為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
人工智慧專利加速審查計畫（Accelerated Initiative for Artificial Intelligence，又稱AI2）是新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）於2019年4月宣布之計畫，目的在於加快與人工智慧相關的專利申請程序。該計畫自2019年4月26日開始實施兩年，每年有50位名額。專利申請權人申請適用該計畫並申請專利者，最快可在6個月內審核通過並授證。 適用AI2計畫之技術主體需與AI發明領域密切有關，該申請案之AI功能包含自然語言學習（Natural Language Processing）、影像辨識、聲音辨識、自動化系統（Autonomous Systems）、機器人、預測分析（Predictive Analytics）等；並須應用在生命科學、醫學、農業、資通訊、交通等領域。 AI2與新加坡智財局2018年實施的「金融科技專利優速計畫」（FinTech Fast Track Initiative, FTFT）類似，FTFT旨在加速金融科技領域之專利申請及審查時效。除了技術主體不同，兩者在申請和審查程序上大致類似：不需支付額外的申請與審查費用、該項專利之首件申請案需於新加坡智財局提出、專利請求項（claims）最多為20項、該項專利之「請求專利核准」與「請求專利檢索審查」文件需於同一日提交、專利申請權人收到實質審查意見書需兩個月內回覆等。 人工智慧是新加坡轉型為數位經濟國家的關鍵，隨著全球AI專利申請活躍，新加坡智財局支持將AI產品更快地推向市場，並期望有利新加坡爭取更多新創企業及投資。
歐盟執委會公布「數位金融包裹」法案為鼓勵金融產業之創新，同時使其遵循應有之責任，並讓歐盟金融消費者與商業機構享有更多之利益，歐盟執委會於2020年10月24日提出數位金融包裹法案（Digital Finance Package），並提出以下2項數位金融立法提案： 一、加密資產立法提案（Proposal for Markets in Crypto-assets） 為促進金融創新並同時保有金融穩定性與保護投資人，歐盟執委會提出加密資產管制框架立法提案，並將加密資產分為已受監管與未受監管兩類，前者將持續依據既有規範進行管理。而針對尚未管制之加密資產，該提案針對加密資產發行人與加密資產服務供應商建立嚴格限制，要求取得核准後始可提供服務。具體而言之，立法提案包含以下項目： （一）針對加密資產、加密資產發行人等金融商品名詞進行定義。並建立加密資產服務供應商與發行人營運上、組織架構與資產發行程序之透明度與揭露制度。 （二）針對向公開市場提供加密資產進行管制，例如，依據提案第4條，供應商應為法人，第5條則要求供應商應製作加密資產白皮書，並將其提供給主管機關後始可於公開市場提供相關服務。 （三）針對代幣資產發行人以及其加密資產之審核程序，依據提案第15條，代幣發行者必須為歐盟境內之法律實體。另外，該法要求加密資產發行人應誠實、公平且專業，並完成加密資產白皮書之出版與制定市場溝通規則。 （四）針對加密資產之收購，該法第4章亦設有相關規範，於第37條及38條規定收購之評估機制。 （五）針對加密資產服務供應商之授權與營運條件，該法第5章規定歐盟證券及市場管理局應建立加密資產服務供應商之登記制度。 （六）針對市場秩序維護之部分，該法於第6章規範相關預防市場濫用之禁止事項與要求，並於第7章賦予歐盟成員國各主管機關相關權力，例如第94條之監督與懲處權限。 二、歐盟數位營運韌性管制框架立法提案（Proposal for Digital Operational Resilience） 數位化總伴隨資安風險，歐盟執委會於包裹法案內亦提出歐盟數位營運韌性管制框架立法提案，以確保相關企業可應對所有與通訊技術有關之干擾與威脅，另外，銀行、證券交易所、票據交換所以及金融科技公司將需遵循嚴格之標準以預防並降低ICT資安事件所產生之衝擊，另外亦將針對金融機構雲端運算服務供應商進行監管。具體規範包含： （一）ICT風險管理要求：該立法提案參照相關國際標準，於第5至第14條制訂相關ICT風險管理要求，惟未要求應遵循具體國際標準。 （二）ICT相關事件報告：該提案於第15至20條規範相關報告義務，將整合歐盟金融機構之ICT相關事件報告與監測程序。 （三）數位運作韌性測試：該提案於第21至第24條要求ICT風險管理框架應定期進行測試，惟具體方法可依據組織之規模、風險側寫與商務模式進行調整。 （四）第三方單位風險：該提案於第25至39條規範組織應對ICT第三方供應商風險進行監測，例如，第25條要求金融機構委外執行業務仍應隨時遵循所有金融服務規範，另外，ICT風險管理框架之內容亦應包含第三方ICT風險之監督策略。
