受美國聯邦最高法院Alice案影響，各級法院傾向宣告商業方法之電腦軟體專利無效
依據美國專利法第101條規定，任何人發明或發現一新的、有用的程序、機器、製造物、組合物，或做出任何新的或有用的改良，並符合專利法所定之其他條件或要求，即可以取得專利權；然而，今年（2014年06月19日）美國聯邦最高法院於Alice Corp. v. CLS Bank International一案，認定原告透過第三方中介電腦系統 促進交易雙方交換資訊，以降低交易風險之技術，只是將抽象概念（第三方中介交易之商業方法）以一般方式於電腦軟體運行，故無法取得專利。
司法實務上，各級法院開始遵循此一判決先例，宣告與此性質類似之專利無效。例如：於Buysafe, Inc. v. Google, Case No. 2012-1575 (Fed. Cir. Sept. 3, 2014)一案，法院認定原告用來擔保線上交易安全之技術，只是將擔保契約關係此抽象概念運用於網路，故無法取得專利；於Loyalty Conversion Systems v. American Airlines, Inc., Case No. 2:13-CV-655 (E.D. Tex. Sept. 2, 2014)一案，法院認定原告以獎勵點數換取消費點數之技術，只是將貨幣交換此抽象概念透過電腦進行，故亦無法取得專利。
由各級審法院判決可以觀察到，以商業方法（抽象概念）為內容的電腦軟體專利有逐漸被宣告無效的趨勢，尤其是涉及到：縱使不以電腦軟體運行，但似乎亦可完成的交易方法。由此可見，各級法院對於專利法第101條已經開始採取較嚴格的審查標準。未來無論在專利申請或專利訴訟時，都宜一併考量Alice Corp. v. CLS Bank International案所帶來的影響。
2018年3月21日，歐盟執行委員會（European Commission）發布數位經濟公平課稅（Fair Taxation of the Digital Economy）指令草案，指出在數位經濟模式中，由於創造利益的用戶資料地並不受限於營業處所，因此銷售貨物與提供勞務之增值發生地，與納稅主體之納稅地點分離，而無法為現行來源地原則所評價，嚴重侵蝕歐盟境內稅基。對此，該草案分別提出了數位稅（Digital Tax）與顯著數位化存在（Significant Digital Presence）兩份提案，用以針對特定數位服務利潤制定共同性數位稅制，以確保數位服務業者與傳統的實體公司立於平等的市場競爭地位。 值得關注的是，該草案之長遠解決提案以「顯著數位化存在」（Significant Digital Presence）修正國際間課稅權歸屬之重要人事（Significant People function）功能判斷，並認為建立利潤分配原則時，應參考經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Cooperation and Development）稅基侵蝕與利潤移轉（BEPS，Base Erosion and Profit Shifting）行動計劃中DEMPE模式（Development Enhancement Maintenance Protection Exploitation function），決定獲利之分配，作為未來增值利益的認定。 然而不少持反對意見的國家認為，數位經濟只是傳統公司面對數位化，利用無形資產的商業模式改變而已，而此種新興模式並不足以作為開徵數位稅收新稅種。縱使數位經濟下無形資產產生之價值必須重新界定，現行稅收歸屬與國際間租稅協定本身並無不妥，而應強調各國稅捐機關之租稅資訊之合作。愛爾蘭已與捷克共和國、芬蘭、瑞典發表反對聲明，表示數位經濟課稅的方案不應背離BEPS行動計畫之期中報告，並應考慮到國際間因租稅引起的貿易戰爭，以及避免對數位經濟的扼殺。 目前，法國政府為了回應黃背心運動（Mouvement des gilets jaunes）對於稅制改革的要求，已先行針對數位服務提出了稅收草案，並於2019年4月9日經國民議會（Assemblée Nationale）批准。該法案將針對全球營收超過7.5億歐元之數位服務業者，以境內網路社群利潤，推估大型數位企業之應稅所得，課徵百分之三的數位服務稅。該法案將在2019年5月21日在法國上議院進行審議。
美國奧克拉荷馬州修正《個資事故通報法》，擴充個資定義範圍並強化通報機制美國奧克拉荷馬州修正《個資事故通報法》，擴充個資定義範圍並強化通報機制 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月22日 現行我國關於非公務機關就個資事故進行通報之規定，散落於各中央目的事業主管機關制定之各業別個人資料檔案安全維護管理辦法或相關辦法中，且前揭各辦法對於通報之標準不盡相同。各國主管機關紛紛強化個資治理法制，而美國奧克拉荷馬州修正關於個人資料定義、適當防護措施及個資事故通報機制等事項，以建立更完善之規範。 壹、事件摘要 美國奧克拉荷馬州議會業於2025年5月20日通過第626號法案（Senate Bill 626）[1]，修正《個資事故通報法》（Security Breach Notification Act）[2]，其目的係為補充現行治理規範之不足，修正重點涵蓋：擴充法定用詞之定義，針對「個人資料」（Personal Information）與「適當防護措施」（Reasonable Safeguards）等條文予以補充與增列；強化個資事故（Breach of the security of a system）之通報機制與設立豁免條款，並釐清與其他法規間之適用關係；以及修訂違法情事之民事裁罰。此外，本次修法亦明定，若機構或個人已採取適當防護措施，得作為民事訴訟中之抗辯理由。本法將自2026年1月1日起正式生效，並適用於自該日起所發現、判定或通報之個資事故，相關單位應即早進行法遵準備，以確保制度落實。 