美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
根據Ponemon Institute的調查，2011年至2012年中，英國企業資料侵害事故平均成本增加了15%。賽門鐵克指出，若企業備有正式的事故應變計畫，每項資料侵害事故的平均成本會降低至13英磅左右。除此之外，雇用外部顧問來協助應變，資料侵害事故的平均成本也會節省4英磅。 依據新的資料保護法律架構，歐盟委員會日前已開始擬訂新的資料侵害事故通知制度。同時，根據不同委員會的需求，未來將針對特定產業，制定新的網路與資訊安全管理規範。 專家評估未來責任保險將成為確保資訊安全的新潮流。企業藉由事先擬定事故應變計劃來降低資料侵害的風險，同時也進行風險轉移的處置措施。各項事故應變計劃之中，保險制度是企業目前較感興趣的措施之一。保險制度除了可用於風險轉移之外，企業還可以從中取得資料侵害事故的專家網絡。這些專家包含事故鑑定專家、公共關係專家、風險管理專家，信用監測提供者或是資料侵害事故的事務處理公司，例如：協助發送事故通知的公司。保險業建置的專家網絡，未來將可以幫助要保人，以最快最省成本的方式處理相關事故。
美國商務部、財政部以及司法部發布遵循美國出口管制與制裁規範聯合指引美國商務部（Department of Commerce）、財政部（Department of Treasury）以及司法部（Department of Justice）於2024年3月6日發布出口管制與制裁法令遵循指引，以避免邪惡政權（malign regimes）與其他不法人士試圖濫用商業與金融管道，取得有危害美國國家安全與外交政策利益、全球和平與繁榮風險的貨品、技術以及服務，特別提供「非美國公司」（non-U.S. companies），降低相關風險的遵循指引。 該指引分享3則違反制裁法規的案例，重點如下： （1）某家總部位於澳洲的國際貨運代理和物流公司，運送貨品至北韓、伊朗以及敘利亞（皆為被制裁之目的地），且透過美國金融系統發起或收受交易款項，導致美國金融機構與被制裁之對象交易，並向受制裁的司法管轄區輸出金融服務。該公司最終繳納6,131,855美元罰款。 （2）某阿聯酋公司與杜拜以及伊朗公司共謀，透過在出口文件中將一家杜拜公司錯誤地列為最終使用人，然後從一家美國公司出口「儲槽清洗裝置」（storage tank cleaning units）到伊朗，構成違反出口管制規定行為。後與主管機關達成行政和解，繳納415,695美元罰款。 （3）某家總部位於瑞典的國際金融機構的子公司，因其客戶從被制裁的司法管轄區的IP位址，使用子公司的網路銀行平台，透過美國代理銀行向位於被制裁司法管轄區的交易對象付款，因此繳納3,430,900美元罰款。
OECD發布「促進人工智慧風險管理互通性的通用指引」研究報告經濟合作發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development，下稱OECD）於2023年11月公布「促進AI風險管理互通性的通用指引」（Common Guideposts To Promote Interoperability In AI Risk Management）研究報告（下稱「報告」），為2023年2月「高階AI風險管理互通框架」（High-Level AI Risk Management Interoperability Framework，下稱「互通框架」）之延伸研究。 報告中主要說明「互通框架」的四個主要步驟，並與國際主要AI風險管理框架和標準的風險管理流程進行比較分析。首先，「互通框架」的四個步驟分別為： 1. 「定義」AI風險管理範圍、環境脈絡與標準； 2. 「評估」風險的可能性與危害程度； 3. 「處理」風險，以停止、減輕或預防傷害； 4.「治理」風險管理流程，包括透過持續的監督、審查、記錄、溝通與諮詢、各參與者的角色和責任分配、建立問責制等作法，打造組織內部的風險管理文化。 其次，本報告指出，目前國際主要AI風險管理框架大致上與OECD「互通框架」的四個主要步驟一致，然因涵蓋範圍有別，框架間難免存在差異，最大差異在於「治理」功能融入框架結構的設計、其細項功能、以及術語等方面，惟此些差異並不影響各框架與OECD「互通框架」的一致性。 未來OECD也將基於上述研究，建立AI風險管理的線上互動工具，用以協助各界比較各種AI風險管理框架，並瀏覽多種風險管理的落實方法、工具和實踐方式。OECD的努力或許能促進全球AI治理的一致性，進而減輕企業的合規負擔，其後續發展值得持續追蹤觀察。
宏碁起訴代工廠 反擊惠普侵權控訴宏碁(Acer)歷經惠普(HP)今年相繼兩次之侵權控訴，於向惠普尋求和解未獲得回應後，宏碁之美國子公司於5月9日在美國德州聯邦法院遞狀，向其代工廠鴻海、緯創及廣達等三家廠商提起訴訟，要求下游代工廠商共同負責，協助其與惠普的官司訴訟。 此三家廠商在擔任Acer的供應商之同時，亦是HP的設計代工製造(ODM)廠商。宏碁為回擊惠普在美國對其專利侵權之訴訟，因而使出該絕招，並要求此三家供應廠商「共同履行訴訟保證責任」負起連帶保證之責任，並對惠普之侵權訴訟案給予協助。 宏碁表示，此一訴訟僅為配合美國法律程序而採取之必要行動。鴻海則表示，宏碁、惠普兩大客戶都是依據法律途徑正當保障並維護本身的權益，鴻海會依法律程序配合。廣達表示，此案已進入法律程序，未來將依法律途徑，尋求圓滿的解決。緯創則不予置評。 宏碁今年登上全球第三大PC寶座，而惠普連續兩次向美國法院控告宏碁涉嫌侵權之舉，被認為係意圖阻擋宏碁在美國市場之發展。宏碁表明，代工廠挨告的原因係由於與其合作模式為宏碁負責銷售，代工廠負責研發設計，和代工廠在合作之初，即已確保其所有提供給宏碁的技術，不會侵犯其他公司的專利，也約定廠商有義務負責相關專利訴訟賠償。