美國農業部公布施行現代化肉禽屠宰檢驗規定修正條文
美國農業部(United States Department of Agriculture, USDA)於今年2014年8月就現代化肉禽屠宰檢驗規定(Modernization of Poultry Slaughter Inspection)再新增肉禽屠宰相關行政管制規範，稱為新肉禽檢驗系統(New Poultry Inspection System, NPIS)，藉此改進現行的肉禽檢驗系統(poultry inspection system)。該規定係美國於1957年為補充艾森豪總統簽署之肉禽產品檢驗法(Poultry Products Inspection Act of 1957)所制定，為美國國內現行肉禽檢驗系統之法源依據，由隸屬於USDA的食品安全檢驗服務(Food Safety and Inspection Service, FSIS)負責執行該規定所要求之相關肉禽食品安全稽查。但近年來各國陸續發生重大食安問題，加以該規定自1957年後，已制定60年之久，實有許多應檢討修正之處。適逢美國總統發布執行命令13563號(E.O. no.13563)要求各行政機關檢視並改進相關規範，以減輕肉禽產品遭受微生物汙染之風險，並整合政府相關行政資源提升行政檢驗效能及適時移除現行法規造成產業創新的制度性障礙。而該規範之新肉禽檢驗系統(new poultry inspection system, NPIS)目前僅適用於幼小雞隻的肉品和火雞肉之生產，且不會全面汰換掉現行的各項檢驗系統，由廠商進行成本效益分析是否將該新檢驗系統導入生產體系。新規定簡要介紹包括要求於冷凍程序前後需進行含菌量檢驗，且廠商必須發展、建立、維護此一管理作業流程，以確保肉品未受到汙染；此外，亦增訂其他規定，如限制生產線上每分鐘不得屠宰超過140隻肉禽、移除冷藏溫度之相關標準，改採廠商必須藉由實驗和技術支援等，反覆檢驗以實質判定其冷藏管理程序中實際合理之冷藏溫度，FSIS更重新定義規範中關於冷藏之定義，以符合產業現況。新規定目前已公告於聯邦公報(Federal Register)，將於六個月後正式生效。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
United States Department of Agriculture, Modernization of Poultry Slaughter Inspection(2014), http://www.fsis.usda.gov/wps/portal/fsis/topics/regulatory-compliance/haccp/haccp-based-inspection-models-project/himp-study-plans-resources/poultry-slaughter-inspection (last visited Sep. 26, 2014).
Modernization of Poultry Slaughter Inspection, 79 Fed. Reg. 49566(Aug. 31, 2014)(to be codified at 9 C.F.R. pt.381 and 500) http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/00ffa106-f373-437a-9cf3-6417f289bfc2/2011-0012F.pdf?MOD=AJPERES(last visited Sep. 26, 2014).