歐盟將研修REACH有關規定 強制含有奈米物質產品之標示隨著奈米產品的日漸普及與多樣化，歐盟考慮近期法制化奈米產品的標示要求，未來將於歐盟「化學物質登記評估授權及限制規則」（Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，簡稱REACH）中有關化學物質登記事項強制要求奈米消費產品的標示，以確保奈米物質的可追溯性（traceability）。 歐盟會員國部長級會議—歐盟理事會（The Council of the European Union，亦以拉丁文簡稱Consilium）作為歐盟層級主要的決策機關，為了政策協調的一致性與長期穩定性自2007年起採三國為一組的方式輪值擔任主席國（trio presidencies），每一國負責六個月的期間，主席國扮演推動立法與政策決定的推手角色並負責歐盟會員國共識的達成，2010年7至12月由比利時擔任歐盟理事會的主席。有關奈米物質產品管理政策，可由日前比利時氣候與能源部長並負責消費者與環境保護的Paul Magnette公開表示的談話中窺見未來歐盟法規調整的大方向：「奈米物質逐漸普及於消費產品與各種日常用品，但是我們對奈米物質的了解卻很匱乏。雖然對於在歐盟日益增加的奈米物質使用無須過渡緊張，但是我們仍有義務在最小限度內做到應有的檢視以確保環境與健康安全。因此，目前缺乏事前警告與標示其成分及潛在毒性的奈米技術發展是無法令人接受的」。 奈米產品製造商宣稱目前尚無任何證據顯示奈米產品對人體有危害，因此，歐盟官方在採取強制標示相關規定以前如擬暫停奈米產品的生產亦可能遭遇極大阻力，然而Magnette同時表示，如對奈米產品採取「沒有（安全）證據就沒有市場（no data, no marke）」的政策也可能太過限制，但是目前對於奈米產品只是宣稱其優點的產業現況，確實太過扭曲消費者應被充分告知資訊的權利。他強調，如生產方不盡力將奈米產品的潛在風險降到最低，奈米產品可能如同基改作物（GMO）一樣被民眾摒棄於歐盟市場之外。 在2011年底以前歐盟執委會（The European Commission）將完成第二輪的歐盟法規檢視，執委會企業與工業委員會主管化學政策官員Maila Puolamaa表示，奈米物質的管理將會納入REACH有關法制中，這部分將會成為現階段法規檢視的重點之一。年產量一公噸以下的奈米物質登記將會簡化，奈米產品上市也應自動標示其成分。Magnette表示比利時推動REACH法規檢視會以幾個方向為重點：第一，要求奈米產品強制標示以使消費者了解其所購買產品含有奈米物質；第二，確保生產鏈的可追溯性以能追溯奈米物質的源頭；第三，確立歐盟的適當的風險管理與評估法規；第四，鼓勵各國儘速自行負責建立自己的評估、管理與資訊監控作法以因應此波奈米快速發展時期的變化；第五，奈米產品標示的項目法制化等。
何謂德國「EXIST補助計畫」？德國在2000年以後便將聯邦政府補助的其中一個方向集中在鼓勵科技創業，主要推動機關為聯邦教育暨研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)與聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi)。其中BMWi的EXIST計畫訴求建立一個科技創業有善的環境，並分三項子計畫運作：EXIST創業文化計畫(EXIST-Gründungskultur)，EXIST創業補助計畫(EXIST-Gründerstipendium)，EXIST研發成果移轉計畫(EXIST-Forschungstransfer)。 其中，EXIST創業文化計畫著重於在學研機構內塑造創業文化，誘發學研機構創業潛力與企業家性格；EXIST創業計畫則是鎖定學研機構內的個人(科學家、研究生、大學生)，希望透過對這些個人的生活補助，使其商業發想可化為營運計畫書(Businessplan)，進而開發成為商品或服務；EXIST研發成果計畫則是透過經費補助，鼓勵學研機構內的研究團隊利用設立衍生公司方式運用研發成果，在創業前的籌備階段與公司設立初期導入專業團隊，協助評估相關的創業理念、經營模式、財務評估與資金運用等規劃是否妥適，使公司創立的籌備更為妥善且禁得起市場考驗。