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我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年10月01日 一、新修正中小企業發展條例第三十六條之二 《中小企業發展條例》（下稱中小條例）於2024年7月12日經立法院三讀通過後迎來了第35條研發投抵、第35條之1智慧財產權作價入股緩課及第36條之2薪資費用加成減除的延長適用[1]，其中第36條之2分別有員工增僱、員工加薪薪資費用加成減除二項措施。根據該條第1項規定，中小企業增僱24歲以下或65歲以上員工並達法定要件者，得以增僱員工所支付之薪資費用之200%減除應納所得額，是立法者希望透過稅法減輕依法增僱之中小企業的營利事業所得稅負擔，藉此協助中小企業人力資源規劃、提升延攬青年與高齡者意願[2]。 稅捐法律關係本為支應國家一般財政需要，課予人民公法上金錢給付義務時應強調納稅義務之平等[3]，故稅捐優惠者實則稅法上例外規定[4]。本次修法以企業僱用特定年齡員工作為稅法上非財政目的[5]，既為針對特定費用予以中小企業稅捐負擔上差別待遇，是在引導企業主從事立法者所欲引導之行為時—即企業以增加僱用員工之形式增加支出—，稅捐立法就值得謹慎思考，如何在稅制適用上透過稅捐構成要件，盡可能使企業應減稅的行為達成稅法上非財政目的，以確保差別待遇之合理正當[6]。 關注於企業增僱薪資費用稅捐優惠，實證上在日本立法例中亦有所見，且該國稅制之發展已有逾12年之背景，尤具比較意義。本文將以稅法上非財政目的為中心，分別梳理兩國稅捐優惠立法，論述立法上有效引導企業增僱員工，並比較不同稅制的偏重與新意。 二、我國中小企業增僱薪資費用加成減除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 中小條例第36條之2的制定最早可追溯至2014年，當時國內廣泛呼籲解決青年失業率和薪資水準的問題[7]，立法者於是鎖定在經濟景氣之影響[8]，以中小企業增僱員工所支出之薪資費用為標的，訂定營利事業所得費用加成減除稅捐優惠，希望透過減稅的方式提升國內中小企業投資意願並帶動就業率[9]。 隨後，為鼓勵企業與受雇員工共同分享經濟成果[10]，2015年該條文在第1項增僱稅捐優惠後增訂第2項，擴大僱用24歲以下員工之誘因[11]。申言之在經過一年的醞釀之後，改善青年就業的稅法上非財政目的，正式以減稅對象的年齡門檻作為適用條件，該稅制遂形成一般增僱與青年增僱稅捐優惠。 2024年中小條例第36條之2迎來重要修正，立法者明確指出將刪除既有的經濟景氣啟動門檻[12]，不再限於促進經濟反轉動能的概念；另外則維持了增僱、加薪薪資費用加乘減除的稅制架構。其中，增僱薪資費用修正後的稅法上非財政目的之設定緣由，大致有二： 1.考量國內人口結構少子女化趨勢及高齡者勞動參與問題。 2.產業變遷與轉型過程中的多元人才需求[13]。 申言之，稅式支出將用於放大薪資費用支出，減輕中小企業增僱員工後的營利事業所得稅負擔，並以少子女化、高齡者勞動等緣由填充中小企業增僱、加薪等非財政目的[14]。 （二）、稅制效果與適用要件 為了深入比較我國與日本增僱薪資費用稅捐優惠，以下就中小條例第36條之2第1項為範疇，進一步介紹該條文之適用要件。 1.適格受雇員工身份與減免效果 承前所述，現行中小條例第36條之2增僱員工對象，必須為24歲以下或65歲以上之受員工[15]，以符合引導企業僱用青年、高齡工作者的稅法上非財政目的。 稅捐優惠的減免效果方面，本條採取應納所得額費用加成減除措施，對於中小企業適格增僱行為，得按增僱所支付薪資金額之200%自營利事業所得額中減除[16]。亦即，在客觀淨所得原則之概念下，稅捐優惠減免效果發生於所得額計算階段，納稅義務人應再適用營利事業所得稅20%稅率，申報應納所得稅額。 2.基層員工薪資費用作為稅捐標的 增僱員工稅捐優惠以「基層員工」的薪資費用為稅捐標的，亦即得享有稅捐優惠之應納稅行為必須是增僱特定身分受僱員工之薪資費用。參酌行政院的立法文件可知[17]，框定基層員工的內涵是指該名員工經常性薪資未滿6萬2千元者，係採專業人員職類別薪資作為天花板，強化稅式支出與提高基層員工薪資的關聯性[18]。 3.企業整體薪資給付總額 中小條例第36條之2有關增僱加成減除的部分，雖然沒有明確指出增加僱用人數與薪資水準的關係[19]，但適用上仍設定了提高「企業整體薪資給付總額」的要件。根據現行授權子法規定，整體薪資給付總額指企業增僱本國籍員工之當年度總額，應高於比較薪資水準總額[20]。 其中比較薪資水準總額，須以企業當年度增僱員工數占前一年度僱用員工數之比例為被乘數，確立其依照前後年度僱用員工變動值；再乘以前一年度已增加支出資薪資費用總額，求得該企業按照人員變動所應該等比例支付的薪資；以此為比較基準，再以其3成作為中小企業在合理給付能力內應提升水準[21]；最後加總前一年度已支付薪資總額，求得增僱後應達到的薪資給付總額。