美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本內閣於2025年2月28日通過並向國會提出《人工智慧相關技術研究開發及活用推進法案》（人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律案，以下簡稱日本AI法），旨在兼顧促進創新及風險管理，打造日本成為全球最適合AI研發與應用之國家。規範重點如下： 1. 明定政府、研究機構、業者與國民之義務：為確保AI開發與應用符合日本AI法第3條所定之基本原則，同法第4至第9條規定，中央及地方政府應依據基本原則推動AI相關政策，研發法人或其他進行AI相關研發之機構（以下簡稱研究機構）、提供AI產品或服務之業者（以下簡稱AI業者）及國民則有配合及協助施政之義務。 2. 強化政府「司令塔」功能：依據日本AI法第15條及第17至第28條規定，日本內閣下應設置「AI戰略本部」，由首相擔任本部長，負責制定及推動AI基本計畫，統籌推動AI技術開發與應用相關政策，並促進AI人才培育、積極參與國際交流與合作。 3. 政府調查及資訊蒐集機制：為有效掌握AI開發、提供及應用狀況，防止AI應用侵害民眾權益，日本AI法第16條規定政府應蒐集、分析及調查國內外AI技術研發及應用趨勢，並得基於上述結果，對研究機構或AI業者採取指導、建議或提供資料等必要措施。
澳洲競爭及消費者委員會（ACCC）就大型數位平臺對於消費者權益和市場競爭的問題提出建言澳洲競爭及消費者委員會（Australian Competition and Consumer Commission, ACCC）於2022年11月發佈了數位平臺第五份調查報告。該報告係ACCC受澳洲政府委託，於2020年起對數位平臺相關的消費者權益和市場競爭問題的調查，本次報告將重點放在監管如何改革。主要提供的建議和警示可分為五個方向： 1.反競爭行為 大型數位平臺擁有巨大的市場力量和重要的財政資源，佔據主導地位的數位平臺公司有能力和動機透過排他性行為和收購潛在競爭對手，以維持其在市場中的優勢地位。 2.消費者和中小企業保護不足 ACCC於2022年所發佈的最新報告與其自2017年開始進行數位平臺研究起所發布的其他報告一致，皆指出數位平臺的服務有以下潛在危害： ● 利用消費者偏見或引導消費者的方式向消費者提供服務。 ● 數位平臺上的詐騙明顯且持續增加。 ● 來自應用程式商店提供的不當和欺詐性應用程式的危害。 ● 創建、購買和銷售虛假評論以及以其他方式操縱評論的做法。 ● 欠缺救濟和爭議解決的途徑。 3.保護消費者的新措施 澳洲現有的競爭和消費者法律已難以因應數位平臺市場所面臨的消費者權益侵害和競爭危害等問題。該報告建議進行立法改革，具體如下： ● 商業市場中的消費者保護措施，包括禁止不公平交易行為和不公平契約條款。 ● 針對數位平臺的消費者爭議措施，包括強制規定內部和外部的爭議解決流程，以及平臺對詐騙、有害程式和虛假評論的預防和刪除義務。 ● 建立新的競爭框架，使受指定的數位平臺提供服務時受到適用於此一領域的強制性法規拘束。 ● 受指定數位平臺將應遵循之新框架和守則，以遵守競爭義務，避免其在市場中的反競爭行為，如競爭行為中的自我偏好（self-preference）等。 4.管轄 該調查報告亦指出適當且明確的管轄權限劃分對於新的監管框架來說非常重要，應在考慮到其專業知識和權責範圍的前提下，將監管責任分配給正確的管理機構，並且這些監管在流程中的各個環節都應受到適當的監督。 對於新的競爭框架及監管措施，ACCC建議可以參考英國當前的制度設計；英國政府成立了數位市場部門（Digital Markets Unit, DMU），該部門隸屬於競爭與市場管理局（Competition and Markets Authority），DMU負責監督受指定數位平臺，並在符合公平貿易、選擇開放、透明及信任等前提之下，DMU得視各個公司不同的情況對其進行特定的要求，如建立面對非法內容、對成人或未成年人有害內容時的應對措施等。 5.與國際方針的一致性 過去，澳洲在數位平臺監管策略採取了領先國際的創新行動，透過實施《新聞媒體議價法》（News Media Bargaining Code），要求數位平臺為新聞內容付費。但未來澳洲政府最終採用的策略將可能仿效他國經驗或是依循國際間共通模式，如英國推行中的《網路安全法》（Online Safety Bill）或歐盟的《數位市場法》（Digital Market Act）和《數位服務法》（Digital Services Act），而非獨樹一幟。 澳洲數位平臺監管策略之後續變化與進展值得持續追蹤，以做為我國數位平臺治理政策之借鏡。
