美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會（European Commission）於2022年7月29日提出《近用電錶及用電資料之相互操作性要求及非歧視性與透明性程序實施規則草案》（Commission Implementing Regulation (EU) on interoperability requirements and non-discriminatory and transparent procedures for access to metering and consumption data），於2022年9月5日草案第二階段之公眾意見徵集結束。本草案以進一步落實《內部電力市場指令》（Directive (EU) 2019/944）中賦予用戶近用有關用電及包括行政手續費用、使用輸配電過路費等資料，促進智慧電錶系統（smart metering system）於資料模型階段及應用層面之相互操作性（interoperability），提高市場參與者資料近用與交換之標準，以及未來創新能源服務標準等目標。 為落實上述指令之要求，本草案旨在規定系統相互操作性以及資料近用的非歧視性與透明性要求，其重點如下： （1）本草案適用對象為經認證之歷史計量及用電資料、未經認證的近即時計量（non-validated near-real time metering）、用電資料形式的計量以及用電資料。 （2）確保供應商於用戶同意下能夠以透明且連續性的方式近用用戶資料（包括判讀及使用）。用戶亦得近用其於智慧電錶系統的資料。 （3）根據會員國的實踐，定義歐盟層級在商業模式層面、功能層面及資訊層面等一般性規則與程序規定的「參考模型」（reference model）。參考模型為特定服務及程序所需的基本工作程序，包括： A. 由各種角色、職責及其相互作用組成的「角色模型」，包括計量資料管理員（metered data administrator）、計量站管理員（metering point administrator）、資料近用提供者及權限管理員的角色和職責； B. 由資訊對象、屬性以及該對象間關係組成的「資訊模型」； C. 詳細說明程序步驟的「程序模型」。 （4）為有效確保資料近用程序的透明度，有必要收集會員國提供的國家實踐報告，並報告至歐盟層級，同時協助會員國報告其國家實踐。 （5）適用本草案之個人資料需遵守《歐盟一般資料保護規則》（GDPR）；由於智慧電錶符合終端設備的要求，也適用《電子通訊個人資料處理暨隱私權保護指令》（Directive 2002/58/EC）。
美國商品期貨交易委員會發布《自願碳額度衍生性金融商品上市指引》，闡述交易所上架自願碳額度衍生性金融商品時所應考量之因素.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商品期貨交易委員會（Commodity Futures Trading Commission, CFTC）於2024年10月15日發布《自願碳額度衍生性金融商品上市指引》（Commission Guidance Regarding the Listing of Voluntary Carbon Credit Derivative Contracts），闡述交易所上架自願碳額度衍生性金融商品時所應考量之因素，旨在推動仍處於發展階段的自願碳額度商品之標準化，以強化其透明度與流動性。本指引認為，決定進行上市交易前應先行考量下列因素： 1.透明度（Transparency）：契約應公開碳額度方案（crediting program）與所認證減量專案活動之相關資訊。 2.外加性（Additionality）：若無碳額度構成誘因，則其所代表之碳減量或移除將無從發生。 3.永久性與應對反轉風險（Permanence and Accounting for the Risk of Reversal）：碳額度方案所核發之碳額度若遭撤銷，應具有充足緩衝儲備（buffer reserve）以替換品質相當之碳額度。 4.穩健量化（Robust Quantification）：量化方法應穩健、保守且透明，以確保核發碳額度數量準確反映減排或移除量。 5.治理（Governance）：碳額度方案應具備公開治理框架以建構獨立性、透明度及問責制度。 6.追蹤與避免重複計算（Tracking and No Double Counting）：碳額度方案應追蹤碳額度之核發、轉讓及註銷，並確保已註銷額度不會再被使用而導致減排或移除量重複計算。 7.第三方確證及查證（Third-Party Validation and Verification）：契約應明確記載第三方確證及查證程序，以確保碳額度實物交割符合品質要求，並與自願碳市場最新標準一致。
歐盟發布「2021年數位經濟與社會指數」，指出數位轉型持續但不均歐盟執委會於2021年11月12日發布「2021年數位經濟與社會指數」（Digital Economy and Society Index 2021, DESI 2021），指數顯示歐盟各成員國都在持續推動數位轉型，但存在前段國家與後段國家之間的鴻溝仍然巨大，為了達成「歐洲數位十年：2030數位轉型目標」（Europe’s Digital Decade: digital targets for 2030），各成員國間應加強在數位轉型的協力合作。 DESI 2021統計資料取自2020年第一季到第二季之間，因此對於COVID-19疫情肆虐下對歐洲各國數位化的影響，需要等到2022年的指數方能呈現。不過DESI 2021資料顯示，56%的歐盟公民已經具備基本的數位技能，而歐盟資通訊專業人員數量來到840萬人，相較前一年的780萬人有顯著成長，但仍有55%的企業表示推動數位轉型最大的困難在於找不到資通訊人才。 在連線能力方面，歐盟推動「超高容量網路」（very high-capacity network, VHCN）的成果使家戶普及比例來到59%，相較前一年的50%亦有明顯增長，但相較全球高速寬頻網路普及目標仍有相當大的差距；在鄉村VHCN的布建上，則由2019年的22%來到2020年的28%。5G網路方面，完成頻譜分配的國家從16個成長至25個，其中有13個國家已經啟動5G商轉。 在數位科技整合方面，運用雲端技術的公司比例出現顯著成長，由2018年的16%成長至2020年的26%，大型企業持續擴大數位科技應用，包含運用企業資源規劃（Enterprise Resource Planning, ERP）進行電子資訊分享、雲端軟體的使用等。資料顯示數位轉型正在不斷落實與推進，但是要達成2030數位轉型目標仍有相當大的差距，有賴各國的合作與努力。
Nokia 出售125項專利價值120億美元美國NPE公司Pendrell Corporation日前宣布從Nokia收購了125項專利。根據Pendrell Corporation之發言可知，前揭125項專利當中，共有81項專利為關鍵專利（essential patent）。主要涉及領域包括運用於智慧型手持裝置、桌上型電腦、MP3播放器等電子設備的多種基礎記憶體技術，其中尚包括以SD卡為主之嵌入式快閃記憶體技術。 市場分析師預估上開技術的全球市場在今年（2013）將有超過120億美元的價值，若僅論及SD卡市場，其價值甚至在2018年將超過210億美元。 依據雙方契約內容可知，為延續Nokia位於芬蘭之研發投入，Pendrell Corporation亦已成立一名為赫爾辛基記憶體技術(Helsinki Memory Technologies，HMT)之子公司。Nokia有權使用HMT未來所收購及所開發之所有專利。又，前揭專利之授權金收入均將運用於進一步之研發活動。 Pendrell Corporation之智財長Joseph Siino則指出，將購自Nokia之125項專利與該公司原有之其他智財組合結合後，除可提供持續性創新之用以外，亦可以公平合理的價格出售給全世界對其感興趣的公司。 赫爾辛基當地律師事務所之合夥律師Jan Lindberg表示大公司將更積極於出售已非其核心資產之專利資產。但應注意對專利之鑑價時有變化。以本件為例，便應考量Nokia之在赫爾辛基交易所之市值僅餘123億美元。