加拿大法院命令ISP業者提供非法下載者資訊給著作權人
加拿大聯邦法院在Voltage Pictures LLC v. Does一案中核發命令要求第三人ISP業者TekSavvy提供在該案中被控非法下載電影的2千多位使用者姓名與地址資訊給著作權人Voltage電影公司，此例在著作權、科技與隱私的微妙關係中投出一記變化球。在本案例中，法院需要對2件事進行判斷，一是是否核發該命令，二是若核發命令，法院如何降低對隱私權的侵害並確保權利人以正當的目的使用相關資訊。
在判斷是否核發命令時，法院考量到下列因素，包括：法院命令是唯一合理取得資訊的方式，TekSavvy擁有係爭資訊，且命令不會對其造成不當的花費與影響。同時，認定Voltage有真實的意圖向非法下載者提出侵權訴訟，且對於資訊的揭露並無不當的目的。此外，在本案所提供的證據上，也認定Voltage確為善意的主張（bona fide claim），因此其著作權比受影響的使用者隱私權利益來得重要等因素。
不過，法院仍然必須進一步決定Voltage在本案中，是否將以善意的方式（bona fide manner）使用其所取得之隱私資訊，法院考量英、美著作權蟑螂（copyright trolls）濫發警告信勒索使用者的案例，認為在命令中對Voltage聯繫接觸使用者的方式作了限制與要求是平衡著作權與隱私權，及同時抑制著作權蟑螂的最好作法，包括：法院有權檢視並要求修改Voltage寄給使用者的信件、信件中必須表明尚未有侵權的裁決、收件者未必有責、並提示收件者可尋求法律意見，同時要求該信件以法院命令做為附件，確保命令不會被濫用。
Voltage一例對於著作權人、ISP業者與使用人而言相當關鍵，著作權人只要有適當的證據就可以取得法院命令要求ISP業者提供侵權使用者資訊，不過法院也表明會透過命令內容的限制，平衡著作權與隱私權，抑制蟑螂類型的商業模式在加拿大蔓延。
必載規定修法動態與爭點 科技法律研究所 2012年4月9日 壹、修法動態 我國無線電視數位化後，頻道大幅增加，必載義務規定將影響有線電視系統的頻道安排與營運規劃，依照最新黨團協商結論，有線廣播電視法修草第33條第1至3項規定：「系統經營者應同時轉播依公共電視法設立之公共電視之節目及廣告，不得變更其形式及內容，並應列為基本頻道。但經中央主管機關許可者，不在此限。（第一項）系統經營者為前項轉播，不構成侵害著作權，免付費用，亦不得向訂戶收取任何費用。（第二項）系統經營者應同時轉播民營無線電視事業所指定之一個頻道節目及廣告，不得變更其形式及內容，並應列為基本頻道。但法律另有規定或經中央主管機關許可者，不在此限。（第三項）」同草案第36條第1項則規定：「系統經營者播送之頻道節目及廣告，應依著作權法或其他相關法規取得合法授權。」就上開兩條文做體系觀察，可得出有線電視雖對民營無線電視台所指定之一個頻道負必載義務，但在授權協商未完成前，可予以先行下架、拒絕轉播。但無線電視業者卻反對，主張「數位無線頻道全部必載、且無須付費」。 貳、論點研析與本文建議 一、應注意國際公約之遵守 我國必載規範最早見於1998年著作權法第56條之1第2項：「有線電視之系統經營者得提供基本頻道，同時轉播依法設立無線電視臺播送之著作，不得變更其內容。」使必載不須經著作財產權人同意，屬免費轉播，與伯恩公約第9條第2項及TRIPS第13條有關合理使用之規定不符，引起其他國家關切，而於2003年修正時刪除。惟同樣的規定仍然存續於有廣法中，相背國際公約問題未獲解決。無線電視頻道內所有節目，須向節目原始著作權利人取得授權。若規定有線電視業者須必載所有無線電視頻道，卻不構成著作權之侵害，將連帶使得無線電視業者無須向節目原始著作權利人取得於有線電視系統播送之授權，損及節目原始權利人之利益。 二、有線電視業者之頻道空間與「基本頻道空間」仍具有限性，立法不宜過度限制其權利，仍應以必載一個頻道為宜 從美國的法制經驗觀之，確保資訊多樣性、大眾免費收視之利益與促進市場競爭三項實質政府利益，並未因無線電視數位化而消失，數位必載仍有需要，只是全部必載可能構成多頻道平臺業者逾越必要程度的負擔。故系統業者僅須負擔必載無線電視業者自選群播中一個頻道串流的義務。我國目前有線電視系統未完全數位化，若全部必載民營無線電視共12個數位頻道，且列為頻道空間有限且訂閱戶最多的基本頻道，將導致有線電視業者獲利減損，恐過度限制有線電視業者的廣電與財產自由。