美國白宮對具危險性的生物研究提出新規範
美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案，因研究涉及具危險性生物，而不經意製造出生化武器，繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）和白宮科技政策辦公室（White House Office of Science and Technology）共同提出新規範，即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」（United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究（Dual Use of Research）安全性。
前述生物科技研究中的生物雙重用途研究，意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外，尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究，例如合成病毒、除草劑等。早於2013年，美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」（United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下：
1.原先以補助單位（通常為國家衛生研究院），為具危險性生物研究案為監督、責成單位，現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。
2.從事相關具危險性生物研究之科學家，必須通報其所屬機構，並且須召開審查委員會評估相關風險，亦須通知聯邦層級的補助單位。此外，該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書，例如建立生物安全等級（biosafety rating）較高的實驗室等。
3.違反相關規範之受補助對象，將面臨中止、限制或終止補助之處分，甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。
美國NPE公司Pendrell Corporation日前宣布從Nokia收購了125項專利。根據Pendrell Corporation之發言可知，前揭125項專利當中，共有81項專利為關鍵專利（essential patent）。主要涉及領域包括運用於智慧型手持裝置、桌上型電腦、MP3播放器等電子設備的多種基礎記憶體技術，其中尚包括以SD卡為主之嵌入式快閃記憶體技術。 市場分析師預估上開技術的全球市場在今年（2013）將有超過120億美元的價值，若僅論及SD卡市場，其價值甚至在2018年將超過210億美元。 依據雙方契約內容可知，為延續Nokia位於芬蘭之研發投入，Pendrell Corporation亦已成立一名為赫爾辛基記憶體技術(Helsinki Memory Technologies，HMT)之子公司。Nokia有權使用HMT未來所收購及所開發之所有專利。又，前揭專利之授權金收入均將運用於進一步之研發活動。 Pendrell Corporation之智財長Joseph Siino則指出，將購自Nokia之125項專利與該公司原有之其他智財組合結合後，除可提供持續性創新之用以外，亦可以公平合理的價格出售給全世界對其感興趣的公司。 赫爾辛基當地律師事務所之合夥律師Jan Lindberg表示大公司將更積極於出售已非其核心資產之專利資產。但應注意對專利之鑑價時有變化。以本件為例，便應考量Nokia之在赫爾辛基交易所之市值僅餘123億美元。
英國數位、文化、媒體暨體育部發布資料道德與創新中心公眾諮詢英國數位、文化、媒體暨體育部（Department for Digital, Culture Media & Sport, DCMS）於2018年6月13日發布有關資料道德與創新中心（Centre for Data Ethics and Innovation）之公眾諮詢，本次諮詢將於2018年9月5日截止。 在資料使用與人工智慧皆快速發展且對生活模式產生重大改變之背景下，英國政府認為企業、公民以及公部門對於資料及人工智慧的安全及道德創新都需要有明確規範以資遵循，以因應該領域快速發展而生的問題。為此，英國政府欲新建一個資料倫理與創新中心，該中心本身並不會對於資料及人工智慧的使用作出規範，主要係通過吸收各界的經驗及見解，統整這些經驗或見解並轉化為對政府現行監管方面缺陷之建議，該中心具有獨立諮詢之地位（independent advisory status），提供政府對資料及人工智慧相關議題之治理建議。 諮詢文件內指出中心作用及目標旨在提供政府政策指導，並與監管機構、研究機構、公民社會密切合作，以制定正確的政策措施；對於中心的活動及產出，政府認為中心可進行對於資料及人工智慧的分析及預測，並擬定最佳實務作法（如開發有效及合乎道德的資料及AI使用框架），進而向政府提供有助資料及人工智慧之安全及道德創新發展的相關建議。 本次公眾諮詢主要針對資料道德與創新中心之營運方式及重點工作領域徵詢意見，所提出問題大致上包括是否同意中心目前的職責及目標？中心該如何與其他機構進行合作？中心應採取哪些行動？是否同意目前建議的行動類型？中心需要哪些法定權力？中心如何向政府提交建議？是否應將中心提交之建議向大眾公開？ 我國行政院於今（2018）年1月18日提出為期4年之「台灣AI行動計畫（2018-2021）」，計畫內容之五大重點為：（1）AI領航推動；（2）AI人才衝刺；（3）建構國際AI創新樞紐；（4）創新法規、實證場域與資料開放；（5）產業AI化，其中，第4點細部內容提及將建立高資安防護及親善介面之資料開放與介接平台，顯見我國政府正全力推動AI發展，亦對資料開放相關議題頗為重視。是以，英國資料道德與創新中心之發展在未來我國推動AI普及與產業AI化之進程上，似可提供我國參考方向，以健全AI發展之法制環境。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
美國專利與商標局拒絕以AI為發明人的專利申請美國專利與商標局於2020年4月27日拒絕人工智慧（AI）為發明人之申請並闡明發明人僅限於自然人。本案是美國專利與商標局首次拒絕人工智慧為發明人之申請，同時本最終審查意見（下稱：本意見書）也是第一次闡明發明人僅限於自然人。本意見書也被收錄在美國專利與商標局「人工智慧」、「首席專利審查官最終審查意見」之頁面，作為指標案例。 本意見書是在回應2020年1月20日專利申請申復案（Petition）之審查意見。回顧本專利申請案之基本資料表，發明人名字為「DABUS」、姓氏部分僅以括號註明「由人工智慧自行產生的發明」。本案法定代理人及申請人均為Stephan L. Thaler。Stephan L. Thaler表示，DABUS是一個神經網路系統且「有創意的機器」。美國專利與商標局表示，綜觀美國專利法的用詞（如：Whoever）及立法脈絡，均可得知發明人指的是自然人。具體而言，發明人必須是貢獻發明概念（Conception）的人，專利審查程序手冊（MPEP）定義「發明概念」是一個將發明人「創造行為之心智的完整呈現」（the complete performance of the mental part of the inventive act），僅有自然人具有「心智」（Mental/ Mind），因此發明人僅限於自然人。本審查意見又援引Beech Aircraft Corp. v. EDO Corp.判決，指出「發明人僅限於自然人」。所以，將專利申請基本資料表的姓名欄位填上「DABUS（由人工智慧自行產生的發明）」並不符合美國專利法第115條（35 U.S. Code § 115）。 本案於2019年7月29日提出，隨即於2019年8月8日被美國專利與商標局以「申請文件欠缺，不符合發明人與其繼受人之規範」（35 U.S. Code § 115和37 CFR 1.64）拒絕受理。幾番修正往返後，美國專利與商標局於2019年12月17日仍以「申請文件欠缺」不予受理，Stephan L. Thaler續行申復。美國專利與商標局於2020年4月27日做出本意見書。同一由DABUS創造的發明，但由Ryan Abbott作為申請人的案件，已被歐洲專利局和英國智慧財產局於2019年12月以雷同的理由拒絕。目前美國專利與商標局、歐洲專利局、英國智慧財產局面對人工智慧為發明人之專利申請，立場都是發明人僅限自然人。