行動醫療(mHealth)是近期以來歐盟積極發展的目標之一,透過各類的行動裝置搭載應用程式,藉以觀測使用者的生理狀況,進而達到促進健康之目的,特別在綠皮書(Green Paper)提出之後,對於行動醫療的推廣策略,已出現了更為清楚的脈絡。
日前,歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題,進行了一次公眾諮詢(public consultation),並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者,共計有211名受訪人。在各類的問題上,有97位受訪者認為,行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制,才能夠獲得用戶的信任,此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度;亦有近半的受訪者表示,此類應用程式都應該通過「病人安全」(patient safety)的認證。
相對而言,網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場,因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示,行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任,都還有待釐清。21名受訪者也認為,行動醫療的成效究竟如何,應該還需要更多的研究證明。
而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向,此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。 為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。 美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。
日本印章制度與電子署名法修正日本國會於2021年2月9日正式提出「數位社會形成基本法草案」(デジタル社会形成基本法案),立法目的為提升國家競爭力、國民生活便利性,以建置一個「數位社會」,基本原則為降低數位落差,而降低數位落差之重要手段即包括日本印章制度之改革。 日本政府對印章制度之改革,可分為「取消蓋章制度」及「增加電子簽章使用率」二條路線。由於新冠疫情(COVID-19)影響全球工作型態,日本政府為推動電子化服務,考慮取消印章使用,因為其徒增商業活動成本,亦可能提升染疫風險。日本行政改革大臣河野太郎在2020年11月13日內閣會議後之記者會上即表示,約1萬5000種需要使用印章的行政服務中,絕大多數將取消蓋章制度。「數位社會形成基本法草案」亦預告將修改48部要求使用印章之法律,本草案及相關修法將於2021年9月正式通過施行。 電子簽章使用方面,日本在野黨聯盟於2020年6月提出「電子署名及認證業務法一部修正草案」(電子署名及び認証業務に関する法律の一部を改正する法律案)。依照現行規定,電子簽章須本人以一定方式簽署始可推定為真正,推定真正之條件過度嚴苛,便利性未優於實體蓋章,致使電子簽章使用普及度低落。本草案則降低推定門檻,僅須以特定電子方式簽署即有推定真正效力,使電子簽章簽署人身分驗證更為容易。目前法案仍在眾議院提案階段,尚未經國會表決通過,後續發展值得關注。
論數位環境下個人資料保護法制之發展與難題-以「 數位足跡」之評價為核心