德國內閣公布「數位行政機關2020」 與「八大工業國(G8)開放資料宣言」行動計畫
為執行「數位議程2014-2017」(行動領域3「創意政府」)，德國內閣於9月17日分別公布出「數位行政機關 2020」與「八大工業國(G8)開放資料宣言」行動計畫。德國聯邦內政部部長de Maizère指出，此計畫的執行是為了讓公民享有行政機關更佳簡便、人性化、不受時間地點限制的服務，並且顧及到個人資安保障。
「數位行政機關 2020」旨於將德國數位政府(e-Government)法律在聯邦機關體制裏統一執行。在執行的做為中其中特別值得注意的是，以後聯邦形政體系使用的紙本檔案將全面轉換為數位版本。行政業務處理過程也將數位化、聯網化及電子化。此外、政府採購案流程也將數位化。這可幫助行政機關及企業節省行政資源。
為讓此計畫順利的執行，政府資料透明化的提升也變的格外重要。也因此，內政部長de Maizère公布針對「八大工業國(G8)簽署開放資料宣言」推出行動計畫。該計畫將政府機關的行政資料提供出來讓公民參考。依照該計畫，再明2015年4月底前，各聯邦政府機關將需提供兩個數據集(Datensatz)，透過德國政府公開資料網路平台Govdata (https://govdata.de/) 公布出來。可公布出來之數據含括警察局統計之犯罪紀錄、政府建設合作案件、社會福利預算到德國國家數位圖書館資料及所有德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung)的公開資料。
加拿大目前對基因改造產品的政策是採取自願標示制度。然而魁北克省的消費者贊成應對含有機因改造成份之食品實施強制標示。本月初，該省農林廳長在一項會議中指出，基因改造產品可能存有環境方面的風險並且有消費者疑慮的問題，因此應嚴謹以對，改採取強制性標示制度，讓消費者可以自行選擇。雖然目前聯邦官員以及其他省份仍贊同現行的自願標示制度，首長們 ( 大部分反對強制標示的立法 ) 同意繼續討論此議題。 此外，目前近日美國阿拉斯加州亦通過 Bill 25 法案，強制對基因改造魚類及相關魚類產品作明顯標示。這項法案通過後，該州成為美國第一個針對基因改造食品標示問題作明確立法的一州，該法案更成為美國第一個要求標示基因改造食品的法案。有關觀察家預期這個法案將會帶動美國各州對基因改造食品之標示進行必要的規範。根據美國 Rutgers 大學於 2004 年 11 月所作的民調顯示，約有 89 ％的美國民眾希望基因改造食品應有明確的標示。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
何謂「ERIC」？為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作，從發展政策方面，於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面，於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後，可向歐盟執委會提出申請，依該號規則取得法律人格，成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC)，且可為權利得喪變更之主體，更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人，使其具有自我經營管理之能力。 截至目前為止(2015年9月)，歐盟的RIs正式成立11個ERIC，並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈，歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA)，無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為，在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作，俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位，歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC，ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。