為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
歐盟最高法院認為，2006歐盟資料保留指令（EU data retention directive）授權各會員國以法律要求電信業或網際網路服務供應商保留人民通信及網路活動數據資料長達兩年、並允許提供給執法或安全服務部門（police and security service）的規定，係屬重大侵害隱私生活及個人資料保護兩大基本人權，因此宣告該規定無效。該判決起因於澳洲及愛爾蘭民間團體向歐盟法院提出申訴，目前28名歐盟會員國正共同起草新的資料保護法案。 2006歐盟資料保留指令允許電信公司保留個人的ID、通信時間、通信地點及通信頻率。歐盟最高法院判決中表示，雖然肯定該規定對於偵查、追溯重大犯罪有其必要性及正當性，但對保留期間（6個月至2年）欠缺明確的保留標準，而過度侵犯個人隱私生活及未提供適當的個人資料保護措施，並不符合比例原則。 針對此一歐盟最高法院判決的宣示意涵，英國政府發言人表示通信數據的保留對執法部門偵查犯罪及確保國家安全是絕對必要的，若電信公司無法保留並提供給執法部門，很可能危及國安。 無論如何，歐盟最高法院的決定，重新宣告了人民隱私權及個人資料的保護不容國家任意侵犯，國家沒有權力任意的、不加區別的蒐集、保留一般人民的通信資料和網路行動，這是無視且扭曲基本人權的行為。該則判決為歐盟各成員國的資料保留法制開啟了新的里程碑。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道英國智慧局於今 (2013) 年3月底時宣布投入15萬英鎊（約683萬元台幣）啟動一項名為「數位著作授權平台」（Copyright Hub）的建置計畫，並於今年7月正式上線，提供權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權相關事宜。 根據該平台籌設小組所提出的營運方針 ，初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點： 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶（Portal） 該匯集平台的定位為連結（connect）利用端與權利端的入口門戶，屬於一種著作權資訊匯集中心；只要涉及與著作權相關的內容作品，都可以加入此平台，不限於數位形式的內容作品，該平台並非要取代現有的市場機制，而係在促進現有的集體管理團體、作品登錄單位（Registry）以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊，降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。即平台作為第三方的媒合者，協助兩端進行相關授權事務，利用人可透過該平台向權利人提出授權申請，或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約。另外，透過平台的資訊彙整機制，也可降低授權的爭議，例如專屬授權的重疊，以及授權範圍的疑義等等。 三、平台透過數位權利管理資訊系統搭配管理碼達成目的 目前數位作品（Copyright Management System）已蔚為趨勢，因此該平台希望藉由多媒體識別網絡（Multimedia Identifier Network），在每一個數位作品加入一個管理碼，用以管理作品的權利資訊（包括授權內容等訊息）。此外，平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制，讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 目前數位著作授權平台（2013年七月初）已經成立，不難發現英國政府的企圖心，欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說，係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化，進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。我國向來蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業，在華語世界或是亞洲等，競爭力不亞於其他國家，甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中，我們如何透過科技媒介整合文創產業，進而增加經濟上的產值，英國政府的此種思維脈絡足堪借鏡。
日本總務省公布「2006年版資訊通信白皮書」日本資訊通信領域主管機關「總務省」 7 月 4 日 公布「 2006 年版資訊通信白皮書」。本年度白皮書除按照慣例闡述資訊通信政策之實施現況（第 2 章）以及今後推動方向（第 3 章）外，更本諸過去數年「 u 化社會」（ ubiquitous network society ）願景之研析成果與發展脈絡，將 u 化社會之願景與現實生活的技術或應用發展趨勢兩相比較，指出於逐步邁向該等願景的同時，社會整體經濟結構的特性也開始有所變化。 基於前開變化主係肇因於技術變遷、應用普及、逐步邁向 u 化社會願景之故，本年度白皮書第 1 章乃將之稱為「 u 化經濟」（ ubiquitous economy ），並認為自宏觀角度而言，資通產業對於國家經濟實力之貢獻有增無減；另自微觀角度而言，個別用戶的重要性將會更加凸顯，資訊的流通傳遞也會更有效率，而本諸知識迅速累積分享的結果，生產力同樣可望大幅提昇。今後亦當本諸此等認知，規劃能令個別用戶放心使用之安全環境，弭平基礎建設未能完全普及之數位落差現象，預先具體指明可能發生之爭議課題，妥善探究適合 u 化社會願景實現之因應對策，以利全體國民均能充分享用 u 化社會所能帶來的福祉。
美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法，推定其具有反競爭性美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824，商業：保持人們對負擔得起的藥物之近用（California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs）》（下稱AB 824法案），其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付（pay for delay）」條款，推定其具有反競爭性，為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中，其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人，統稱為「非參照藥物申請者（Nonreference drug filer）」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物，且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售，則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢，協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果，則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款，以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔，將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上，且因此種推定，當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊，而增加協議之透明度。