猶他州選民詳細資料遭網站公開，引起社會大眾關注
據猶他州政府檔案存取及管理法（the Government Records Access and Management Act，簡稱GRAMA），該州選民註冊資料及投票歷史紀錄檔案屬於得公開資訊，據此，猶他州民得給付1,050元美金並填寫申請表，向政府申請取得全州選民數據庫之資料。
上開法令作為申請之依據，UTvoters.com創辦人Tom Alciere透過向該州政府申請並取得該州選民資訊後，建置該網站。透過該網站系統，任何人可查詢該州選民選舉資料。Tom Alciere指出，倘選民認為他們資訊被公布網站上並不合理，他們可以要求移除網站上的資訊，但這些資訊仍被記錄在該州數據庫中，且仍可被公開取得。
該州負責選舉主任委員Mark Thomas指出，倘能證明自身安全因資料遭公開而陷入危險，或具有某些情況如屬政府官員（例如州市長或參議員）等資料，基於安全考量，得移除數據庫之資料。
該州選民認為他們資料如同信用卡被竊一般的遭到洩漏，且不應被公開於網路；該州參議員Karen Mayne亦認為該不合理制度須做改變，政府一方面應鼓勵民眾參與投票，但非在過程中犧牲與公開選民的個人資料。
相關修正案之建議，限制該類資料僅能作為「政治」上的使用，且應排除與網路連結。若違反，則將面臨6個月以上有期徒刑及1,000美元以上之罰金。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
美國聯邦通訊委員會新通過的隱私規範這是客戶的資訊，該資訊如何被使用應為客戶的選擇。」於此一理念下，美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission，FCC）於2016年10月27日通過了寬頻客戶隱私規定（Broadband Consumer Privacy Rules），該規定要求寬頻網路服務提供者（broadband Internet Service Providers，ISPs）應保護其客戶之隱私，該新通過的隱私規範非禁止使用及分享客戶的資訊，而係給予客戶有更多的選擇去決定自身的資訊該如何被分享及使用。以下簡介規範內容： 一、規範對象：寬頻網路服務提供者及其他電信營運商，例如Comcast、Verizon、AT&T等。規範對象未包含聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）所管轄的隱私保護措施下的網站或其他邊緣服務商（edge service），例如Google、Facebook、Amazon等。亦未規範寬頻網路服務提供者營運的社交媒體網站或政府監管、加密，執法等問題。 二、 主要規範內容：將ISP所蒐集得使用及分享的資訊分為三類，建立客戶同意要件，分類如下。 （一）敏感性資訊須事前取得客戶肯定地選擇同意加入（opt-in），才得為使用及分享。敏感性資訊包含精確的地理位置、金融資訊、健康資訊、孩童資訊、社會安全碼、網站瀏覽紀錄、app使用紀錄及通訊內容。 （二）非敏感性資訊，例如電子郵件地址或服務層資訊，得使用及分享，惟當客戶選擇退出（opt-out）則不得使用及分享。 （三）同意要件之例外。除了在建立客戶與ISP關係外，針對特定目的將會被推定為已取得客戶同意，包含寬頻服務之提供或針對服 三、 其他重要規範內容：清楚告知客戶收集的資訊、將如何使用、向誰分享；實施合理的資料安全準則；保密性違反之通知。 然而針對FCC是否具有相關管制權限，質疑聲浪仍存於本次規範之通過。亦有認為該規範與FTC的管制同時運行將形成疊床架屋，造成社會大眾之混淆。並且該規範未能真實反映網路生態，未將網路公司或社交網站公司列入管制對象，無法真正保護客戶隱私。
蕃茄醬瓶身相似設計引發商標侵權之爭今年(2014)3月6日美國號稱蕃茄醬巨人的H.J. Heinz Co. (以下簡稱Heinz)於美國德州聯邦法院向一家德州公司Figueroa Brothers Inc. (以下簡稱Figueroa)提起商標侵權訴訟，主張Figueroa製造販售的蕃茄醬採用與其設計幾近相同的瓶身(ketchup bottle)，侵害其極具識別性、代表性的商業表徵(trade dress)。 Heinz目前針對該玻璃瓶設計已註冊取得3個聯邦商標，其除了主張聯邦商標法保護外，亦基於普通法(common law)提起商標侵權主張。然而，Heinz表示，在提起訴訟前，已數次嘗試與Figueroa私下解決此爭議，但未果，所以最後才會訴諸法律途徑，提起訴訟。 Heinz於訴狀中表示從1890年代開始，便開始行銷販售有名的蕃茄醬產品，該產品的包裝即為系爭具有高度識別性的玻璃瓶設計。Heinz認為被告Figueroa未經同意擅自使用此瓶身設計的行為會造成消費者混淆，搭便車利用Heinz花費大量心力、時間和費用所累積的良好商譽來牟利。此外，Heinz並注意到Figueroa其他醬料產品例如莎莎醬、辣醬皆使用不相似的包裝，惟獨蕃茄醬產品包裝跟其有名的玻璃瓶設計幾乎完全相同。 自Heinz提起訴訟過了近一個禮拜，案情有了變化，Figueroa於4月初與Heinz和解，雖然Figueroa並未承認其侵害Heinz商標權，但同意從今年12月開始停止使用該玻璃瓶設計，並從此不再侵害Heinz的商業表徵(玻璃瓶設計)。然而，和解金額相關條款並未揭露。 此案之後，對於其他欲仿冒或剽竊Heinz的玻璃瓶設計者，是否會有遏阻影響，值得後續觀察。
歐盟NIS 2指令生效，為歐盟建構更安全與穩固的數位環境歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》（Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive）於2023年1月16日正式生效，其於《網路與資訊系統安全指令》（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）之基礎上，對監管範圍、成員國協調合作，以及資安風險管理措施面向進行補充。 （1）監管範圍： NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品（如藥品與醫療器材）製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型，並以企業規模進行區分，所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定，而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守，則可由成員國自行規範。 （2）成員國協調合作： NIS 2簡化資安事件報告流程，對報告程序、內容與期程進行更精確的規定，以提升成員國間資訊共享的有效性；建立歐洲網路危機聯絡組織網路（European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe），以支持對大規模資安事件與危機的協調管理；為弱點建立資料庫及揭露之基本框架；並引入更嚴格的監督措施與執法要求，以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。 （3）資安風險管理措施： NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施，包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等，並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。