歐盟倡議「邁向資料經濟時代」政策，規劃巨量資料Big Data發展策略
2014年7月歐盟執委會針對巨量資料規劃新的政策，提出「邁向資料經濟時代」（Towards a thriving data-driven economy）政策，對研究發展帶來激勵，創造更多的商業機會。先前在2010年至2015年巨量資料科技與服務市場觀察報告中，指出預期巨量資料科技複合成長率為40%。從這些國際趨勢觀察，智慧聯網與巨量資料涉及的領域包括健康、食品安全、氣候與能源資源、智慧運輸系統以及智慧城市等，而這些都是當前歐洲無法忽略的問題。因此，此政策中指出應支持重點資料來促進公共服務與市民生活的競爭力與品質，廣泛分享使用並發展公開資料資料以及研究資料、確認相關的法律架構與政策屬有利發展、利用政府採購將資料科技帶入市場等項重點，以促成資料驅動經濟的全球化發展。
歐盟指委會並指出，推動巨量資料政策的施行尚仰賴於其他的行動計畫以及各個會員國之間的合作 。而在資料蒐集與利用逐漸擴張的情形下，歐盟執委會更於2014年7月2日發出聲明，要求各國政府應重視巨量資料帶來的問題，並且指出在巨量資料的公共諮詢中，有主要四個問題: (1)缺乏跨境的合作(2)未具有充分設施以及資金資助機會(3)缺乏資料專家以及相關技術(4)法規範過於零散且複雜。因此，歐盟執委會提出以下幾點，有助於問題的解決:
1. 透過公私營合作制度資助巨量資料發展，特別是在個人醫療領域上的應用。
2. 在Horizon 2020架構下，設立巨量資料中心，將以資料為基礎，將之與雲端使用構成供給鏈，藉此幫助中小企業。
3. 當透過智慧聯網，及機器與機器間通訊取得資料時，應針對資料所有權以及責任規範建立新的準則。
4. 建構資料標準，找出潛在的缺漏。
5. 建立一系列超級運算中心，增加歐洲資料專家。
6. 在不同會員國建立資料處理設施之聯結網絡 。
歐盟執委會希望能於上述各項政策推動下，共同建立有助資料經濟發展基礎架構及環境，並鼓勵產業界共同投入巨量資料的應用發展。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
Towards a thriving data-driven economy, https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/towards-thriving-data-driven-economy (last visited Aug. 22, 2014).
Commission urges governments to embrace potential of Big Data, http://europa.eu/rapid/press-release_IP-14-769_en.htm (last visited Aug. 22, 2014).
2024年9月1日，澳洲生效《政府負責任地使用人工智慧的政策》（Policy for the responsible use of AI in government，下稱政策）。澳洲數位轉型局（Digital Transformation Agency，以下稱DTA）提出此政策，旨於透過提升透明度、風險評估，增進人民對政府應用AI的信任。 1. AI之定義 此政策採經濟合作暨發展組織（OECD）之定義：AI系統是一種基於機器設備，從系統接收的資訊進而產出預測、建議、決策內容。 2.適用範圍 (1)此政策適用於「所有非企業的聯邦個體（non-Corporate Commonwealth entities, NCE）」，非企業的聯邦個體指在法律、財務上為聯邦政府的一部分，且須向議會負責。此政策亦鼓勵「企業的聯邦實體」適用此政策。 (2)依據2018年國家情報辦公室法（Office of National Intelligence Act 2018）第4條所規定之國家情報體系（national intelligence community, NIC）可以排除適用此政策。 3.適用此政策之機構，須滿足下列2要件 (1)公布透明度聲明 各機構應在政策生效日起的6個月內（即2025年2月28日前）公開發布透明度聲明，概述其應用AI的方式。 (2)提交權責人員（accountable official，下稱AO）名單 各機構應在政策生效日起90天內（即2024年11月30日前）將AO名單提供給DTA。 所謂AO的職責範圍，主要分為： I.AO應制定、調整其機構採取之AI治理機制，並定期審查、控管落實情況，並向DTA回報；鼓勵為所有員工執行AI基礎知識教育訓練，並依業務範圍進行額外培訓，例如：負責採購、開發、訓練及部署AI系統的人員，使機構內的利害關係人知道政策的影響。 II.當既有AI 應用案例被機構評估為高風險AI應用案例時，通知DTA該機構所認定之高風險AI應用案例，資訊應包括：AI的類型；預期的AI應用；該機構得出「高風險」評估的原因；任何敏感性資訊（any sensitivities）。 III.擔任機構內協調AI的聯絡窗口 IV.AO應參與或指派代表參與AI議題之政策一體性會議（whole-of-government forums）。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國總統歐巴馬計劃增加頻譜執照之收費美國總統歐巴馬於2009年2月26日提出的預算計畫書中(A New Era of RESPONSIBILITY: The 2010 Budge)，提議增加無線頻譜收費(wireless spectrum fee)以幫助打銷1.7兆美元的財政赤字，該項提議預計在未來十年內，將為國庫帶來480億美元的財政收入，惟此提議卻遭質疑內容不夠清楚，且可能有礙原先政府提倡更有效率地使用頻譜之目的。 目前相關收費的細節不明。由於先前業者經由拍賣，以高昂價格取得頻譜執照主要係為提供語音及數據服務使用，因此外界推測此費用增加計劃可能針對電視與廣播頻譜收取頻率執照費。不過本案在送交眾議院審議前仍有改變之可能。 歐巴馬執政團隊於提出該項計畫後，Sprint Nextel與Verizon Wireless即刻提出問題，希望進一步了解其內容與相關規範，但白宮尚未針對該等問題做出回覆。收費標準設定勢必對現有現有廣電及電信業者，甚至頻譜交易市場造成影響，甚至影響頻譜使用的效益。 4月預算管理局(OMB)將提出的預算案中，會揭露更多有關該項收費增加的計劃說明。
韓國公共行政安全部制定《公部門AI倫理原則》草案，以提升民眾對公部門應用AI之信任2025年11月，韓國公共行政安全部（Ministry of the Interior and Safety，下稱MOIS）於新聞稿宣布制定《公部門AI倫理原則》草案，追求公益、公平無歧視、透明、問責明確、安全性及隱私保護等六大核心價值，旨於促進創新、提升民眾對公部門應用AI之信任。 一、適用範圍 《公部門AI倫理原則》草案適用對象為公部門，包含中央、地方政府機關等，其性質為不具強制力的指引。 二、檢核表分三階段漸進式管理 《公部門AI倫理原則》草案依AI 應用的複雜程度分為三階段漸進式管理，設計最高達90個細項的檢核表（Checklist），惟目前尚未公開詳細內容： （一）第一階段：基礎導入（AI基礎應用） 針對技術引進的初步活用階段，共包含31個檢核項目，旨在建立基礎的倫理合規防線。 （二）第二階段：進階應用（AI決策支援） 適用於AI提供資料分析與建議以輔助人員進行行政決策的情境。隨著影響力提升，檢核項目擴增至74個，強化透明性與責任性的審查。 （三）第三階段：深度融合（AI自主決策） 針對AI具備高度自主決策權的高風險情境（如自主化服務或複雜判斷），執行最嚴密的倫理檢查，共達90個檢核項目。 建議公部門依檢核表自行檢查，並依結果建立「調整與回饋」的循環機制，以因應不斷變化的技術環境。 MOIS部長指出，未來將進一步蒐集學界意見以完備倫理原則，並開發一套AI倫理原則之培訓課程，確保一線能落實執行這90個檢核項目，保障人權與基本權利。 由於目前未見90個檢核項目內容，值得持續追蹤後續進展。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。