FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。
2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。
根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021)
- Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019)
蔡宜臻
專案經理 編譯整理
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION[FDA], Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021). https://www.fda.gov/media/145022/download (last visited Jan. 27, 2021)
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION [FDA], Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback (2019). https://www.fda.gov/media/122535/download (last visited Jan. 27, 2021)
日本推動數位出版產業之方式與觀察 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 2014年12月31日 壹、前言 鄰國日本的出版產業，向來以質跟量著稱於世，不過於進入數位匯流時代後，其出版產業也遭遇同樣的問題，市場上電子書數量不足以至於無法帶動日本電子書閱讀的人口，另外，加上美商Amazon大舉進入日本市場，日本出版業界與政府都認知到若不採取措施，將使日本出版產業失去利基[1]。 本文擬就日本政府在2012年提出了三個主要的電子書產業振興政策，包括前述成立「數位出版機構」、以及「內容緊急電子化事業」（コンテンツ緊急電子化事業）、文化廳（文化庁）eBook計畫等進行分析，說明日本政府如何透過計畫政策在短期內增加市場上電子書的數量，以達到經濟規模，提振電子書產業，以便我國政府在未來制定數位出版產業相關政策時之參考。 貳、重點說明 一、紙本書籍數位化之推手：出版數位機構 2011年9月，由出版業者共同成立「株式會社出版數位機構準備會」（出版デジタル機構準備会），於同年4月，透過「產業革新機構」（Innovation Network Corporation of Japan, INCJ）以及日本大型之出版社、印刷公司等共同出資成立「株式會社出版數位機構」（株式会社出版デジタル機構，英文全稱為Digital Publishing Initiatives Japan Co., Ltd，下稱Pubridge），欲藉此一個機構來加速日本電子書產業的整合，並以擴大電子出版商務市場為目標，支援出版品數位化（儲存）、電子書店和電子書仲介等傳輸業務、圖書館窗口相關業務，期能透過整備電子書基礎建設，提供讀者更理想的讀書環境 。 出版數位機構之業務分為四大領域，包括電子書仲介事業、電子書製作、數位文獻系統、讀者平台等。其中，電子書仲介事業的服務名稱為「Pubridge （publish+bridge）」[2]，其所提供的服務內容，即是所謂的書籍電子化之單一窗口服務（ワンストップ，英文為One-Stop Service），提供整合服務以降低傳統出版業界進入電子書市場的門檻。所謂的單一窗口服務，即由出版數位機構擔任產業鏈的核心整合角色，將上游端的出版社紙本書籍的數位化，並提供銷售的收益分配等，並且由其提供數位化後的電子書給予電子書店等通路。主要細部的服務包括：制作（協助電子化格式製作）、發行（代為協助發行）、行銷、管理（收益分配計算）等四個面相[3]。亦即出版數位機構的定位係要成為傳統出版社進入電子書市場的中介者或經紀人。其商業模式是由出版社對出版數位機構委託業務、再由該公司傳輸給電子書商店，由電子書商店銷售給讀者；金流則由電子書商店將收取的書籍費用以獲益分享方式（Revenue share）支付費用給出版數位機構，而出版數位機構也以獲益分享方式對出版社支付收益。 二、內容緊急電子化事業 「內容緊急電子化事業」（コンテンツ緊急電子化事業）[4]，係指日本經濟產業省在2012年所規劃的一項書籍電子化計畫，預計在一年的期間內（2012年）將6萬冊書籍全數電子化。該計畫之成立背景與目的，係因2011年311東日本大地震後，對東北災區之經濟活動造成嚴重影響，經濟產業省希望透過日本中小出版社所持有與東北相關書籍的電子化，由政府負擔部份電子化費用的形式，在活化萌芽期電子書市場的同時，以促進東北地區資訊向外傳遞、提高該災區知識檢索頻率，並基於鼓勵災區創造新產業，以復興災區及振興日本國內經濟[5]。就本文的觀察，該計畫的另一個目的其實在短期內大量的增加電子書數量，亦可達到活絡電子書市場之效益。 三、日本文化廳eBooks計畫 「eBooks計畫」屬於實證測試性質，主要係從國立國會圖書的館藏數位文獻中選出資料，經過著作權處理手續，從製作電子書到傳送給使用者的實驗，以釐清數位文獻商用化的課題和有效對策，並將結果將提供民間業者和公家機關作為參考。 該實驗結果發現，電子書的總下載次數總計92,517次，以初次透過網路公開電子書而言，已是不錯的成果。