美國倡建無人機系統整合先導計畫考量無人機系統與國家空域系統及有人駕駛飛機的有效協作，除能提升產業效能與生產力外，同時也強化國家公領域安全的管理。基此，美國總統川普遂發布總統備忘錄倡議建立無人機系統整合先導計畫，期能透過該計畫促進創新應用，並以公私協力的方式進行無人機系統與國家空域系統之整合。
澳洲通過新修正之隱私法，大幅提高罰責以期遏止個資事故澳洲司法部長Mark Dreyfus於2022年10月26日提出聯邦《2022年隱私法修正案（執法及其他措施）》（Privacy Legislation Amendment (Enforcement and Other Measures) Bill 2022 (Cth) ），並於11月28日正式通過，顯示澳洲政府對於近期多起大型個資事故的重視，以及民眾對於個資保護之公民意識逐漸成熟。 近期澳洲發生之兩起大規模個資事故，其一為9月底澳洲第二大電信業者Optus表示受到網路攻擊，約有1,000萬人（約占澳洲人口40%）的個資遭到外洩，除了姓名、性別、生日等資料之外也包括用戶的住址、駕照和護照號碼等；無獨有偶，於十月底澳洲最大的私人健康保險公司Medibank亦公開聲明發生200GB的資料遭到竊取的個資事故，被竊資料中有大約970萬名現在或過去客戶的姓名、出生日期、地址、電話號碼和電子郵件地址等資料，因為此兩起大型個資事故的發生，促使澳洲政府不得不予以重視，在極短時間內通過新法修正。 此次修正案修改1988年《隱私法》（Privacy Act）、2010年《澳洲資訊委員法》（Australian Information Commissioner Act）和2005年《澳洲通訊及媒體管理局法》（Australian Communications and Media Authority Act 2005），修正重點包含加重裁罰、加強資訊委員執法權限及域外管轄權。 一、加重裁罰之部分，依修正《隱私法》第13G條，當嚴重或反覆侵犯他人隱私事件發生時，若行為人為「非法人」（a person other than a body corporate，即我國法之自然人）時，其由行政機關課予當事人之罰金（civil penalty）上限提高到250萬澳幣（約新台幣5,200萬）；若行為人為「法人」（body corporate）時，罰金上限增加到5,000萬澳幣（約新台幣10億）或其所得利益價值的三倍（兩者取其高）。如果法院無法確定利益的數額，則取法人違規期間或事故發生後12個月內（擇其時間較長者）調整型營收（adjusted turnover*）的30%。 二、關於資訊委員執法權限強化部分，其擴大資訊委員與他公私部門間交換及查閱資訊之權限，資訊委員得向嫌疑人進行調查或要求交付相關證據，且賦予資訊委員得不待法院裁判，逕對妨害查辦者課以民事制裁，甚至得將屢次妨害查辦之法人團體之行為定為刑事犯罪。 三、有關域外管轄權部分，原先僅適用於「未在澳洲設立登記，但有在澳洲境內蒐集個資且經營業務」之公司；現刪除「有在澳洲境內蒐集個資」之規定，故未在澳洲登記之公司往後即使未在澳洲境內蒐集個資，若有在澳洲境內經營業務即受有域外效力之管轄，其範圍甚至將比歐盟GDPR之域外管轄權更為寬廣。 至於提高裁罰金額能否提升資安及個資保護之效益仍有待商榷，惟提高罰鍰額度應能使持有個資業者採行較高之資料保護安全措施等級。我國近期亦發生2,300萬筆民眾戶政資料外洩事件，依我國《個人資料保護法》規定，個資事故發生時，若被害人不易或不能證明其實際損害額時，法院依侵害情節，以每人每一事件500以上至2萬元以下計算財產損害。且同一原因事實造成的事件，原則上其賠償最高總額以2億元為限。若我國將來修法適當調整金額，相信有望遏止類似事故不斷發生。 *調整型營收（adjusted turnover）：指公司（及相關企業）在違規期間內營業額扣除應調整之稅額例外項目後，所有商品及服務價值的總和。