歐盟提出先進製造先進歐洲報告與行動方針

刊登期別
第26卷第10期,2014年10月
 

※ 歐盟提出先進製造先進歐洲報告與行動方針, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6735&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/03)
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巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市

巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。

Google與Klausner Technologies公司之專利訟訴和解

  根據路透社(Reuters)報導指出,Google,和日前亦接獲到Klausner Technologies公司之專利訴訟LG, Apple,Skype以同意授權方式,結束可視覺化語音信箱(visual voicemail)之智慧財產權訴訟案。   提出訴訟案為Klausner Technologies公司之CEO,亦為可視覺化語音信箱技術發明人Judah Klausner,其擁有美國、歐洲與亞洲之專利。目前市場上熱門的可觸控式手機具有可視覺化語音信箱特性,包含Apple’s iPhone都具有其功能性。   此案主要涉及Klausner之專利擁有可視覺化語音信箱技術,類似電子郵件,使用者可利用電腦或電話傳送可視覺化之語音訊息,並讓使用者具選擇性收取訊息。   目前Google擁有兩種服務,受Klausner’s專利之影響,其一讓使用者透過Grand Central提供一簡單網際網路語音溝通平台,另一為具Android自由軟體平台之智慧型手機。該案以和解方式結束,但Klausner婉拒與路透社說明,該公司與Google之間協議內容。

因網路詐欺受騙的銀行儲戶控告銀行

  美國佛羅里達州一名商人日常透過網路管理其帳戶資金出入,其資金主要是在美國與中南美洲間流動。該名商人發現其銀行帳戶有異常的資金流向拉脫維亞而向警方報案,經調查發現他的電腦被植入名為Coreflood的特洛伊木馬程式,致其銀行帳戶存取密碼被盜用。該名商人認為銀行明知網路上有此種危險而怠於告知客戶,且銀行明知拉脫維亞以網路犯罪猖獗而著稱,對於其帳戶內大筆的異常資金流出亦疏於防範,爰對銀行提起訴訟。據信,本案為銀行儲戶因受網路詐欺而控告其銀行的首例。

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