開放政府資料(Open Government Data)從2009年美國發起開放政府倡議開始,在全球颳起一陣的旋風,主張公民享有政府資料的權利。這開放資料的浪潮,在2013年由G8工業國簽署開放政府資料憲章(Open Data Charter),約定將以開放為預設(open by default)推動開放政府資料,承諾致力於開放公部門資料、以不收取費用,並採用可再利用格式提供。隨後,G20工業經濟體於2014年跟進,以推動開放政府資料做為反貪腐的利器;聯合國也同時認知,現時亟需資料革命(Data Revolution)以做為實現全球發展的目標。
然而,依據網際網路基金會(World Wide Web Foundation)繼2013年所發布的Open Data Barometer(第一版),於2015年1月再度發布Open Data Barometer(第二版),以開放政府資料的整備、落實、與影響程度三大要素,來檢視與評估86個國家於2014年間對於開政府資料推動的狀況,結果發現仍有90%的資料還是閉鎖在政府機關。
從在資料內容方面來看,僅8%的國家採用開放格式與開放授權釋出核心資料,例如政府預算支出、公共服務執行資料集等,大部分國家仍未真正釋出多數核心資料集,不然就是雖已釋出但卻很難使用;更不用提用得以打擊貪腐和促進公平競爭的資料,如公司註冊、政府契約、土地所有權資料等。在法制與政策規範面,僅17%的國家具有公民對於資料主張權利(the right to information)的相關法制,大多數國家尚未以法律或政策做為課與機關主動積極(proactive)釋出資料的義務(mandated)、實現公民對於資料主張權利的依據,而且多數國家在開放政府資料的規範與程序上,對於個資隱私的保護仍然不足,或仍處於非常不確定的狀態。
為確保資料革命達成通透度和政府的性能,Open Data Barometer研究報告提出下列關鍵步驟,提供各國政府參採:
‧由政府高層承諾將主動積極釋出公部門資料,尤其是得促進問責(accountability)的關鍵資料
‧持續投入支援與提供培訓,使多數公民社會與企業理解與有效率地使用資料
‧因應各國需求開發開放資料的工具和方法,例如於在識字率較低的國家,採用視覺化方式呈現資料
‧支持地方層級開放資料的倡議,以補強國家層級開放政府資料的方案
‧進行法規調適,以確保公民對於資料主張權利,並於開放資料倡議中加強對於個資隱私保護的基礎
網路發明者與網路基金會創始人Sir Tim Berners-Lee依Open Data Barometer的調查結果,批評政府仍持續迴避開放可用於增強問責與信任的資料,並強調開放資料的強大力量,在於資訊的權利還給公民。
備註:
Open Data Barometer群組排名如下:
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已開發國家 |
新興市場國家 |
開發中國家 |
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1)英國 |
21)巴西 |
36)印尼 |
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2)美國 |
22)墨西哥 |
39)印度 |
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3)瑞典 |
33)匈牙利 |
46)迦納 |
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4)紐西蘭 |
33)秘魯 |
46)盧安達 |
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4)法國 |
36)阿根廷 |
49)肯亞 |
