為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission, FCC）於今年1月15日頒佈一項新命令，禁止進一步經銷或出售使用700MHz頻段（698-806MHz）的無線麥克風等設備。700MHz頻段在2009年6月12日數位電視轉換完成後，已不再供電視台廣播使用。FCC表示此項命令的頒佈，目的在清空700MHz頻段，以避免上述設備對目前使用此一頻段的公共安全通訊（如警察、消防及緊急服務）與商用無線通訊服務，產生妨害性干擾。上述設備所使用之頻段，先前已由主要無線通訊業者以約200億美元標得執照。 FCC頒佈此項新命令，將影響百老匯劇院、運動聯盟及其他公眾娛樂團體目前利用700MHz頻段經營的無線麥克風系統。在新命令頒佈前，上述團體曾表示希望維持繼續使用部份700MHz頻段，並表示其使用將不會對新的使用者造成干擾，惟FCC並未採納其意見。 為確保目前使用700MHz頻段免執照設備的個人或團體，能有充分時間轉換至適當之替代頻段，FCC將允許其繼續使用至今年6月12日止。同時，對於先前已購買使用700MHz頻段設備之消費者，亦提出相關計畫以提供協助。
簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年6月25日 壹、事件摘要 歐盟於2014年通過「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規章」（簡稱eIDAS規章）[1]，並於2016年7月正式生效。eIDAS規章是在歐盟1999年電子簽章指令[2]的基礎上，進一步建構一個更安全、更具信賴、更易於使用電子簽章的法律框架，以促進整個歐盟跨境間的電子交易環境，進而達到歐盟數位單一市場的目標[3]。 eIDAS規章共有六章，其核心包含兩大部分[4]，在第二章中規範了電子識別機制（Electronic Identification），並於第三章中建構一系列電子交易中相關信任服務（Trust Services, TS）的法律架構，包含電子簽章（Electronic signatures）、電子封條（Electronic seals）、電子時戳（Electronic time stamps）、電子註冊傳輸服務（Electronic registered delivery services）、網站認證（Website authentication）。每種信任服務，又可以區分由一般的信任服務提供者（Trust Service Provider, TSP）或由合格信任服務提供者（Qualified Trust Service Provider, QTSP）提供，要成為QTSP必須經各成員國的監督機關授予合格地位後，才能提供該類合格信任服務（Qualified Trust Service, QTS），在eIDAS規章中合格信任服務具有更高的法律效力。譬如，根據eIDAS規章第25條第2項規定，合格電子簽章（qualified electronic signature）與手寫簽章具有同等的法律效力。 歐盟網路安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA[5]）於2021年3月發布一份報告，提供合格信任服務者依循標準的建議（Recommendations For QTSPs Based On Standards） [6]，給想要申請成為QTSP的業者參考。 貳、重點說明 承前所述，eIDAS規章的目的是要建構一個促進跨境、跨產業的電子交易的環境，為弭平各會員國對於電子識別服務的落差，報告中指出，必須透過法律框架（Legal framework）、信賴框架（Trust framework）、標準化框架（Standardisation framework）共同達成，以提升歐盟數位單一市場中企業和消費者的信任，並促進信任服務和產品的使用。 （一）法律框架 eIDAS規章中規定了9種QTS的安全要求及其提供者的義務，包括： 1.電子簽章的合格憑證； 2.電子封條的合格憑證； 3.網站認證的合格憑證； 4.合格電子時戳服務； 5.合格電子簽章的合格驗證服務； 6.合格電子封條的合格驗證服務； 7.合格電子簽章的合格維護服務； 8.合格電子封條的合格維護服務； 9.合格電子註冊傳輸服務。 （二）信賴框架 其次，eIDAS規章透過事前（ex ante）和事後（ex post）監督的方式，來確保QTSP及其提供的QTS符合eIDAS規章中的法律要求。欲申請成為QTSP須先經過符合性評估機構（Conformity Assessment Body, CAB）的評估，由其出具評估報告後，再由各成員國的監督機關決定是否授予QTSP資格；取得QTSP資格後會受到不定期稽核，且至少每24 個月須再次自費通過CAB評估審核[7]。 （三）標準化框架 eIDAS規章中對各項TS的安全要求是採取技術中立（technology-neutral）的態度，並未限定要採用何種特定技術。換言之，TSP可以透過不同的技術達到eIDAS規章中要求的必要安全程度。