為促進健康資通訊科技之創新，美國嘗試立法重新定義健康軟體
美國參議院認為健康資通訊科技（Healthy Information Technology）的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜，美國食品藥物管理局（The US Food and Drug Administration）過度嚴格管制健康資通訊科技產品，甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔，恐抹殺新產業的創新能量，因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體，稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」（The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014，以下簡稱PROTECT Act）。
健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中，與健康相關的手機應用程式（application，APP）之開發，在全球經濟已創造數億美金的產值，在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而，在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集，因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FD&C Act）之規定，健康資通訊科技產品被界定為醫療器材（Medical Devices），而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內，都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體（Clinic Software）與健康軟體（Healthy Software）兩種態樣，其共通點在於明白區分出單純提供市場使用，不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷，如放射線影像或醫療器材軟件的差異，PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者，故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍，得免除相關行政管制。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014, S. 2007, 113th Cong. (2014), http://beta.congress.gov/bill/113th/senate-bill/2007/text?q={%22search%22:[%22The%20Prevent%20Regulatory%20Overreach%20To%20Enhance%20Care%20Technology%20Act%22]} (last visited Feb. 18, 2014).
King, Fischer Introduce Legislation to Protect Jobs, Prevent Overregulation in Growing Health IT Industry, UNITED STATES SNEATOR ANUGUS KING NEWSROOM, Feb. 10, 2014, http://www.king.senate.gov/newsroom/press-releases/king-fischer-introduce-legislation-to-protect-jobs-prevent-overregulation-in-growing-health-it-industry(last visited Feb. 18, 2014).
美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
