2014年3月25日,巴西下議院通過編號2126/2011號法案,稱為網際網路公民權力法案(Marco Civil da Internet),是國際少見針對網際網路基本權利的立法例。該法律包含網際網路使用者權利、網路服務業者(ISP)責任、保障網際網路言論自由、保障隱私權、資料所有權及網際網路的普及化。
在數個月前,美國國家安全局被揭露監控全球網路流量的作法,引起國際間的軒然大波。許多國家均表達對於美國侵害其隱私及資訊安全,感到非常不滿。巴西政府自2011年以來,便逐步推動網路網路基本權利保障之立法,經過多年的程序,終於完成此次具代表意義的立法。該法律的規範對象涵蓋使用網際網路之個人、政府及企業,主要目的在保障網際網路的開放性、可接取集中立性。其主要規範重點在言論自由、網路中立性、隱私及個資保護、網路中介者責任等四部分。
在基本言論自由部分,該法律承諾保障言論及表達的自由,促進網路企業的競爭,維護公民使用網際網路的權利,促進網路服務的普及化;在網路中立性方面,則規範ISP不得對於網路內容及應用之傳輸有差別待遇,除非基於安全或技術支援的情形,而ISP進行差別待遇時,必須告知使用者;而在個人資料及隱私保護上,除了配合巴西既有的個資法處理資料收集、分析、處理及利用外,尚規範資訊保存與資訊所有權,對於ISP所保留有關使用者的資訊,除明訂各種隱私資料的保存期限外,也規範必須經過法院授權才能加以調閱,使用者對其資料也擁有所有權,ISP對於使用者資料必須嚴格保密;最後則是網路中介機構的責任,當發現網路上有侵害著作權之傳輸行為時,必須透過法院授權,ISP業者才能加以阻斷或刪除,而相對的,ISP業者只要遵守法院授權,便無需為網路上的侵權行為負擔連帶賠償責任,避免了業者因為用戶的侵權行為而連帶受到賠償責任。
巴西本次制訂的網際網路法律在國際上相對少見,例如其中的網路中立性規範也是屬於國際上少數將網路中立性加以明文規範的國家,對於網際網路上自由的維護可以說是非常的具有示範性。目前,國際上針對網際網路的規範模式也一直爭執未定,加強管制或放鬆管制的聲音也不斷的拉鋸,此次巴西的創新立法也可說相當具有參考性。
英國2011年3月由寬頻政策顧問小組(Broadband Stakeholder Group, BSG)公布促進流量管理政策透明化守則,2012年並依該流量管理政策守則公布「開放網路守則」,此即英國之網路中立性規範,ISP業者必須遵守流量管理規定且不得阻礙服務競爭。2016年6月,BSG公布新修訂之開放網路守則(Open Internet Code of Practice),支持業者以開放網路做為原則,網路使用者得於網路上取得合法內容,並確保ISP業者依據網路中立性原則提供管理或其他服務。在對於流量管理的分配調整方面,ISP業者必須依據開放網路原則提供相關服務,而不得因商業競爭的考量影響使用者權益與服務品質。在使用者權益保障方面,流量管理資訊必須透明化,ISP業者同意依合理方式提供清楚正確之流量管理原則,且該原則必須具有適當性且不得歧視。此外,透過定期公布關鍵事實指標(Key Facts Indicator, KFI),ISP業者應讓消費者瞭解流量使用與管理情形。在我國,目前僅於電信法第21條訂有網路中立性之宣示性規範。通訊傳播委員將提出之新匯流五法中的電信法與數位通訊傳播法當中,不論是否訂有網路中立性之具體規範,在此之前亦得參考英國之自律管理模式,以建構平等開放之網路環境。
歐盟立法成員對整體生質燃料目標仍存有不同意見為確認是否採行歐盟整體生質燃料目標(即於2020年應達20%)而欲進行協商之前夕,歐洲各政黨團體立法成員們間,對於設定環境永續性基準與將用以種植生產生質燃料作物土地等方面之意見,至今仍分歧不一。 鑑於歐洲環保團體紛盼能儘快看見那些未來將被間接利用來生產生質燃料之土地,其可一併被涵括在正式評估公式之內,來評估對整體CO2濃度影響;因此,各會員國遂轉而朝向歐洲執委會,要求其應提出詳細之規則,並希望能在將相關基準納入整體法律架構之前,完成對間接利用土地所產生衝擊之評估方法與標準的建立。 環保團體代表Turmes指出,日前執委會對歐洲議會所提出之建議提案,已表達其意見並且認為:由於對間接利用以生產生質燃料之土地其未來將對CO2排放產生衝擊方面,尚未獲得足夠之科學性證據來做為日後評估之參考;因此,就整體生質燃油利用之最終版本而言,其認為需將「新方法學」(new methodologies)部分一併納入,以填補前述科學性知識之缺口與不足。 另外,各會員國政府對歐洲議會所提出,要求透過未來利用生質燃料來達到減少碳排放目標時,至少應有40%之比例,需透過運用第二代生質燃料來達成之「附屬目標」(sub-targets),亦表示反對。目前各政府代表僅同意25%,而至於剩下之15%,則將留待後續協商時,再進行討論。 最後,Turmes指出,關於前述次要性目標之確定,歐洲議會將待解決間接利用土地問題後,再做更進一步之協商。
美國民權辦公室發布遠距醫療隱私和資訊安全保護相關建議美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)民權辦公室(Office for Civil Rights, OCR)於2023年10月18日發布了兩份文件,針對遠距醫療情境下的隱私和資訊安全保護,分別給予病人及健康照護服務提供者(下稱提供者)實務運作之建議。本文主要將發布文件中針對提供者的部分綜合整理如下: 1.於開始進行遠距醫療前,提供者應向病人解釋什麼是遠距醫療及過程中所使用的通訊技術。讓病人可瞭解遠距醫療服務實際運作方式,若使用遠距醫療服務,其無須親自前往醫療院所就診(如可以透過語音通話或視訊會議預約看診、以遠端監測儀器追蹤生命徵象等)。 2.提供者應向病人說明遠距醫療隱私和安全保護受到重視的原因。並且向病人告知為避免遭遇個資事故,提供者對於通訊技術採取了哪些隱私和安全保護措施,加以保護其健康資訊(如診療記錄、預約期間所共享資訊等)。 3.提供者應向病人解釋使用通訊技術對健康資訊帶來的風險,以及可以採取哪些方法降低風險。使病人考慮安裝防毒軟體等相關方案,以防範病毒和其他惡意軟體入侵;另網路犯罪者常利用有漏洞之軟體入侵病人裝置,竊取健康資訊,因此可於軟體有最新版本時,盡快更新補強漏洞降低風險;若非於私人場所預約看診,病人則可透過調整裝置或使用即時聊天功能,避免預約資訊洩漏。 4.提供者應協助病人保護健康資訊。確保病人知悉提供者或通訊技術供應商聯絡資訊(如何時聯絡、以什麼方式聯絡等),使病人遭網路釣魚信件或其他方式詐騙時可以加以確認;也應鼓勵病人有疑慮時都可洽詢協助,包括如何使用通訊技術及已採取之隱私和安全保護措施等。 5.提供者應使病人了解通訊技術供應商所採取之隱私和安全保護措施。告知病人通訊技術供應商名稱、採取之隱私和安全保護措施,及如何得知前開措施內容;使病人了解進行遠距醫療時是否使用線上追蹤技術。 6.提供者應告知病人擁有提出隱私投訴的權益。若病人認為自身健康隱私權受到侵犯,得透過OCR網站進行投訴。
德國公布最新DiGA指引,針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)