國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局(the U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案(the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007)而創設,主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病(例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等)藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」(priority review voucher),讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請,而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡,因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上,但是適用優先審查程序之申請案,卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過,這對於藥廠的好處在於,其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請,而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判,因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥,其從1999年起便已在部分國家被許可使用,只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品,所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵,但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
歐洲現正規劃研提「負責任奈米研究」執行規範奈米科學及奈米技術具有促成技術﹙enabling technologies﹚的特性,具有多元應用潛能,一般期待其能為許多領域﹙例如化學、材料科學、健康、以及能源等﹚帶來永續利益。其中,研究是這項目標中最重要的環節,一方面能發展出有產業應用價值的新技術,另一方面也可以調查奈米科技的潛在風險並建立妥適的控管措施。 為了營造安全且負責任的奈米科技研發環境,並為安全且負責任之應用及使用鋪軌,歐盟執委會﹙European Commission﹚正在規劃研提一個關於負責任奈米科技研究相關的自願執行規範﹙voluntary code of conduct﹚。 本執行規範將採用由歐盟執委會推薦﹙recommendation﹚的方式,由其邀請各會員國、產業界、大學、資助機構﹙funding organizations﹚、研究人員及其他與此相關的利害關係人次來執行。歐盟執委會本身也會將此項原則落實在相關研發政策當中。目前,歐盟執委會在今﹙2007﹚年7月9日至9月21日將對外進行諮詢﹙consultation﹚,所收集到的各項意見會作為本執行規範的基礎。
幹細胞研究 麻州亮綠燈美國麻薩諸賽州州長 Mitt Rom-ney 在五月二十七日否決一項允許在麻州擴大胚胎幹細胞試驗研究法案。州長支持使用成年人的幹細胞或從治療不孕症診所剩餘冷凍胚胎提取細胞的研究,但他呼籲州議員禁止複製,因為提取幹細胞會摧毀胚胎。他說,這相當於創造人類生命只是為了摧毀它,在道德上不具有合理性。此外,他還呼籲州議員在法案中增設一項條款,規定懷孕那一刻即為生命開始,禁止為了其他研究製造胚胎,並限制給捐獻卵子婦女的補償,但州議會拒絕他了的所有這些要求。該州參眾兩會在同月三十一日以壓倒性的票數,推翻州長先前在二十七日所為之否決,並使該法案立即生效。 根據舊州法,若麻州科學家想進行胚胎幹細胞研究,必須獲得地區檢察官批准。新法實施後,科學家不需等待地區檢察官同意後才能進行研究,但州衛生廳將有權管制過程。除此之外,這項新法和聯邦法一樣,禁止複製嬰兒。 美國各州對幹細胞研究的態度迥異,甚至可以說處於分裂狀態。有七個州禁止任何複製研究,十一個州禁止幹細胞研究。但是,加州在二○○四年率先透過法案支持胚胎幹細胞研究,還計劃在十年內從州預算中撥款三十億美元資助這項研究。麻州緊隨其後。紐約、康涅狄格、賓州等也準備放寬對幹細胞研究的限制。 支持胚胎幹細胞研究者紛紛希望,麻州能成為治療脊椎受傷和糖尿病、柏金森氏症等疾病的科學先進研究中心。
智慧財產權盡職調查(IP Due Diligence)智慧財產權盡職調查(Intellectual Property Due Diligence, IP DD),又稱智慧財產權稽核(IP Audits)。所謂盡職調查(Due Diligence, DD)係指:即將進入投資或購買交易前,投資者或其委託人透過事實證據所進行與投資或購買相關的評估。評估內容包含公司結構、財務狀況、業務、稅務、人力資源等,亦涵蓋有形資產與無形資產。其主要目的在於釐清該投資或購買是否存在潛在的法律風險。隨智慧財產權的概念愈來愈成熟,智慧財產權盡職調查也益發重要。智慧財產權盡職調查的內容常會包含:財產權(如:註冊地域、質押或保全情形)、授權或轉授權限制、申請之時期、優先權效期、爭議或訴訟(如:是否存在專利權無效之風險)。智慧財產權盡職調查的資料蒐集方式除了調閱智慧財產權申請記錄(file wrapper)、保密契約、授權文件,常見調查方式亦包含訪談重要員工和審閱發明人的僱傭契約。 假若沒有善盡智慧財產權盡職調查,很可能會後續引發潛藏的風險,諸如:估值錯誤、交易可能會因為未提前排除繁冗細節而遲延進而影響投資人意願、可能會導致必須重新談判,最嚴重可能必須放棄整個交易。未善盡智慧財產權盡職調查著名的實例是蘋果(Apple)與唯冠的iPad商標爭議。2006年蘋果策畫平板電腦並希望以iPad為名,台灣的唯冠集團早在2000年起於多國註冊iPad電腦商標。2009年蘋果透過英國子公司以3.5萬英鎊收購唯冠的iPad全球商標,並於2010年推出iPad。因為蘋果的智慧財產權盡職調查疏漏,而未發現iPad於中國大陸之商標權屬於深圳唯冠公司而非台灣唯冠,所以不能進入中國大陸市場。最後,蘋果與深圳唯冠以6,000萬美元鉅額和解。從iPad案可窺知智慧財產權盡職調查之重要性。