美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟最高法院認為，2006歐盟資料保留指令（EU data retention directive）授權各會員國以法律要求電信業或網際網路服務供應商保留人民通信及網路活動數據資料長達兩年、並允許提供給執法或安全服務部門（police and security service）的規定，係屬重大侵害隱私生活及個人資料保護兩大基本人權，因此宣告該規定無效。該判決起因於澳洲及愛爾蘭民間團體向歐盟法院提出申訴，目前28名歐盟會員國正共同起草新的資料保護法案。 2006歐盟資料保留指令允許電信公司保留個人的ID、通信時間、通信地點及通信頻率。歐盟最高法院判決中表示，雖然肯定該規定對於偵查、追溯重大犯罪有其必要性及正當性，但對保留期間（6個月至2年）欠缺明確的保留標準，而過度侵犯個人隱私生活及未提供適當的個人資料保護措施，並不符合比例原則。 針對此一歐盟最高法院判決的宣示意涵，英國政府發言人表示通信數據的保留對執法部門偵查犯罪及確保國家安全是絕對必要的，若電信公司無法保留並提供給執法部門，很可能危及國安。 無論如何，歐盟最高法院的決定，重新宣告了人民隱私權及個人資料的保護不容國家任意侵犯，國家沒有權力任意的、不加區別的蒐集、保留一般人民的通信資料和網路行動，這是無視且扭曲基本人權的行為。該則判決為歐盟各成員國的資料保留法制開啟了新的里程碑。
技術移民範圍放寬未來我國的技術移民政策，將放寬不再侷限於以往所重視的「高科技人才」者。內政部戶政司表示，該政策目的之改變，乃是參照了美國 、加拿大、澳洲及紐西蘭等國為促進該國經濟發展，創造就業機會，分別訂有投資移民的相關規定，供有意移民該國之外籍人士申請。 修正條文第25條第3項：外國人有下列情形之一者，亦得以向入出國及移民署申請永久居留：一 、對我國有特殊貢獻；二、為我國所需之高級專業人才。第4項：外國人得向入出國及移民署申請在我國投資移民，經審核許可且實行投資者，同意其永久居留。 因此，為了趨近國際化的趨勢，在本次的「入出國及移民法修正草案」中，將過去偏重於「高科技人才」的引入，擴大為「高級專業人才」；並且新增「投資移民」之外國人得以直接申請永久居留，以滿足多元化的經濟與社會需要。至於「大陸技術人才」亦視為外籍技術人士看待。
日本發布2026年10大資訊安全威脅，呼籲企業強化資料管理對策日本獨立行政法人情報處理推進機構（Information-technology Promotion Agency，下稱IPA）於2026年1月29日發布「2026年10大資訊安全威脅」，呼籲企業應留意自身資訊安全防護對策。 IPA將2026年10大資訊安全威脅區分為「組織」與「個人」兩大面向。在組織面向的威脅中，前三位依序為勒索病毒攻擊、針對供應鏈或委託方的攻擊，以及AI應用所帶來的網路風險。其中，「AI應用所帶來的網路風險」是自2016年IPA開始進行資訊安全威脅調查以來，首度入選前10大威脅，其風險內容主要為使用者對AI技術缺乏充分了解而導致的資訊外洩，或是由於AI遭惡意濫用，進而降低網路攻擊的門檻等風險。 此外，2026年10大資訊安全威脅第四至第十名依序分別為，針對系統漏洞的攻擊、竊取機密資訊的攻擊、由地緣政治風險引起的網路攻擊（包含資訊戰）、內部違規行為導致的資訊外洩、針對遠距工作環境的攻擊、分散式阻斷服務攻擊，以及商務電子郵件詐欺。從10大資訊安全威脅之內涵可知，多數資安威脅均與資訊外洩或惡意攻擊相關，顯見資訊的價值與重要度在現代數位化社會中日益提升。 臺灣企業如欲強化資訊安全防護對策，並針對資料本身進行妥善管理，建議參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心（資策會科法所創智中心）發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，建立涵蓋數位資料生命週期之資料治理機制，同時參考該中心發布之《營業秘密保護管理規範》、《營業秘密管理指針2.0》，建立營業秘密管理措施或相關機制，避免具備機敏性或屬於營業秘密之資訊外洩。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）