由於中小企業當年度薪資給付總額，比較前一年度薪資水準後應有所提升，因此適用上將架構出中小企業必須在前一年度之薪資給付能力之上進行增僱，始有稅捐優惠之適用。 此一要件在實質反映企業可能有因員工離職人數大於增僱員工人數，以及避免企業縮編聘僱員額使整體薪資下降後再享有稅捐優惠等，具有稽徵公平的意義。假設某中小企業前年度員工為20人，當年度離職員工共5人，但當年度增僱員工3人，因此該人員變動值為18/20，因此按照前一年度所能支付薪資總額假設為n，等比例推算當年度應支出薪資總額應為n×18/20。以其3成作為提升水準，並加總前一年度已支出薪資費用，可知增僱後應達到之薪資給付總額為n+(n×18/20)×30%。在此情形下，比較薪資水準總額為1.27n，故增僱事實發生當年度即便有員工總數減少，中小企業之整體薪資給付總額仍需大於1.27n。 因此，本條稅制將要求納稅義務人必須確保，當年度增僱的所能支出薪資費用的能力較前一年度有所成長，在強化稅式支出與非財政目的之間的關係上可謂相當嚴謹[22]。 三、日本增僱薪資費用稅額扣除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 日本有關增僱薪資稅捐優惠，首見於2011年「僱用促進稅制」（雇用促進税制）[23]，當時配合「新成長戰略經濟對策」（新成長戦略実現に向けたの経済対策）政策，企業得按增加僱用所支出薪資費用一定比例享有營利事業所得稅額扣除，以稅制促進中小企業創造就業機會、基礎提升勞動所得[24]，從而帶動整體經濟增長[25]。 隨後，日本政府為了因應人口結構對地方經濟的負面影響，2016年立法者在新成長戰略經濟對策下延伸出「活化區域經濟」（地域活性化）目標[26]，在增僱稅捐優惠加上地理條件，新增「地方據點強化稅制」（地方拠点強化税制）[27]。引導企業在特定地區擴大投資或將業務遷移至特定地區時，以平衡區域經濟發展[28]。企業依據租稅特別措施法（租税特別措置法）第42條之12條規定，得按增僱員工數享有年度所得稅額定額扣除額、建築物加速折舊。 2020年僱用促進税制在確保「轉型投資與產業結構所須新興人力資源引進」之非財政目的下[29]，更名為「人才確保稅制」。參照內閣府的立法說明文件可知，為了因應後新冠疫情時代產業結構新常態、碳中和與轉型投資急迫性，有必要以稅捐優惠加速企業帶動經濟成長良性循環，並改善應屆就職環境[30]。企業依據租稅特別措施法第42條之12之5條規定，僱用新進員工（新規雇用者）所支付「調整薪資給付額」（比較給与等支給額）達法定比例者，得作為當年度所得稅額之扣除額。 鳥瞰日本增僱薪資稅捐優惠稅制，目前無論是地方據點強化稅制或是人才確保稅制，兩者在非財政目的上都與岸田首相新資本主義政策的「實現結構性薪資成長」子政策鏈結；著重在中小企業作為人力資源需求端的相對多數，給予其稅捐優惠有助於在經濟成長的過程中促進勞動力的適當流動[31]。 圖1 日本增僱稅制及其非財政目的演變 資料來源：本研究繪製 （二）、地方據點增僱稅制效果與適用要件 承前所述，日本增僱薪資稅制目前可分為地方據點強化稅制與人才確保稅制，從稅制效果與架構來看，前者可分為轉移型僱用促進型、擴張型僱用促進型，後者可分為人才確保基本型、人才確保增額型，以下逐項論述其特色及其適用要件。 1.地方業務設施整備計畫 地方據點強化稅制的增僱稅捐優惠，係以地方政府公告之「地方再生計畫指引」[32]框定地方經濟特性，以此引導納稅義務人從事特定營業設施與處所投資及員工增僱[33]。企業應依據該指引，說明地方據點投資的與規劃[34]，業務轉移或業務擴張的內容[35]，以及預計調任或增僱員工數，完成「業務設施整備計畫」。計劃書應送交地方再生推進事務局（即地方經濟產業局）核定[36]，確認後始可進行轉型或擴張投資，以此契合地方經濟實況、區域產業發展及移轉或擴張業務時的具體增僱需求[37]。 申請企業並須於每年年度終了時，向地方政府提交投資報告書（実施状況報告書），說明其營業設施與處所投資情形及實際任職或增僱員工數[38]。稅捐優惠之適用原則上與投資審查併行，只要企業於申報營利事業所得稅時，檢具前一年度稅務帳冊者，即可向稅務機關申請適用[39]。 2.類型化營業設施與處所 為了確保增僱薪資費用稅捐優惠與企業投資地方據點之關聯性，企業必須在前述計畫書中概要該名增僱員工預計於企業所投資之營業設施與處所從事之業務。也就是說，投資的營業設施與處所將成為適用稅捐優惠的一項附帶前提。 根據內閣府發布之業務設施指引可知，適格的增僱員工從業地點以業務用途分類，分別有事務場所、研究場所、育成場所，及其附屬之宿舍或商店、福利場所及兒童福利場所及設施[40]，詳細見下表。 表 1：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究整理 3.地方據點增僱或調任員工定額稅額扣除 租稅特別措施法第42條之12第1項及第2項規定，企業於東京23區以外之地點增加僱用員工時，得按新增僱員工或轉正職員工兩種身分，適用不同減稅乘數。企業增僱當年度申報營利事業所得稅時，得按僱員工人人數乘以減稅乘數計算稅額扣除額，因此又稱定額稅額扣除制度[41]。 