為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
微軟對歐盟指令提起第二次上訴，該指令是命令微軟分享其原始碼給開放原始碼軟體公司。 在歐盟第二最高法院判決前，微軟公司發言人 Tom Brookes 說新上訴，是基於 6 月份（ 2005 年）與歐盟總部的協議，要透過法庭決定原始碼的爭議問題。 他說「微軟提起申請要求法院撤銷原訴訟決定，特別是關於將通訊協定的原始碼廣泛的授權，因為這都是微軟的智慧財產權」。 「我們採取這步驟，讓法庭能可以檢視現下的爭議，並就全世界智慧產權的保護提供一個長遠的意義」。 歐盟發言人 Jonathan Todd 說微軟公司軟體的互用性（ interoperability ）協議，無法用智慧財產加以保護，並且應該能在開放原始碼公司中，根據以往的營業執照加以流通使用。 不過，歐盟的執行者－歐洲委員會認為，相信此事件將獲得解決，如果盧森堡的原審法院維持 2004 年 3 月對微軟公司的規範。在 2005 年 8 月微軟公司最近的訴訟中，顯示出第二種情況。 Todd 說歐盟意識到微軟公司並沒有在與開放原始碼公司的分享協議中，分享微軟的觀點。 另外微軟第一次上訴判決的日期益尚未決定，微軟起訴乃針對歐盟命微軟必須支付 4 億 9 千 7 百萬歐元（ 6 億 2 千萬多萬美元）的反拖拉斯罰金，這也是歐洲有史以來最大的反拖拉斯罰金。 歐盟聲稱軟體巨人已過度行使其 Windows 軟體統治，而把競爭者封鎖在市場外。它命令微軟公司出售不含媒體播放器的軟體，並強迫它與其他伺服器軟體競爭者分享技術，使那些競爭者的產品可以與 Windows 為作業軟體的電腦進行更好的訊息交流。
OSS V.S. Mircosoft風暴湧現 誰會是微軟時代的終結者微軟在文書處理軟體的獨占鰲頭局勢已漸漸產生變化。 首先，昇陽（Sun）與Google簽下合作協議將推廣在網路上免費使用的文字處理軟體「OpenOffice」，兩家的合作對微軟OFFICE套裝軟體營收將會有很大的殺傷力。 再者，十月份正式推出的OpenOffice.org 2.0軟體，是第一套可穩定支援新XML開放文件格式（OpenDocument Format；ODF）標準的開放原始碼辦公室軟體。ODF是由OASIS（Organization for the Advancement of Structured Information Standards；結構化資訊標準推動組織）所制定的，採用XML儲存格式，具備共用性、跨平台等特性，並支援文書處理和資料庫等各種儲存格式。OpenOffice.org 2.0軟體還可以支援36國語言，又可在Microsoft Corp's Windows，Linux，Sun's Solaris等多家系統上執行 。 此外，美國麻薩諸塞州宣布自2007年起該州政府文件只能存成OpenDocument或Adobe的PDF兩種格式，因此該州所屬機關必須汰換不支援這2種格式的軟體，當然包括微軟OFFICE套裝軟體，如此一來微軟損失至少數百萬美元以上的商機。如果其他政府部門跟進，這不僅意味ODF的一大勝利，也將重挫微軟的龍頭地位。而Corel及Novell也重申支持OpenDocument格式。 此些舉動對於微軟的根基大業OFFICE套裝軟體可真是成心頭大患。
美國提出個人資料安全及外洩通報法草案華盛頓特區於今〈2010〉年8月5日由阿肯薩州及維及尼亞州參議院議員Pryor及John Rockefeller所倡議之「個人資料安全及外洩通報法」〈Data Security and Breach Notification Act of 2010〉，其旨趣，在於統一美國各州不同個資外洩通報法，並嘗試為消費者個人資料之安全及隱私設定全國性的標準。 Pryor法案曾於2007年提出，惟當時未能通過，其立法緣由係為處理美國各州、聯邦及國際間政府對個資安全與日俱增之重視。