從歐洲法院實務看資料保護在智慧聯網時代下發展－以資料保存指令無效案和西班牙Google案為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市，結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」，本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過，成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範（ GCP ）」，獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同，縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發，但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗，因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核，不僅對中藥界而言是一項破冰之舉，對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資，由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中，篩選出特殊菌株後，授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可，開發公司彥臣生技總計投入三年半時間，在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下，完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心（ CDE ）為了慎重起見，又花了一年半時間審查，今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種，一年市場規模三十五億元，其中最普遍的史塔汀（ Statin ）被發現有少數過敏副作用，紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」，其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權，短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權，母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果，進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ，彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術，該公司將和維用科技洽談技術授權，爭取進入美國市場機會。
美國有線電視法節目載送規則實務現況簡介 日本經產省修正《輸出貿易管理令》對南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查2019年7月1日，日本經產省依據《外匯及對外貿易法（以下簡稱外匯法）》，對於產品技術的輸出與輸入進行適當之進出口管制，要求日本國內向南韓進行輸出之行為，必須通過嚴格的出口管制審查。日本經產省表示，進出口管制制度係建構在國際信賴關係的基石之上，近年來有相關產品技術輸出南韓管制不當之案例，已造成日韓兩國間信賴關係嚴重損害（例如二戰強徵勞動力的訴訟案件爭議，以及日本提供的材料可能從南韓非法轉運至北韓、被轉為軍事用途之風險等），故提出兩項政策以為反制，包括將南韓從白色國家名單移除，及提升對南韓出口管制審查標準等，具體說明如下。 1.修正日本對南韓之輸出貿易管理列表 基於《外匯法》第48條，擬修正外匯法之政令《輸出貿易管理令》附件三類別表，將南韓從日本安全保障、友好貿易夥伴的｢白色國家｣列表中刪除，透過監管改革嚴格審查對南韓的出口管制制度。 2.針對向南韓出口之電子原料實施嚴格管制審查與核發特定出口許可證 自2019年7月4日起，針對日本向南韓出口的三項半導體關鍵電子原料，含氟聚醯亞胺（Fluorine Polyimide）、光阻劑（Resist）、蝕刻氣體（Eatching Gas）以及轉讓相關連的製造技術等，均被排除於綜合出口許可證制度範圍外，須額外單獨申請特定出口許可證並進行出口審查。 針對日本管制措施，南韓產業通商資源部（Ministry of Trade, Industry and Energy, MOTIE）表示強烈抗議，認為日本在未提供任何具體證據的情況下逕行對南韓實施出口管制，並將南韓從白色國家名單中刪除，已違反WTO自由與公平貿易原則（Free and Fair Trade），構成貿易壁壘與歧視性差別待遇，嚴重威脅日韓經濟夥伴關係，恐將引發兩國企業及全球產業供應鏈動盪，對自由貿易造成負面影響。南韓政府已強烈要求日本取消對於出口管制的不公平措施，撤銷將南韓從白色國家名單移除之《輸出貿易管理令》修正案，同時積極尋求聯合國安全理事會介入調查。
美國加州機動車輛管理局3月10日發布無人駕駛車輛管理方案無人駕駛汽車、電腦駕駛汽車或輪式移動機器人，皆屬自動化載具的一種，具有傳統汽車的運輸能力。而作為自動化載具，自動駕駛汽車不需要人為操作即能感測其環境及導航。目前無人車仍未全面商用化，大多數均為原型機及展示系統，部份可靠技術才下放至商用車型，但有關於自駕車逐漸成為現實，已經引起了很多有關於道德與法律上的討論。 無人駕駛車輛若能夠變得商用化，將可能對整體社會造成破壞性創新的重大影響。然而，在商品化之前的實際道路測試是自動駕駛車輛開發過程非常重要的一環，是否允許自動駕駛車輛實際上路測試為各地交通主管機關之職責。因此，為了保障公共安全與推廣創新，為美國加州機動車輛管理局(Department of Motor vehicles ，下稱加州DMV)便自2015年12月公布無人駕駛車輛規範草案後，歷經2016年9月的修正，於2017年3月10日正式公布無人駕駛車輛管理規範。 美國加州申請自動駕駛車輛上路測試規定係依據加州汽車法規 （California Vehicle Code）38750 中之條款 3.7所訂定，依照加州DMV規畫，在社區內和高速公路上進行測試的自動駕駛車，仍需與傳統汽車一樣，具有方向盤與煞車踏板，而且駕駛座上亦需有人隨時待命應付緊急情況發生。此外，無人駕駛車輛尚必須有人進行遠距監控，並且能在緊急情況發生時安全停靠路邊。 截至2017年3月8日，已有27家公司獲得加州DMV許可，在道路上測試無人駕駛車輛，且這些車輛迄今只造成少數事故。加州DMV公布無人駕駛車輛管理規範後，還將於2017年4月24日舉行公聽會持續蒐集意見，研擬規範修改內容，以符合實際需求。 人駕駛車輛是汽車產業未來發展的趨勢之一，我國於不久的將來亦可能面臨有無人駕駛車輛在國內進行實際道路測試的需求。然而，我國地狹人稠，交通狀況複雜，且國人守法觀念尚有加強空間，確也增添無人駕駛車輛在國內道路測試的挑戰性，以及主管機關於受理測試申請之困難度。因此，加州DMV所公布之無人駕駛車輛管理規範之後續發展，值得吾人持續關注。