美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案,因研究涉及具危險性生物,而不經意製造出生化武器,繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)和白宮科技政策辦公室(White House Office of Science and Technology)共同提出新規範,即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」(United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern),旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究(Dual Use of Research)安全性。
前述生物科技研究中的生物雙重用途研究,意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外,尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究,例如合成病毒、除草劑等。早於2013年,美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」(United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern),惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下:
1.原先以補助單位(通常為國家衛生研究院),為具危險性生物研究案為監督、責成單位,現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。
2.從事相關具危險性生物研究之科學家,必須通報其所屬機構,並且須召開審查委員會評估相關風險,亦須通知聯邦層級的補助單位。此外,該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書,例如建立生物安全等級(biosafety rating)較高的實驗室等。
3.違反相關規範之受補助對象,將面臨中止、限制或終止補助之處分,甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。
英國內閣辦公室(Cabinet Office)於2013年10月29日提出「緊急應變與復原準則:依循2004年國民緊急應變法之不成文準則」(Emergency Response and Recovery: Non statutory guidance accompanying the Civil Contingencies Act 2004),針對「應變與復原」作相關規定,以補充內閣辦公室於2006年1月1日提出「緊急準備規則」(Emergency Preparedness)對複合式緊急管理(Integrated emergency management, IEM)規定的不足之處。 英國「2004年國民緊急應變法」(The Civil Contingency Act 2004),為英國處理緊急事件之主要依據,「緊急應變與復原準則」即根據「2004年國民緊急應變法」制訂。此規則於「緊急應變章節」規定地方政府之緊急事件依嚴重程度區分為三級:銅(Bronze),僅需要操作指揮(Operational)、銀(Silver),需要策略指揮 (Tactical)、金(Gold),需要戰略指揮(Strategic),用以判斷是否區需要跨機關合作來因應緊急事故。如事故屬於重大緊急災難時,則屬於需要跨機關協調合作,藉由層級指揮及指令下達掌控應變程序與資訊傳遞,以因應長期及廣泛區域之災難。中央政府的權責在於全國性重大緊急事件,並且災難發生時之首相為最高行政首長,最高緊急機構為「內閣緊急應變會議」(Cabinet Office Brifing Rooms, COBR,又稱為眼鏡蛇),同時國民緊急秘書處(Civil Contingencies Secretariat, CCS)也需要協調跨部門及跨機構事務。 為提升災難應變與復原效率,2013年10月的「緊急應變與復原準則」,說明藉由地方的地方抗災議會(Local Resilience Forum)到中央等全國性之系統與網路串聯以傳遞緊急訊息,並建立三種層級之共同認知資訊圖像(Common Recognized Information Picture, CRIP),包括地方層級、區域以及國家級。此項系統必須足以傳遞並收集來自各方的大量資訊、能評估所收集各資料之性質,如緊急性、關聯性、說明性及可使用性等,並且能夠使大眾週知。 然,處理資料的過程仍有可能面臨數種問題,包括各機關之資料不同、判斷不同、理解錯誤及通訊超載等。2013年10月緊急應變與復原準則亦說明建立資訊管理系統(information management system)並安裝至多機構緊急管理中;而民間機構也應作為多機構之一環,並擔任資訊管理機構。同時,在共享資料之同時,必須注意資料保護,因此必須遵守「資料保護與共享-緊急計畫人與應變人準則」(Data Protection and Sharing-Guidance for Emergency Planner and Responders)。英國地域性與台灣近似,皆屬易於發生水患的國家,英國在緊急災難之應變於各方面的法制皆以趨於完善,殊值得持續觀察未來發展方向。
政府資訊業務委外涉及個人資料保護法律責任分析及因應建議 美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
英國身份證立法-我國之借鏡?