其規範內容，在要求處理及儲存消費者私人資訊，諸如「社會安全碼」〈social security numbers〉之企業，一旦發生資料外洩事件，需對國家提出通報，如該事件對消費者產生現實的「身分盜竊」〈identity theft〉或「帳戶詐欺」〈account fraud〉風險，則應於發現個資外洩六十日內通知受影響之消費者。 Pryor法案之適用對象甚廣，故有認為，該法一旦通過，其將成為繼美國金融服務法〈the Gramm-Leach-Bliley Act，簡稱GLBA〉後的模範法典，其適用對象包括受GLBA規範之金融機構及任何個人〈any individual〉、合夥〈partnership〉、公司〈corporation〉、信託〈trust〉、工地產產業〈estate〉、合作社〈cooperative〉、協會〈association〉、維持或傳送「敏感的會計資訊」或「敏感的個人資訊」之業主〈entity that maintains or communicates “sensitive account information” or “sensitive personal information”〉，但並不包括任何政府辦事處或其他聯邦、州政府單位、地方政府〈any agency or other unit of the federal,state, or local government〉或任何其下所再劃分之單位〈any subdivision thereof〉。 惟此一倡議中之資料安全立法不論法令遵循或執行皆有一定難度，因該法雖要求對超出「損害門檻」之資料外洩需對消費者通報，但對「損害門檻」並無明確定義。此外，受影響之企業似無實行適當風險評估之誘因，除需耗費大量成本評估外洩事件是否超過損害門檻外，尚需面臨企業名譽受損與客戶不滿之損失，在個資外洩要素風險指導原則付之闕如之情形下，企業恐無法客觀地評估自身個資外洩之風險。故有建議，解決之道，應明定損害門檻，並聘請外部專家或使用市場新工具，訂定客觀的指導原則，使企業在處理個資外洩問題時能減輕混亂及鼓勵評估結果的一致性並縮短風險評估的時間。 就資訊安全部分，此法案揭櫫於其通過一年內，美國商務、科學及交通委員會〈Committee on Commerce, Science, and Transportation〉應頒布規定，要求擁有或處理含有個人資料或契約之企業，必須建立並執行蒐集、使用、出售，及其他傳播、維持個人資訊之資訊安全政策，以達保護個人資料之目的。
英國金融行為監督總署公布《加密資產指引》諮詢文件英國金融行為監督總署（Financial Conduct Authority, FCA）與英國財政部、英格蘭銀行於2018年3月共同組成「加密資產專案小組」（Cryptoasset Taskforce），為英國政府「金融科技產業戰略」（Fintech Sector Strategy）之一環。2019年1月23日，FCA公布《加密資產指引》（Guidance on Cryptoassets）諮詢文件，除在配合加密資產專案小組之調查、研究外，亦在於落實FCA作為金融監理主管機關，盤點及釐清法規適用之職責，以妥適因應金融科技發展。公眾意見徵集期間至2019年5月4日，FCA並預計在同年夏季提出最終版本的報告。 依據《加密資產指引》，FCA臚列了四項監理代幣（token）可能的法源依據，包含： （1）受監管活動指令（Regulated Activities Order）下的「特定投資項目」。 （2）歐盟金融工具市場指令II（MiFID II）下的「金融工具」。 （3）電子貨幣條例（E-Money Regulations）下之「電子貨幣」。 （4）支付服務條例（Payment Services Regulations）。 由於加密資產市場與分散式記帳技術發展迅速，參與者迫切需求更清晰之監理規範，包含交易匯兌、主管機關等，避免因誤觸受管制之活動（regulated activities）而遭受裁罰。其次，FCA亦希望能強化消費者保護，依照加密資產商品類型，讓消費者知道可以尋求何種法律上之保障。