人口(特別是年輕觀眾)將可能不再觀看電視,而選擇利用網路收視電視節目。但尼爾森公司的調查指出,數位轉換後整體收視率僅有些微下滑,除了數位化外,亦可能是受到天氣較佳或重要運動賽事轉播較少等因素影響。
日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了!新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去(2021)年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」(緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ)文件,就日本藥物緊急許可制度(緊急承認)進行提案,並建議修法。接著,以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)(下稱藥機法)修正案,在今(2022)年3月經眾議院通過,4月經參議院通過成立,5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前,日本藥物上市審查有四種管道:一般許可(通常承認)、先驅審查指定制度(先駆け審査指定制度)、附條件許可(条件付き承認)、特例許可(特例承認)。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道;「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3];「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4];若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6],在傳染病大流行等類似緊急情況之下,日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下,對於疫苗及藥物等的優先核准制度,即使是日本當時最快的「特例許可」管道,相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例,該疫苗在美國取得緊急使用授權(Emergency Use Authorization,下稱EUA)之後,約過了5個月才在日本獲得承認;而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄,「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計,因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法,均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥,即需要透過附條件許可之制度,或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因,日本厚生勞動省參考美國EUA,提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度,通過審查之後僅能在一定期間內上市流通,到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9],說明如下: 一、發動要件:為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延,及防止其他健康損害狀況的擴大,有緊急使用之必要,且無使用該藥物以外替代手段時,得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病,核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準:在臨床試驗確認安全性的前提下,可以不需要完成有效性的完整試驗,得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言,若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果,則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限:由於在有效性的階段給予核准,為了確保正確使用核准的藥物,應附上條件以及二年內之期限(有再延長一年之可能)。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性,且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時,將撤銷許可。 四、加速特別措施:對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下,GMP檢驗有實施上困難,可以先暫緩,待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前,在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程,而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市,故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面,特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置,因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等,無法透過特例許可上市[10],原則上需要透過一般藥物上市管道,因此新制度對於日本藥廠來說,形同多開闢了一條產品上市的道路。其次,在運用基準方面,特例許可應完整確認安全性及有效性,無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11],因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後,由於特例許可為正式之上市許可,僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月,故其無有效期間之規定[12],而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗,否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過,日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗,因此核准程序所花費之時程,能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥,審查結果預計於7月發表[13],其發展究竟如何,值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [2] 日本參議院網站,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度(先駆け審査指定制度)〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構,https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉,獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉,厚生勞動省,https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [8] 同前註。 [9] 〈令和4年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について〉,日本厚生勞動省網站,https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html(最後瀏覽日:2022/06/12)。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰,《科技法律透析》,〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉,第33卷第10期,頁58(2021)。 [13] NHK,〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉,2022/06/23,https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html (最後瀏覽日:2022/06/27)。
OECD就全球企業最低稅負制發布避風港規則經濟合作暨發展組織(下稱OECD)於2022年12月20日發布全球企業最低稅負制(即第二支柱,下稱最低稅負制)的「避風港與罰款免除規則」,再於2023年2月2日發布進階行政指引。系爭規則與指引旨在協助跨國企業降低法律遵循成本。 經蓋最低稅負制為防免跨國企業以稅捐規劃(如移轉訂價等方式)持續侵蝕稅基,透過實施補充稅(Top-up Tax)制度,並配合所得涵蓋與徵稅不足支出等原則,即向上或向下分配等方式,確保全球收入逾7.5億歐元的跨國企業及其所有經濟實體的個別有效稅率均不低於15%。 經上述補充稅制度看似簡單,惟其實施同時涉及各國相互合作與彼此補充稅間可能的零和遊戲,徵之各國境內稅捐制度調整、現有國際稅捐規則的淘換與新國際稅捐規則的建立等交互作用下,導致OECD與最低稅負制有關文件繁多,內容細項更不計可數,增添不確定性;另外,包含我國在內的許多國家均表示將於2024年起陸續實施全球企業最低稅負制,再增添急迫性。此不確定性與急迫性的雙重夾擊,致使受規範跨國企業法律遵循成本持續增加。 經準此,為避免最低稅負制不當限制跨國企業發展,甚至有害全球經濟,OECD提出避風港條款,使位於高稅負或低風險稅捐管轄區的跨國企業或其經濟實體得減免其補充稅或簡化其計算基礎等,提高補充稅制度確定性以協助降低跨國企業法律遵循成本。