貳、修法重點 本次修法主要包含三大核心面向，簡要說明如下： 一、擴充法定用詞之定義 （一）個人資料 於現行法規對個人資料之定義下，再增加新資料類別： 1.與驗證碼、存取碼或密碼結合使用時，可用以登入特定個人金融帳戶之專屬電子識別碼（Electronic Identifier）或路由代碼（Routing Code）； 2.用以辨識特定自然人之獨特生物特徵資料，例如指紋、視網膜或虹膜影像，或其他具體實體或數位形式之生物辨識資料。 （二）適當防護措施 適當防護措施係指，為確保個人資料安全而考量組織或機構之規模、產業別、以及保有之個資類別與數量所制定之政策及作業實務。此概念包括但不限於：進行風險評估、建立技術面及實體面之多層次保護機制、對人員實施教育訓練，及建立個資事故應變計畫等。 二、強化事故通報機制與設立豁免條款 本法要求於發現系統個資事故並已通知受影響之當事人後，應於60日內向州檢察總長（Attorney General）提交書面通報，載明涉及之個人資料類別、事故性質、受影響人數、預估之財務損失、所採行之適當防護措施等必要內容。惟若事故影響人數低於500名州民，或事故發生於徵信機構且影響人數未達1,000人，則可免除向檢察總長通報之義務。 此外，本法明確規範，若特定機構已依據其他法律，如《奧克拉荷馬州醫療資安保護法》（Oklahoma Hospital Cybersecurity Protection Act of 2023）或聯邦《健康保險可攜及責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996）等履行相關通報義務，則視為已符合本法之要求。 三、民事裁罰 本法明定，民事罰鍰之裁量將審酌事故規模、事故發生後組織之因應作為及是否履行事故通報義務等因素而定，以確保裁量之比例原則。裁量情形說明如下： 1.若機構已採行適當防護措施且依法進行事故通報者，得免除民事責任； 2.若未採取適當防護措施，惟仍依規定完成事故通報者，則須負擔實際損害賠償責任並處以最高75,000美元罰鍰； 3.未落實適當防護措施與事故通報法定義務者，最高處以150,000美元罰鍰。 參、事件評析 本次修法可見奧克拉荷馬州就數位時代資安威脅所採行之積極因應作為，其修正重點包含：擴充個人資料之定義並明定適當防護措施之內容，俾利降低企業法遵成本及法律適用之不確定性；強化事故通報機制並設置合理豁免條款，以確保資訊透明度；於罰則規範中明定民事罰鍰之裁量，應審酌事故規模及是否履行事故通報義務等因素，以符合比例原則。 有鑑於本法修正後所課予之法定義務，建議企業應採行下列因應措施：(1)全面盤點所保有之個人資料，尤應注意新增納管之電子識別碼及生物特徵等資料；(2)檢視並強化現有防護機制，確保符合適當防護措施之要求；(3)建立標準化通報應變程序；(4)強化教育訓練。此外，企業宜定期檢視法規動態，以確保持續符合法規要求。 [1] Bill Information for SB 626, OKLAHOMA STATE LEGISLATURE, http://www.oklegislature.gov/BillInfo.aspx?Bill=sb626&Session=2500 (last visited June 1, 2025). [2] BILL NO. 626, OKLAHOMA STATE LEGISLATURE, https://www.oklegislature.gov/cf_pdf/2025-26%20ENR/SB/SB626%20ENR.PDF (last visited June 2, 2025).
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
美國加州通過《基因資訊隱私法》針對基因資訊建立個資保護機制美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》（Genetic Information Privacy Act, GIPA）， 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下，補充建立基因資訊保護機制，規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」（Direct-to-consumer genetic testing company，下稱DTC公司）之個資保護義務，並要求DTC公司執行下列消費者基因資料（去識別化資料除外）之蒐集、利用、揭露，須獲消費者明示同意： 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料，應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式，以及具體利用目的。 初步測試完成後儲存生物樣本，應取得同意。 目的外利用該基因資料或樣本，應取得同意。 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本，應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷，應取得同意。 上開同意之取得，不可使用黑暗模式（dark patterns）誤導消費者，並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。 GIPA也新增消費者權利，保障消費者近用權和刪除權，DTC公司須制定政策，使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等，並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之，不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定，消費者擁有私人訴訟權。