為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
去（2005）年11月，全球幹細胞研究先驅－韓國首爾大學黃禹錫（Hwang Woo-suk）教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵，引發軒然大波。其後，相關的醜聞頻傳，黃教授更被控研究造假，使得原本以前瞻之胚胎幹細胞研究技術（即體細胞核轉置技術”somatic cell nuclear transfer”）獨步全球的韓國科學界，研究信譽遭受嚴重打擊。 偵辦「黃禹錫科研論文造假醜聞案」的南韓檢察當局，經連日傳訊相關人員後，正考慮對黃禹錫等四人採取司法懲處。 對於被查出不法獲得並使用科研用卵子的黃禹錫，檢方考慮依據違反「生命倫理及安全之法律」等條文予以懲處。 據指出，檢方在調查中，掌握了2004年及2005年刊登在「科學」雜誌上的科研論文，黃禹錫等人捏造體細胞複製幹細胞，和為病患複製培育胚胎幹細胞的科研數據，矇騙了整個科學界。調查顯示，黃禹錫去年十一月檢驗幹細胞的遺傳基因(DNA)指紋之前，似乎真的不曉得根本就不存在為病患量身打造複製培育胚胎幹細胞的事實。但檢方卻證實黃禹錫確實指示屬下研究員，將部分照片等科研數據和資料，自我膨脹等造假的事實。 由於生醫研究給許多病患帶來新的治療希望，因此其通常會以實際行動（即自願捐贈研究用檢體、協助經費募集等）表達支持。惟研究瑕疵或造假則會讓病患及一般民眾認為遭受欺騙，進而影響其未來捐贈檢體或以受試者身份參與生醫研究之意願。可見生醫倫理並不僅是道德呼籲，也是生醫研究能否順利進行、生醫研究能否生根發芽的重要基石。 黃禹錫案之相關報導可參見 The Economists, December 3 rd 2005, p. 71; The Economist, December 24 th 2005, p. 109-110
WhatsApp與英國ICO達成協議將停止與Facebook間之資料共享英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office，簡稱ICO)在歐盟資料保護主管機關(European Data Protection Authorities) 針對WhatsApp與其母公司Facebook間進行資料共享之行為提出相關顧慮之後，於2016年8月就上開事件是否涉及違反英國資料保護法(Data Protection Act)啟動調查，調查結果終於在2018年3月14日出爐並且雙方達成協議。 ICO調查結果是WhatsApp並無正當且合法之理由與Facebook進行資料共享，惟並未對WhatsApp進行任何懲罰，原因乃是WhatsApp並未分享英國用戶之資料予Facebook，並未直接違反英國資料保護法，因為WhatsApp被定位在資料處理者(data processor)，只要運作是合法的且不侵擾人們之人權，即可容許。不過WhatsApp仍向ICO承諾將停止分享其用戶個人資訊予Facebook，此協議將持續到GDPR生效為止，亦即此後WhatsApp與Facebook間之資料共享若符合GDPR之規範，則可在基於安全防護之目的下進行或是改善其產品與廣告行銷。 ICO調查專員Elizabeth Denham指出WhatsApp不應與Facebook間進行資料共享之理由有三：一、WhatsApp並未確認其與Facebook間所進行之個人資料分享係基於何種法律依據；二、WhatsApp並未向其用戶適當且公平地揭露其如何處理、分享用戶之資料；三、對於WhatsApp既有之用戶而言，WhatsApp與Facebook間資料共享之處理目的與當初WhatsApp獲取其用戶資料之目的，二者並不相符。 惟歐盟其他國家對於WhatsApp之處置可能不若英國寬容。例如，法國國家資訊自由委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertes，簡稱CNIL)正對其採取執法行動，而漢堡資料保護與資訊自由委員會(Hamburg Commissioner of Data Protection and Freedom of Information)將案件提交到高等行政法院，該法院並已禁止Facebook使用從WhatsApp共享中所獲得之資料。
瑞典法院就iPhone 是否屬於著作權法上「私人重製工具」之實務見解瑞典最高法院（Högsta domstolen）於2015/11/18 針對集管團體Copyswede 與瑞典電信公司Telia Sonera 之訴訟案發出審查允許（prövningstillstånd）之決定。此案之爭點在iPhone手機若屬於瑞典著作權法 § 26 k上之為私人重製之工具（en produkt som är särskilt ägnad för privatkopiering），則應納入私人重製補償金之對象。 Copyswede是依瑞典著作權法管理私人重製補償金之團體，於本案中向Telia Sonera 請求繳納補償金，理由在於瑞典電信公司Telia Sonera自2009/01/01進口iPhone各型式手機，Copyswede主張iPhone手機型式為一種適合用於私人重製之工具，故Telia Sonera應繳納補償金，於是向此案一審法院Södertörns tingsrätt提出訴訟。一審法院以iPhone手機之功能及其實際使用情形為判斷基準，以中間裁定方式（Mellamdom）認定iPhone手機確屬瑞典著作權法上之「私人重製之工具」，二審法院Svea hovrätt亦採相同見解。不服此一認定之Telia Sonera於是請求瑞典最高法院進行審查。
中華人民共和國發布「電子認證服務管理辦法」中華人民共和國於今年(2005年)2月18日頒布「電子認證服務管理辦法」，該辦法乃是繼2004年8月頒布「中華人民共和國電子簽名法」後，針對電子認證服務產業所為之規範，目的在於使主管機關(中華人民共和國資訊產業部)對於憑證機構與電子認證服務之實施得有一明確之監督管理辦法(第4條)，將於今年(2005年)4月1日正式施行。該辦法對於憑證機構之核可、電子認證服務之提供、暫停與終止、憑證應記載事項、憑證機構之審查義務、主管機關之監督管理辦法，以及相關罰責均予以明定。並於該法第41條設有過渡條款，明定憑證機構必須於今年(2005年)9月30日前取得電子認證服務許可，於今年(2005年)10月1日起，未取得許可者不得繼續從事電子認證服務，是以不採自願認可制。