為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
行政院「生物技術產業指導小組委員會議」於去（2005）年12月通過經濟部智慧財產局提出的專利法修正案，將開放動植物得以申請專利。這項決議將在近期送交行政院院會，希望今年上半年能通過並順利送請立法院審議。 全球的動植物專利保護現況大致可分為三類，(1)完全開放動植物專利，例如美國、日本、新加坡等國家；(2)有限度開放動植物專利，但不包括之後經過育種選拔程序達到商業化標準的品種，如英國、德國、荷蘭、法國等歐盟國家。(3)只開放動植物改良方法專利保護，例如我國。 農委會和智慧財產局自去（2005）年起針對動植物專利議題進行多次協商，終於在去（2005）年6月達成共識：「為保障研發成果及促進產業升級，我國動、植物宜朝開放專利保護方向規劃」。為此，智慧財產局已決定刪除專利法第24條第一項「動植物新品種將不予發明專利」條文，開放人為技術產生的動植物「產品」及「方法」能申請專利。 台灣農業科技的發展表現向來是非常優越，近年來更是突飛猛進，不論是醫學、糧食、環境保護等均可運用生物科技的研發成果。是以，此項新的開放措施可視為政府推動生技產業的重大進展，而對生技業者來說無疑是注入新的活水。
太空經濟浪潮下的太空製造零組件出口策略太空經濟浪潮下的太空製造零組件出口策略 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年05月06日 2025年上半，隨太空研發實戰活動開跑，新年度的太空供應鏈整備工作及人培活動承接過往成果，開始積極推動[1]。隨近年各國搶進太空經濟領域，我國政府亦善用台灣現有晶片元件技術優勢及民間製造業能量，協助我國太空製造業及衛星射頻零組件製造廠商參進國際太空產業供應鏈，期許創造出口順差並提升台灣的國際經濟地位。惟與其他傳統產業相較，太空產業高速發展之時間尚短，尚未形成完善的國際貿易網絡及相關協定，且所屬市場受各國技術及進出口法制整備情況所限，推動相關產品進出口時，仍有眾多議題待處理和釐清。 壹、推動太空射頻零組件出口策略 我國太空製造業者、衛星射頻零組件製造廠商於晶片元件領域具有明顯技術優勢。近年來，我國業者為搶占國際市場，積極發展與重要衛星營運商、各國業者間之貿易關係。然目前各國對於射頻器材進口，多設有審驗管控及品項限制規定，使我國衛星射頻零組件製造廠商於出口、貿易過程中，負擔繁重程序成本。 前揭情況下，政府若期許協助我國廠商將產品輸出他國，或協助我國廠商切入各大衛星營運商供應鏈，透過國際協定、約定及類似貿易機制，降低我國廠商將產品輸出他國之驗測、程序成本，應為第一要務。而電信設備互認協議（Mutual Recognition Agreement）即為目前國際間，降低射頻器材進出口驗測、程序成本之重要協議之一。 一、一般射頻器材進口及審驗機制 我國電信管制射頻器材依據對電波秩序之影響程度，區分為第一級、第二級。第一級包含公眾電信網路設置使用之無線發射或收發設備、供專用電信網路設置使用之無線發射或收發設備等四項，第二級則包含無線電信終端設備、有線電話無線主副機、天線直徑三公尺以下之固定衛星地球電臺、行動衛星地球電臺等八項。依據不同層級，進行進口核准證申請時，應備妥不同文件。惟無論為第一級、第二級電信管制射頻器材，進口我國後皆須進行測試、審驗(認證)。具體流程如圖一。[2] 圖一 電信管制射頻器材測試審驗流程 資料來源:詹中耀，〈淺談電信管制射頻器材審驗及後市場管理〉，《NCC NEWS》，第19卷第1期，頁2-3（2025）。 通常情況下，預估於我國銷售之電信射頻設備，測試、審驗(認證)程序多於我國進行。此慣例亦常見於各國廠商進出口業務，以確保設備符合進口國或銷售國法規要求。惟於廠商而言，於他國推進繁複測試、審驗(認證)程序，所需耗費之倉儲、物流、人力、行政成本高昂。此情況雖有助於電信射頻設備安全與市場管理，惟不利於貿易效率。為調適前揭有礙貿易之困境，眾多國家開始積極促進電信設備互認協議（Mutual Recognition Agreement）關係之建構。 二、電信設備互認協議（Mutual Recognition Agreement）運作機制 1998年亞太經濟合作會議（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）旗下電信及資訊工作小組通過電信設備合格互認協議（The APEC-TEL Mutual Recognition Arrangement, APEC TEL MRA），並於1999年正式實施。該協議主要目標在於簡化APEC成員國進行電信設備貿易時的測試和核准流程，降低貿易壁壘及市場進入障礙，範圍囊括所有受電信法規規範的設備，包含應用於電信功能的有線與無線設備、地面與衛星設備等。