美國德州東區聯邦地方法院於2021年1月11日對Ericsson v. Samsung案發布反禁訴令（anti-anti-suit injunction），禁止三星援引中國大陸湖北省武漢市中級人民法院作出之禁訴令（anti-suit injunction），以強制執行愛立信4G及5G行動通訊技術領域的標準必要專利（standards-essential patents, SEPs）。 本案源於三星與愛立信更新全球專利交叉授權契約時，雙方對於SEP授權價格是否符合公平、合理、無歧視（Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND）未能達成協議。故2020年12月11日，愛立信在美國德州東區地方法院對三星提起訴訟並為通知，請求美國法院確認愛立信的SEP授權符合FRAND；三星則於12月7日，選擇向中國大陸武漢法院提起訴訟，請求對愛立信裁定發布禁訴令，禁止愛立信在全球其他國家的法院另行提起SEP訴訟救濟，直到12月25日中國法院核准禁訴令後才通知愛立信。愛立信旋即於12月28日向美國法院提出暫時禁令和反禁訴令（禁止中國禁訴令干擾），美國法院立即同意核發暫時禁令，並於2021年1月11日核發初步禁制令，明定在美國一審判決結束前三星須遵守以下要求：(1)三星在中國武漢法院民事訴訟中的行動，不得干擾美國德州東區地院的合法管轄權；(2)禁止三星援引中國武漢法院禁訴令，剝奪或限制愛立信及其子公司在美國實施專利訴訟權利；(3)三星透過不公平的經濟影響力，迫使愛立信需繳納違反中國法院禁訴令罰款，三星應賠償愛立信因此所受損害。 另外，美國德州東區地方法院認為，本案兩法院間處理的是不同的法律爭議。三星是要求中國武漢法院針對愛立信4G及5G的SEP訂定全球授權價格；愛立信則是請求美國德州東區地方法院確認，兩家公司間的授權協商行為是否遵守FRAND。故美國法院並非要求三星撤銷中國大陸禁訴令，更無意介入中國法院的民事訴訟程序並阻止審查專利糾紛。美國法院核發反禁訴令的目的，是為了維護美國法院對訴訟的適當管轄權，以確保中國及美國二法院都能對本案進行訴訟。
瑞典法院就iPhone 是否屬於著作權法上「私人重製工具」之實務見解瑞典最高法院（Högsta domstolen）於2015/11/18 針對集管團體Copyswede 與瑞典電信公司Telia Sonera 之訴訟案發出審查允許（prövningstillstånd）之決定。此案之爭點在iPhone手機若屬於瑞典著作權法 § 26 k上之為私人重製之工具（en produkt som är särskilt ägnad för privatkopiering），則應納入私人重製補償金之對象。 Copyswede是依瑞典著作權法管理私人重製補償金之團體，於本案中向Telia Sonera 請求繳納補償金，理由在於瑞典電信公司Telia Sonera自2009/01/01進口iPhone各型式手機，Copyswede主張iPhone手機型式為一種適合用於私人重製之工具，故Telia Sonera應繳納補償金，於是向此案一審法院Södertörns tingsrätt提出訴訟。一審法院以iPhone手機之功能及其實際使用情形為判斷基準，以中間裁定方式（Mellamdom）認定iPhone手機確屬瑞典著作權法上之「私人重製之工具」，二審法院Svea hovrätt亦採相同見解。不服此一認定之Telia Sonera於是請求瑞典最高法院進行審查。
美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介美國NSF研究基金申請之利益衝突管理機制簡介 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳建興 106年07月17日 壹、事件摘要 國家科研計畫投入大量資金研發，旨在產出符合一定品質之研究成果，而無論其研究成功與否，需具備研究成果之客觀中立性[1]。為達成此目的，研究計畫申請時（含產學研究計畫），申請研究單位需已建立財務利益衝突管理機制，確保其研究人員能避免因其自身財務利益，而影響國家科研計畫所資助之研究客觀成果。以美國National Science Foundation Awards(以下簡稱：NSF)研究基金為例，NSF要求申請機關就其執行研究人員需揭露重大財務利益，並具備相關〈利益衝突管理機制〉[2]。以下將根據the NSF Proposal & Award Policies & Procedures Guide[3] (以下簡稱：PAPPG)簡介此機制內容及運作方式。 貳、NSF研究基金下財務利益衝突管理機制之特色 一、機制首重事前(Ex ante)揭露、審查及管理 美國NSF研究基金之機制，首重利益衝突管理，除非有不能管理之利益衝突存在，否則不會影響研究基金之申請。申請單位於NSF研究基金申請前即需管理利益衝突，主要參與研究計畫之人員，需事前揭露重大財務利益，並由申請機關審查有否利益衝突存在，若認定有財務利益衝突時，需提出管理利益衝突方法。 二、執行計畫研究人員需受利益衝突教育訓練義務。 