我國無線電視已極趨弱勢，必載的確可確保無線電視業者的廣告收入，進而維持經營以保資訊多樣性，仍有必要繼續採行必載規則，惟必載頻道應僅由無線電視業者選擇其一可謂足夠。 三、我國民營無線電視台不屬非商業無線電視台，應輔導其回歸商業競爭，充實數位無線電視臺之動能 非商業無線電視台主要係補充商業電視因追求收視率與廣告收入，所造成特定資訊缺乏而設。商業無線電視台的全部必載恐對多頻道平臺業者投入於商業競爭上之努力，造成搭便車之效果，進而減損無線電視業者自身技術創新與節目開發之誘因。適切輔導無線電視業者競爭閱聽眾之眼球，如英國之共同傳輸的數位無線電視平臺，才能使無線電視業者更有效利用具高度公益性的無線頻譜。 四、無線電視業者間對必載規範與定位時有內部爭議，應仿照美國法制，設計可符合不同業者需求之「必載／再傳輸同意」選擇權框架 法研議修正之初，無線電視業者內部即有不同意見與需求，有意欲與有線電視業者進行載送之商業協商者，亦有傾向免付費必載者。若完整引進美國法制的精神，由無線電視業者自行選擇必載或行商業協商載送，不但可滿足當前不同無線電視業者間的歧異；亦因法制具有彈性，而有不因業者商業上成功與失敗之變化而須頻繁修法之利。
加拿大安大略省通過修正健康資訊保護法加拿大安大略省議會於2016年5月三讀通過修正健康資訊保護法（Health Information Protection Act, HIPA）。該法案藉由一連串措施，包括增加隱私保護、問責制與提升透明度，以提高病人地位。 1.在符合指令定義內，將違反隱私之行為強制性地通報與資訊與隱私專員； 2.強化違反個人健康資訊保護法之起訴流程，刪除必須於犯罪發生之六個月內起訴之規定； 3.個人犯罪最高額罰款提升到50,000元至100,000元，組織則為250,000元至500,000元。 而健康資訊保護法也將更新照護品質資訊保護法（Quality of Care Information Protection Act, QCIPA），有助於提升透明度，以保持醫療系統的品質，更新內容包括： 1.確認病患有權得知其醫療相關資料； 2.釐清不得對關於受影響的病患與家屬保留重要事項之資訊與事實； 3.要求健康與長照部（Minister of Health and Long-Term Care）每五年定期審查照護品質資訊保護法。 安大略省亦正著手研究由專家委員會提出，所有關於提升照護品質資訊保護法所稱重大事故透明度之建議。 藉著透過該目標，將可提供病患更快的醫療，更好的家庭與社區照顧，安大略政府希望可以透過上開手段以保護病患隱私以及加強其資訊透明度。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
歐盟執委會委員宣布將對電子商務領域進行反壟斷調查掌管競爭事務的歐盟執委會委員Margrethe Vestager於3月26日在柏林記者會上宣布，接下來的競爭調查將鎖定在電子商務領域。這項調查將涵蓋歐盟所有會員國，旨在調查是否有公司透過契約或其他障礙，限制消費者在歐洲境內進行跨境交易。縱使越來越多的歐洲商品和服務是經由網路來交易，歐盟內部的跨境線上交易卻成長緩慢。造成此現象的原因可能是由於語言隔閡、消費者喜好及會原國間法令的差異。然而，亦有跡象顯示，有些公司會採取相關措施來限制跨境線上交易。 因此，對於該領域的調查重心會放在如何加強識別及因應這些限制跨境交易的措施；以配合執委會的目標: 創造一個相連的數位單一市場。執委會委員Margrethe Vestager會在接下來的星期提出該提案於委員會。 歐洲消費者屬於線上服務之狂熱使用者。在2014年，約有半數的歐洲消費者在線上消費；然而，在這半數內，僅有15% 的線上消費者是向歐盟其他會員國之業者購買。這顯示在歐盟境內，電子商務仍然有巨大的跨境障礙。例如: 技術障礙，如地理隔閡，將限制消費者從其所在地或使用其信用卡進入特定網站。 執委會委員Vestager因此決定向委員會提出對於電子商務領域的競爭調查，以促進執委會實現單一數位市場的目標。 該調查是執委會企圖把歐盟分裂的線上市場整合為單一數位市場的策略之一。經過分析後，若執委會認定有競爭爭議，會開啟案件調查，以確保電子商務領域已遵守禁止限制商業行為及濫用獨占地位之歐盟法規(歐盟運作條約第101條和第102條)