歐洲法院(European Court of Justice, ECJ)於2018年7月作出裁定,利用新植物育種技術(New Plant Breeding Techniques , NPBT)誘變(mutagenesis)所得之作物亦屬於基因改造生物(genetically modified organism , GMO),因此須適用歐盟的基因改造生物管制指令(GMO Directive 2001/18/EC)。 對於不涉及外源基因添加的新植物育種技術,是否應視為基因改造生物,並需獨立於添加外源基因之基因改造生物另制定框架,對此引發了強烈的討論,科學界/農民跟環保團體/有機農法之農民之間抱持著相反的態度。 科學界/農民認為,歐洲法院是以近20年前所通過的基因改造生物管制指令所做出的解釋,並未考量該技術進步所造成的差異,其認為新植物育種技術之誘變與自然產生的誘變無實質差異,而需要就新植物育種技術另外進行立法。 歐盟有機農民運動聯盟(IFOAM EU)於2019年7月24日發出聲明,認為若將新植物育種技術排除於歐盟基因改造生物管制指令之適用,將造成有機農業與傳統非基因改造生物之農民無法於農作物生產過程中排除基因改造生物之存在,最終將使得消費者、農民、食品加工者失去選擇非基因改造生物之選擇自由,故樂見歐洲法院之見解。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
英國因劍橋分析個資外洩事件開罰臉書英國資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於2018年10月24日公告針對臉書公司(Facebook Ireland Ltd. & Facebook Inc.)之劍橋分析(Cambridge Analytica)個資外洩事件,依據英國資料保護法(Data Protection Act 1998)第55A條之規範,裁罰臉書公司50萬英鎊之罰鍰。 自2018年3月劍橋分析違法取得與使用臉書個資事件爆發以來,估計約有8700萬筆臉書上的個人資料遭到違法使用,引起全球對於網路個資保護的重視。在遭到違法取得與使用的個資當中,也包含了歐盟以及英國臉書使用者的個資,因此英國ICO有權對此事件展開調查並對臉書公司進行裁罰。 根據英國ICO的調查,自2007年至2014年間,臉書公司對於其平台上的個資處理(processed)有所不當,違反資料保護法之資料保護原則(Data Protection Principle,DPP),包含未適當處理個人資料(DPP1),以及未採取足夠的技術與作為防止未經授權或違法使用個資(DPP7),致使劍橋分析得以透過臉書公司提供之API違法取用臉書使用者個資。 由於劍橋分析事件發生時,歐盟GDPR(General Data Protection Regulation)尚未正式上路,因此英國ICO依據事件發生時之法律,亦即基於歐盟資料保護指令(Directive 95/46/EC)所訂定之英國資料保護法,裁處臉書公司50萬英鎊的罰款;若依據基於GDPR之新版英國資料保護法(Data Protection Act 2018),臉書公司將可被裁處最高1700萬英鎊或年度全球營業額4%之罰款。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
美國廣告網路平台服務提供業者針對抑制網路侵權發佈作業準則Google、Microsoft、Yahoo、AOL、24/7 Media、Adtegrity、Condé Nast、SpotXchange數個以美國為主要營運基地的廣告網路平台服務提供者於7月中針對抑制網路侵權聯合發佈一套最佳作業準則,規劃透過減少涉嫌侵權、盜版網站的廣告收益分配,達到抑制網路侵權的效果。 在這個自發性參與的準則中,廣告網路平台服務業者將維持並公告其遏阻與避免販售盜版物品、侵害著作權網站的政策,根據該作業準則,廣告網路平台業者將接受並處理來自權利人有關有疑慮的網站通知、提供合適的通知內容參考指引、指定負責收受侵權通知的窗口,並針對相關控訴採取適當的調查,相關業者將確保其內部處理程序能落實此一作業準則要求。 針對此一發展,著作權產業團體如美國唱片業協會、美國電影協會對此一準則皆大表贊成與歡迎,而公益團體Public Knowledge亦讚許此一準則相當明智,同時也呼籲內容產業團體可以發展其保護網路使用者與媒介的相關作業準則。