歐盟執行委員會(以下簡稱執委會)於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由,裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物,為長年佔Cephalon全球營業額40%以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期,但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利(secondary patents)。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利,然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」(pay-for-delay)協議,Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現,該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者,使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為,但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價,協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》(Pharmaceutical Strategy for Europe)更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的,而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》(Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU)第101條,以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭,故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙,考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得,否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
加拿大交通部提出加拿大自駕系統安全評估文件加拿大交通部(Department of Transport Canada)於2019年1月發布「加拿大自駕系統安全評估(Safety Assessment for Automated Driving Systems in Canada)」文件,該文件將協助加拿大企業評估其發展高級(SAE第三級至第五級)自駕層級車輛之安全性,並可與美國相關政策進行整合。該文件指出,因相關技術尚在發展之中,不適合使用強制性規範進行管制,因此將利用引導性之政策措施來協助相關駕駛系統安全發展。加拿大交通部於文件中指出可用於評估目前自駕車輛研發成果之13種面向,並將其分類為三個領域: 自駕技術能力、設計與驗證:包含檢視車輛設計應屬何種自駕層級與使用目的、操作設計適用範圍、物件及事件偵測與反應、國際標準、測試與驗證等。 以使用者為核心之安全性:包含安全系統、人車界面與控制權的可取得性、駕駛/使用人能力與意識教育、撞擊或系統失靈時的運作等。 網路安全與資料管理:包含管理網路安全風險策略、售後車輛安全功能運作與更新、隱私與個資保障、車輛與政府分享之資訊等。 加拿大交通部鼓勵企業利用該文件提出安全評估報告並向公眾公開以增進消費者意識,另一方面,該安全評估報告內容也可協助加拿大政府發展相關安全政策與規範。
南非提出個人資料保護法草案南非共和國議會在2013年8月22日通過了個人資料保護法修正案(PROTECTION OF PERSONAL INFORMATION BILL),該法案已由總統Jacob Zuma簽署正式成為法律,這也是南非首次全面性的個人資料保護立法 。 該部立法目的在於為促進個人資料的保護,建立全面性的個人資料保護原則。此次提出多項修正,包括 : 1. 設立獨立法人監察機構作為獨立且公正的執行個人資料保護法上職務及權力。 2. 公、私部門僅在特定情形時方可處理個人資料。 3. 蒐集個人資料必須提交予前述獨立法人監察機構。 4. 限制蒐集兒童個人資料,並將哲學、信仰、宗教,種族、民族血統,工會會員,政治觀點,健康,性生活或犯罪前科列為特種個人資料,並加以限制蒐集。 5. 需要處理個人資料者,必須落實保護措施,以保護個人資料為完整之狀態。 6. 發生個人資料外洩情形時,必須通知受影響的當事人以及前述獨立法人監察機構。 7. 要求公、私部門均需指定專責個人資料保護人員。 8. 透過自動傳呼裝置行銷需受到一定程度之限制。 9. 限制跨境傳輸時,限制傳輸收受方必須是至少具備與南非相同個人資料保護水準之區域。 南非之個人資料保護法通過後,對於消費者保障係又提升至另一層次,然該法之施行會對企業造成的衝擊,以及消費者是否可以在修法後獲得實質上的保障,仍待觀察。
德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)法規問題研究工作小組(Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen)提出OTT服務法制規範意見報告德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur) 法規問題研究工作小組(Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen)於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告(Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern)。此報告針對OTT服務提出以下建議: 1. 是否電信服務(Telekommunikationsdienst)定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此,是否亦須將OTT-I類型服務,亦即網路語音通話或電子郵件服務(例如:Skype, Gmail等),如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高(例如電話通訊服務),因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務,仍待明確的法制規範。 2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」,依此邏輯是否須要遵守德國電信法(Telekommunikationsgesetz)相關的傳統電信服務義務,像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等,仍待明確的法制規範。 3. 透過OTT服務所蒐集到的資料,均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。 4. 在OTT-II服務,亦即內容提供服務(Inhaltdienste)業者快速成長的背景下(例如Youtube,Netflix等),建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。 5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。 6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則(Marktortprinzip)。 7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範,其規範亦必須符合其適當性(Zweckmäßigkeit)。