日本國會於2021年5月12日,通過由内閣官房資通訊技術總合戰略室提出之數位社會形成基本法(デジタル社会形成基本法)。數位社會之形成,將有助於提升國際競爭力與國民便利性,因應少子化、高齡化與其他重要課題,本法之立法目的係為推動數位社會形成,使日本國內經濟健全發展,幫助國民幸福之實現。 本法之重點概如下述: 數位社會之定義係指藉由先進資通訊技術,適當有效活用各式各樣大量之電磁紀錄資訊,使各領域均得創新蓬勃發展之社會。 數位社會形成之理念係為了使國民生活能切實感受到寬裕和富足,實現國民得安全安心生活之社會,降低數位落差,並確保在數位社會下,個人與法人權利以及其他法律所保護之利益。 國家須制定數位社會形成之政策,具體包含確保高度資訊通訊網路與資通訊技術之可及性、整合國家與地方自治團體資訊系統、使國民得活用國家與地方自治團體之資訊、建立公部門基礎資訊資料庫、確保資通安全等。 為形成數位社會,明定國家、地方政府及企業之相關責任義務。 依數位廳設置法設置由內閣管轄之數位廳,並制定數位社會形成相關之重點計畫。 廢止高度資通訊網路社會形成基本法(IT基本法),以數位社會形成基本法為新資通訊技術戰略。
歐盟理事會通過爭議不斷的歐盟數位單一市場著作權指令為了使歐洲的著作權法規更符合數位時代及單一市場所需,歐盟執委會(European Commission)於2016年9月所提出的「數位單一市場著作權指令」(The Directive on Copyright in the Digital Single Market)提案,於今年2月13日由歐洲議會(European Parliament)與歐盟理事會(Council of the EU)、歐盟執委會達成最終協議,歐洲議會與歐盟理事會並分別於3月26日及4月15日通過提案,歐盟理事會於4月17日簽署正式指令。新指令的重點內容包含: 文字與資料探勘(Text and data mining):第3條規定,研究組織為了科學研究而需對文字與資料探勘時,得例外對著作進行重製、擷取(extraction)。 強化著作人和表演者在數位環境中的地位:第14條規定,當著作人和表演者將著作權讓與或授權給出版商後,出版商必須定期向著作人和表演者告知這些著作的利用情形。另外,第15條規定,如果著作人和表演者覺得先前約定的報酬太低時,可以要求與出版商重新磋商更公平且適當的報酬。 賦予新聞內容重製權及向公眾傳播權:規定於第11條,使用新聞的內容(尤其網路新聞)時,須向新聞出版者取得重製權及向公眾傳播權的授權。另外,本次通過的正式指令,已無之前提案中具有爭議的「須得到新聞出版者同意才能使用新聞頁面超連結」條文內容,而無先前的超連結稅(Link Tax)爭議。 網路服務提供者義務:第13條規定,網路服務提供者如Instagram、YouTube等,有義務透過有效的機制,迅速刪除未經著作權人授權許可的內容,並防止這些未經授權的內容重新上架,以保護著作權人的利益。 不過,從歐盟執委會提案之後,第13條就引起了德國民眾的強烈反彈,從今年2月最後一個禮拜開始,德國各大城市展開了一連串名為「反對歐盟著作權改革法案」(gegen EU-Urheberrechtsreform)的抗議活動,包含線上連署及上街遊行,並已擴散至其他歐盟會員國。抗議訴求認為,使用所謂的「上傳過濾器」(Upload-Filter)會對網路的言論自由和多樣性產生巨大影響,由於在實際操作上,網路服務提供者只會依據著作權人所提供的著作授權清單,利用上傳過濾器自動過濾未得到授權的內容,因此經合法使用其他著作後所創作的新著作(例如文章內含有合法引用的內容),可能會成為被過濾、刪除的對象,因為上傳過濾器可能無法判別法定例外的合法使用。所以上傳過濾器被認為是有爭議的審查手段。 雖屢有爭議,但本次通過數位單一市場著作權指令,使歐盟的著作權法規更能適應當今數位世界,在音樂串流服務、影音點播平台、新聞彙整平台、以及各種社群平台已成為人們接觸著作和新聞的主要門戶時,加強網路使用者享有的自由和權利,創作者也將獲得更好的保護和報酬,以創造更繁榮的網路經濟。
營業秘密管理概要 FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。