依據美國專利法第101條規定,任何人發明或發現一新的、有用的程序、機器、製造物、組合物,或做出任何新的或有用的改良,並符合專利法所定之其他條件或要求,即可以取得專利權;然而,今年(2014年06月19日)美國聯邦最高法院於Alice Corp. v. CLS Bank International一案,認定原告透過第三方中介電腦系統 促進交易雙方交換資訊,以降低交易風險之技術,只是將抽象概念(第三方中介交易之商業方法)以一般方式於電腦軟體運行,故無法取得專利。
司法實務上,各級法院開始遵循此一判決先例,宣告與此性質類似之專利無效。例如:於Buysafe, Inc. v. Google, Case No. 2012-1575 (Fed. Cir. Sept. 3, 2014)一案,法院認定原告用來擔保線上交易安全之技術,只是將擔保契約關係此抽象概念運用於網路,故無法取得專利;於Loyalty Conversion Systems v. American Airlines, Inc., Case No. 2:13-CV-655 (E.D. Tex. Sept. 2, 2014)一案,法院認定原告以獎勵點數換取消費點數之技術,只是將貨幣交換此抽象概念透過電腦進行,故亦無法取得專利。
由各級審法院判決可以觀察到,以商業方法(抽象概念)為內容的電腦軟體專利有逐漸被宣告無效的趨勢,尤其是涉及到:縱使不以電腦軟體運行,但似乎亦可完成的交易方法。由此可見,各級法院對於專利法第101條已經開始採取較嚴格的審查標準。未來無論在專利申請或專利訴訟時,都宜一併考量Alice Corp. v. CLS Bank International案所帶來的影響。
在近來國際食安問題事件頻傳的氛圍下,如何透過食品供應鏈相關資料的紀錄、串接與分析,達到食品追溯(Food Traceability)目的已成為全球性議題。有鑑於此,美國的全球食品追溯中心(Global Food Traceability Center, GFTC)在跨種類的食品供應鏈中針對數位資料的採集和追蹤,以建立共通架構為目的,提出食品追溯的「關鍵追蹤活動」以及「重點資料元素」,作為監管機構和產業界在建立追溯系統時可依循的標準。 由於現今食品供應系統涉及範圍大部分已擴及全球,其複雜性大幅提升了各國政府對整個食品產業的監管以及促進追溯實踐的困難度。隸屬美國食品科技研究所(IFT)的GFTC於2014年8月19日發表了一篇「食品追溯最佳實踐指南」(A Guidance Document on the Best Practices in Food Traceability)報告,指出當食品相關疫情爆發時進行食品追溯即有全球性的需求;該指南主要以食品安全及追溯相關規範的立法者和食品產業界為對象,針對六大類食品產業-烘焙、奶製品、肉類及家禽、加工食品、農產品和海產類提供一個可茲遵循的追蹤架構。在一條食品供應鏈中,有許多環節是進行追蹤時必要的資訊採集重點,被視為「關鍵追蹤活動」(Critical tracking events, CTEs),而各種「關鍵追蹤活動」的紀錄項目即為「重點資料元素」(Key data elements, KDEs)。 根據該指南所定義的CTEs包含: 1.運輸活動(Transportation events)-食品的外部追蹤,包括「運送活動」(Shipping CTE)和「接收活動」(Receiving CTE),指食品在供應鏈的點跟點之間藉由空運、陸運或船運等物理性的移動。 2.轉換活動(Transformation events)-食品的內部追蹤,連結食品經過各種結合、烹煮、包裝等加工的輸入到輸出過程,包括「轉換輸入活動」(Transformation Input CTE)和「轉換輸出活動」(Transformation Output CTE)。 3.消耗活動(Depletion events)-係將食品從供應鏈上去除的活動。其中,「消費活動」(Consumption CTE),指食品呈現可供顧客消費狀態的活動,例如把新鮮農產品放在零售店供顧客選購;「最終處置活動」(Disposal CTE)指將食品毀棄、無法再作為其他食品的成分或無法再供消費的活動。 而紀錄上述CTEs的KDEs例如各項活動的擁有人、交易對象、日期時間、地點、產品、品質等,應將該指南所列出之各項KDEs理解為紀錄CTEs的最基本項目。目前最大的問題是食品監管的要求和產業界執行可行性間的差距,故如何縮小此差距仍為各國政府當前最大的挑戰。
英國與新加坡監管沙盒機制概述 智慧財產風險管理與公司治理的匯流 美國聯邦上訴法院維持地方法院之原判,判定暢銷藥物Plavix 所基於的關鍵專利為有效繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後,美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。 Plavix為一降低血液黏稠度之藥物,乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效,於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。 澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點,否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上,使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。 針對此判決,Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。