臺積電於美國專利訴訟勝訴

  纏訟四年後,臺灣積體電路製造股份有限公司及其北美子公司(臺積電),在與美國Ziptronix公司之專利訴訟中獲得勝訴判決。

  同為半導體公司的Ziptronix於2010年起訴主張臺積電所製造,主要用於智慧型手機相機的背照式CMOS影像感測器晶片,侵害該公司9項專利及超過500項申請專利範圍。

  依據美國專利法第271條(a)項,除該法另有規定外,於專利權存續期間,未經許可於美國境內製造、使用、要約銷售,或銷售已獲准專利之發明產品,或將該專利產品由外國輸入至美國境內,方屬侵害專利權。因此本案中,臺積電即以美國專利法不適用於美國境外之製造、銷售為由,向法院聲請駁回原告Ziptronix公司之訴。承審法官同意臺積電簡易判決(summary judgment)的聲請,並於10月底作出判決。

  臺積電於訴訟中成功主張涉訟晶片的製造及銷售交貨行為皆在臺灣完成。承審法官更指出,縱使如原告Ziptronix公司所言,臺積電相關契約皆於美國境內協商及簽訂,但因為該等契約本來就計畫於海外履行,因此臺積電的涉訟晶片仍非於美國境內銷售。

相關連結
※ 臺積電於美國專利訴訟勝訴, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&d=6691 (最後瀏覽日:2024/10/08)
引註此篇文章
你可能還會想看
德國資料倫理委員會針對未來數位化政策之資料運用發布建議報告

  德國資料倫理委員會(Datenethikkommission, DEK)於2019年10月針對未來數位化政策中的重點議題發布最終建議報告;包括演算法產生預測與決策的過程、人工智慧和資料運用等。德國資料倫理委員會是聯邦政府於2018年7月設置,由多位學者專家組成。委員會被設定的任務係在一年之內,制定一套資料倫理標準和指導方針,作為保護個人、維持社會共存(social coexistence)與捍衛資訊時代繁榮的建議。   最終建議報告內提出了幾項資料運用的指導原則,包含: 以人為本、以價值為導向的技術設計 在數位世界中加強數位技能和批判性思考 強化對個人人身自由、自決權和完整性的保護 促進負責與善意的資料使用 實施依風險調整的監管措施,並有效控制演算法系統 維護並促進民主與社會凝聚力 使數位化戰略與永續發展目標保持一致 加強德國和歐洲的數位主權

荷蘭資料保護局:Google隱私權政策違反該國資料保護法

  荷蘭資料保護局(Data Protection Authority, DPA)歷經長達七個月的調查,於2013年11月28日發布新聞稿,聲明Google違反該國資料保護法,因其未適當告知用戶他們蒐集了什麼資料、對資料做了些什麼事。   DPA主席Jacob Kohnstamm表示:「Google在未經你我同意的情形下,對我們的個人資料編織了一張無形的網,而這是違法的。」調查報告援引了Google執行長Eric Schmidt在2010年一場訪談中所說的話:「你不用鍵入任何字,我們知道你正在什麼地方、去過什麼地方,甚至或多或少知道你在想些什麼。」。   調查顯示Google為了展示個人化的廣告及提供個人化的服務,而將不同服務取得的個人資料加以合併,如搜尋記錄、所在位置及觀看過的影片等。然而,從用戶的觀點來看,這些服務係基於全然不同的目的,而Google亦未事先提供用戶同意或拒絕的選項。依照荷蘭資料保護法的規定,Google合併個人資料前,應經當事人明示同意,而該同意無法藉由概括(隱私)服務條款取得。針對DPA的聲明,Google回應他們已經提供用戶詳細資訊,完全符合荷蘭法律。   DPA表示將通知Google出席聽證會,就調查結果進行討論,並決定是否對Google採取強制措施。但是,從Google的回應看來,他們不太可能在聽證過後改變心意。以先前Google街景車透過Wi-fi無線網路蒐集資料的案例為鑑,Google(市值達3500億美元)若繼續拒絕遵循,將有可能面臨高達1佰萬歐元的罰鍰。

