美國聯邦貿易委員會第一起關於智慧聯網案例之簡介—In the Matter of TrendNet, Inc.
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在近來國際食安問題事件頻傳的氛圍下，如何透過食品供應鏈相關資料的紀錄、串接與分析，達到食品追溯(Food Traceability)目的已成為全球性議題。有鑑於此，美國的全球食品追溯中心(Global Food Traceability Center, GFTC)在跨種類的食品供應鏈中針對數位資料的採集和追蹤，以建立共通架構為目的，提出食品追溯的「關鍵追蹤活動」以及「重點資料元素」，作為監管機構和產業界在建立追溯系統時可依循的標準。 由於現今食品供應系統涉及範圍大部分已擴及全球，其複雜性大幅提升了各國政府對整個食品產業的監管以及促進追溯實踐的困難度。隸屬美國食品科技研究所(IFT)的GFTC於2014年8月19日發表了一篇「食品追溯最佳實踐指南」(A Guidance Document on the Best Practices in Food Traceability)報告，指出當食品相關疫情爆發時進行食品追溯即有全球性的需求；該指南主要以食品安全及追溯相關規範的立法者和食品產業界為對象，針對六大類食品產業－烘焙、奶製品、肉類及家禽、加工食品、農產品和海產類提供一個可茲遵循的追蹤架構。在一條食品供應鏈中，有許多環節是進行追蹤時必要的資訊採集重點，被視為「關鍵追蹤活動」(Critical tracking events, CTEs)，而各種「關鍵追蹤活動」的紀錄項目即為「重點資料元素」(Key data elements, KDEs)。 根據該指南所定義的CTEs包含： 1.運輸活動(Transportation events)－食品的外部追蹤，包括「運送活動」(Shipping CTE)和「接收活動」(Receiving CTE)，指食品在供應鏈的點跟點之間藉由空運、陸運或船運等物理性的移動。 2.轉換活動(Transformation events)－食品的內部追蹤，連結食品經過各種結合、烹煮、包裝等加工的輸入到輸出過程，包括「轉換輸入活動」(Transformation Input CTE)和「轉換輸出活動」(Transformation Output CTE)。 3.消耗活動(Depletion events)－係將食品從供應鏈上去除的活動。其中，「消費活動」(Consumption CTE)，指食品呈現可供顧客消費狀態的活動，例如把新鮮農產品放在零售店供顧客選購；「最終處置活動」(Disposal CTE)指將食品毀棄、無法再作為其他食品的成分或無法再供消費的活動。 而紀錄上述CTEs的KDEs例如各項活動的擁有人、交易對象、日期時間、地點、產品、品質等，應將該指南所列出之各項KDEs理解為紀錄CTEs的最基本項目。目前最大的問題是食品監管的要求和產業界執行可行性間的差距，故如何縮小此差距仍為各國政府當前最大的挑戰。
英國資訊專員辦公室對連鎖藥局違反GDPR存放敏感個資作成裁罰首例英國資訊專員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）於2019年12月20日發布首宗依據歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）之裁罰。 本案源於英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）接獲投訴前往倫敦當地一家名為Doorstep Dispensaree Ltd之連鎖藥局進行藥品違規調查，卻意外發現其後院存放大量敏感個資文件，約五十萬個文件檔案皆未做任何資料檔案保護措施，上面更記載名字、地址、出生日期、NHS號碼、醫療資料及處方籤等患者之個人資料，旋即通報英國資訊專員辦公室展開調查。最終英國資訊專員辦公室以該藥局違反歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第5條1項第f款、第24條第1項及第32條，裁罰275,000英鎊。其裁罰理由如下： 一、隱私政策並不符合要求，如未述明蒐集個人資料之類別，未訂定個資保存期限，當事人告知聲明不完備，無當事人權利行使等。 二、無適當安全維護措施 三、涉及敏感性個資，違法情狀嚴重 四、未積極配合調查 五、影響層面甚深，導致該藥局配合之上百家療養院，近千名當事人個資受損害。 此為英國資訊專員辦公室首宗依據歐盟一般資料保護規則確定裁罰之案例且涉及敏感性個資，有其指標性。除此之外，英國航空與萬豪酒店之個資外洩案亦欲依GDPR進行裁罰，實值持續關注後續發展。
基改種子與專利品銷售後使用限制之爭議－美國判決之觀點 歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力，然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高，對資金不豐沛的中小型公司來說，無疑是一大負擔，因此，各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時，相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力，進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司，為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔，並提供一些藥政管理上的專門協助，歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則（COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則）〞。 本規則主要是希望EMA（European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局）能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式，降低中小型公司新藥上市申請費用（一般而言，人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用），進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠，本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室（SME Office）〞，並製作詳細之使用者手冊（User Guide）供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型，故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠，但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規，歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。