[3] 電信設備互認協議的實施方式，是由各協議簽署國自願約定。由約定國業務主管機關，提出電信設備合格測試實驗室或認證機構名單，並經他方約定國認可。經認可後，若電信設備出口至他方約定國前，已在本國受認可實驗室測試或認證機構認證，出口時，即無需在他方約定國複行測試或認證程序。[4] 考量各國測試、認證機構技術與標準之差異，並因應各國貿易政策限制，目前電信設備互認協議下之相互承認模式區分為二類型。其一是測試結果之相互承認，意即二國有互相認可之測試實驗室，約定互相承認測試報告。電信設備自一國出口至另一國時，若已在出口國受認可實驗室進行測試，設備輸入時，即可直接進行認證程序，不必再行測試。[5] 圖二 Phase I of the MRA 資料來源:Asia-Pacific Economic Cooperation Telecommunications & Information Working Group [APEC TELWG], A Guide for Industry to the APEC TEL Mutual Recognition Arrangement (3rd Edition), 1, 6, APEC#201-TC-01 (2015). 其二為認證結果之相互承認，意即二國不僅有互相認可之測試實驗室，更有互相認可之認證機構。電信設備自一國出口至另一國時，若已在出口國通過受認可認證機構之認證，設備輸入時，即可逕為銷售。[6] 圖三 Phase II of the MRA 資料來源:Asia-Pacific Economic Cooperation Telecommunications & Information Working Group [APEC TELWG], A Guide for Industry to the APEC TEL Mutual Recognition Arrangement (3rd Edition), 1, 6, APEC#201-TC-01 (2015). 貳、協議關係建構流程 通常情況下，與一國約定實施電信設備互認協議之程序分為三大階段。其一，是確認雙方皆為APEC會員國，並曾簽署電信設備互認協議。該協議為多邊協議，非與特定國簽署，而是多國共同承諾參與。於此階段，該協議僅為形式承諾，對各簽署國並無實際執行效力。而待確認兩國同為簽署國後，即可進一步商討雙方是否有意願在電信設備互認協議框架下，約定實施實質上的測試報告、認證結果互認約定。 其二，兩國先依一般國際協議簽訂程序與雙方外交主管機關接觸，確定雙方合作意向。確定意向後，接洽兩國電信設備產業主管機關接觸，進入具體之約定流程。如兩國需協商、起草具體之約定內容，包含互相承認測試報告之細節、兩國實驗室申請認可標準等。 於此階段，兩國電信設備產業主管機關不僅需彼此協商，更需彙整本國利害關係人意見，如相關政府部門、業者與產業公會、消保團體、測試或認證機構、專家之建議，以確保在起草具體之約定內容時，為本國爭取最大利益[7]。同時，兩國主管機關亦將開放各方單位申請為受認可實驗室或認證機構，並將申請通過之名單，提請對方國家之主管機關認可。一旦對方國家認可，未來該實驗室或認證機構出具之結果，將受對方國家承認。 申請為受認可實驗室或認證機構之時點，不必然限於電信設備互認協議關係協商建構期間。依我國目前申請機制，但凡有意願成為受認可實驗室之單位，可隨時函請NCC協助辦理，以成為任一我國電信設備互認協議約定國認可之實驗室[8]。依目前辦理流程，應備文件包含APEC TEL MRA符合性評鑑機構（測試實驗室）指派聲明書、認證證書測試範圍異動前後對照表、財團法人全國認證基金會中英文認證證書等。而若欲申請美國、加拿大認可，則另須提供經全國認證基金會案件承辦人簽註之技術查檢表。[9] 其三，為最終之外交談判與約定，意即與對方國家談判，確定是否認可彼此提出之實驗室、認證機構名單，並確定所有互認協議約定細節，包含約定囊括之設備種類、約定生效時間等。待雙方皆無疑義，達成約定並通過各國國內立法程序，整體約定程序即完備。未來兩國設備出口對方國家前，已於本國通過受認可實驗室測試、認證機構認證者，即不需於對方國家再行測試或認證，可直接銷售。 參、協議排除情境 若欲免除約定電信設備互認協議之繁雜程序，並期許設備出口他國時免除測試、認證等流程，以降低成本，應可考察設備輸入國是否有豁免特定設備測試、認證之規範或政策。各國之規範、政策各有其差異。如加拿大對於供研發測試、組裝後專供輸出之電信設備、低功率射頻設備、無線電話家庭系統設備有豁免之規定。韓國對於供研發測試、組裝後專供輸出之電信設備亦有豁免規定。日本則規定除了非商用設備外，電信設備進口一律需經認證。[10] 肆、政策建議 近年衛星通訊成為電信產業發展之新興趨勢之一，衛星通訊領域電信設備之進出口，亦成為各國約定實施電信設備互認協議時關注的重點。