澳洲發佈《直接行動計畫》以因應氣候變遷
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
英國資訊委員辦公室（ICO）發布沙盒執行過程中所觀察到的關鍵議題2019年9月英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）啟動沙盒計畫（ICO Sandbox）測試階段（beta phase），由ICO所選10個測試專案，透過解決當今社會問題，例如如何減少暴力犯罪、大學如何促進學生的心理健康、新技術如何改善醫療保健等，期能促進公眾利益。 各專案在滿足創新性和可行性前提下，同時也面臨著複雜的資料保護議題，因此ICO持續與各專案溝通，提供其應用現有個資保護指引之建議，如歐盟一般資料保護規則之資料保護影響評估指導文件（Guide to the GDPR - Data protection impact assessment）、資料保護自我評估工具包（Data protection self-assessment toolkit）等。自2019年3月底開始（受理申請）迄今，ICO沙盒執行過程中所觀察到的關鍵議題如下： 公部門資料應用效益：部份參與者正在克服與公部門進行歷史資料共享，或是如何整合應用大數據等。個人資料與新技術應用，必須與資料主體的權利和自由進行權衡。 同意：確保各方對於「同意」（Consent）之理解，以弭平差異，同時向公眾提供透明資訊。 新技術的挑戰：應用語音生物辨識（voice biometrics）、臉部辨識技術（facial recognition technology, FRT）等，需要在適當基礎上處理特殊類別資料。 資料分析（Data analytics）：以符合資料保護的方式進行資料分析，處理特殊類別資料的適法性，評估處理過程中的風險，並檢查可能用於資料分析的資料來源，確保符合目的之應用。 未來的6個月，ICO將持續與各專案合作，使其為有效的解決方案，為公眾提供創新合規之產品與服務，並成為未來結合資料保護和創新應用之規劃藍圖，以奠定隱私保護的基石。
歐盟通過《外國補貼規則》並於2023年1月正式生效2023年1月12日，歐盟《外國補貼規則》（Foreign Subsidies Regulation, FSR）正式生效。其旨為歐盟欲有效打擊因領有外國補貼而具不公平競爭優勢之企業，以保護歐盟市場公平競爭。 2021年5月5日，歐盟執委會（European Commission）提出《外國補貼規則》草案以防範上述企業在歐盟市場進行危害競爭之行為。該規則於2022年11月分別經歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（European Council）通過後，同年12月23日刊載於歐盟官方公報，並於2023年1月正式生效。 歐盟執委會於2023年2月6日公布《外國補貼規則》執行細則草案，詳細規範踐行企業併購及參與公共採購程序通知義務所應提交之資訊、調查期程及受調查企業之權利等。根據新規，執委會可調查非歐盟國家之企業財務補助（financial contribution）情形，就調查結果決定是否限制其在歐盟市場從事企業併購、參與公共採購以及其他可能影響市場競爭之經濟活動。 若併購一方的歐盟營業額達5億歐元（€500 million），且外國注資達5,000萬歐元（€50 million），相關企業須向歐盟執委會報告。另外，執委會有權解除未履行通知義務但已執行之交易。而公共採購標案方面，標案金額預估達2.5億歐元（€250 million），且參與投標之企業受外國補貼達400萬歐元（€4 million），該企業即應通知執委會，執委會得禁止接受補貼之企業或違規者得標。 歐盟執委會將考量利害關係人意見回饋後預計自2023年7月12日起實施，而部分通知義務將自同年10月12日起實施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
德國於今年四月提出網路執行法修正案以提升平台使用者友善程度德國政府於今（2020）年4月提出「網路執行法」(Network Enforcement Act, NetzDG)之修法草案，將要求社群平台業者提供對使用者更為友善的申訴流程，並建立及維護「反通報程序」機制，讓使用者有機會針對其被平台刪除之貼文或評論提出反對意見，並得重新發佈於社群平台上。 德國於2018年1月起正式施行「網路執行法」，針對在德國境內擁有200萬以上使用者之社群平台業者，課予其限時處理平台上不實及不當言論之義務，並須提交其處理平台上相關言論之報告，若平台業者未能有效執行相關規定者將處以罰鍰。該法施行兩年後引發諸多批評與爭議，雖然並未如社會大眾所憂慮的對於網路言論自由造成重大侵害，亦無證據顯示社群平台業者比施行前刪除了更多的使用者評論；然該法僅要求平台業者刪除不實或不當言論，對於被誤刪之言論，卻未有相關事前預防或事後救濟之措施。為試圖改善原法規執行上之困境和兩難，德國政府遂於今年4月提出修法草案。 此次修法主要重點如下： 強化平台使用者權利 倘使用者於平台發佈之評論遭平台刪除者，使用者未來得要求平台重新檢視此決定，平台須依個案處理並向使用者釋明其決定理由，據此，平台業者須引入反通報程序之機制(counter-notification procedure)。 提升申訴管道之使用者友善性 申訴程序須更為使用者友善，即必須讓平台使用者更容易進入與使用。 簡化法院核發命令程序 未來將同步修訂聯邦電視媒體法案（Telemediengestez），以利法院核發命令，要求平台業者公布數據或揭露犯罪者身分。 加強每半年公布之透明報告資訊 平台業者未來在半年報上須特別提供有關反通報程序之申請與結果，並揭露說明用於查找、刪除平台上不實或不當內容的自動化程序；亦須在報告裡聲明是否授權獨立研究機構以科學目的之匿名訪問權限，了解與研析平台上之不實或不當言論是否有特別針對特定群體。 此修正草案係為德國政府打擊網路上右翼極端主義和仇恨犯罪的政策措施一部份，後續除了須修訂NetzDG以外，亦包含刑法、刑事訴訟法、電信法及聯邦刑事警察局法等四部法規之修訂，相關規範修訂是否有助於刑事起訴進而有效打擊平台上的不當言論，尚有待後續觀察。