美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2023年4月韓國政府公布「數位平台政府（디지털플랫폼정부위원회，Digital Platform Government）實施計畫」，促使政府全面結合人工智慧和資料運用，打破過往部會機關個別發展數位專業的阻隔，為國民提供數位化整合的政府服務，並鼓勵企業創新。 「數位平台政府」為2022年新任總統尹錫悅推行的政府改革措施之一，同年7月頒定組織條例，成立直屬於總統之「數位平台政府委員會」，委任財政、科學、行政及個資保護4部會首長及19位專家組成。數位平台政府實施計畫預計2027年完成，計畫訂出4項數位平台政府關鍵服務任務，任務目標與對應措施如下： (1)政府為人民服務：建立政府綜合服務窗口，統整中央、地方各級單位之千餘種稅捐、福利等內容，提供如「青年政策整合」之個性化便利服務，以減少人民不便與潛在社會問題。 (2)智慧的一體式政府：擴大機構間資料的共享與利用，打破部會之間、中央和地方政府之間的資料孤島情形，目標串連1.7萬餘的政府系統，成為政府創新基礎設施，以靈活應對快速變化的外部環境。 (3)公私協力的成長平台：打造數位經濟生態系，以交通、安全、能源和城市為初步建置領域，後續擴展到醫療、環境和公共管理等，預計培養1萬家基於此生態系經營的SaaS（Software as a Service，軟體即服務）公司。 (4)可信賴的平台政府：加強人民對個人資料的控制權，將於數位政府平台中引入資料近用記錄檢查和管理功能，並採用「零信任」、「供應鏈安全」等機制提高安全性。
美國HHS發布2024-2030年聯邦健康IT計畫推動共享醫療體系美國衛生及公共服務部（United States Department of Health and human Services, HHS）於2024年9月底發布「聯邦健康IT策略計畫」（Federal Health IT Strategic Plan），強化電子健康資訊存取、交換和使用，提升健康管理能力、改善醫療照護體驗、推動健康研究及創新，並提出四大目標 四大目標包括： 1. 提倡健康福祉：賦予個人管理自身健康的權利，確保個人和公眾獲得現代且公平的醫療服務，並促進社區健康與安全。 2. 強化醫療照護的提供和體驗：提供安全、公平且優質的醫療服務，擴大病人獲取優質醫療途徑並減少健康差異。加強競爭和透明度改善醫療體系，減輕醫療提供者的監管和管理負擔，並增強使用健康IT工具的信心。 3. 加速研究創新：允許健康IT使用者適當存取健康資料以推動個人和公眾健康的改善。加強個人和公眾層面研究與分析，透過使用代表性不足群體的健康資料，促進健康公平。 4. 醫療資料連結醫療系統：持續推動健康IT工具的開發和應用、資料共享、普及健康IT基礎設施、保護個人隱私和安全、整合的公共衛生資料和基礎設施。 在健康IT策略計畫中也聚焦在健康公平性、人工智慧應用、資料共享及安全性等議題，並提出了六大實施原則：以人為本的包容性設計、安全且優質的健康資訊、資料導向的決策、提升全民健康公平性、鼓勵創新和競爭。透過聯邦政府健康IT策略目標與原則，預期在6年內提供更有效、公平和現在化的醫療系統。
英國設立綠色財政委員會，檢討未來稅制綠化的方向英國為了達到稅制綠化的目標，特別在2007年底設置了一個集合產官學背景人員及消費者與環保組織代表組成的稅制檢討委員會－綠色財政委員會（Green Fiscal Commission, GFC）。GFC定位為獨立的組織，其任務是在未來的一年半期間，針對英國如要導入綠色稅與環境稅的稅制變革（green taxes and environmental tax reform, ETR），檢視完成其所涉及的相關議題，特別是導入困難之處何在，以期將過往對財貨“good“（例如勞動活動所產生的所得或收入）課稅的精神，規劃轉向為對環境有害的結果“bad“(如環境損害）予以課稅，GFC預計在2009年4月提出正式的報告，而報告探討的重點將會集中在以下三大部分： - 有關環境稅如何執行與操作之資訊與證據 - 有關社會大眾與利害關係人對於環境稅所持態度之資訊與證據 - 針對研究報告內容對外進行適當的溝通 英國欲進行綠色稅制改革，主要是基於歲收中和（revenue neutral）的考量，意指對財貨的租稅減免（tax cuts on ‘goods’）短缺，應透過對有害活動課稅所增加的稅收，予以平衡。英國政府希望可以藉由GFC的研究成果，成果進行綠色稅制改革，讓英國的稅收來源在2020年可以達到至少有20%是源自於綠色稅。
區塊鏈電子存證法律效力於中國大陸首獲認可中國大陸於2017年8月在杭州設立網路法院（Internet court），專責處理網路購物、線上著作侵權等涉及網路爭議之案件。該法院網站設有「線上訴訟平台」，當事人在該平台使用手機號碼註冊帳號後，可遞交起訴狀和相應的證據材料，勾選所需依據的法律條文，系統將自動讀取該當事人之相關身分資訊、線上交易過程及各類表單資料。 近日該網路法院針對一線上著作權侵權案件，於審判過程中採用區塊鏈電子數據作為證據，等同認可區塊鏈電子存證之法律效力。由於區塊鏈作為去中心化的數據庫，每筆網路交易訊息皆同步於整個區塊鏈網路，因此區塊鏈有著難以竄改、刪除的特性。杭州網路法院將從第三方存證平台的資格、侵權網頁取證技術可信度及區塊鏈電子數據保存完整性進行審查，對本案電子數據之證據效力作出認定。 杭州網路法院認為，對於採用區塊鏈等技術進行存證之電子數據，應秉承開放、中立的態度進行個案分析認定，不得因為區塊鏈等技術本身屬於新型且複雜之技術而排斥或提高其認定標準。本案認可區塊鏈技術存證之法律效力，將對區塊鏈未來應用發展有很大的影響，隨著技術發展逐步成熟，產業應用的實際效果也愈發顯著。