中國大陸食品安全法修訂草案二審稿，將基因改造食品標識明確列入
2014年12月22日，中國大陸食品安全法修訂草案二審稿增加關於食品貯存和運輸、食用農產品市場流通、基因改造食品標識（中國大陸用語為轉基因食品標籤）等方面之內容。二審稿規定，生產經營基改食品皆應按照規定進行標識，未按規定進行標識的，沒收違法所得和生產工具、設備等物品，最高可處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，情節嚴重者責令停產停業，直至吊銷許可證。對於基因改造標識，中國大陸已於《農業轉基因生物安全管理條例》有規定，此次二審稿為保障消費者的知情權，增加加重食品安全違法行為的法律責任，採取多種手段嚴懲，並希望以法律形式將其確定。
我國食品安全衛生管理法於2014年12月10日修法中，對於基改食品標識部分並未修訂，僅在第22條及24條規定了要標識「食品之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項…（包含基因改造食品原料）」以及「食品添加物之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項中…（含基因改造食品添加物之原料）」。然而，我國與中國大陸此次修法雖皆有明訂，但明訂方式、標準等並未描述，又如美國佛蒙特州有意立法通過之基改食品標識法也在今年2015年1月因有爭議舉行公聽會，使該法令生效前恐有中止之情事。目前看來，不同國家有不同的基因改造食品標識政策，但國際間仍致力建立一套統一的規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
自從2004年聯合國發布之「Who Cares Wins」文件首次提及ESG原則，近年來國際企業不斷倡導ESG原則，即企業針對環境（Environmental）、社會（Social）、公司治理（Governance）三大面向之要求。歐盟從一開始倡導呼籲企業遵守ESG原則的階段逐漸發展為將ESG原則融入具有法律效力之規範。目前歐盟針對ESG原則擁有兩大基石，也就是2019年11月頒布的「歐盟永續財務揭露規則」（Sustainable Finance Disclosure Regulation）以及2020年6月頒布的「永續經濟活動分類規則」（Taxonomy Regulation）。 「永續經濟活動分類規則」係起源於歐盟委員會於2018年3月發布之「歐盟關於金融永續發展行動計畫」。直到2020年6月，歐洲議會與歐盟理事會終於共同公布「永續經濟活動分類規則」，該法規的目的為：為歐盟建立一個統一通用的法律框架，以分類經濟活動是否具有環境永續性。該法規規定所有金融商品都必須根據該分類規則進行分類。對於宣佈具有環境永續性之商品，皆必須揭露如何適用分類規則以及符合該分類規則；而針對不符合環境永續性之其他商品（包括那些具有ESG目標但不具備環境永續性的商品）將必須提出聲明該金融商品未符合歐盟的永續經濟活動分類規則。 而針對金融商品是否具備環境永續性，需視其是否對於下列事項作出重大貢獻。例如：減緩氣候變化；適應氣候變化；水和海洋資源的持續利用和保護；發展可循環性經濟；污染防治；生物多樣性和生態系統的保護和恢復。 「永續經濟活動分類規則」雖然於2020年6月公布，並於同年7月12日生效，但其中許多重要規定仍尚未明文，須待後續授權之施行細則規範。重要時程如下： 2020年12月31日通過就氣候相關目標的科技篩選標準之施行細則。 預計於2021年12月31日通過就所有其他環境相關目標的科技篩選標準之施行細則。 預計於2022年1月1日達成氣候相關之目標。 預計於2023年1月1日達成所有其他環境相關之目標。 隨著歐盟「歐盟永續財務揭露規則」以及「永續經濟活動分類規則」的發展，逐漸將ESG原則融入法規中，可以明顯看出國際間對於ESG原則愈發要求。我國金管會亦跟隨國際潮流，於2020年8月公布之「綠色金融行動方案2.0」提及永續金融之概念，是以，我國企業亦應著重企業自身針對ESG原則之要求，以與國際趨勢接軌。
美國商務部國家技術與標準局公布技術創新計畫（TIP）之執行規則草案，徵求外界意見過去十餘年來，美國商務部國家技術與標準局（The Commerce Department’s National Institute of Standards and Technology, NIST）推動的「先進技術計畫」（Advanced Technology Program, ATP），成功帶領美國中小企業透過技術的研發投入，創造美國經濟榮景。近年來面對變動劇烈的國際環境，為提升美國競爭力，美國總統於2007年8月9日簽署通過「意涵深遠地促進傑出技術、教育與科學之美國機會創造法」（The America Creating Opportunities To Meaningfully Promote Excellence In Technology, Education, And Science Act, 簡稱The America COMPETES Act）。 