由於地方據點稅制依據地方業務設施整備計畫可分為業務擴張型、業務移轉型，其減稅乘數需分別計算[42]。 (1)若企業主要業務所在地為東京23區內，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務移轉型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數50萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職之僱用員工人數，乘以減稅乘數40萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[43]。 (2)若企業主要業務所在地為東京23區以外，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務擴張型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數30萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職僱用員工人數，乘以減稅乘數20萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[44]。 表 2：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究繪製 需附帶說明的是，過往地方據點強化稅制增僱稅捐優惠定有大企業應增僱達5人以上、中小企業應增僱達2人以上，不過2023年修法後租稅特別措施法第42條之12已刪除人數門檻，亦即無論新僱用或轉正職1人皆有適用。 （三）、人才確保增僱稅制效果與適用要件 1.人才確保與新僱用者適格對象 人才確保促進稅制於2023年修正延長後，目前已與生產力提升稅制分立，其最重要的差異在於人才確保促進稅制不再要求中小企業在增僱員工的同時，必須附帶設備或軟體支出的投資[45]，而專門處理人力資源流動與經濟良好循環的關係[46]。 不同於舊法帶有擴大勞動所得的概念，稅捐優惠的適格對象為「繼續僱用者」（継続雇用者），修正後租稅特別措置法第42條之12之5第3項改以「僱用者」（雇用者）認定增僱要件；此一修正是為了配合解決第二次就業困境政策[47]所作出的放寬。而為了具體區隔稅制新、舊的差異，在日本經濟產業省或中小企業廳的官方文件中皆以「新進僱用員工」（新規雇用）說明，以契合改善應屆就業環境的財政目的[48]。 2.增僱員工比較薪資給付額 中小企業適用租稅特別措施法第42條之12之5第3項規定，增僱員工所支付「比較薪資給付費用」（比較給与等支給増加額）或「比較教育訓練費用」（比較教育訓練費）達法定比例者，得分別適用一般型增僱或增額型增僱稅額扣抵： (1)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於1.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之15%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為一般型增僱稅額扣抵。 (2)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於2.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之30%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 (3)若中小企業增僱當年度之教育訓練費用，比較前一年度教育訓練費用之差額，占前一年度比較教育訓練費用之比例（即比較教育訓練費用）大於等於10%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之25%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 倘若中小企業在增僱員工時，同時滿足上述一般型和增僱型的所有比較額條件，其當年度增僱員工薪資費用稅捐優惠，將按所支付薪資總額之40%自營利事業所得稅額中扣除。 （四）、小結－複數稅制的優勢 日本增僱薪資稅捐優惠從最初的新經濟成長論點，到因應地方就業人口議題的分支，再到目前以改善首次就業環境，在企業增僱與經濟發展此一課題上，已發展出複數稅制。這種複數稅制的立法，表現出立法者對稅法上非財政目的設定有其多義性，並與日本經濟發展的背景始終保持緊密關係。 在課稅標的篩選上，地方據點強化稅制以地方業務設施整備計畫作為適用前提，並以業務擴張及業務移轉兩種類型，呼應企業在地方據點雇用員工的可能性，具體鏈結引導企業從事特定應納稅行為與非財政目的的關聯性。而人才確保稅制則下分出一般型或增額型等概念，對於分層給予應納稅行為減稅誘因上，頗具新意。 四、企業增僱薪資費用稅捐優惠法制的啟示 綜觀現時日本地方據點強化稅制與人才確保促進稅制可知，在鼓勵中小企業增僱員工的政策目標下，立法者對非財政目的之調整相當靈活。