美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本資訊通信領域主管機關「總務省」 7 月 4 日 公布「 2006 年版資訊通信白皮書」。本年度白皮書除按照慣例闡述資訊通信政策之實施現況（第 2 章）以及今後推動方向（第 3 章）外，更本諸過去數年「 u 化社會」（ ubiquitous network society ）願景之研析成果與發展脈絡，將 u 化社會之願景與現實生活的技術或應用發展趨勢兩相比較，指出於逐步邁向該等願景的同時，社會整體經濟結構的特性也開始有所變化。 基於前開變化主係肇因於技術變遷、應用普及、逐步邁向 u 化社會願景之故，本年度白皮書第 1 章乃將之稱為「 u 化經濟」（ ubiquitous economy ），並認為自宏觀角度而言，資通產業對於國家經濟實力之貢獻有增無減；另自微觀角度而言，個別用戶的重要性將會更加凸顯，資訊的流通傳遞也會更有效率，而本諸知識迅速累積分享的結果，生產力同樣可望大幅提昇。今後亦當本諸此等認知，規劃能令個別用戶放心使用之安全環境，弭平基礎建設未能完全普及之數位落差現象，預先具體指明可能發生之爭議課題，妥善探究適合 u 化社會願景實現之因應對策，以利全體國民均能充分享用 u 化社會所能帶來的福祉。
概念驗證中心（Proof of Concept Center, PoCC）概念驗證中心（Proof of Concept Center, PoCC）源自美國研究型大學各校為加速大學科研成果商業化，於內部建立的專業型機構。全美第一所PoCC是2001年設立於加州大學聖地牙哥分校的「里比西中心」（the William J. von Liebig）。 為了因應美國大學科研成果商業化過程中所遇到的阻礙，例如：資金與資源缺乏導致研發人員動力不足、研發人員對於市場需求資訊不對等、技術開發提升緩慢以及政府激勵政策不足等問題。PoCC以解決大學與企業之間存在的各種差異與衝突為目標，並透過下列手段強化科技成果商業化動力，提升商業化績效：1、通過種子基金資助，為無法獲得資金支持的早期研究提供經費挹注；2、為大學科研成果商業化提供市場顧問與技術開發諮詢，以及智慧財產權保護等諮商；3、創業人才教育及培訓，促進創業文化並進行創業教育，以增強大學與產業協同創新能力。
美國司法部提出更嚴格的著作權法草案美國司法部於 11月10日提出更嚴格的著作權法草案，凡是未經著作所有權人許可，而拷貝音樂、電影者，可能面臨坐牢的命運。 這項草案由美國司法部長 Alberto Gonzales在一個反盜版的高峰會議中所提出的構想。草案內容擴大對智慧財產權的保護範疇，其中涵蓋試圖非法拷貝音樂、電影、軟體，或是其他具著作權物品的未遂行為。並且，草案賦予調查人員可以扣押因販賣盜版而購置的財產，例如做為未來拷貝用的空白CD。另外，也討論到違反著作權者，將強迫對著作所有權人進行賠償，累犯者也必須面臨較嚴厲的刑責。 Alberto Gonzales在記者會中提及： “這項法律的制訂，反映出布希政府及司法部一貫的承諾，也就是我們會竭盡所能的對抗盜版問題” 唱片業團體對此法案表示高度讚揚。然而，公益團體 Public Knowledge卻指出，司法部亦需考慮其他能夠保護消費者合理使用權的方法。 近年，國會強化著作權法幫助媒體公司對抗其作品遭受氾濫的非法拷貝。並且，執法者已逐漸鎖定在電影撥放幾小時後，就將其置於網路上的拷貝集團。 美國最高法院在六月以 9-0的裁定，讓娛樂業者能對盜版行為予以痛擊。裁定中指出，假若檔案交易(file-trading)公司涉及引誘使用者違反著作權法時，檔案交易公司亦需負責。
運用AI工具協助管理智慧財產組合(IP Portfolio)之方式美國實務界律師2023年6月9日撰文指出，人工智慧（artificial intelligence，簡稱AI）將對智慧財產法律和策略帶來改變，大部分企業熟悉的改變是目前仍有爭議的法律問題—由AI工具產生的發明創造是否為專利或著作權適格的保護標的。但除此之外，AI工具對於創建和管理智慧財產組合（IP Portfolio）的方式也已發生改變，並介紹以下五種利用AI工具協助管理智慧財產組合之方式。 1.簡化先前技術之檢索 無論是評估新產品的可專利性、評估競爭對手之智慧財產權之相關風險、抑或是回應侵權索賠，企業均須了解特定領域之先前技術，因應此需求，全球已有大量公司提供先前技術檢索服務，惟AI工具的出現使得企業可自行進行先前技術檢索。例如知名的文件審查平台Relativity創造了Relativity Patents，使用者輸入專利號碼等特定關鍵字即可進行先前技術檢索；美國專利商標局亦為了審查官開發一種AI工具，提升其確認先前技術之準確性及效率。 2.協助專利申請文件撰寫 對於專利申請人而言，可使用AI工具協助草擬專利申請範圍，有些企業甚至會運用AI工具自動化撰寫專利申請文件，惟使用AI工具撰寫專利申請文件時，應留意提供AI工具的資料是否會保密，抑或有向第三人提供之風險。此外，AI工具撰寫之內容建議仍須雙重確認內容正確性及適當性，如引用來源及內容是否正確。 3.改善商標維權能力 企業可使用AI工具協助監控潛在的侵權及仿冒產品，有鑒於現今網站及社群媒體仍有大量未經商標授權的賣家存在，AI工具可作為審查貼文及識別商標侵權案件之工具，相較於傳統的人工審查可更有效率。 4.協助商標檢索作業 於美國、澳洲、歐盟、中國，甚至世界智慧財產組織導入AI工具協助審查官進行商標審查，包括以關鍵字及影像標記之搜尋功能，此一工具不僅可簡化商標申請和註冊審查程序與時間，亦有部分國家提供使用者自行檢索之功能，使企業可進行更快速、有效率之商標檢索，使其於品牌保護策略上節省不必要之時間及金錢。 5.支持策略性專利組合管理 AI工具亦可協助專利組合管理，包括最廣的專利範圍、評估是否需繼續維護專利、或是評估擬收購專利之價值，以AI工具協助評估以上事項，雖無法完全取代人工進行策略評估，惟可顯著減少勞動力支出。 AI工具改變了智慧財產組合創建及管理之方式，雖然AI工具不能完全承擔管理智慧財產權組合之職責，但AI工具在專利/商標檢索、專利申請文件撰寫、專利權評估、商標維權等方面已可大量減少人力及管理成本，有助於企業智慧財產組合管理，惟企業及使用者須留意使用AI工具的資料管理問題，以避免機密資訊遭到外洩。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）