The America COMPETES Act特別授權NIST負責推動並執行一項新的研究補助計畫－技術創新計畫（Technology Innovation Program, TIP），企圖藉由在國家重點需求領域（critical national need areas），補助具有高風險性及高報酬的技術研究（high-risk, high-reward research），支持、促進並加速美國的創新。所謂「高風險、高報酬」之技術研究，指具有以下三項特質的技術研究：（1）研究可轉化成具體實益的潛在可行性，其成果將產生深遠及廣泛的影響；（2）研究計畫的進行係為了回應屬NIST技術職掌範圍內的重大國家需求；（3）研究的技術議題過於創新（too novel）或跨越甚多學科（spans too diverse a range of disciplines），以致傳統的專家審查程序無法適當地用來篩選此類計畫。至於「國家重點需求領域」，指問題觸及的面向極大，然須要被克服的社會挑戰（societal challenge）尚無因應之道而有賴國家予以關注，此等問題與社會挑戰可能可以透過高風險、高報酬研究之進行而予以解決者。 根據The America COMPETES Act，TIP將依研究實力競爭（on the basis of merit competitions）的原則，透過分攤成本的研究補助（cost-shared research grants）、合作協議（cooperative agreements）或契約（contracts）等方式，鼓勵業界單獨或共同（透過合資方式）提出技術創新的研究計畫申請以合資方式提出者，其主導者（lead entity）可為中小型企業或高等教育機構。TIP的補助對象限於設立於美國並在美國境內經營其主事務的中小型企業，外國企業參與TIP若符合美國經濟利益者，亦得獲得補助。TIP的補助金額不超過個別研究計畫總成本的半數，且只能用於補助直接成本，間接成本、收益或管理費則不在補助之列。總計對單一單位的補助以最長三年且不超過三百萬美元為限；對於合作研究則以最長五年且不過過九百萬美元為限。由於The America COMPETES Act僅就TIP的補助目的、補助對象、補助條件等作原則性規定，其運作細節仍有待NIST進一步設計，日前NIS已於2008年3月7日對外公布TIP執行規則草案，徵求各界意見。 隨著TIP的規劃與實際運作，過去由NIST所執行的ATP也將完成其歷史性任務，由TIP取代並宣告美國政府支持產業技術研發的新理念－亦即透過支持高風險、高報酬之技術研究，以回應美國的國家重點需求領域。 身為全球創新的龍頭，美國所提出的科技研發創新政策向為各國學習與參考借鏡的標竿，隨著The America COMPETES Act的通過，新法中關於美國產業創新的新機制規劃，已引起其他國家高度關注。印度科技與地球科學（Science & Technology and Earth Sciences）部長在The America COMPETES Act通過的一個月後即宣佈，印度政府將於短期內提出全面性的印度創新法案（Indian Innovation Act），藉以激勵印度的創新，而此項創新法案將會以美國的America COMPETES Act為參考模型。
德國提出「新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法」草案，以利疫苗分配之政策規劃及法制基礎德國聯邦健康部（Bundesministerium für Gesundheit, BMG）於2020年12月15日提出「新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法」（Gesetzes zur Priorisierung bei der Schutzimpfung gegen das Corona-virus SARS-CoV-2, Coronavirus-Impfgesetz）草案，現進入聯邦參議院審議階段。該草案之立法目的在於，確認新冠肺炎及新型冠狀病毒（Coronavirus SARS-CoV-2）疫苗分配的公平性，並藉此降低嚴重疾病與死亡人數。 原則上凡屬於法定健康保險的被保險人，或於德意志聯邦共和國內有住所或長期居留者，得依據新冠肺炎及新型冠狀病毒預防接種法規定，具有接種新冠肺炎及新型冠狀病毒疫苗之權利。然而，由於疫苗的分配涉及基本法第2條第2項第1句生命及身體安全的基本權利（Grundrecht auf Leben und körperliche Unversehrtheit），以及衡酌疫苗資源的有限性問題，該法第3條依據風險群體（Risikogruppen）及適應症群體（Indikationsgruppen）共區分六級的接種優先順序，如違反接種優先順序者，將可能面臨最高三萬元的罰鍰，意圖營利者則將可能面臨一年至五年的有期徒刑。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）