為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
三月上旬甫於美國新奧爾良舉行的毒物學學會研討會，多數的論文將重點放在肺部暴露於奈米微粒的影響。例如來自美國太空總署休士頓太空中心的John T. James與其同僚，將奈米微粒噴入老鼠的呼吸道，於一週與三個月後再進行檢驗，結果發現儘管類似煤煙的碳奈米球狀物不會造成傷害，可是相當質量的商品化碳奈米管卻會顯著的損及肺部組織，甚至殺死幾隻老鼠。研究人員發現巨噬細胞(macrophages)會困住奈米管，不過隨之死亡。James認為研究小組所使用的劑量並不是非常不切實際，他估計在目前的美國聯邦碳吸入量法規限制下，相對於人體重量，工作人員在17天之內會吸入相等的劑量。 美國西維吉尼亞州國家職業安全與健康協會的Petia Simeonova與其同事，也觀察到接受類似劑量碳奈米管的老鼠會產生富含微粒的肺肉芽腫(granulomas)，研究人員也對心臟與主動脈的粒線體DNA進行損害檢查，粒線體傷害為發生動脈硬化(atherosclerosis)的先兆。 日本鳥取大學 (Tottori University )Akinori Shimada報告了首例奈米微粒從肺部移動到血液的系列圖像，碳奈米管一接觸到老鼠肺部極細小的氣管，即湧入穿過表面細胞的微小間隙，並且鑽入毛細血管，Shimada推測此會造成凝集甚至血栓。 羅徹斯特大學Alison Elder報告兔子吸入碳奈米球之後，增大了血液凝塊的敏感性。為了模擬糟糕的都市空氣污染，研究人員給予兔子每立方米包含70微克奈米球體微粒的空氣超過三小時，再觀察發生血液凝塊的時間，結果呼吸奈米微粒的兔子，一天之內即發生血液凝塊現象。因為發生的很快，所以Alison Elder認為奈米微粒是從肺部移動進入血流，而非從肺部送出凝血劑(clotting agents )。
美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》（A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd）。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料，並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊（electronic protected health information, ePHI），包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者（Covered Healthcare Providers）、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫（Health Plans）、健康照護資料交換機構（Healthcare Clearinghouses）及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴（Business Associate）均應遵守。 本指南最初於2005年發布並經2008年修訂（NIST SP 800-66r1 ipd），而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南，使本指南與《網路安全框架》（Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53）之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括：（1）簡要概述HIPAA安全規則；（2）為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導；（3）確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動；（4）列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源，如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施，包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制；技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成，以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。
稻米基因定序大功告成，有助解決全球糧食問題由十個國家的科學家共同努力完成的「國際水稻基因組定序計畫（ IRGSP ）」，其研究成果刊登於最新一期的 Nature 期刊。科學家們共同解讀水稻 12 條染色體的基因密碼，未來將根據這些密碼來控制水稻的生長和結穗，可望有助解決全球糧食問題。 依聯合國統計資料顯示，水稻是全球人口 20% 的食物能量來源，而在全球人口持續擴增之情況下， 2025 年必須提高 30% 的水稻產量，才能擁有足夠糧食。 自1998 年起，本計畫即在日本主導之下，與中華民國、韓國、英國、加拿大、美國、巴西、印度、法國與中國等國之定序實驗室進行分工、共享，定序後的 DNA 序列將放在公開序列資料庫，供研究人員使用；而本計畫已在 2002 年底完成草圖，並陸續完成彌補空隙與基因註解工作。本計畫之成果於近幾年來，已陸續協助辨識數個影響重要農藝性狀的基因，例如，影響植物生長勢、提高水稻產量的基因、改變水稻光週期、使優良栽培種得以擴展種植面積的基因、控制植株高度的基因等。 水稻基因組定序工作之完成宣告後基因組時代的正式來臨，而完成此一世紀任務之際，善用相關經驗與新知，以投入水稻的深入研究工作，將能台灣水稻及其他作物的遺傳育種研究提供實際幫助。
歐盟通過化妝品上市與安全新規則，惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見於去年(2009)年11月20日，歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products，以下簡稱化妝品規則)，該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零，成為一項單一且更具法律拘束力之規範。 化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢，而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理，該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例，化妝品規則第19條針對此等化妝品，要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是，德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示，且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者，此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點，應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變，而非產品中是否含有奈米物質。 在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據，就不得上市」原則之際，該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任，業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架，而德國上述聲明的意見，似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。