NSF研究基金依據聯邦法規[4]規定，要求申請NSF研究基金之研究機關需在其計畫書中載明單位如何使參與研究人員接受教育訓練，明瞭何謂負責之研究行為(Responsible Conduct of Research:簡稱RCR)，亦即如何避免研究上發生重大財務利益衝突行為。 三、重大財務利益[5]揭露需超越一定門檻 程序上需定義何為需揭露之重大財務利益，包括揭露主體、時機及揭露關係人範圍，以下分述之。 揭露主體：符合聯邦基金計畫下定義之主要研究計畫主持人（All Principal Investigators, Project Directors,Co- Principal Investigators）或其他負責研究計畫之設計、執行及報告之研究人員[6]。皆有填寫一份NSF財務揭露表單之義務。 揭露時機：於提出研究計畫書予NSF研究基金時，相關研究計畫主持人即需提交所需財務揭露表，而於執行計畫期間，研究計畫主持人或其配偶及同居人及未成年子女，仍有揭露新重大財務利益之義務[7]。 揭露關係人範圍：前揭揭露主體之配偶及同居人及未成年子女之所有超過美金一萬元之重大財務利益或持有受研究計畫影響公司之所有權利益超過百分之五皆須申報揭露。 NSF研究基金下所謂之重大財務利益概念係指[8]： 研究主持人及其配偶或未成年子女接受任何超過美金一萬元之合理市價股權利益（equity interest）（含股票、證券、其它所有權利益other ownership interests）或持有任何公司超過5%之所有權利益[9]。 研究主持人及其配偶或未成年子女，於申請前一年內從公司接受任何總計超過美金一萬元之薪資、智財權收入（含權利金）及其他收入[10]。 四、專人審查利益揭露及利益衝突需具備直接及重大性 NSF研究基金規定申請機關得指派一人或多人審查財務揭露[11]並認定是否存在利益衝突，審查型式可以委員會型式[12]呈現或由研究機關指派大學內院長等專人為之，無硬性規定。 關於如何認定重大財務利益衝突存在，NSF研究基金規定若審查人合理認定重大財務利益（SFI）可直接（Directly）或重大(Significantly)影響由NSF所資助研究計畫之設計、執行及報告時，即可認為存在利益衝突[13]。 五、利益衝突管理措施具多樣性，非只有當事人迴避一途 當審查人認定有利益衝突存在，審查人可決定採取限制措施或條件，以管理、降低及移除利益衝突[14]。其可能採取管理措施計包括但不限於：對公眾揭露重大財務利益、獨立審查人控管研究計畫、更改研究計畫、斷絕產生利益衝突關係、脫離重大財務利益及不參與研究計畫[15]。 參、事件評析 （一）美國NSF研究基金制度於有利益衝突時首重衝突管理，而目前臺灣科研計畫無所謂管理利益衝突概念，而採事前一律迴避義務[16]。 我國在研究計畫申請時就已採當然迴避規定，並要求計畫主持人及共同人主持人填寫利益迴避聲明書[17]，但就研究執行期間發生利益衝突情況之處理方式並無規定[18]。 以今年2017科技基本法修法通過後為例，其立法意旨雖明確指出擬規範技術移轉的利益迴避，〈讓科研過程更加透明，以避免學研機構及人員在技轉時不慎踩線違法〉[19]，然而此利益迴避機制仍是針對研發成果管理後端之技轉過程為利益迴避審查，尚未導入研發階段之利益衝突管理機制。目前子法的修訂仍正在進行中，且公布草案中有要求執行研究發展單位於其研發成果管理機制，建立技術移轉的〈利益迴避管理機制〉，惟對於研發前端的〈利益衝突管理機制〉仍未如NSF基金有一樣之制度建立[20]。 （二）目前臺灣對前端科研計畫之申請並無要求執行機關需對參與研究人員有財務利益衝突認識之教育與訓練 雖就目前科研計畫申請無要求，然在今年2017科技基本法修正後，在其子法預計要求執行研究發展單位需導入針對研發後端之技術移轉時所涉及利益迴避為教育訓練[21]。 （三）臺灣科研研究計畫申請前，仍需在研究前端導入利益衝突管理機制，目前修法僅預計在觸及技轉新創公司時，在研究成果管理機制中新增〈利益迴避管理機制〉，是從研究成果後端導入機制。 近年來，產學合作研究增加研究機關與產業之互動，然而此互動關係也漸趨複雜。為不影響產學研究成果之科學上之客觀性，研究計畫之財務利益衝突管理也需為適時調整。惟有加強此產學合作關係上透明性，確保利益衝突規範之遵行，且加強執行單位之自我監控，做好利益衝突管理及主責機關之監督，方可避免因日漸複雜的產學合作關係，使得其合作成果受到質疑[22]。若申請單位本身能提出財務利益衝突管理方法，落實預防性保護措施，自能保證研究成果之客觀性。 為達前述科研成果之客觀性，此利益衝突管理之導入時機，需在研發前端為之，也就是在研發申請前，執行研究發展單位就需為利益衝突管理。 臺灣似可參考NSF研究基金作法，由於其出自另一種思維，除消極防弊外，更積極將重大財務利益事前發現及揭露，並於揭露後判斷是否會直接及重大影響研究成果，若為肯定，則採行適當管理措施以減輕，消弭或管理利益衝突，達到研究成果客觀性目的。此項利益衝突管理思維，可為如何思考改進現行我國在研發計畫申請時只採當然迴避機制為參考。 [1]指科研計畫不受研究人員利益衝突而影響研究成果之科學上真實性。 [2] 本文用〈利益衝突管理機制〉文字來指稱NSF基金所設立之模式，在認定有重大利益衝突時，需採取一定措施來管理、減輕及移除利益衝突，迴避只是其中一種管理手段，與另一種〈利益迴避管理機制〉模式有所不同，該機制雖有利益揭露，及專人審查，然其審查結果只導向當事人需不需迴避之結果，無採取其他管理措施可言。 [3] Proposal & Award Policies & Procedures Guide, National Scence Foundation,https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/sigchanges.jsp (Last visited, June 14, 2017) [4]其法源依據為：Section 7009 of the America Creating Opportunities to Meaningfully Promote Excellence in Technology, Education, and Science (COMPETES) Act (42 USC 1862o–1) [5] Significant Financial Interest:以下簡稱SFI [6]A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [7] 參NSF之財務揭露表 [8] 原文請參照：‘The term "significant financial interest" means anything of monetary value, including, but not limited to, salary or other payments for services (e.g., consulting fees or honoraria); equity interest (e.g., stocks, stock options or other ownership interests); and intellectual property rights (e.g., patents, copyrights and royalties from such rights).’. 參A. Conflict of Interest Policies, 2., PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [9]原文請參照：‘A.2.e. an equity interest that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, meets both of the following tests: does not exceed $10,000 in value as determined through reference to public prices or other reasonable measures of fair market value, and does not represent more than a 5% ownership interest in any single entity;’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [10]原文請參照：‘A.2.f. salary, royalties or other payments that, when aggregated for the investigator and the investigator’s spouse and dependent children, are not expected to exceed $10,000 during the prior twelve-month period.’由此段文字反推而出。 https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [11] A. Conflict of Interest Policies, 4. PAPPG, https://www.nsf.gov/pubs/policydocs/pappg17_1/pappg_9.jsp (Last visited, June 14, 2017) [12] 加州柏克萊大學設有利益衝突委員會而史丹佛大學則由學院長指定專人審查。 [13] 原文為：‘‘A conflict of interest exists when the reviewer(s) reasonably determines that a significant financial interest could directly and significantly affect the design, conduct, or reporting of NSF-funded research or educational activities.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6.