Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
Google公司為強化專利組合,再下一步棋谷歌公司(下簡稱Google)已經證實收購來自IBM公司共217篇專利;其中188篇專利為IBM已取得之專利,29篇專利為IBM公司申請中的專利。但Google拒絕透露收購金額。 這些專利涵蓋了許多不同的技術,主要的專利是與資料處理有關,例如電子郵件處理、線上日曆,以及在不同裝置間轉換web apps等功能。其中一篇專利預期用以提升Google的社群網路(Google+)之搜尋功能。 其實從去年開始,Google已經收購了來自IBM公司總共約2000篇的專利,這些專利內容與手機軟體、電腦的硬體設備,以及處理器有關。此外,Google去年也以鉅額收購Motorola公司,背後一個很大的原因可能是跟Motorola所擁有的2萬多篇專利有關。 目前許多科技龍頭公司,已有例行性地藉由採取專利訴訟以取得市場地位的趨勢。例如Apple已指控包括HTC等智慧型手機供應商,因使用Google所擁有的Android手機操作系統,而涉嫌侵害Apple的諸篇專利;在與Apple的爭訟過程中,HTC獲得來自Google收購Motorola後所獲得之專利。 Google的執行長佩吉(Larry Page)在宣布收購Motorola時曾經表示,藉由收購Motorola可強化Google的專利組合(patent portfolio),協助Google公司對抗來自Apple或其他公司的競爭威脅。 Google公司透過持續不斷地強化專利組合,拓展專利領域,企圖在這些因專利涉訟的智慧型手機市場中,穩固其市場霸主地位。
科技部產學合作企業資格認定釋疑科技部產學合作企業資格認定釋疑 資策會科技法律研究所 法律研究員 林思妤 105年02月15日 壹、前言 產學合作,顧名思義,是指產業界與學界合作的模式,為的是讓產業界能有來自學界源源不絕的創新想法以及研發能量;相對地,學界人員自身的知識亦可與產業界作連結,甚至進一步於產業界獲取實務經驗。透過產學合作,雙方得以人才流通、資源共享,以創造更多雙贏局面,促進產業發展,提升國家競爭力。 日前我國產學合作有由科技部補助或是由經濟部、教育部建立產學合作資訊平台供相關單位申請利用,各有不同的運作方式。而隨著申請者增加,申請者類型也更多元,些許問題漸漸浮上檯面,尤以「科技部補助產學合作研究計劃作業要點」(以下簡稱作業要點)中合作企業的認定備受關注。 故本文將就該作業要點的合作企業認定作一討論。首先,分析合作企業組織型態的適用範圍,再由其組織形態進一步探討合作企業是否應以營利為目的;並就近期部分申請者如補習班、醫療機構、公益性社團法人等,是否符合要點中合作企業的要件一一進行說明。 貳、科技部產學合作要點合作企業認定 作業要點第二點第三項中對於「合作企業」定義如下:「係指依我國相關法律設立之獨資事業、合夥事業及公司,或以營利為目的,依照外國法律組織登記,並經中華民國政府認許,在中華民國境內營業之公司,並以全程參與本部產學合作研究計畫(以下簡稱產學合作計畫)為原則」。 一、合作企業應以營利為目的 作業要點第二點第三項規範,合作企業為獨資、合夥事業及公司,亦即:一人出資經營、獨掌主權、獨享利益、獨負虧損責任的獨資事業;兩人以上互約出資,以經營共同事業之契約(民法第667條):共同從事商業經營、共享營利、共負虧損的合夥組織;以營利為目的,依照公司法組織、登記成立之社團法人(含無限公司、兩合公司、有限公司、股份有限公司、閉鎖性股份有限公司等)。申言之,上述各項組織型態皆以營利為目的,故本作業要點合作企業對象應以營利為必要,僅法無明示而已。 至於該點後段特明訂以營利為目的之外國公司在我國政府認許之下亦得為合作企業,便再次顯示了以營利為目的之重要性。該項之所以會在外國公司部分特別說明,應是為了避免我國與他國之間對於組織型態在是否以營利為目的的要件上有所不同而強調。 故國內補習班、診所為獨資、合夥事業或公司組織,並依相關法規進行設立登記後,應符合作業要點中合作企業之資格。