我國作為科技製造產品之重要出口國，近年積極促進衛星通訊設備輸出，並同時已與部分國家為電信設備互認協議之約定[11]。惟目前互為約定之國別尚少，為趕上衛星通訊網路帶來的新一波經濟浪潮。我國應可在徵集各方利害關係人意見後，持續建構我國與其他友好國家之電信設備互認協議約定。 而為進一步強化電信設備互認協議之效益，我國應可進一步積極鼓勵有能力進行衛星電信射頻設備測試之實驗室，申請成為電信設備互認協議關係下之受認可實驗室，或鼓勵業界廠商持續發展衛星電信射頻設備領域之驗測能力。期許透過前揭建議，得以降低我國衛星電信射頻設備製造商出口產品前之驗測成本和驗測排程壓力，為我國廠商創造更多參進他國市場、切入國際供應鏈的可能性。 [1]訊息公告，太空產業供應鏈暨網通產業新星飛揚計畫，https://www.satcom.org.tw/zh-tw/bulletin （最後瀏覽日: 2025/04/21）。 [2]詹中耀，〈淺談電信管制射頻器材審驗及後市場管理〉，《NCC NEWS》，第19卷第1期，頁2-3（2025）。 [3]APEC-TEL MRA, Asia-Pacific Economic Cooperation, https://www.apec.org/groups/som-steering-committee-on-economic-and-technical-cooperation/working-groups/telecommunications-and-information/apec_tel-mra (last visited Apr. 21, 2025)；Asia-Pacific Economic Cooperation [APEC], A Guide for Conformity Assessment Bodies to the APEC TEL Mutual Recognition Arrangement (3rd Edition), at 1, 3, APEC#201-TC-03(2015). [4]Asia-Pacific Economic Cooperation Telecommunications & Information Working Group [APEC TELWG], Mutual Recognition Arrangement for Conformity Assessment of Telecommunications Equipment (1st Edition), 1, 7-15, 22-31, APEC#202-TC-01 (2002). [5]Asia-Pacific Economic Cooperation Telecommunications & Information Working Group [APEC TELWG], A Guide for Industry to the APEC TEL Mutual Recognition Arrangement (3rd Edition), 1, 6, APEC#201-TC-01 (2015). [6]id. [7]APEC-TEL MRA, Asia-Pacific Economic Cooperation, https://www.apec.org/groups/som-steering-committee-on-economic-and-technical-cooperation/working-groups/telecommunications-and-information/apec_tel-mra (last visited Apr. 21, 2025). [8]我國目前已與五國(或地區)為約定，分別為美國、加拿大、澳洲、新加坡、香港。 [9]林怡萱，〈我國參與亞太經濟合作電信設備符合性評鑑相互承認協定(APEC TEL MRA)之緣起與發展〉，《NCC NEWS》，第19卷第1期，頁15（2025）。 [10]財團法人台灣經濟研究院，〈國際上對非成品射頻器材管理規定及國內廠商對進口研發測試或組裝後輸出器材類別意見委託研究採購案-期末報告〉，國家通訊傳播委員會委託研究，頁312-365（2019）。 [11]Asia-Pacific Economic Cooperation ICT Conformity Assessment and Interoperability Steering Group Meeting, Mutual Recognition Arrangement for Conformity Assessment of Telecommunications Equipment Participation and Implementation Chart, 1, 2023/SOM2/TEL68/CISG/003 Agenda Item: 2 (2024).