事實上，歐盟希望在eIDAS規章所建構的法律框架和信賴框架中，透過產業自律，慢慢形成相關的標準共識。 歐盟從2009年開始，就由歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization, CEN）、歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute, ETSI）等歐盟標準化組織協助擬定和更新電子簽章的相關標準，希望可以建立一個更完整的標準化框架，以解決歐盟跨境使用電子簽章遭遇的問題，至今已經建構出一系列電子簽章和相關信任服務的標準，以滿足國際及eIDAS規章的要求，ETSI/CEN與數位簽章有關的標準包含七個面向。 1.介紹性 此類標準主要是關於各類簽章的共通定義、研究、其他關於整體性架構的介紹。 2.簽章的建立與驗證 此類標準主要是關於簽章建立及驗證的政策與安全要求、所要遵循的規則和程序、格式、保護剖繪（Protection Profiles, PP）[8]。 3.簽章建立和其他相關設備 此類標準主要是與電子簽章產生的設備，以及其他與數位簽章相關服務的設備有關。 4.加密 此類標準主要是與簽章的加密有關，譬如金鑰產生演算法（key generation algorithms）和雜湊函數（hash functions）等。 5.支持數位簽章及相關服務的TSP 此類標準主要是關於核發合格憑證的QTSP、網站認證憑證的TSP、時戳服務的TSP、提供簽章驗證服務的TSP等。 6.信任應用服務提供者 此類標準主要與應用電子簽章提供加值服務的TSP有關，如電子傳輸服務、資料檔案長期保存服務等。 7.信任服務資格提供者 此類標準主要與eIDAS規章中信任名單（trusted lists）相關的程序和格式有關[9]。 其中，在ETSI/CEN關於數位簽章的標準中，主要與QTSP有關的標準如下： 1.電子簽章的合格憑證（eIDAS規章第28條） ETSI EN 319 411-2（且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-2、EN 319 412-5）。 2.電子封條的合格憑證（eIDAS規章第38條） ETSI EN 319 411-2（且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-3、EN 319 412-5）。 3.網站認證的合格憑證（eIDAS規章第45條） ETSI EN 319 411-2（且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-4、EN 319 412-5）。 4.合格電子時戳（eIDAS規章第42條） ETSI EN 319 421（且要符合EN 319 401）、EN 319 422。 5.合格電子簽章的合格驗證服務（eIDAS規章第33條） ETSI TS 119 441（且要符合EN 319 401）、TS 119 442、EN 319 102-1、TS 119 102-2、TS 119 172-4。 6.合格電子封條的合格驗證服務（eIDAS規章第40條） ETSI TS 119 441（且要符合EN 319 401)、TS 119 442、EN 319 102-1、TS 119 102-2、TS 119 172-4。 7.合格電子簽章的合格維護服務（eIDAS規章第34條） ETSI EN 319 401、TS 119 511、TS 119 512。 8.合格電子封條的合格維護服務（eIDAS規章第40條） ETSI EN 319 401、TS 119 511、TS 119 512。 9.合格電子註冊傳輸服務（eIDAS規章第44條） ETSI EN 319 401、EN 319 521、EN 319 522、EN 319 531、EN 319 532。 參、事件評析 從歐盟ENISA的建議可以瞭解，歐盟希望透過介紹歐盟標準化組織所制定的相關電子簽章標準，來引導資通訊廠商申請成為QTSP，提供歐盟企業和使用者更安全、更值得信賴的電子簽章相關服務，以強化使用者的信心，進而促進整個歐盟電子交易的蓬勃發展。 近年來，我國企業也積極投入數位轉型，在邁向數位化的過程通常需要由外部的資通訊廠商協助。然而，由於企業對於資通訊技術不熟悉，因此在選擇資通訊廠商時，往往不知道如何判斷其專業能力，或許企業可以參考上述的介紹，以該廠商是否符合歐盟相關標準的要求，作為選擇資通訊廠商的參考依據，以確保資通訊廠商的能力具有一定水準，這樣對於企業數位轉型及進軍歐盟市場會相當有助益。 [1]Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG (last visited Jun. 24, 2021). [2]Directive 1999/93/EC of the European Parliament and of the Council of 13 Dec. 1999 on the a Community Framework for Electronic Signatures, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31999L0093 (last visited Jun. 24, 2021). [3]參前註1，eIDAS前言(3). [4]中文介紹可參考李姿瑩，〈歐盟eIDAS對國內電子簽章和身分認證規範之可能借鏡〉，《科技法律透析》，第31卷第11期，25-32頁，（2019年11月）。 [5]「歐盟網路安全局」原名為「歐盟網路及資訊安全局」(European Union Agency for Network and Information Security)，2019年更改為現名，但該局的英文縮寫仍維持舊稱ENISA。The European Union Agency for Cybersecurity - A new chapter for ENISA, ENISA, https://www.enisa.europa.eu/news/enisa-news/the-european-union-agency-for-cybersecurity-a-new-chapter-for-enisa (last visited Jun. 24, 2021). [6]European Union Agency for Cybersecurity [ENISA], Recommendations for Qualified Trust Service Providers based on Standards (2021), https://www.enisa.europa.eu/publications/reccomendations-for-qtsps-based-on-standards (last visited Jun. 24, 2021). [7]參前註1，eIDAS規章第20條。 [8]保護剖繪是指申請者依共同準則規章（common criteria, CC）製作之資通安全產品安全基本需求文件，可提供資通安全產品開發者開發產品之依據。〈常見問題/Q02.何謂保護剖繪?〉，國家通訊傳播委員會，https://ise.ncc.gov.tw/faq（最後瀏覽日：2021/06/24）。 [9]參前註1，eIDAS規章第22條第2項、第4項。
日美歐中韓五大專利局首次討論專利調和，並合意加速整備共通專利分類由日美歐中韓五大專利局於6月23日、24日於東京召開了第四次五大專利局的首長會議，日本特許廳表示此次會議針對專利制度的調和化展開了正式的討論。 在日本的引導下，五大專利局首次就專利制度的調和展開討論，並就今後的進行方式進行了積極的意見交換。五局在共同認識到國際調和的重要性，與尊重各國主權的前提下，達成今後積極參與促成國際討論的共識。此外，彼此亦達成共識將在五局架構下儘早實施各國專利制度與審查實務之比較研究。 此外，五大專利局亦形成共識，將以日本特許廳與歐洲專利局的專利分類為基礎，加速完備在五局彼此間的共通專利分類。對於日本企業來說，此舉將使全球的專利文獻檢索將變得更為迅速、更加全面，同時專利權的安定性與可靠性也將獲得進一步的確保，同時日本企業也將能更迅速因應來自中韓的專利訴訟風險。 最後，美國6月23日亦於下議院通過了專利改革法案，就專利取得要件從原來的先發明主義改採為與國際趨勢一致的先申請主義，亦屬於這一波國際專利制度的調和趨勢，我國實有及時因應、適時參與的必要。
韓國「2021年經濟政策」韓國財政經濟部（Ministry of Economy and Finance）於2020年12月17日發布「2021年經濟政策」（2021 Economic Policies）。2021年經濟政策中包含兩大重點，分別為因應新型冠狀病毒影響下的不確定性，盡快恢復經濟成長動能，以及推動產業創新與結構轉型，以培植未來的經濟成長動力。政策文件中指出，儘管2020年經濟成長率因疫情影響而表現低迷，但仍期許2021年經濟能夠盡快好轉，改善投資、出口與國內就業。 針對如何盡快恢復經濟成長動能議題，政策文件指出首先應處理因疫情帶來的不確定性，除了維持擴張性財政政策，以增加政府支出刺激總體需求外，在經濟成長與疫情防治間應取得平衡並加強風險管理；其次為透過租稅減免促進消費、擴大投資額度與提供出口融資，以及提供資金以扶植中小企業、提供優惠貸款協助大型企業度過疫情難關、鬆綁法規以發展地方經濟等一連串措施，來達到恢復經濟成長動能的目標。 而在推動產業創新與結構轉型上，將持續投資於5G應用與6G技術的發展上，推動數位經濟與數位政府系統建構，具體措施包含減免投資5G應用貸款稅率2%、籌集投資數位新政基金、完善智慧醫療應用等。此外在扶植新創政策上，則包含建立新興科技實驗場域（K-test bed），以政府採購扶植新興科技、提供商機以及協助銜接海外市場，修正創投法規開放附認股權憑證之低利貸款以引進矽谷創投資金，以及排除可轉換可贖回之債務認定以降低政府研發補助申請門檻等，以有效扶植創新能量成為未來的經濟成長動力。