美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日前報導指出，在美國有部分的企業在面試時要求應徵者交出其臉書（Facebook）帳號及密碼，以供企業做為評估是否錄取之參考。企業這樣的舉動，遭論者類比為要求應徵者交出自家大門的鑰匙。據悉，企業此一傾向在九一一後有明顯增加之趨勢。 為因應此一趨勢所帶來的隱私疑慮，馬里蘭州在四月初已立法（撰稿時，此法尚待該州州長簽署）禁止雇主要求瀏覽或進入員工與應徵者的臉書或其他社交網站頁面，當然也包括禁止雇主取得員工或應徵者的臉書或社交網站帳號與密碼，或企圖成為員工及應徵者的「朋友」。 馬里蘭州此一立法，除了在保護員工或求職者的隱私之外，也是為了保障言論自由；且此一看似亦在保護應徵者及員工之法律，其實對企業亦有助益：其使原本處於法律灰色地帶的爭議問題明朗化，因而可使企業瞭解應如何因應，而可避免許多不必要的訴訟。 雖然輿論對此立法有許多贊同之聲，但亦不乏反對此一立法者，例如馬里蘭州的許多商業團體即認為瞭解求職者的社交活動，對於剔除不適任的應徵者，有其必要。 馬里蘭州此一立法乃率全美之先，其他各州可能亦陸續會提出類似法案。
日本特許廳持續就專利商標查詢平台（J-PlatPat）進行效能優化國際智慧財產權的檢索、查詢，幫助技術、競爭的情報蒐集，是企業能夠規劃出智財布局的優先前提。日本特許廳為提升「專利商標查詢平台」（J-PlatPat）之功能及查詢便利性，規劃就現有平台機能進行擴充，預計在2019年5月時，全面改版完成。特許廳本次J-PlatPat的改版，主要更新或擴充項目包括：將設計專利及商標於審查、審判階段之文件納入可查詢之範圍，並縮短資料上傳時間，使相關文件於上傳隔日即可查詢；增加商標存續狀態之呈現，並增加已廢止商標之檢索；採用人工智慧進行翻譯，提升翻譯品質等；亦針對關鍵字、搜尋結果排序、圖面之運用、設計專利之圖面呈現方式進行優化。 改版後之專利、商標檢索系統便利性，大幅提升，使用上亦毋需支付任何費用。日本特許廳J-PlatPat（https://www.j-platpat.inpit.go.jp/）是個免費的資源，我國企業、學界的智財實務工作者可善加運用此平台，更有效率地達成技術和競爭情報檢索，在專利、商標的國際性競爭中勝出。
在英國種植基因改造作物可能無法可管英國衛報（ The Guardian ）指出，英國對種植基因改造作物之管制規範存在著漏洞。 1998 年歐盟曾經允許一批基因該造玉米在歐盟境內種植，將之列入歐盟的一般性種子目錄（ the EU common catalogue of seeds ），該玉米由孟山都生技公司所研發，被稱為 MON 810 ；當時基因改造作物尚未受到大眾的注意，更未引起各國政府對基因改造作物的反省。對此，英國的環境食品農業事務部（ Department for Environment, Food and Rural Affairs, Defra ）指出對於這批歐盟所允許的基因改造作物，目前並沒有任何的規範可阻止其進口到英國境內，贊成或熱衷種植基因改造作物的人士，也可在不需通知主管機關或鄰近土地之所有人的情況下，合法種植自己希望的基因改造作物。農民只需在銷售或生產此種玉米時，遵守歐盟所頒佈之基因改造溯源與標示相關規則即可。對此，目前英國的環保團體與農民關心的焦點在於，英國目前並沒有區隔基因改造作物與非基因改造作物，及非基因改造作物受到污染時，計算賠償金範圍及數額等之規定，並呼籲英國政府重視此問題。
歐盟統一專利制度可望於2014年實施在歷經超過三十年的討論後，歐洲議會於12月11日通過統一專利制度包裹草案。在統一專利制度下，省去申請生效的翻譯費用及程序，能夠節省最高八成的專利申請成本，可望增加歐盟的科技創新競爭力。 2011年在歐盟僅有6萬兩千個新專利申請被核准，遠少於美國同年的22萬4千個專利、中國的17萬2千個專利，其中一個主要原因是因為在歐盟申請專利的成本過高。目前申請歐盟專利除了透過各會員國專利局外，亦可以依據歐洲專利公約（European Patent Convention, EPC）向歐洲專利局（European Patent Office, EPO）申請，然核准後仍須向各會員國提交該國官方語言版本以生效，因此耗費大量程序及翻譯費用，平均每個專利需花費36,000歐元。 統一專利制度下，不論對於個人或公司發明人都能夠提供更便宜、更有效率的專利保護。統一專利制度包裹草案包含三個協議：統一專利制度、統一申請語言、統一專利法院。統一專利制度及統一申請語言建立適用於歐盟各國的專利制度，僅需以英文、德文或法文進行單一申請即可擁有25個會員國（除反對之義大利及西班牙外）自動專利保護，不需再另外申請生效，使得專利申請降至最低4,725歐元，大幅減少歐洲公司申請專利成本，增加歐洲企業競爭力，對於中小企業、研究機構幫助最大；另外，對於中小企業、非營利組織、自然人、大學及研究機構，若居住或主要營業處所位於歐盟內，以非統一申請語言提出申請案件通過後，會退還翻譯費用；針對中小企業也會降低專利維護費用。統一專利法院則能集中處理統一專利之爭端，預計設立於巴黎，並於倫敦及慕尼黑設立分院。 統一專利制度將在2014年1月1日生效，或是在13個會員國批准時生效（須含法國、德國及英國），歐盟專利局預計第一批適用新制的專利將於2014年4月被核准。