美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025：「資料仲介商有責與透明法草案」（Data Broker Accountability and Transparency Act），以促進對於消費者保護，與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。 該草案對「資料仲介商」（以下簡稱Data Broker）加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的，而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體；更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式（包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人），自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。 該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道，以供資料當事人進行下列事項： 1.檢視與確認其個人相關資料（除非為辨識個人為目的的姓名或住址）正確性（但有其他排除規定）。 2.更正「公共紀錄資訊」（Public Record Information）與「非公共資訊」（Non-public Information） 3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下，資料當事人得以「選擇退出」（Opt Out）其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。 於此同時，加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348：Data Brokers的草案，該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料，並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除；當資料一經刪除，該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案，該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料，且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟（律師費外加）。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持，卻受到加州商會（California Chamber of Commerce）與直銷聯盟（Direct Marketing Association）的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度，讓我們拭目以待吧。
美民主黨提案開放網路賭博美眾議院金融服務委員會主席Barney Frank於4月26日提案撤銷國會去年備受爭議的禁止網路賭博法案，取而代之制定聯邦層級規範架構的「網路賭博規範與執行法案」(Internet Gambling Regulation and Enforcement Act )，以核准賭博公司線上收取美國國民賭金，並對未成年人、強迫性賭博、洗錢與詐欺等須採取保護措施。 布希總統去年十月所簽署通過的法律，要求銀行與信用卡公司拒絕付款給美國司法管轄權外約2300家的賭博網站，造成賭博業的空前危機。Frank在個人網站批評，〝此法律是對美國人身自由的不當的干預〞。壓力不止於此，WTO也稍早議決美國的此限制不合法，因為某些國內的活動如賽馬，排除外國的公司而形成差別的對待。 Frank 所提的新法案將禁止發執照給任何涉嫌違反賭博、洗錢與詐欺或其他金融法等罪行者，且執照的審理與取得將透過財政部防制洗錢法的協助。而未來消費者上網站必須提供姓名、地址、出生日期與相關身分證明號碼，以和線上支付系統作資料核對。 投資公司Friedman Billings Ramsay認為美國國庫預計五年可增加兩億美金的賭博稅收。
循環型採購（Circular Procurement）相較於綠色採購（Green public procurement, GPP）所揭櫫的於採購產品、服務或勞務時選擇於其生命週期中對於環境造成衝擊較小者，循環型採購（Circular Procurement）可說是在綠色採購的基礎上，加入循環經濟（Circular Economy）強調最大化資源利用效率的概念，使對於環境的影響與衝擊並非唯一的標準，而應考量產品、服務或勞務對資源的利用效益。 歐盟執委會於2017年10月發布《循環經濟公共採購範例與指引》（Public Procurement for A Circular Economy: Good Practice and Guidance），其中指出循環型採購的意義在於促進歐盟邁向循環經濟轉型，藉由循環型採購所創造的需求，達成循環經濟所強調封閉資源循環（Closing the Loop）以最大化資源利用效率的概念，並肯認政府採購為推動循環經濟轉型的重要誘因之一。 具體的循環型採購做法，包含選擇具高度資源循環利用性的產品，例如可維修、再利用或利於回收再循環的產品，以及以採購服務代替採購硬體等，透過循環型採購對於資源利用效率的重視，支持符合循環經濟概念的產品設計、研發技術與商業模式等創新成果，與提出這些解決方案的企業或團隊，進而達成促進社會邁向循環經濟轉型與永續發展的目標。
法國CNIL發布針對應用程式的隱私保護建議在民眾越來越依賴行動裝置的應用程式進行日常活動的年代，諸如通訊、導航、購物、娛樂、健康監測等，往往要求訪問更廣泛的資料和權限，使得應用程式相較於網頁，在資料安全與隱私風險上影響較高。對此，法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）於2024年9月發布針對應用程式隱私保護建議的最終版本，目的為協助專業人士設計符合隱私友好（privacy-friendly）的應用程式。該建議的對象包含行動裝置應用程式發行者（Mobile application publishers）、應用程式開發者（Mobile application developers）、SDK供應商（Software development kit, SDK）、作業系統供應商（Operating system providers）和應用程式商店供應商（Application store providers），亦即所有行動裝置生態系中的利害關係者。以下列出建議中的幾項重要內容： 1. 劃分利害關係者於手機生態系中的角色與責任 該建議明確地將利害關係者間作出責任劃分，並提供如何管理利害關係者間合作的實用建議。 2. 改善資料使用許可權的資訊提供 該建議指出，應確保使用者瞭解應用程式所請求的許可權是運行所必需的，並且對資料使用許可的資訊，應以清晰及易於獲取的方式於適當的時機提供。 3. 確保使用者並非受強迫同意 該建議指出，使用者得拒絕並撤回同意，且拒絕或撤回同意應像給予同意一樣簡單。並再度強調應用程式僅能在取得使用者知情同意後，才能處理非必要資料，例如作為廣告目的利用。 此建議公布後，CNIL將持續透過線上研討會提供業者支援，協助其理解和落實這些建議。同時，CNIL表示預計於2025年春季起，將對市面上應用程式實行特別調查，透過行政執法確保業者遵守相關隱私規範，尤其未來在處理後續任何投訴或展開調查時，會將此建議納入考慮，且會在必要時採取糾正措施，以有效保護應用程式使用者的隱私。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} .Psrc{text-align: center;}