另外,像是各式醫療機構、財團法人、公益性社團法人,則不符合現行合作要點合作企業的要件。 二、補習班及診所適用現行作業要點之合作企業 (一)、補習班組織形態以獨資、公司為主 根據經濟部商業司商業登記資料查詢系統[1],目前我國補習班有獨資、公司的組織型態,像是一般的文理補習班多為獨資[2],而以公司組織形態設立者,如沈赫哲文教事業股份有限公司等。 而在現今強調知識經濟的環境下,數位教育,知識庫的建立是不可或缺的。相關學術單位與補習班可藉由產學合作,達到師資、教材資源的共享、流通,相信多元化的學習方式對於學子必有幫助;同時,這樣的資源分享,亦可降低雙方教學成本。但學校教師是否會因此有被認為是在補習班兼任,以及產學合作產出之教學產品是否需要在行銷方面作限制,以免有學校教師利用產學合作圖利等疑慮皆是隱憂,必須注意。 (二)、診所組織形態以獨資為主 診所組織型態則多為獨資,尤以一般常見診所為主[3]。一般而言,各式醫療機構與學界的合作,不外乎是讓醫學體系學生能有機會實習,與實務界共同研究醫療議題,期待醫療技術之進步。然而,在業界的醫護人員,不管是醫院或是診所,都有由醫師公會與學校一起合辦的強制進修課程[4],課程時數多寡類別,則依醫護人員所持有之專業執照有所不同。姑且不論醫護人員進修效果如何,但診所成為合作企業對象之實益可能有限。 (三)、有限合夥應納入作業要點合作企業範圍 2015年6月24日增訂公告有限合夥法所規定之有限合夥組織[5],亦屬以營利為目的之事業,科技部應可將其納入作業要點合作企業對象範圍。有限合夥組織的增訂是為了提供單純投資者與積極經營者共同從事商業活動的新選擇樣態,賦予投資者與經營者不同權責,期能促進我國產業發展,提升國際競爭力。 三、其他合作企業組織型態認定疑義 (一)、社團法人醫療機構有解釋空間 就醫療機構的部分,根據醫療法第十二條,醫療機構設有病房收治病人者為醫院,僅門診者為診所;非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。除診所以外,目前醫療機構有由政府機關、公營事業機構或公立學校所設立之公立醫療機構(醫療法第三條);由醫師或依有關法律規定辦理醫療業務之公益法人及事業單位所設立之私立醫療機構(醫療法第四條);由捐助人捐助一定財產,以從事醫療業務為目的,經許可設立為財團法人之醫療機構(醫療法第五條),以從事醫療事業辦理醫療機構為目的,經中央主管機關許可登記之社團法人醫療機構(醫療法第五條)[6]。 當中,就是否為營利事業的角度來看,社團法人醫療機構結餘可按出資比例分配予社員,具有營利性質,屬所得稅法第11條第2項所稱之其他組織方式成立之營利事業,卻非作業要點稱之獨資、合夥或公司之組織型態,故有其解釋空間,建議可修正作業要點納入之。 (二)、財團法人及公益性社團法人非現行作業要點合作企業 財團法人如基金會、協會,以及公益性社團法人等,非公司法及商業登記法所規範之獨資、合夥或公司等,且非以營利為目的之組織,不適用商業法令之相關規定,其是否得經營營利組織(事業)須依各主管法令規定辦理。又依商業登記法第9條第1項第6款及第7款之立法意旨,係指自然人始得經營商業,則政府機關、人民團體及財團法人均不得為獨資、合夥事業之負責人或合夥人,自無商業登記法之適用。老人安養院,依據老人福利法第37條,老人福利機構不得兼營營利行為,可能不符合本作業要點精神。 (三)、專門職業人員組織非作業要點合作企業組織 根據經濟部函釋[7],依法令規定應由專門職業人員辦理之業務,尚非公司或商業得登記經營之營業項目,自不得以組織公司或獨資、合夥之事業經營。故不符合作業要點合作企業資格。 1.查建築師係建築師法規定之專門職業人員。是以「○○○聯合建築師事務所」之名稱自無涉及商業登記法之適用[8]。 2.物理治療師、技師、護理師[9]亦同。 參、建議與結論 綜上所述,現行作業要點之合作企業組織型態唯獨資、合夥,以及公司,且由該組織型態觀之,合作企業對象應以營利為目的。補習班與診所的組織型態因多在規定之合作企業組織型態範圍內,其資格當無疑義。