根據對讀者調查發現（樣本數126位），使用者特徵上男女比例相當，年齡層20、30、40歲各約1/3，上班族占67%，過去使用過電子書占半數，使用過eBooks服務後近60%會想再次使用，有61%認為能讀到珍貴的資料是這項服務最大的優點，也有30%希望能夠增加文獻數量。而讀者也認為在下載（或購買）書籍時，「摘要」充實的程度是影響下載意願的重要判斷依據，eBooks計畫公開電子書時的詳細說明對提升下載數量也有相當助益。目前國立國會圖書館可透過線點閱的文獻數約45萬件，限館內閱讀的文獻約233萬件。未來公開數位文獻的計畫仍會持續，並實驗付費方式下載的可行性，期能讓稀有資料能更容易被需要者取得，同時該計畫也建議應將國會圖書館等公部門機關，對於其所典藏書籍之著作權處理方式做成指導手冊，以確認著作權處理的標準程序[6]。 參、事件評析 日本從2010年以來為了輔導其國內傳統出版業者進入數位出版領域，所採取相關具體政策措施，本文歸納出以下三點結論與建議，供政府擬定相關政策時參考： 一、數位出版產業之推動應整合各機關共同合作 日本的出版產業其主管機關為中央文化主管部門，即文部科學省的文化廳，不過由於數位出版領域所涉及的不僅僅是文化部門，更牽涉到經濟部門以及電信基礎建設的相關部門。因此日本政府在推動數位出版時，係透過每年的智財推進計畫[7]（由直屬首相的智慧財產戰略本部所制定）規劃具體方向，並依據各省廳的業務職掌進行分工，從而各省廳分頭執行發展數位出版等的相關工作。我國出版產業與日本相同，係由文化部主管，然數位出版係分屬經濟部，在推動數位出版方向上，若無統一的戰略主軸，可能會落入多頭馬車或疊床架屋的情況，又出版產業為文創產業與數位內容之源頭，建議政府應將數位出版產業的規劃提至我國每年的智財綱領中，統籌規劃未來我國數位出版產業之方向，交由相關部門執行，以避免部門之間的重工或缺漏。 二、建議透過特定機構間接協助傳統出版業者 日本的出版產業型態以中小型出版社為多，其數位出版程度與網路通路等等，皆不如大型連鎖書，惟透過「出版數位機構」的成立，整合並協助中小型出版業者，可使其更快速的進入電子書市場。我國出版產業與日本近似，以中小型出版社為多，在數位出版程度與網路通路上面臨同樣的困境。除此之外，中小型出版社有許多書籍在著作權也需要專業的法律團隊協助釐清（尤其是授權部分），建議政府可借鏡日本模式，成立特定機構或委由民間具有法律授權與資訊經驗的團隊，協助中小型出版社將既有的紙本書籍數位化，並輔導流通，跨出建立正體中文電子書市場的第一步。我國產業發展主管機關除了著重數位出版的技術層面與硬體設備外，亦可透過部分政策工作，協助傳統紙本書籍，轉成電子版，以建立電子書市場的經濟規模，已達成以軟帶硬、以硬帶軟的正向循環。 三、短期內應儘速增加電子書數量以活絡市場 由於2011年日本東北大地震，為協助民眾可以便利取的東北相關的書籍資料，經濟產業省透過「內容緊急電子化事業」計畫，在一年內完成的8萬本的數位化作業，在短時間內為日本電子書市場注入大筆的品項，除了幫助災區重建外，同時也在極短的時間內擴大日本電子書市場的經濟規模。我國電子書市場尚未成熟，很大的原因係在於傳統紙本電子化的程度不高，造成市場上的電子書數量不足。儘管「內容緊急電子化事業」主要是在協助災區資料數位化，不過其帶動的是短時間內日本電子書的數量，就短期內增加電子書數量的措施與方法，我國不妨可參考之。建議政府可以從透過計畫短期內將政府出版品或政府所擁有的著作權之作品，進行數位化作業，再將其釋放電子書市場，以提高其規模。 [1] 永田豊志，〈「電子書籍の衝撃」の衝撃――出版社の生きる道を「強み」「弱み」「機会」「脅威」で分析してみる〉，Business Media 誠，http://bizmakoto.jp/bizid/articles/1006/07/news023.html（最後瀏覽日：2013/10/20）。 [2] 該公司對外服務的名稱為「pubridge（パブリッジ）」，為pulish與bridge的複合語，參照：〈会社概要〉，株式会社出版デジタル機構，http://www.pubridge.jp/about/（最後瀏覽日：2013/09/17）。 [3] 〈電子書籍取次事業〉，株式会社出版デジタル機構，http://www.pubridge.jp/agency/（最後瀏覽日：2013/10/17）。 [4] 緊デジ：コンテンツ緊急電子化事業特設サイト，http://www.kindigi.jp（最後瀏覽日：2013/05/09）。 [5] 〈緊デジとは〉，緊デジ：コンテンツ緊急電子化事業特設サイト，http://www.kindigi.jp/about/，（最後瀏覽日：2013/05/09）。 [6] 株式会社野村総合研究所，〈電子書籍の流通と利用の円滑化に関する実証実験報告書〉，頁85（2013），http://www.bunka.go.jp/chosakuken/jikken/pdf/h24_hokokusyo.pdf（最後瀏覽日：2013/09/14）。 [7] 根據日本內閣府的網站，目前最新的智財推進計畫已經於2013年6月出爐，相關內容可參考：知的財産戦略本部，〈知的財産推進計画２０１３〉http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku2013.pdf（最後瀏覽日：2013/09/14）