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用,以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言,許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發,且迅速發展至臨床應用,但必須經過醫療器材上市許可後,始得於實驗室外運用。   美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》後,將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範,同年美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)行使「自由裁量權」(Enforcement Discretion),排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外,讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。   換句話說,由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用,且測試方式簡易,需求量亦不高,可由「醫療保險與醫療補助服務中心」(The Center for Medicare & Medicaid service, CMS)依據《臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)[2]》之規範,施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後,即可將開發的LDTs進行臨床應用。   然而,1976年迄今,LDTs的發展已經有許多的變化,運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構(Healthcare Delivery Entity)之外,而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋,增加了許多以往沒有的風險;其商業模式也已經大幅的改變,已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此,美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs,而非像過去一樣,將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明   FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動,包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締,以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案   美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件,分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」(以下統稱LDTs監管架構指引草案)。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度,並規劃將LDTs分為數個不同的類別,依據其風險程度的高低,分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。   該指引草案公布後,受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高,會扼殺臨床實驗室的創新意願,使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯,並耗費大量的人力與金錢成本。   美國FDA最後於2017年1月13日說明,短期內不會執行該指引草案內容,但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法,顯示對LDTs的額外監督是必要的,但對於如何監管則有不同看法,未來主管機關應基於下列原則,提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案,重點摘述如下: (一)以風險等級為基礎,並分階段實施監督   之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查,第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應;第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的上市前審查;第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的510(k)上市前通知;第四年則完成LDTs全面性的監督,並且原則上與醫療器材採取一致標準。 (二)以檢驗之分析效能與臨床有效性,作為核准基礎   目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用(clinical utility)審查,但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故,FDA將制定適合的審查標準,以減輕實驗室提交審查的負擔,並加速上市前審查的審核時間。 (三)不良反應通報系統   將參考既有醫療器材上市後監督機制(postmarket surveillance),監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果(real-world performance and clinical outcomes)。 (四)健全實驗室之品質系統   FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求,但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 (五)公開檢驗性能資訊供大眾取得   實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊,公開讓民眾可取得。 (六)免除特定類型檢驗之上市前審查   對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務,如:對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 (一)23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務   雖然在LDTs規範上,美國FDA暫時未有全盤性的改變;但在個案上,開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時,發函警告生技公司「23 and Me」,認為其銷售的「個人基因體服務」(personal genome service, PGS)應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材(風險程度最高的醫療器材),但由於其未取得美國FDA的上市前許可,因此應該立刻停售;其後,23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」(PGS Genetic Health Risk)向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 (二)Inova藥物反應基因檢驗   2019年另外一起案例,亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室(Inova Genomics Laboratory)寄發通知函,表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品,用於預測病人對藥品的反應與接收度,必須先完成FDA上市前審查程序,始得進行商業販售[8]。   Inova基因體實驗室雖回覆表示,MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇,所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後,FDA則直接寄發警告函,申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款,且為了促進公眾安全,FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告,Inova決定停止執行MediMap Plus之販售,也不會申請上市前審查[10]。 三、小結   由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛,美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範,搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度,以完備各環節之風險管理。申言之,即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用,並未在外流通,亦屬實驗室品質管理之範疇,必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。   其次,美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致,但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎,並盡量提高審查的效率,此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析   我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論,特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之,建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗,如商業用、實驗用、醫療用等,進而明確醫療用基因檢驗之監管密度,並依不同風險程度採取分級監理,以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情,〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉,當代醫藥法規月刊,2018/02/09,https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf(最後瀏覽日:2020/01/07),頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志,〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉,《月旦醫事法報告》,第25期,頁44-45(2018)。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR;Regulation (EU) 2017/746)。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥,〈基因檢驗法規監管方向初探〉,《台灣醫界》,第62卷第12期,2019/12,https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf(最後瀏覽日:2020/02/06)。

歐盟對CISAC權利金收費行為展開限制競爭調查

  歐盟最近對CISAC公司的權利金收費行為,是否涉有不公平競爭之情事展開調查,此舉引發藝文界高度關注。CISAC乃是由作家及作曲家所組成的一個國際性聯盟組織( International Confederation of Societies of Authors and Composers),會員來自於109個國家的207個社團( member societies),代表超過兩百萬位以上的藝術家、作曲家及導演之權益。   在一封2月7日寄發給CISAC的信件中,執委會表示CISCA拒絕跨國授權的行為,已構成違反歐盟競爭法第81條。此外,執委會也表示,CISCA要求只有個別國員內的權利金收費社團可為會員收取權利金的約款,將迫使創作者無其他選擇,必須將其權利移轉給其國內之權利金收費社團,此種限制性約款亦為歐盟競爭法所不許。蓋CISCA本即擁有事實上之獨佔地位,此等約款將使其他潛在競爭者難以進入市場,故有限制競爭之疑慮。   2月21日,在與內部市場委員(Internal markets Commissioner)Charlie McCreevy的會面中,音樂作曲家代表對歐盟競爭總署近來的大動作,將可能危及文化多樣性(cultural diversity),扼殺廣大文化創作者的創意,毀掉歐盟在此一領域之利基,表達出高度疑慮。McCreevy 向作曲家保證,執委會的目的不在限制或詆毀創作者既有之權利,而是希冀能建立一個合法的數位環境,活絡歐盟地區的線上音樂服務。   目前,歐盟地區的跨國廣播公司如要播放音樂,必須在個別播放國家分別取得其權利金收費團體的授權。如果歐盟可藉由此次限制競爭的調查,迫使CISAC提供泛歐洲授權契約的服務,將使線上廣播公司受惠。

TOP