然就醫療機構、財團法人,以及公益性社團法人等組織型態並非現行作業要點合作企業組織型態範圍內,又非皆以營利為目的,是否得申請科技部產學合作相關補助,具有疑義。 儘管如此,若由產學合作的目的性為考量依據,放寬科技部產學合作企葉對象,似無不可。當中,建議科技部可隨現行組織型態的增加納入有限合夥,亦可補充非商業登記法範圍內之組織型態,甚至是否有可能於作業要點中納入「不以營利為必要條件」的相關字語,放寬合作企業的認定。如此放寬合作企業對象,必能使產學合作更加多元,促進產業提升。惟放寬資格之際,為了同時把守產學合作素質及效益,或可進行實質必要性檢視,如:合作企業資本額、內部人員持有專業證照類型及比例等,達到產學合作最高效益。 [1]經濟部商業司-商業登記資料查詢。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do?method=first&agencyCode=allbf&showGcisLocation=true&showBusi=true&showFact=false (最後流覽日:2015/2/22) [2]以補習班為關鍵字輸入經濟部商業司商業資料查詢系統,點入之後,可看見多數診所為獨資。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do [3]以診所為關鍵字輸入經濟部商業司商業資料查詢系統,點入之後,可看見多數診所為獨資。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do (最後流覽日:2015/2/22) [4]中華民國醫師公會全國聯合會醫師繼續教育課程一覽表。 http://www.tma.tw/credit/credit_4.asp(最後流覽日:2015/2/22) [5]有限合夥法是有鑒於先前我國營利事業組織型態,大致上可分為具有法人格的公司,以及不具有法人格的獨資及合夥。在實務運作上,因合夥不具法人格,不僅對合夥的經營造成困擾,亦間接降低合夥的競爭力。此外,合夥人對於事業須負連帶無限清償責任,未實際參與合夥事業經營的合夥人承受過大的經營風險,也降低投資者選擇以合夥型態經營商業的誘因。 [6]醫療法人經中央主管機關及目的事業主管機關之許可,得附設下列機構:護理機構、精神復健機構、關於醫學研究之機構、以及老人福利法等社會福利法規規定之相關福利機構。 [7] 經濟部96.11.15經商字第09602149510號函。 [8] 同註3。 [9] 經濟部100.9.16經商字第10002120700號函。
澳洲聯邦法院判決藥品仿單受著作權保護澳洲聯邦法院近日在Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd與Apotex Pty Ltd一案中([2011] FCA 846),首次針對記載藥品資訊的仿單著作權侵權問題進行處理。法院判決Sanofi的Leflunomide藥品仿單含有Sanofi員工相當的知識與判斷,係Sanofi員工的共同著作,受到著作權的保護。法院並進一步判決Apotex的Leflunomide藥品仿單重製了Sanofi 的Leflunomide藥品仿單的重要部分,在係爭案件中,亦無法推斷出有默示的授權,因此判決Apotex侵犯了Sanofi的Leflunomide藥品仿單的著作權。 儘管藥品仿單的複雜問題目前仍備受爭議與討論,澳洲將在醫療物品修正法案(Therapeutic Goods Legislation Amendment (Copyright) Act 2011)中,針對相關問題加以釐清。前述修正案針對1968年著作權法(Copyright Act 1968)新增44BA條,該條項賦予在1989年醫療產品法(Therapeutic Goods Act 1989)25AA條款下有關醫藥產品資訊的合理使用範疇,明確規範包括供給、重製、發行、散佈/傳播(communicating)、改作等利用全部或部分醫療藥品資訊的行為不侵害產品資訊的著作權。