在近來國際食安問題事件頻傳的氛圍下,如何透過食品供應鏈相關資料的紀錄、串接與分析,達到食品追溯(Food Traceability)目的已成為全球性議題。有鑑於此,美國的全球食品追溯中心(Global Food Traceability Center, GFTC)在跨種類的食品供應鏈中針對數位資料的採集和追蹤,以建立共通架構為目的,提出食品追溯的「關鍵追蹤活動」以及「重點資料元素」,作為監管機構和產業界在建立追溯系統時可依循的標準。
由於現今食品供應系統涉及範圍大部分已擴及全球,其複雜性大幅提升了各國政府對整個食品產業的監管以及促進追溯實踐的困難度。隸屬美國食品科技研究所(IFT)的GFTC於2014年8月19日發表了一篇「食品追溯最佳實踐指南」(A Guidance Document on the Best Practices in Food Traceability)報告,指出當食品相關疫情爆發時進行食品追溯即有全球性的需求;該指南主要以食品安全及追溯相關規範的立法者和食品產業界為對象,針對六大類食品產業-烘焙、奶製品、肉類及家禽、加工食品、農產品和海產類提供一個可茲遵循的追蹤架構。在一條食品供應鏈中,有許多環節是進行追蹤時必要的資訊採集重點,被視為「關鍵追蹤活動」(Critical tracking events, CTEs),而各種「關鍵追蹤活動」的紀錄項目即為「重點資料元素」(Key data elements, KDEs)。
根據該指南所定義的CTEs包含:
1.運輸活動(Transportation events)-食品的外部追蹤,包括「運送活動」(Shipping CTE)和「接收活動」(Receiving CTE),指食品在供應鏈的點跟點之間藉由空運、陸運或船運等物理性的移動。
2.轉換活動(Transformation events)-食品的內部追蹤,連結食品經過各種結合、烹煮、包裝等加工的輸入到輸出過程,包括「轉換輸入活動」(Transformation Input CTE)和「轉換輸出活動」(Transformation Output CTE)。
3.消耗活動(Depletion events)-係將食品從供應鏈上去除的活動。其中,「消費活動」(Consumption CTE),指食品呈現可供顧客消費狀態的活動,例如把新鮮農產品放在零售店供顧客選購;「最終處置活動」(Disposal CTE)指將食品毀棄、無法再作為其他食品的成分或無法再供消費的活動。
而紀錄上述CTEs的KDEs例如各項活動的擁有人、交易對象、日期時間、地點、產品、品質等,應將該指南所列出之各項KDEs理解為紀錄CTEs的最基本項目。目前最大的問題是食品監管的要求和產業界執行可行性間的差距,故如何縮小此差距仍為各國政府當前最大的挑戰。
美國參議院在2011年9月通過發明法修正案(Leahy-Smith America Invents Act),並經總統歐巴馬簽署同意公布,預計新修正的法案內容,將為美國專利制度寫下里程碑。觀察該法案幾項重要變革包括: 一、 專利權之取得:以先申請制(First to file)取代先發明制(First to invent),目的在於增進美國專利制度與國際專利制度的調和,以及確保發明人的權利保障可與國際普遍的制度接軌。新規定將自2013年3月16日開始實施。 二、 先前技術(prior art)之定義與新穎性優惠期(grace period):新法擴張先前技術(Prior Art)之範圍,申請專利之發明於申請日之前,如已見於刊物、已公開使用、已銷售或其他公眾所得知悉者,即因已公開而成為先前技術之一部分,喪失新穎性。惟在例外的情況下,申請專利之發明,在申請日前一年內由發明人或共同發明人自己,或間接透過第三人進行之公開行為等,則不被視為先前技術。 三、 支持小型企業或獨立發明人:修正條文要求美國專利及商標局(USPTO)應與相關智慧財產權協會合作,為小型企業或獨立發明人提供協助,並設立專利監察專案(Patent Ombudsman Program)提供申請專利之相關幫助,同時給予小型企業與微型實體(Micro Entities)最高75%的規費減免優惠。 美國在此次修正其發明法的過程中,納入過去25年來國際專利制度協商後的成果,雖有論者指出該法仍未解決部分問題,然而儘管有這些不足之處,新通過的法案仍解決了舊法時期不合理之處。
日本發布關鍵基礎設施資訊安全對策第4次行動計畫為了持續維持日本國內以及與東京奧運舉辦相關的關鍵基礎設施服務的安全性,日本內閣網路中心於2017年4月19日公布關鍵基礎設施資訊安全對策第4次行動計畫。 在第4次行動計畫,關鍵基礎設施防護目的主要是以關鍵基礎設施的功能保證為考量,盡量減少關鍵基礎設施IT故障的發生,並提升從事故中恢復的速度。因此,第4次行動計畫除持續檢討並改善第3次行動計畫原有政策外,較重要的變革為OT(Operation Technology)的重視與風險對應機制整備。在安全基準整備與落實情況方面,要求關鍵基礎設施產業須將OT的觀點融入人才培育。在資訊分享制度方面,分享的資訊範圍應包含IT、OT與IoT的資訊,並排除資訊分享的障礙。而在風險管理部分,日本從功能保證的觀點出發,新增風險情況對應準備的要求,包含事業持續計畫的提出與緊急應變措施的制定等。而在防護基礎強化上,該行動計畫認為關鍵基礎設施產業的IT、OT人員及法務部門必須依其內部資訊安全策略共同為關鍵基礎設施安全而跨組織合作。 另外,第4次行動計畫變更電力領域關鍵基礎設施的重要系統,從原有的運轉監視系統變更為智慧電表,以及新增化學、信用卡與石油三大關鍵基礎設施領域的業者、關鍵系統與因IT故障對關鍵基礎設施可能造成的危害影響。
日本修訂醫藥品強化綜合戰略日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
日本要求半導體等重要技術技轉前須進行報告,以強化技術管理日本經濟產業省下之貿易經濟安全保障局,於2024年9月公布「建立強化技術管理之新官民對話框架」文件(技術管理強化のための新たな官民対話スキームの構築について),指出在目前複雜的地緣政治情勢下,企業難以獨自進行技術管理,故須透過強化官民對話,讓雙方可共享現況及問題,俾利政府檢討管理措施。 經產省為強化技術管理,擬修正依《外匯與外國貿易法》(外国為替及び外国貿易法,以下簡稱外為法)授權制定之省令及告示,要求業者於技轉「重要技術」時,須依外為法第55條第8項進行事前報告,以利後續透過官民對話達成共識。經產省強調,上述規定目的不是禁止技術移轉,而是進行適當之技術管理,故原則希望能透過官民對話來解決問題。惟若在雙方對話後,經產省認為有技術外流之虞時,仍會要求業者申請許可。 根據經產省於2024年9月6日公布之省令及告示修正案,以下4大領域10項技術被列為「重要技術」: 1.電子元件:積層陶瓷電容(積層セラミックコンデンサ(MLCC))、SAW和BAW濾波器(SAW及びBAWフィルタ)、電解銅箔、介電質薄膜(誘電体フィルム)、鈦酸鋇粉末(チタン酸バリウム粉体)。 2.纖維:碳纖維(炭素繊維)、碳化矽纖維(炭化ケイ素繊維)。 3.半導體:光阻劑(フォトレジスト)、非鐵金屬材料(非鉄金属ターゲット材)。 4.電子顯微鏡:掃描式電子顯微鏡(走査型電子顕微鏡(SEM))、穿透式電子顯微鏡(透過型電子顕微鏡(TEM))。