(黑體字為本文所強調) [14]原文為：‘‘4.An organizational policy must designate one or more persons to review financial disclosures, determine whether a conflict of interest exists, and determine what conditions or restrictions, if any, should be imposed by the organization to manage, reduce or eliminate such conflict of interest.’’ A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. (黑體字為本文所強調) [15] A. Conflict of Interest Policies, 4. supra note 6. [16]參科技部補助產學合作研究計畫作業要點第一章通則之六、（迴避規定）以下。 [17]參科技部補助產學合作研究計畫書第三頁,https://www.most.gov.tw/folksonomy/list?menu_id=4dda1fd8-2aa9-412a-889b-9d34b50b6ccd&l=ch（最後瀏覽日：2017/06/14） [18] 經查科技部補助產學合作研究計畫作業要點無相關規定。 [19] 黃麗芸，〈科技基本法三讀，行政教職可兼新創董事〉，中央社，2017/05/26,https://finance.technews.tw/2017/05/26/administrative-staff-can-be-start-up-company-director/ (最後瀏覽日：2017/07/17) [20]請參照科技部公告〈政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第五條第三項之四、利益迴避、資訊揭露管理：受理資訊申報、審議利益迴避、公告揭露資訊 等程序，並落實人員、文件及資訊等保密措施。及修正條文第五條之一及修正條文第五條之二等相關條文。 https://www.most.gov.tw/most/attachments/61706f66-80b1-4812-9d6a-3fb140ab21f9 (最後瀏覽日：2017/07/17) （粗體字為本文強調所加）。 [21]請參照科技部公告〈從事研究人員兼職與技術作價投資事業管理辦法部分條文修正草案對照表〉內修正條文第七條學研機構應就依本辦法之兼職或技術作價投資設置管理單位，訂定迴避及資訊公開之管理機制，包括設置審議委員會、適用範圍、應公開揭露或申報事項、審議基準及作業程序、違反應遵行事項之處置、通報程序及教育訓練等。https://www.most.gov.tw/most/attachments/db227464-b0f8-4237-ae7c-d6eb712ff3f7 (最後瀏覽日：2017/07/17)（黑體字為本文強調所加）。 [22] 參美國聯邦衛生部（HHS)於2011年修改旗下PHS之研究基金申請規則之背景說明（42 CFR part 50, subpart F and 45 CFR part 94 (the 1995 regulations), that are designed to promote objectivity in PHSfunded research.）。Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research for Which Public Health Service Funding Is Sought and Responsible Prospective Contractors, 76 Fed. Reg.53,256,53,256(Aug. 25, 2011)(to be codified at 42 CFR Part 50 and 45 CFR Part 94).
挪威和瑞典簽署綠色認證協議書近年，全球普遍掀起以永續經營為科技創新研發指導方針的構想，世界各國無不竭盡心力思考各種可行的實踐方式，以求國家科技研究發展的同時，亦能達成與自然和諧共存的目標。為落實可再生能源(renewable energy)的使用，挪威和瑞典兩國已於2009年秋天針對綠色認證(green certificates)進行相關的討論，並於2010年12月8日簽署合作議定書。 綠色認證是針對使用可再生能源（如風力、太陽能、和水力發電等）所生之特定電力認證。因其目的乃為強調再生能源的使用，故相關環保團體期待藉由此種認證方式來提升再生資源的使用率。早在2003年5月1日開始，瑞典即已有綠色認證市場的存在，而該跨國合作議定書之簽署，對於瑞典而言，不僅能擴張其既有之相關市場版圖外，兩國更能藉此進行跨國合作，提高能源生產量並提升與其他競爭國家之市場競爭力。更重要的是，雙方皆期待能提供其國民更穩定的能源價格。 目前，挪威和瑞典皆同時傾向以風力發電為該合作議定書未來發展的主要方向。不過，在考量兩國自身的環境條件後，挪威會輔以水力發電為其發展方向，而瑞典則會著重在以生物面向為發電基礎的方式為其第二發展方向。該綠色認證系統預計於2012年1月1日正式啟動，並且為期至2020年止。未來，此綠色認證系統上路後，對於挪威和瑞典兩國之可再生能源發展和永續經營的落實，究竟會產生何種火花，值得持續關注。