美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析

刊登期別
第26卷第7期,2014年07月
 

※ 美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6645&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/26)
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歐盟資通安全局(ENISA)提出資通安全驗證標準化建議

  歐盟資通安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA)(舊稱歐盟網路與資訊安全局European Union Agency for Network and Information Security)於2020年2月4日發布資通安全驗證標準化建議(Standardisation in support of the Cybersecurity Certification: Recommendations for European Standardisation in relation to the Cybersecurity Act),以因應2019/881歐盟資通安全局與資通安全驗證規則(簡稱資通安全法)(Regulation 2019/881 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification, Cybersecurity Act)所建立之資通安全驗證框架(Cybersecurity Certification Framework)。   受到全球化之影響,數位產品和服務供應鏈關係複雜,前端元件製造商難以預見其技術對終端產品的衝擊;而原廠委託製造代工(OEM)亦難知悉所有零件的製造來源。資通安全要求與驗證方案(certification scheme)的標準化,能增進供應鏈中利害關係人間之信賴,降低貿易障礙,促進單一市場下產品和服務之流通。需經標準化的範圍包括:資訊安全管理程序、產品、解決方案與服務設計、資通安全與驗證、檢測實驗室之評估、資通安全維護與運作、安全採購與轉分包程序等。   ENISA認為標準化發展組織或業界標準化機構,在歐盟資通安全之協調整合上扮演重要角色,彼此間應加強合作以避免重複訂定標準。目前有三組主要國際標準可構成資通安全評估之基礎: ISO/IEC 15408/18045–共通準則與評估方法:由ISO/IEC第1共同技術委員會(JTC1)及第27小組委員會(SC27)進行重要修訂。 IEC 62443-4-2–工業自動化與控制系統之安全第4-2部分:作為工業自動化與控制系統元件的技術安全要求。 EN 303-645–消費性物聯網之資通安全:由歐洲電信標準協會(ETSI)所建立,並與歐洲標準委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)協議共同管理。   然而,資通訊產品、流程與服務種類繁多,實際需通過哪些標準檢驗才足以證明符合一定程度的安全性,則有賴驗證方案的規劃。為此,ENISA亦提出資通安全驗證方案之核心構成要件(core components)及建構方法論,以幫助創建歐盟境內有效的驗證方案。

iPhone5 推出後產生之法律爭議

  當蘋果的員工應該是在慶祝iPhone5的發表時,其實該公司的法務團隊為另一個商標侵權的爭議而緊張。   SBB(Swiss Federal Railways)是瑞士的國家鐵路公司,可能控告蘋果在iOS6中,一個新的以時鐘作為特色的使用。該公司聲稱蘋果侵害這個於1944年所創造出的設計。   SBB先前曾經同意鐘錶製造廠在簽署授權同意書後使用該設計,也期待與蘋果進行商討,以盡快解決此一爭議問題。SBB發言人表示:「金錢並非是最優先考量的利益,對於蘋果使用我們的設計我們是感到驕傲的,若是於兩個優質品牌之間可以有合作關係,將會是雙贏的局面。」   而蘋果的發言人回應:「此一有爭議的設計僅出現在iPad没有在iPhone」,並無其他評論。   這似乎是第一個商標爭議,蘋果可以快速且溫和地解決;因為蘋果與Samsung及其他科技大廠在全世界的爭議似乎是永無止境,在中國就得面對不少的法律問題。   的確,再幾周後SBB與蘋果已達成協議,SBB車站時鐘的設計可使用於蘋果的某些產品設備,如:iPad、iPhone,雙方已經過討論並在授權同意書中達成協議,該協議已同意一定金額的授權金,而進一步的授權細節則是維持機密。

加拿大可能推動更嚴格的身份盜用法律

  加拿大的身份盜用問題嚴重,根據Canadian Council of Better Business Bureaus估計,每年因身份盜用所造成的經濟整體損失超過二十億加幣。此外,去年十一月Ipsos-Reid的調查顯示,73%的加拿大人擔心身份盜用問題,且28%的加拿大人曾親身遭遇、或是有周遭認識之人因此受害。   然而,與身份盜用猖獗的現況相較,加拿大個人資料和隱私保護法制一直飽受批評,被認為無法遏止此一問題擴散。加拿大資料安全之基礎規範為「個人資訊保護與電子文件法」(Personal Information Protection and Electronic Documents Act),但以具有重要嚇阻效果的刑法而言,卻只處罰濫用他人身份資訊,如身份詐欺、冒用、偽造等行為,但對於初步蒐集、處理和盜賣身份資訊之行為,卻難以透過現行刑法規範。   身份盜用可能造成的影響層面相當廣泛,例如個人的財務和信用損失、商業或財金產業的損失,甚至是整體納稅人的傷害。   職是之故,加拿大勞工部、魁北克經濟發展部等政府首長乃宣布,聯邦政府有意推動刑法之修改,使檢警對於先期身份盜用(或違法資料蒐集)之行為,有更大的調查和追訴空間,並希望此一政策方向能獲得國會的後續支持。

「何謂行動健康?」

  行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合,運用這些裝置的核心功能,如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等,作為健康照護用途,以提升傳統照護品質與管理健康,減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途,可用於診斷、治療、預防疾病等,則屬於醫療器材,且該應用程式通常為醫療器材之附件,或與行動裝置結合使用而成為醫療器材,對此則稱之為行動醫療。   隨著智慧聯網(IoT)的應用,國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重,除了鼓勵創新研發之外,也紛紛制訂法規政策因應,包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff),並於2015年2月修訂;歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020),並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢,後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引,以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。   未來,行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰,相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。

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