雖然此與兩國立法週期不同直接相關，但其配合不同稅法上非財政目的所設定之課稅標的、適用要件，仍有值得參考之處。 首先，為了達成改善地方就業市場萎縮、衡平區域經濟落差之目的，在稅制上以業務移轉或者業務擴張去類型化企業往赴特定地區投資的經營行為，一定程度呼應了企業僱用新員工的真實性。另一方面，再搭配不同程度的稅捐優惠效果，盡可能提高稅式支出與地方據點增僱的關聯。 次者，在呼應人才確保的立法論述上，除了增僱薪資給付的計算外，額外新增的比較教育訓練費用無疑是鏈結「新常態、碳中和與轉型投資急迫性」的一種方法。此要件雖然在能否有效篩選出碳中和、轉型投資所需人才方面還值得進一步思考，然而將稅捐優惠設計成一般型、增額型的分層制度，展現了單一稅制配置不同應納（減）稅行為的參考依據[49]。 其三，在稅制要件與達成非財政目的之關聯性上，我國中小條例第36條之2採取的企業整體薪資給付總額計算公式，以及透過職類別薪資水準篩選基層員工的概念，無疑較日本立法例來的更為嚴謹。此外，相較於日本立法例所採比較增僱薪資給付額達法定數值之制度而言，我國以前後年度僱用員工變動值作比較基準，再以提升3成水準為概念，更細緻地考量到年度員工數增減對薪資費用計算的影響，並能客觀要求企業以自身前後年度薪資給付水準加以比較，而非以單一法定公告值衡量全體納稅義務人。 最後，日本雖然在鼓勵企業增僱的稅捐優惠立法上，展現出單一個課題複數稅制的全景，然而相關學者對於複數立法所引起的高度複雜性亦有所批評[50]。繁複的稅捐優惠立法勢必存在納稅者權利保護的疑慮[51]，如何在稅法形成合理的非財政目的、設計適當的制度，無疑是外國法例借鑒時必須謹慎注意之處。 [1]行政院新聞傳播處，〈政院通過《中小企業發展條例》部分條文修正草案 優化並延長多項租稅優惠措施 強化中小企業營運環境〉，行政院，2024/04/18，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/8a5ddf1d-83da-4ef9-9efc-dac17110db09 （最後瀏覽日：2024/07/21）。 [2]中小企業發展條例修正第35條、第36條之2、第40條修正草案總說明，頁4。 [3]方華香，〈量能課稅原則在憲法解釋與納稅者權利保護法之落實及修法研析〉，立法院法制局議題研析，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=85539（最後瀏覽日：2024/8/16）。 [4]廖欽福，〈能源稅的美麗新世界—環境能源公課之課徵及其憲法界線〉，《華岡法粹》，第64期，頁160（2018）；柯格鐘，〈談稅捐優惠作為鼓勵產業發展之手段〉，《全國律師》，頁2（2011）。 [5]另有學者將非財政目的在細分為經濟引導目的、公益目的。詳參柯格鐘，〈稅收之立法界線及其憲法上的當為要求－以德國稅捐法理論為基礎〉，收錄於台灣憲法解釋之理論與實務第七輯，中央研究院法律研究所，黃舒芃編，頁240-241（2010）。 [6]納稅者權利保護法第5條。 [7]鄭琪芳，〈台青失業率14% 亞洲4小龍最高〉，自由時報，2013/8/22；陳劍虹，〈臺灣近年薪資成長停滯原因探討及改善對策〉，《經濟研究年刊》，第13期，頁112（2013）。 [8]該次立法針對經濟景氣的變化提出了「景氣救生圈」的概念，希望在經濟景氣不佳的情況下，透過中小企業群體的投資能量加強經濟成長動力，詳參〈立法院第8屆第5會期經濟委員會第6次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第26期，頁68（2014/04/09）。 [9]參照2014年中小企業發展條例第36條之2修正理由「為因應嚴峻之國際經濟情勢，增加投資、創造就業，立即加強經濟成長之動力並吸引外資來台，爰訂定本條文。」 [10]〈立法院第8屆第6會期經濟委員會第16次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第51期，頁68（2014/09/12）、〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第8次會議議案關係文書〉，第103卷第83期，頁272-273（2014/11/21），〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第16次會議議案關係文書〉，《立法院公報》第104卷第4期，頁11（2015/01/06）。 [11]參照2015年中小企業發展條例第36條之2第3條修正理由。 [12]〈立法院第11屆第1會期經濟委員會第3次全體委員會議紀錄〉，立法院公報第113卷第12期，頁117。 [13]參照2024年中小企業發展條例第36條之2立法理由。 [14]參照2024年中小企業發展條例第36條之2可知，修正後第一項（即增僱薪資加成減除）係「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」，修正後第二項（即加薪薪資加乘減除）則係「為鼓勵中小企業替員工加薪，協助其留用人才」，其核心旨趣可概括為攬才留才。 [15]至於加薪部分為廣泛對應繼續任職者的年齡，契合企業為加薪本係基於員工技、職能與業務績效，則無細分適用年齡資格。惟本文著重在增僱薪資費用稅捐優惠之比較研究，加薪稅制相關論述在此不另行開展。 [16]中小企業發展條例第36條之2第1項。 [17]行政院新聞傳播處，〈討一 中小企業發展條例_經濟部 懶人包〉，本院新聞，https://www.ey.gov.tw/File/EF46233500BEDDBD?A=C （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [18]雖然中小企業發展條例第36條之2條文中並未論及勞動部職類別薪資，然參酌立法院第11屆第１會期財政委員會第11次會議紀錄中，經濟部曾就鼓勵中小企業為員工加薪子題說明，基層員工薪資範圍將配合職類別薪資調查結果修訂。詳參〈立法院第11屆第1會期財政委員會第11 次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》，第113卷第36期，頁57-58（2024/05/01）。 [19]從2014年中小企業發展條例第36條之2理由「新投資創立或增資擴展中小企業達一定金額且增僱一定人數」，或同條文2024年修正理由「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」可知，文義上增加僱用人數應該是對應就業率，至於企業增僱員工後如何正向影響薪資水準則並不明確。 [20]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第1項第5款。 [21]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第4項。 [22]范文清，〈租稅優惠之研究〉，《月旦財經法雜誌》，第41期，頁143（2017）。 [23]舊租稅特別措施法第措法42の12の4。 [24]因此雇用促進稅制有時又稱所得擴大稅制。 [25]厚生勞動省，〈平成23年税制改正（租税特別措置）要望事項－雇用促進税制の創設等－〉，https://www.kantei.go.jp/jp/kakugikettei/2010/h23zeiseitaikou.pdf （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [26]中西 涉，地方創生をめぐる経緯と取組の概要，参議院事務局立法と調査，頁5（2016）。 [27]租税特別措置法法第42條之12。 [28]內閣府，〈平成27年税制改正の大綱〉，https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/kokudo_kyoujinka/sisakushu/pdf/pdf_38.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）。 [29]財務省，〈令和6年度税制改正要望事項－地方における企業拠点の強化を促進する税制措置の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/cao/06y_cao_k.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）；財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [30]財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/7/25）；小竹義範，小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和3年度税制改正の解説》，頁508。https://www.soumu.go.jp/main_content/000724449.pdf （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [31]地方據點強化稅制最初係配合日本「地方創生」政策所制定，然在令和6年的稅制文件中可知已有所調整。參小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和6年度税制改正の解説》，頁509。 [32]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [33]地方再生法第16條。 [34]包括地理條件、產業結構、市場規模、基礎設施條件。 [35]地方再生法第17條之2第1項、第2項。 [36]地方再生法第17條之2第5項。 [37]業務設施整備計畫與增僱認定相關者僅在於紀載員工人數，至於該計畫在如何撰寫地方經濟特性於業務移轉或擴張部分，則為其他稅制之核心與本文關注之增僱稅制無實質關聯，故不詳述。 [38]地方再生法第36條。 [39]租税特別措置法施行令第27條之11之3。 [40]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [41]国税庁，〈No.5926 地方活力向上地域等において雇用者の数が増加した場合の法人税額の特別控除〉，https://www.nta.go.jp/taxes/shiraberu/taxanswer/hojin/5926.htm （最後瀏覽日：2024/8/5）；內閣府地方創生推進事務局，〈地方拠点強化税制令和6年改訂〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/01pamphlet.pdf （最後瀏覽日：2024/7/26）。 [42]租税特別措置法施行令第27條第3項、第5項。 [43]租税特別措置法第42條之12第1項第2款。 [44]租税特別措置法第42條之12第5項第2款。 [45]投資要件分別為機械或設備金額達100萬日圓、器具或備品金額達30萬日圓、建築附屬物金額達60萬日圓擇一達成。 [46]経済産業省中小企業庁事業環境部，〈令和6年税制改正要望事項－中小企業向け賃上げ促進税制の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/meti/06y_meti_k_24.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [47]第二次就業困境指的是相對於日本90年代末期經濟泡沫時期，企業規模萎縮伴隨勞動力需求大幅度下滑，當時卻正好迎來戰後嬰兒人口大學畢業，致使勞動供給過剩因而從勞動政策引發一連串社會與經濟問題的背景。參堀有喜衣、田上皓大、小杉礼子，〈就職氷河期世代のキャリアと意識〉，独立行政法人労働政策研究機構，頁1、頁115-116，https://www.jil.go.jp/institute/siryo/2024/documents/0272.pdf （最後瀏覽日：2024/8/13）。 [48]新進僱用員工係指依日本勞動基準法第107條第1項規定申報勞動名簿未滿一年支員工，先前受僱於關係企業或受控公司之員工不適用之，但受僱於子公司或分支機構之員工不在此限。參照。見経済産業省，〈「人材確保等促進税制」よくある御質問Q＆A集令和４年２月４日改訂版〉，https://www.meti.go.jp/policy/economy/jinzai/syotokukakudaisokushin/pdf/jinzaikakuhotousokushinzeisei20220204faq.pdf （最後瀏覽日：2024/7/18）。 [49]我國在已廢止之促進產業升級條例中，曾有超額扣抵之稅制立法，然在計算超額之對象上乃指同一筆投資（應納稅行為），與日本將薪資費用與教育訓練費用兩項不同投資行為整合，以對應稅法上非財政目的。 [50]藤谷武史，〈論拠としての「租税法律主義」―各国比較〉，《フィナンシャル・レビュー》，第129号，頁204（2020）。 [51]納稅者權利保護法第6條第1項規定，稅法或其他法律為特定政策所規定之租稅優惠，應明定實施年限並以達成合理之政策目的為限，不得過度。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
日本智慧財產推進計畫2015分析（中）日本智慧財產推進計畫2015分析（中） 資策會科技法律研究所 104年10月02日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布「智慧財產推進計畫2015」[1]，係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨，並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景，提出三項核心議題並分別剖析各項議題其現狀課題及主管部會應努力之方向，其中第二項議題「活化智財紛爭處理機制」之內容如下： 一、活化智財紛爭處理機制 （一）現狀與課題 1. 證據收集未見確實 在訴訟中，為能作成適切的裁判，原告、被告兩側需提出充分的證據，惟專利侵權訴訟中，多數情況下證據是為被告所掌握，權利人主張侵權之立證較為困難，就此日本認為應就以下三點檢討證據收集程序的機能：在訴訟開始的階段，確保爭點整理之程序充分發揮效用；確保「文書提出命令」作為證明被告有侵害事實有力手段之一，能充分發揮效用；作為證據收集的前提，確保證據保全制度能充分發揮效用。 2.權利安定性不足 從權利賦予乃至於紛爭處理的過程中，專利權等智財權之安定性亦相當重要。日本於2004年針對專利侵權訴訟，於專利法新增第104條之3[2]，導入「專利無效抗辯」之制度，其後雖然有意見認為應廢止專利無效抗辯制度，但整體而言因無效抗辯制度的導入，確實使專利無效訴訟（無効審判）審理遲緩的狀況明顯獲得改善。