為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
義大利政府最近新訂定一項法律規定：網路服務的提供業者，也就是所謂的網路咖啡店的業者，必須確認客戶的身分。 自從七月份在倫敦所發生的恐怖炸彈攻擊事件後，義大利政府依據反恐保護的法令規定，要求網路咖啡店這類的營業者必須要在當地的警察局註冊，同時保存使用者身分證明文件的影本。許多的網路服務提供業者抱怨，這樣的要求不但增加了他們的工作成本，也影響到他們的生意。網路咖啡業者指出，大部份上網咖的客人都是外國人，一般而言，這些使用者不是沒有隨身攜帶他們的護照證明文件，要不然就是不願意主動的配合查驗身分。事實上，多數的使用者都只提供其姓名，而並沒有提供護照文件的號碼，至於照片影本的提供更是少數中的少數。 反對者指出，這樣的強制法律規定是很難執行的。除了擾民外，驗證身分的措施僅對於害怕被查驗身分的非法移民有效。大部分的人不是不願意去註冊證明文件，要不然就是提供假的證照資料。法律所訴諸與企求的保護目的根本無法達成。 義大利是唯一要求網路服務提供業者去查驗客戶身分的歐盟會員國家。不過，非歐盟會員國的瑞士也有相關的規定要求網路咖啡店的使用者必須出示身分證明文件。
美國最高法院對間接侵權及專利說明之定義作出最新判決見解為了減少美國專利訴訟泛濫，及防止專利蟑螂輕易向他人提起專利訴訟，美國最高法院在2014年6月 對兩件專利訴訴訟案進行判決，此決定也對專利權人及專利蟑螂不利。 首先，最高法院針對Limelight Networks v. Akamai Technologies否決聯邦上訴法院的判決。聯邦法院認為Limelight雖然沒有使用Akamai商業方法中每一個過程步驟之專利，但其使用其方法專利之其中方法就算造成間接侵權（induced infringement）。然最高法院認為，聯邦法院的判決對於間接構成侵權有誤解，Limelight所使用的商業方法並沒有引導間接構成侵權。此決定對於現今網路科技盛行之時代有很重要的影響，更防止不實施專利體及專利蟑螂隨意對潛在對象提起專利訴訟。 另一個案件為Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc，最高法院亦駁回聯邦上訴法院之判決，對於專利說明（patent claim）的內容清楚性作出新的說明。聯邦上訴法院在此案中對於專利法第112條中專利說明的要求作出解釋，認為凡是專利說明不會難以解釋且模糊（insolubly ambiguous），專利說明皆可符合專利法規定。但最高法院採不同見解，認為聯邦法院的見解不符合專利法之規定，規定專利說明的內容必須要合理且明確，使可符合專利法的要求。此決定對於專利蟑螂尤其是一大打擊，過往專利蟑螂多以模糊的專利說明來進行專利訴訟，但今後要求明確的專利說明，讓雙方有更清楚的專利說明依據進行專利訴訟。
美國聯邦通訊傳播委員會決議將進行網路中立立法美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC )在2009年10月22日表決，一致同意開始進行對「網路開放」（Open internet）相關之規範。除了2005年所提出之前四項提議原則外版本外，FCC新提出兩項提議原則，尋求意見，共包含： 1. 確保網路使用人均可選擇網路服務及內容之自由； 2. 保護對合法網路應用和合法服務使用之權利； 3. 選擇於網際網路上使用設施（devices）之自由； 4. 網路提供業者（network providers）、應用提供業者（application providers）、服務業者（service providers）、和內容提供業者（content providers）者間之競爭關係； 5. 網路提供業者之管理措施，不得基於網路流量（traffic）而對之歧視（discriminate），但得基於顧客之利益采取相關管理措施； 6. 寬頻提供業者，需揭露網路管理措施之方案資訊，以及管理措施對使用者所造成之影響。 參議員John McCain 則表示，網路中立（Net neutrality）的原則，將會扼殺創意和傷害就業市場，該議員並提出網路自由法案（Internet Freedom Act of 2009），認為該法案使避免網路受到政府管控，並且允許持續的創新和創造更多高價值之就業機會。維持網路事業的自由，免於沉重的規範，將是對經濟最佳之刺激方式。 同時也有人質疑，FCC並非授權管理網路之機構，且其所訂定之原則，並未具有法規效力，無法強制執行，而FCC制定該原則之意義為何？但FCC則表示，已獲得政策原則執行之授權。
英特爾將停用開源碼授權英特爾公司宣布，將廢止一項適用於部分自家軟體的開放原始碼授權辦法。這家晶片製造公司表示，已通知開放原始碼促進會 (Open Source Initiative ； OSI) 移除英特爾的開源碼授權許可，未來不再以 OSI 認可的授權形式繼續使用。 OSI 是一個非營利性機構，其宗旨在推廣使用開放原始碼軟體，並且在 OSI 網站上公布一份開放原始碼軟體授權清單。該公司希望把英特爾開放原始碼授權 (Intel Open Source License) 「移除，未來停用」，藉此降低授權協議日益增多的情形。 授權協議如雨後春筍般地孳生，已引起開放原始碼社群人士關切，因為授權版本大增之後，有意採用開放原始碼軟體的企業必須多花一些錢評估、管理各類型的授權，無形中導致成本增加。英特爾發言人表示，決定廢止開源碼授權，是發現公司內部數年來一直未使用，公司以外的使用頻率也不高。 Smith 說，英特爾不希望讓這項授權的「解除許可」效力回溯既往，以免迫使企業重新取得程式碼的使用授權。