我國財政部已確定共享停車位得適用自住稅率我國財政部已確定共享停車位得適用自住稅率 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 劉彥伯 2018年08月17日 壹、事件摘要 隨著世界各國智慧城鄉興起的洪流撲面而來，共享經濟的議題亦隨處可見，其中共享停車位在各國更是屢見不鮮且有相當發展之模式。然而在我國則因土地稅法第16條、房屋稅條例第5條第1項第2款，分別就非自用住宅用地與非住家用房屋課與較自用者為高之稅率[1]，共享停車位之發展亦因此受到阻礙；據此，為使民眾出外上班或其他原因而閒置的停車位共享，以求停車位獲得使用的最大效率，國家發展委員會（下稱國發會）廣邀交通部、財政部等權責機關對此新興商業模式進行法規鬆綁討論，嗣後財政部認為停車位若符合特定條件之共享停車位，則仍得適用較為優惠之自住稅率，以鼓勵停車位所有權人適度的釋出停車空間供有需要的人使用[2]。 貳、重點說明 為通盤了解自用住宅用地（地價稅）、住家用房屋（房屋稅）優惠稅率對共享停車位經營模式的影響，謹就相關法律議題分點論述： 一、與他人共享停車位實質上為出租停車位予他人 停車位所有權人將其因上班或外出等其他因素而閒置之自用停車位，供人得以使用該停車位停放車輛並收取相當對價，依民法第421條規定，是停車位所有權人與使用者間應就該停車位成立租賃契約[3]，惟共享停車位與常見的月租停車位似略有不同，關鍵在於所有權人僅就閒置期間出租，而較月租者時間短暫許多，不過二者間之基礎法律關係並無差異。 二、出租停車位予他人原先無法適用自用住宅、房屋等優惠稅率 若房屋所有權人[4]將其所有權範圍內的停車位出租予他人使用，則非屬單純供自用而居住，依自用住宅用地稅率課徵地價稅認定原則中要求「無出租或供營業用」之情形[5]，則須依土地稅法第16條課徵一般地價稅，即以千分之十為基本稅率且須累進課徵，而無法適用自用住宅用地較為優惠的千分之二稅率；此外，前開出租停車位情形依房屋稅條例第5條第1項第1款、同條第2項、住家用房屋供自住及公益出租人出租使用認定標準第2條第1款等規定，則不符自住或公益出租等情事，則須依同條項第2款課與百分之三以上之稅率，而無法適用同條項第1款較為優惠的百分之一點二稅率。 三、共享停車位之特殊性 觀諸國際上共享停車位的成功運作案例，如英國的JustPark[6]、美國洛杉磯的Pavemint[7]等平台，不難發現重點皆在有效促進停車位的使用效益最大化，包含給予停車位所有權人彈性選擇出租時段的權利、便利收費機制等，方便有停車需求的人使用閒置停車位，反觀我國共享停車位之發展，卻受限於前開課稅差異，大幅降低停車位所有權人釋出閒置期間租人使用，故財政部就此議題的課稅鬆綁，實質上為共享停車位的商機、運作模式開了一扇大門。 然而，既稱「共享停車位」，雖其本質上仍為停車位的租賃關係，但因其僅就自用停車位閒置期間出租，故具有活絡閒置停車位之特性，並促進改善都市空間停車位不足之問題，換言之，此類共享模式之租賃時間應較一般月租車位者短暫，若我國地價稅或房屋稅欲對停車位所有權人給予優惠稅率，亦應有此意識或限制，若無，則與「共享」二字背道而馳，如此將使有心人士得以披上共享外衣，行長期租賃之實，同時享有優惠稅率，反而使促進社會發展的善舉淪為避稅的保護傘。 四、我國財政部現行措施 為使共享停車位模式得以在我國順利發展，我國財政部在國發會發起的跨部會協調後，於2018年08年14日發出台財稅字第10704600150號令[8]，確定自用停車位在閒置時間供不特定人使用，得繼續適用自用稅率，但供不特定人共享之時數，地價稅限每年2,880小時以下、房屋稅以每月限240小時以下，逾越時數的當年或當月則不適用前開較為優惠的自用稅率；另外，就共享時數的限制，臺北市政府於稍早的同年06月29日發布的「試辦車位媒合服務業者申請停車場登記證計畫」第五點實施條件第一款亦有類似規範[9]，惟無論何者，「共享時數」的限制基礎，是以每日平均8小時為基準，以維護「共享」作為一般租賃關係的特別樣態。 參、事件評析 前開財政部共享停車位之措施，具有以下的助益以及正面意涵： 一、提升停車位所有權人加入共享停車位行列的意願 在財政部為前開稅率鬆綁前，一般民眾將自用停車位釋出共享與否，首先會考量到的自身成本，申言之，只要在閒置時段出租自用停車位，不論時間長短，即不符自用，故須受到較高稅率課徵地價稅、房屋稅，因此大幅降低停車位所有權人共享的意願，然而前開措施運行後，至少排除此稅捐負擔考量，理應可提升停車位所有權人加入共享的行列，據此，亦至少帶來以下優點： （一）使閒置的財產資源得以更有效的利用 停車位所有權人因上班或其他因素外出而使其自用停車位閒置，且基於所有權之權能[10]而原則上無人得使用該停車位（除非另有法律關係），致其使用效率十分有限，因此財政部前開措施鼓勵停車位所有權人就其自用停車位閒置時間出租，一方面可以增加停車位所有權人的收入，更重要的是使該車位在更多的時間下可以得到妥適利用。 （二）有效舒緩都會地區車位難求之困境 在現今都會生活中，因人數過於龐大，而車位需求供不應求，致都會地區的車位一位難求，甚至可能因尋覓車位而造成交通堵塞、無謂的碳排放等負面結果，而財政部前開措施鼓勵停車位所有權人就其自用停車位閒置時間出租，使停車位供應量提升，理應可以改善都會區車位難求、因尋覓車位而生之堵塞或無謂碳排放等窘境。 