而由於2015年日本再度導入專利異議制度（異議申立制度）[3]，因此無論就權利者及疑似侵權者之間的平衡，或是產業政策上就專利權進步性要件的判斷等，本年度的推進計畫中均指出有就本條之內容再作檢討之必要。 3.損害認定額偏定 在損害賠償的額度方面，雖然在歷年來多次專利法之修正後已經獲得一定程度的改善，但普遍看法仍認為訴訟實務上法院所認定的侵權損害賠償數額，和商業實態上所造成的影響及需求相比仍是顯然偏低。另日本為求簡化便利損害賠償額的舉證難度，雖已於1998年修正專利法第102條[4]之規定，但於司法實務上並未能充分運用，加以民法上對不法行為之賠償側重實際上造成之損害，而未能從研究開發投資所得之專利權受損之角度思考，造成日本在專利權等智財糾紛中損害賠償額普遍偏低，此一問題仍有待解決。 4.中小企業專利權人不易勝訴 根據日本知的財產戰略事務局之統計，日本專利侵權訴訟中有約六成為中小企業提起，但扣除和解之部分單以終局判決而言，中小企業的原告勝訴率在二成以下，其中對大企業的勝訴率更不到一成，探究其原因，日本認為除了中小企業與專利、法律專業人員間合作程度有所不足外，在權利取得的階段就未能針對未來權利行使、保護充分進行戰略性規劃也可能是問題所在，故應對中小企業的權利取得、行使及訴訟進行上給予一定的支援。 （二）今後施政方向 日本為強化智財紛爭解決體系的機能，於2015年智財推進計畫中指出三個方向：首先是「強化智財紛爭處理體系的機能」，在權利人及侵害嫌疑人間地位平衡的前提下，對證據收集手續、損害賠償額、權利安定性和禁制令的核發等各方面為綜合性的檢討；其次是「促進智財紛爭處理體系的活用」，針對中小企業與大企業的往來過程中，就智財保護、紛爭預防、訴訟對應等面向提供進一步的支援，例如廣設據點提供充分的諮詢、提供具有訴訟實績的專家團隊、減輕進行訴訟之負擔等。此外針對「智財紛爭處理有關之資訊普及化」，為創造能因應經濟全球化之商業環境，除有必要將日本智財相關法令翻譯為英文提供予世界各國，尚應持續針對各國法院、專利局、及訴訟外紛爭解決等智財紛爭處理體系，與日本制度間的異同進行調查研究並公開揭露。 （三）小結 智慧財產權的保護和國家經濟發展息息相關，而僅有優質的專利申請程序及審查品質，仍無法達到健全智慧財產制度及其相關產業之目的，完善的智慧財產爭議解決程序，乃其中不可或缺之一環。有鑑於此，我國於2008年7月參考德、美、日等智財先進國家之作法成立智慧財產法院，目的即在於藉由專業的審判人員及程序，解決具備國際性及高等專業性的智慧財產案件，進而達到智慧財產案件審判的專業化、效率化。 而在智慧財產法院成立已滿七年的今日，學術界和產業界仍持續對提出各項檢討意見，例如法院於專利侵權訴訟中可自行就個案認定專利無效影響專利安定性、專利權人勝訴率偏低、損害賠償數額偏低、訴訟當事人審級利益保障不足等[5]，此等議題和前揭日本智財推進計畫中所提出「活化智財紛爭處理機制」，當中的各項現況與課題同質性甚高，由此可知我國及日本目前在強化智財紛爭處理機制上，均面臨類似的問題有待克服。 二十一世紀為知識經濟時代，由於科技發展及商業型態的多元化，以知識產能為基礎所形成的專利、商標及著作權等智慧財產權，不僅 性質上與傳統的財產權有異，在權利保護上亦有不同的面貌。尤其高科技產業發達與否，攸關國家競爭力，而以鉅額投資研發取得高科技成果，常存有多種智慧財產權，必須藉由法律程序的保護，始能確保該產業在國際市場的競爭力。因此，就法律層面而言，必須建構妥適保護智慧財產權的制度程序，方足以維持國家在國際社會的競爭力[6]。我國後續或可參考前述日本作法，從事前紛爭預防和事後案件處理兩個面向同時著手，降低智財紛爭的發生率並提高解決效率和滿意度，逐步實現活化智財紛爭處理機制之目標。 [1]〈知的財産推進計画2015〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf（最後瀏覽日：2015/08/14） [2] 特許法（昭和三十四年法律第百二十一号）第百四条の三（特許権者等の権利行使の制限）：「特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において、当該特許が特許無効審判により又は当該特許権の存続期間の延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者又は専用実施権者は、相手方に対しその権利を行使することができない。 ２ 前項の規定による攻撃又は防御の方法については、これが審理を不当に遅延させることを目的として提出されたものと認められるときは、裁判所は、申立てにより又は職権で、却下の決定をすることができる。 ３ 第百二十三条第二項の規定は、当該特許に係る発明について特許無効審判を請求することができる者以外の者が第一項の規定による攻撃又は防御の方法を提出することを妨げない。」 [3] 日本於2003年廢止原有之專利異議制度，2015年專利法修正時雖再度納入，但其內容及性質與舊法時之規定略有不同。 [4] 特許法第百二条第一項（損害の額の推定等）：「特許権者又は専用実施権者が故意又は過失により自己の特許権又は専用実施権を侵害した者に対しその侵害により自己が受けた損害の賠償を請求する場合にお いて、その者がその侵害の行為を組成した物を譲渡したときは、その譲渡した物の数量（以下この項において「譲渡数量」という。）に、特許権者又は専用実施 権者がその侵害の行為がなければ販売することができた物の単位数量当たりの利益の額を乗じて得た額を、特許権者又は専用実施権者の実施の能力に応じた額を 超えない限度において、特許権者又は専用実施権者が受けた損害の額とすることができる。ただし、譲渡数量の全部又は一部に相当する数量を特許権者又は専用 実施権者が販売することができないとする事情があるときは、当該事情に相当する数量に応じた額を控除するものとする。」 [5] 李素華，〈智慧財產法院運作之觀察與檢討-以專利侵權訴訟為中心〉，《全國律師》，第18卷第10期，頁18以下。 [6] 同註5，頁42。
為降低奈米材料風險以保障健康安全，美國環保署（EPA）擬公佈一系列相關新規範為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全（Environmental, Health and Safety，簡稱EHS）帶來潛在危害，美國環保署（Environmental Protection Agency，簡稱EPA）預計將於今（2011）年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定，此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間，同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。 這三項新規定分別與顯著新用途規則（Significant New Use Rule）、試驗規則（Testing Rule）和資料收集規則（Data Collection Rule）有關。首先，就顯著新用途規則而言，多年來相關倡議團體（advocacy group）請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」（Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA）下的顯著新用途，依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料，亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試，並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定，但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題，其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制，而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。 其次，則是試驗規則，目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗，而新規定將在TSCA第4條之下，要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織（Organization of Economic Cooperation and Development，簡稱OECD）主導的毒性試驗計畫之下，仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗，以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲，故未來美國預計率先投入，各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請，以利於降低成本並落實相關試驗。 此外，資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料，以供EPA進行評估審查，故新規定將在TSCA第8條之下，將原先EPA「奈米材料管理計畫」（Nanoscale Materials Stewardship Program，簡稱NMSP）的自願性參與改為強制性的資料收集，然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者，可申請免除資料收集，故廠商仍可依此排除此一義務。 綜合以上，使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向，以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定，落實風險管控，保障自身權益。