歐盟透過生態創新（Eco-innovation）減少小客車之二氧化碳排放量小客車（passenger car）排放之二氧化碳（CO2）約佔全歐洲排放總量之12%。為落實歐盟第443/2009號規則（Regulation （EC）No 443/2009）關於減少輕型交通工具CO2排放所設定之新小客車排放表現標準，歐盟執委會於今年（2011）7月25日通過執委員會第725/2011號規則（Commission Regulation（EU）No 725/2011，以下簡稱執委會規則），就汽車製造商對CO2減排所為之生態創新（eco-innovation）科技之評鑑、核准及驗證給予更明確之規範，亦提供更多誘因。 於執委會規則下所認定之生態創新，係指就車輛本質之運輸功能及整體能源消耗有重大改善，且該創新技術（特別是在動力技術方面）於市場上屬未廣泛應用者。此外之附帶目的或旨在提升駕駛或乘客乘坐舒適度之技術，則不在其認定之範圍內（如胎壓監測系統、輪胎轉動阻力、排檔指示、使用生質燃料等，皆不得認定為生態創新）。 汽車製造商及供應商皆得提交申請書，該申請書應有足以證明其符合各項標準之必要證據，包括測定該項創新科技對CO2減排之方法。在證明其CO2減排之成效方面，應就相同車輛使用該技術與否進行比較且其測試方法應屬可供驗證、可得重覆且可資比較者。執委會規則要求CO2減排成效最低應達1gCO2/km。關於驗證，執委會規則要求由獨立驗證機構為之。驗證單位被要求於驗證報告中提供相關證據以證明其與申請者間之獨立關係，以確保其獨立性。歐盟執委會本身亦得於有證據顯示實際驗證之減排量與經認可之生態創新技術之減排量不符之情況下，再次驗證個別車輛之總減排量，但其應提供製造商一定期間以證明認可之價值屬正確者。 早在2007年歐盟所提議之立法中，即對於小客車設定了排放效能之標準，該項立法亦於2009被歐洲議會及歐盟理事會所採納，可謂歐盟試圖改善汽車燃料之經濟性及確保歐盟小客車之平均CO2排放不超過130 gCO2/km之基石。實則於今年（2011）初，歐盟執委會亦設下於2050年前，減少導致地球暖化之交通排放氣體達1990年之60%之計畫。至於上述執委會規則中所取得之碳權，皆將納入歐盟碳排放交易計畫中，新綠色科技最高可抵7gCO2/km之排放，預計將就新車平均排放量於2015年前達到130gCO2/km之目標，執委會規則也預計於同年進行檢視，其實際運作情形及後續發展皆值得予以觀察。
歐盟執委會對荷蘭T-Mobile併購Tele2一案展開第二階段的反競爭調查荷蘭電信商T-Mobile NL根據歐盟併購條例收購Tele2 NL一案使執委會擔心其合併可能導致價格上漲，並損害荷蘭消費者的權益。 本交易案主角為德意志電信（Deutsche Telekom, DT）的子公司T-Mobile NL，以及Tele2的子公司Tele2 NL，兩者分別是荷蘭手機電信市場的第3大和第4大業者。T-Mobile NL在去年12月宣布將以2.21億美元的現金收購Tele2 NL，並持有合併後公司25％的股權。本併購案將使荷蘭的手機電信商數量從4個減少到3個。但合併後的新公司仍無法超過前兩大電信公司KPN和Vodafone。 DT表示，合併後的公司將在T-Mobile品牌下運營，新公司由於規模增長，將能夠打破目前KPN與Vodafone的雙佔市場。結合原來2間公司的資源，可以帶給電信市場更有效的競爭，並有利於5G佈局。 執委會的初步調查確定了以下主要爭點： 目前T-Mobile NL和Tele2 NL 在荷蘭手機電信市場相互競爭。執委會擔心本併購案會減少市場參與者的數量，使剩下的業者更不願進行有效競爭。可能導致價格上漲和投資減少。 執委會還打算進一步調查另外2個問題： 合併後電信商數量的減少可能會削弱競爭壓力，並增加電信商聯合行為的可能性，並提高價格； 除了4家擁有基礎設施手機電信商之外，還有一些活躍在市場中的虛擬電信商，它們使用其他業者的基礎設施向消費者提供電信服務。 執委會擔心，未來虛擬電信商如想利用基礎設施，可能遭受更多阻礙。