美國確立2305-2360MHz區間行動寬頻服務發展規範自2001年以來，美國長期無法解決2305-2360MHz頻段上，相鄰之衛星數位音訊廣播服務（Satellite Digital Audio Radio Service, SDARS）業者與無線通訊服務（Wireless Communications Service,WCS）業者雙方相互干擾之疑慮。此一爭議在2012年10月17日美國聯邦通訊委員會（FCC）發布FCC 12-130再審查命令（Order on Reconsideration FCC 12-130，下稱12-130命令）後獲得解決。 使用頻段位於2305-2320MHz與2345-2360MHz之無線通訊服務(WCS)與位於2320-2345MHz頻段的衛星數位音訊廣播服務(SDARS)由於個別之訊號傳輸技術差異大，並且長久以來無法在干擾處理的議題上達成共識，而抑制了無線通訊服務(WCS)於該頻譜上之發展。為實現WCS業者得於該頻段發展行動寬頻業務之承諾，並確保美國大眾能繼續享有高品質的衛星廣播服務，FCC本次針對2010年所頒布之命令(FCC10-82)進行再次修訂與檢討 ，以確立位於2.3GHz頻帶WCS所屬之頻段得發展新興寬頻服務，並促進SDARS地面中繼起器(terrestrial repeaters)之佈署及運作更加彈性化。 12-130命令之頒布，可視為WCS頻帶發展的重要里程碑。該命令除了確保相鄰頻帶之衛星廣播服務(satellite radio)、航空行動遙測技術(aeronautical mobile telemetry)以及位於美國加州所佈署之深空網路(deep space network)地面站其訊號不受干擾以外，FCC更透過制訂各項參數與管理規則，一方面降低WCS營運時對於SDARS接收者可能產生的潛在干擾，另一方面則幫助位於2.3GHz的WCS業者有能力提供固定或行動寬頻服務，以促進WCS業者與SDARS業者和諧共存。 對於FCC最後決定採用修改管制規範方式釋出該頻段以發展行動寬頻服務之舉，FCC主席Genachowski表示，除有助於鞏固美國身為全球發展LTE技術領導者之地位外，更認為命令中的管制障礙排除模式可幫助未來其他頻段的清理或移頻，增加頻譜使用彈性，並有助於達成國家寬頻計畫(National Broadband Plan’s)所設定之「2015年釋出300MHz總頻寬」、「2020年釋出500MHz總頻寬」目標。
何謂「ERIC」？為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作，從發展政策方面，於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面，於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後，可向歐盟執委會提出申請，依該號規則取得法律人格，成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC)，且可為權利得喪變更之主體，更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人，使其具有自我經營管理之能力。 截至目前為止(2015年9月)，歐盟的RIs正式成立11個ERIC，並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈，歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA)，無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為，在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作，俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位，歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC，ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。
澳洲政府提出網路分級之安全措施澳洲政府在2009年12月15日對外公佈網路安全（cyber-safety）措施，包含： 1. 強制要求加裝ISP層級之網路分級過濾系統； 2. 給予提供家庭用戶額外過濾系統之ISP業者補貼； 3. 藉由澳洲通訊及媒體局(Australian Communications and Media Authority)及其他單位所建立之網路安全計畫，推動網路安全之教育和認知。 澳洲主管機關欲修法對於未依規定做出分級之網站及遭檢舉者，將會列入黑名單，封鎖其網路連線。並要求所有ISP業者必須封鎖所有含有不當內容（Refused Classification-rated material）之國外伺服器（servers），所謂內容不當包含，兒童性虐待、獸交、強制性交在內之性暴力、和過度詳細之犯罪行為或毒品使用。 該項立法若通過，澳洲將會成為民主國家中網路管制最嚴格之國家。 提出該法案之議員表示：「網路安全沒有萬無一失之保護方式，但是對於所有澳洲人，特別是孩童來說，遠離這些內容，是非常重要的。」 網路權益團體「澳洲電子先鋒」（Electronic Frontiers Australia）則質疑，「政府明知這樣的措施並無法幫助孩童，也不能幫助取締禁止該等內容。」其他網路使用者及情色網站業者，亦認為執法難以落實，部分合法網站可能反被封鎖，網路連線速度也可能受到影響。且網友常使用的點對點傳輸（P2P）或透過聊天室傳送檔案，均不在法案管制可及之處等。