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟法院(Court of Justice of the European Union, CJEU)於2018年11月13日針對食品味道是否受著作權保護做出判決,其起因於荷商Levola Hengelo BV (“Levola”)認為同屬荷商之Smilde Foods BV (“Smilde”)所生產與銷售的起司“Witte Wievenkaas”,與Levola的起司產品“Heksenkaas”味道相同,因而控告Smilde侵害其“Heksenkaas”起司味道的著作權。 本案Levola於荷蘭地方法院中主張:食品味道著作權的定義,是指食用食品所產生之味覺整體印象,包括食品於嘴巴的口感,且該食品味道是製造者基於自身知識所創造。Levola並提出2006年6月16日荷蘭最高法院於原則上認定香水味道具有著作權的判決來支持其論點。 然而歐盟法院於本判決中指出,如果食品味道要受到著作權保護,那就必須符合「協調資訊社會下之著作權及相關權利指令」(Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society)(下稱2001/29/EC指令)對於著作(works)的定義,意即該著作應滿足原創性的要求,與著作能藉由精準並客觀的表達方式來識別。 係以,就本案所爭執之起司味道是否具有著作權,歐盟法院認為:因起司味道取決於消費者的味覺,其屬主觀且可變的,此缺乏精確性與客觀性,故並非2001/29/EC指令所認定之著作而受著作權保護。 不過讓人關注的是,歐盟法院特別於本判決中提到:在目前科學發展狀況下,尚無法透過一些技術或手段準確並客觀的辨識食品的味道,並就該味道與其他同類產品做區隔,所以在整體綜合考量下,才排除食品味道受著作權的保護。 基此,如果在未來科技能準確並客觀區別各種食品味道的時候,歐盟法院是否會承認食品味道符合2001/29/EC指令對於著作的定義,而讓其受到保護,此或許值得期待。
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
美國EPA計劃創建三大生質能源研究中心美國能源局(EPA)宣布,將創建三個生質能源研究中心(bioenergy centers),以研發將植物轉化為燃料的技術方法。此舉乃是布希總統作出美國在未來十年內將降低20%的石油用量之政策宣布後,第一個採取具體配套行動的聯邦政府機關。 生質能源研究中心設立的宗旨是希望在未來五年內能夠以先進技術,成功開發生質能源的產品上市。根據EPA的對外公告資料,三大生質能源研究中心將以公司組織的形式運作,每一個研究中心總投入資本將高達1億2千5百萬美元,三大研究中心分別是位在田納西州Oak Ridge、威斯康辛州的Madison以及加州Berkeley附近,這些區域原本就是重要的研究重鎮,匯聚許多的大學、國家實驗室以及私人企業,形成產業聚落,預計三大生質能源研究中心將自2009年9月1日起的預算年度開始運作。 EPA希望藉由研究中心的聚落效應,集中資源協助這些研究中心從自然界中破壞木質素(lignin)的微生物出發,找出植物的確切細胞膜質(cellulose)之所在。細胞膜質或稱纖維素,是轉化成為乙醇、液態燃料等能源的重要來源物質,因此這些生物運轉機制的瞭解與掌握,乃是開發生物能源技術的基礎。 值得注意的是,各國致力於發展生物燃料以替代汽油的政策,已經使得某些兼具多種用途的作物價格持續攀升,此可由國際期貨市場價格獲得印證。為避免生物燃料的發展反而造成食用作物的搶奪大戰,影響作物市場價格,研究中心也將致力於尋找可以製造較易處理的木質素的新作物種類。
照相手機成為助長青少年犯罪之工具?青少年間的打架尋仇事件會因為照相手機的誕生而變本加厲嗎? 發源於英國流行於青少年之間的一種犯罪活動「 happy slapping 」 ( 藉由公開掌摑不認識之被害人,並由加害人之一以手機全程拍攝,並將照片以手機傳送或上網流傳之犯罪行為 ) ,目前已逐漸蔓延於整個歐洲,且犯行甚至包括重傷害或是性侵案件,引起各國當局高度重視。在法國甚至發生一起學生攻擊教師並以手機拍照的案件,使得警方對於此種原本被單純視為是青少年間挑釁尋仇行為,已重新定義為「預謀暴力犯罪」;法國教育部長更公開表示希望能夠禁止學生在教室內使用手機。 至於歐洲其他國家也針對此種暴力犯罪行為採取進一步行動。德國巴伐利亞省及愛爾蘭許多學校已明令禁止學生在教室內使用手機;今年四月初,丹麥法院則針對兩名青少年學生傷害路人之行為做出有罪判決;而在荷蘭也傳出類似案例。在英國甚至有受辱的學生,因無法承受外界異樣眼光而上吊自殺的個案。 照相手機因為其強大傳輸、上網及存證功能,成為激發青少年逞血氣之勇並滿足個人英雄慾望之工具,這樣的發展途徑恐怕是照相手機原創者始料所未及。台灣目前似乎尚未受到此股歪風影響,但是,如何灌輸青少年正確享受科技進步的便利,似乎是相關當局應該關注的議題。