從歐洲法院實務看資料保護在智慧聯網時代下發展－以資料保存指令無效案和西班牙Google案為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
小客車（passenger car）排放之二氧化碳（CO2）約佔全歐洲排放總量之12%。為落實歐盟第443/2009號規則（Regulation （EC）No 443/2009）關於減少輕型交通工具CO2排放所設定之新小客車排放表現標準，歐盟執委會於今年（2011）7月25日通過執委員會第725/2011號規則（Commission Regulation（EU）No 725/2011，以下簡稱執委會規則），就汽車製造商對CO2減排所為之生態創新（eco-innovation）科技之評鑑、核准及驗證給予更明確之規範，亦提供更多誘因。 於執委會規則下所認定之生態創新，係指就車輛本質之運輸功能及整體能源消耗有重大改善，且該創新技術（特別是在動力技術方面）於市場上屬未廣泛應用者。此外之附帶目的或旨在提升駕駛或乘客乘坐舒適度之技術，則不在其認定之範圍內（如胎壓監測系統、輪胎轉動阻力、排檔指示、使用生質燃料等，皆不得認定為生態創新）。 汽車製造商及供應商皆得提交申請書，該申請書應有足以證明其符合各項標準之必要證據，包括測定該項創新科技對CO2減排之方法。在證明其CO2減排之成效方面，應就相同車輛使用該技術與否進行比較且其測試方法應屬可供驗證、可得重覆且可資比較者。執委會規則要求CO2減排成效最低應達1gCO2/km。關於驗證，執委會規則要求由獨立驗證機構為之。驗證單位被要求於驗證報告中提供相關證據以證明其與申請者間之獨立關係，以確保其獨立性。歐盟執委會本身亦得於有證據顯示實際驗證之減排量與經認可之生態創新技術之減排量不符之情況下，再次驗證個別車輛之總減排量，但其應提供製造商一定期間以證明認可之價值屬正確者。 早在2007年歐盟所提議之立法中，即對於小客車設定了排放效能之標準，該項立法亦於2009被歐洲議會及歐盟理事會所採納，可謂歐盟試圖改善汽車燃料之經濟性及確保歐盟小客車之平均CO2排放不超過130 gCO2/km之基石。實則於今年（2011）初，歐盟執委會亦設下於2050年前，減少導致地球暖化之交通排放氣體達1990年之60%之計畫。至於上述執委會規則中所取得之碳權，皆將納入歐盟碳排放交易計畫中，新綠色科技最高可抵7gCO2/km之排放，預計將就新車平均排放量於2015年前達到130gCO2/km之目標，執委會規則也預計於同年進行檢視，其實際運作情形及後續發展皆值得予以觀察。
義大利發布最新全國性AI法案，預計設立醫療AI用平臺，並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案（Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale，下稱1146‑B法案），為該國首次針對AI全面立法，亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）框架轉化為國內法，並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理，本法採「雙主管機關制」，由隸屬於總理府（Presidenza del Consiglio dei Ministri）之數位局（Agenzia per l’Italia Digitale，AgID）及國家網路安全局（Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale，ACN）共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行；ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院（Senato della Repubblica）審議並表決通過，2025年9月25日已載於義大利《官方公報》（Gazzetta Ufficiale），再經過15天緩衝期後，預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止，未有官方宣布該法案正式生效之證明，故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一，亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益，可謂本法落地機制中具代表性之政策面向，故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺，輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定，將由義大利衛生服務局（Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali，AGENAS）主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具，主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議，並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」（dati strettamente necessary）蒐集以上醫療服務所需之必要資料，經向衛生部（Ministero della salute）、資料保護局（Garante per la protezione dei dati personali）及CAN徵詢意見後，由 AGENAS 負責資料處理，並經地方常設協調會議同意後，得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》（General Data Protection Regulation，GDPR）之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後，法案強調對醫療保健之服務可及性（accesso ai servizi）進行改善，病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務，如診斷輔助、數位健康檔案調閱等，亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議，重申前述醫療平臺相關規定；AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」（diritto di essere informato），即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式（如僅為輔助）及其限制。針對健康資料之隱私處理方面，如病歷、基因資料、診斷紀錄等，要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新，以降低錯誤風險，維護病人健康安全，亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上，透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管，符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺，在相關部門意見下運作，確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面，強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及，符合資料最小化與 GDPR 規範，展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場，往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國衛生及公共服務部提出策略草案，以緩解健康資訊科技對醫護人員所造成的負擔美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）依21世紀醫療法（21st Century Cures Act）於2018年11月28日公布由國家健康資訊技術協調辦公室（Office of the National Coordinator for Health Information Technology, ONC）與美國聯邦醫療保險和補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）共同起草的「減輕使用健康資訊科技及電子健康紀錄所造成的管制與行政負擔之策略（Strategy on Reducing Regulatory and Administrative Burden Relating to the Use of Health IT and EHRs）」草案，以緩解健康資訊科技（Health Information Technology）於臨床使用的負擔。 雖然資通訊科技的進步促進許多產業的發展，卻在醫療產業造成應用上的問題，如臨床醫師會花費更多的時間、人力成本於登載電子健康紀錄，而壓縮與患者溝通的時間。為改善這些問題，此草案針對臨床紀錄建檔（Clinical Documentation）、健康資訊科技的可用性與使用者經驗（Health IT Usability and the User Experience）、電子健康紀錄報告（EHR Reporting）、及公共衛生報告（Public Health Reporting）四大議題提出相對應的策略及建議採用的措施。並以三個主要方向為討論主軸：降低臨床醫師紀錄患者健康資訊所耗費的人力時間成本、降低臨床醫師、醫院與健康照護機構（health care organizations）為達到報告規範標準而耗費的人力時間成本、及促進電子健康紀錄在使用上的功能性與直覺性（functionality and intuitiveness），以期能促進醫病溝通，並進一步完善健康照護環境。此草案在2019年1月28日前開放公眾提出建議，並預計於2019年年底公布最終版本。