二、為我國共享經濟發展邁進一大步 近年來智慧城鄉的議題在世界各國發酵，而共享經濟也將帶給居民更便利的生活，故為其中一個重要的應用面向，對此我國就共享停車位議題，國發會為了促成並鼓勵公眾就其自用停車位釋出，特別廣邀相關權責政府機關如交通部、財政部進行跨部會的協調，而分別就交通管理、稅務課徵等部分作出了適度鬆綁，減輕大眾成為停車位出租人的負擔，並做出相對應的條件要求作為衡平，故此種作法應可作為共享經濟發展的指標，亦可作為智慧城鄉其他應用項目對於現行法規限制調適的做法參考。 [1] 土地稅法第17條、房屋稅條例第5條第1項第1款。 [2] 〈共享停車位符合一定要件者，得繼續適用原經核准之稅率徵免地價稅及房屋稅〉，中華民國財政部，https://www.mof.gov.tw/Detail/Index?nodeid=137&pid=80420 （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [3] 64年台上字第424號判例。 [4] 多數情形下，取得房屋所有權時，亦會取得部分基地所有權，即便是區分所有權亦同，故此部分不另外分別論述。 [5] 適用自用住宅用地稅率課徵地價稅認定原則第3點。 [6] JustPark, https://www.justpark.com (last visited Aug. 17, 2018). [7] PAVEMINT, https://www.pavemint.com (last visited Aug. 17, 2018). [8] 〈內地稅新頒函釋- 共享停車位符合一定要件者，得繼續適用原經核准之稅率徵免地價稅及房屋稅。〉，財政部賦稅署 法規查詢主題專區，https://law.dot.gov.tw/law-ch/home.jsp?id=18&parentpath=0,7&mcustomize=newlaw_view.jsp&dataserno=201808140001 （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [9] 〈試辦車位媒合服務業者申請停車場登記證計畫〉，臺北市政府，https://www-ws.gov.taipei/Download.ashx?u=LzAwMS9VcGxvYWQvNDU1L3JlbGZpbGUvMTAxNjIvNzkxMDA1OS8zZDM5Yjg5Yy00ZGNhLTQ2OTMtYmE2Yy0zMzAwMGQzNzQ1NjIucGRm&n=MTA3MDgxNuiHuuWMl%2bW4guWBnOi7iueuoeeQhuW3peeoi%2biZleaWsOiBnueovyjpmYTku7YxKe%2b8jeippui%2bpui7iuS9jeWqkuWQiOacjeWLmealreiAheeUs%2biri%2bWBnOi7iuWgtOeZu%2biomOitieioiOeVqy5wZGY%3d&icon=..pdf （最後瀏覽日：2018/08/17）。 [10] 民法第765條。
Viacom 對YouTube提出之著作權侵權訴訟已被駁回美國法官駁回Viacom公司對Google之影片分享網站YouTube所求償美金10億元之訴訟，這個重要的勝利潛在地強化眾多網路服務提供者所獲得之法律保護。。 此一判決結果並非表示這場爭執3年的法律大戲已結束，因為紐約媒體大亨Viacom立刻承諾對於這判決提起上訴。如最後此一判決是被確認，將可能使得影片創作在現今這數位時代中更難受到保護。 Viacom是在2007年3月對Google提起此一侵權訴訟，內容指出其電影、電視節目及其他內容被廣泛的置於YouTube網站，涉及故意侵權。Google是在2006年10月以16億5千萬買下YouTube，於本訴訟中Google以其符合數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act)之要求，即時取下經權利人所通知後之侵權內容作為抗辯。此案因涉及數位千禧年著作權法中之安全港條款，因而被受關注。 美國紐約南區地方法院法官Stanton於判決中，表示數位內容之著作權保護，非取決於網路服務提供者是否監控其所提供的服務，而在於其於接獲著作權權利人通知後之反應。更進一步表示YouTube已盡其責任，2007年初在接獲Viacom通知其網站約有10萬件受著作權保護影片後，幾乎於接到通知之下一個工作天內便將這些影片取下。並且表示Viacom於本案所提出之法律論點太薄弱。不意外地，Viacom對此不悅的表示：此一判決基本上是有缺點的，並試圖訴諸於美國第二巡迴上訴法院。 然而，Google的法務長Kent Walker表示這是一場重要的勝利，不僅只是對Google也是對全球幾十億利用網路溝通與經驗分享的使用者，並期待將焦點集中在鼓勵毎天於全世界YouTube網站張貼並瀏覽這數量龐大且驚人的想法與創作表達。
Web2.0 網站平台管理之法制議題研析－以網路實名制與揭露使用者身份