英國法庭於去年(2013)6月裁判美國微軟公司(以下簡稱微軟)的「SkyDrive」商標侵犯了英國新聞集團(News Corporation)旗下英國付費電視供應商BSkyB(英國天空廣播公司)的「SkyDrive」商標權。據悉,新聞集團早在2011年就對微軟發起過訴訟,並稱旗下BSkyB早已在Sky品牌下提供著移動應用和線上流媒體服務。儘管微軟認為SkyDrive雲存儲服務並不是那麼容易會和Sky串流媒體視頻服務相混淆,但英國法庭並不這樣認為,因此裁定微軟侵犯BSkyB之商標權。
判決出來後,微軟原本揚言要上訴,但兩家公司卻於2013年7月31號達成和解,微軟還是同意將其雲儲存服務改名。BSkyB稱,微軟不會再對法庭裁定結果上訴,同時,他們還將允許微軟繼續使用SkyDrive商標一段時間,“以保證微軟有個合理的過渡期讓新品牌名與舊品牌名進行交替。”
微軟發言人也向媒體確認了這一消息:“我們很高興已經解決了這次商標糾紛,我們將繼續為我們的億萬使用者竭誠服務,提供最好的雲端檔案管理服務。”除此之外,兩家公司都沒有對協議中有關財務面的和解條件(financial terms)以及其他細節進行任何透露。
在兩個公司達成和解後,過渡期間內微軟開始進行了更名的計畫,微軟並於美國時間2014年1月27日,透過網誌宣布易名的決定。微軟表示,現有的SkyDrive及SkyDrive Pro服務會一直繼續運作;當OneDrive及OneDrive for Business推出後,用戶的所有資料將會全部自動同步更新。
為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益,歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharnaceutical Industrial Association;簡稱EFPIA)於2009年2月17日,向歐洲議會(European Parliament)提出建議,並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出:「此次會面,主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package),進行初步意見之交換與討論」。 由於保障歐盟境內民眾之健康安全,實乃歐盟決策者(Decision-makers)所應掮負之重要責任,故EFPIA總幹事Brian Ager於此次會面交流之前,亦曾高聲向歐洲議會與各會員國家呼籲,應優先將病患安全(Patient Safety)議題納入考量,並採取果斷之行動;同時,其也指明,歐洲醫藥各界為尋求各種可能落實之方法,先前早已經歷過各個階段,並遲延了決策做成之時機;故,此次會面,除要為執委會提案之審查,奠定啟動之基外,亦盼能再次集聚並挹注歐洲醫藥各界之能量,於保護歐洲人民健康安全相關之行動當中。 關於歐盟執委會於去(2008)年底所提出之議案,由於其中有多項內容對歐洲醫藥各界之影響實廣且深;因此,該項提案目前業已廣泛地受到EFPIA與業者之重視。此外,就此項醫藥品管理整體配套方案中擬採行之具體立法規範措施,實包含如後3個面向:首先,是欲透過規範擬提昇藥物警戒(Pharmacovigilance)方法之現代化;其次,強化管制規範以減少假藥滲入歐洲整體醫藥品供應鏈之機會;最後,則是要要提供高品質之健康與醫藥品相關資訊給有需要之病患或大眾近用(Access)等。 由此可知,未來歐盟整體醫藥品管理立法方向,將分由3個不同之角度出發;並同時朝「改善歐洲大眾用藥安全」之目標前進;不過,在進一步進行條文化之前,前述由執委會所提出之醫藥品管理整體配套方案,將會先交由歐洲議會與歐盟理事會官員共同進行初步之討論。
第三方支付法制問題研析 BEREC推出網路中立性原則指南2016年8月底,歐洲電子通傳監管機構(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)根據歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(Council of the European Union)通過的第2015/2120號規章(下稱2120號規章)第5條第3項的規定,推出規範歐盟各會員國國家監管機構(national regulatory authorities, NRAs)落實網路中立性原則的指南,為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明: 1. 第一條:規範主體與範圍; 2. 第二條:定義; 3. 第三條:網路中立權利的保障; 4. 第四條:確保網路中立的資訊透明措施; 5. 第五條:監管機制; 6. 第六條:罰則; 7. 第十條:規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中,各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述,同時也強化NRAs規範網路服務供應商(internet service provider, ISP)應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障,且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示,ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下,為特定服務提供特別的服務方案,例如:即時醫療服務(real-time health services)。當然,針對這些特定服務,各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義,不過有趣的是,英國通訊傳播管理局(Office of Communications, Ofcom)身為BEREC的會員,但英國已非歐盟會員,Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範,以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。