中國大陸食品安全法修訂草案二審稿，將基因改造食品標識明確列入
2014年12月22日，中國大陸食品安全法修訂草案二審稿增加關於食品貯存和運輸、食用農產品市場流通、基因改造食品標識（中國大陸用語為轉基因食品標籤）等方面之內容。二審稿規定，生產經營基改食品皆應按照規定進行標識，未按規定進行標識的，沒收違法所得和生產工具、設備等物品，最高可處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，情節嚴重者責令停產停業，直至吊銷許可證。對於基因改造標識，中國大陸已於《農業轉基因生物安全管理條例》有規定，此次二審稿為保障消費者的知情權，增加加重食品安全違法行為的法律責任，採取多種手段嚴懲，並希望以法律形式將其確定。
我國食品安全衛生管理法於2014年12月10日修法中，對於基改食品標識部分並未修訂，僅在第22條及24條規定了要標識「食品之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項…（包含基因改造食品原料）」以及「食品添加物之容器或外包裝，應以中文及通用符號，明顯標示下列事項中…（含基因改造食品添加物之原料）」。然而，我國與中國大陸此次修法雖皆有明訂，但明訂方式、標準等並未描述，又如美國佛蒙特州有意立法通過之基改食品標識法也在今年2015年1月因有爭議舉行公聽會，使該法令生效前恐有中止之情事。目前看來，不同國家有不同的基因改造食品標識政策，但國際間仍致力建立一套統一的規範。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
固定通信網路（以下稱固網）寬頻、電話服務通常倚賴市內電話交換機（local telephony exchange）與住宅或商辦間的固網連接才得以運作，而在多數區域，這樣的連接服務僅由一或兩個實體網路業者所提供。有鑑於此，英國通訊管理局（The Office of Communications，Ofcom）遂對市內用戶迴路接取批發（wholesale local access, WLA）市場的規範發布三份諮詢文件，其目的除希望能促進光纖網路的投資外，也要保障消費者免於支付高額的使用費。 為了達成這樣的願景，Ofcom要求英國電信（British Telecom, BT）旗下提供WLA服務之子公司Openreach需允許寬頻競爭業者得以使用其網路銷售寬頻服務予人民或企業。Openreach提供數種傳輸速率的服務方案，並依不同方案對服務提供者收取不同的批發價格。根據Ofcom的分析結果，Openreach在高速寬頻服務（superfast broadband service）各項方案中，最具影響力的即為提供下載速率40Mbps/上傳速率10Mbps之服務方案。截至目前為止，受限於人民可選擇較便宜的寬頻服務當作替代方案，故BT對於服務方案價格的調漲有限。然而，這樣的限制隨著人們對網速的需求與連線品質的日益增加而日趨式微，Openreach顯然有足夠的誘因對服務方案的價格進行操作。因此，Ofcom責成Openreach需就其40/10Mbps之服務方案逐年調降向服務提供者收取之費用，由2017年的每年88.80英鎊至2020/21年降為每年52.77英鎊。藉由對服務提供者營運成本的逐年遞減，達到消費者服務使用費也隨之降低的目的；對40/10Mbps方案設下價格上限（price cap）的做法，長遠來看，也提供BT的競爭對手有投資建設其自有超高速網路（ultrafast network）的誘因。 此外，Ofcom對於WLA連線過程中，屬於Openreach維護範圍之故障排除或線路建置時間等服務品質（quality of service）的要求也更趨嚴格，包括： 於收到通知後1至2個工作天內完成93%的報修（現為80%）； 6至7個工作天內完成97%的報修； 於收到新線路建置通知後10個工作天內安排90%的新線路建置預約（現為12個工作天內安排80%的新線路建置預約）； 於Openreach與電信供應商協議之日期前完成95%的連線建置（現為90%）。以上要求皆需於2020/21年完全實現。 Ofcom這些管制措施是WLA market諮詢文件的一部份，確切施行期間為2018年4月至2021年3月，意見諮詢預計於2017年6月9日結束。Ofcom預計於2018年初發表其最終決定，而定調後的規範將於2018年4月生效。
調和國際標準！美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署（US Food and Drug Administration, FDA）於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案（Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule）」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同，並進行適度調和。 根據修正說明，草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留，不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法（US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act）」之必要內容，將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留，其餘將予刪除。此外，草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇，嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中，與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文，基於依授權母法意旨，以現行條文為準。 FDA注意到，部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求，在ISO13485中並未被重點凸顯，如記錄控管（control of records）、醫材標示（device labeling）及包裝控管（packaging controls）。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分，除依照ISO13485要求，記錄標的應為日期及簽署確認外，進一步依據FD&C Act規定，要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄，以作為醫材報告之內容。此外，也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼（Unique Device Identification, UDI）。在醫材標示及包裝控管部分，由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝，但未詳述細節要求。因此，本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定，以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間，時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見，決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致，預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
澳洲新南威爾斯政府將推動創新採購與擴大監理沙盒適用範圍澳洲經濟核心所在之新南威爾斯州(首府雪梨)於2016年11月30日提出新南威爾斯創新戰略(The NSW Innovation Strategy)，嘗試整合政府公部門、營利組織、非營利組織、教育及研究機構、社群或個人共同面對新的經濟、社會、環保議題之挑戰，藉由投入新型態的公共投資(the new forms of public investment)，協助發明與創新者得以將他們好的創意轉換為成功的商品與服務。此外，不僅要發展未來產業創造工作機會，更要為此預先儲備能夠發揮高科技發展所需技能之人力資源。 基此，新南威爾斯政府的創新戰略將著重於下列四項目標的達成： (1)政府成為創新領導者(Government as an innovation leader) (2)促進和運用研究發展(Fostering and leveraging research and development) (3)未來技能養成(Skills for the future) (4)創業者的家園(A home for entrepreneurs) 同時，具體執行方法，在機制面上首先將啟動新南威爾斯創新窗口服務(NSW Innovation Concierge Service)，與澳洲跨部會創新委員會協調運作，以確保重要意見並未遺漏，並且讓專家及決策者可考量到各種可能。 而其他執行方法中，在法制面上影響較大者是在澳洲政府推動金融科技之監理沙盒制度的基礎上，嘗試擴大適用範圍不限於金融業之監理法令，可及於創新產業之法令試作。另外，也將針對採購規範進行修正，使政府與民間可以更便於運用政府採購促進產業發展與扶助中小企業，同時滿足政府提供公共服務之需求。更甚者，將推動對創新商品及服務的政府採購，藉由提供一定市場需求，穩定新創科技及業者之發展。
歐盟提出「一般資料保護規章」(草案)並審議，以因應未來聯網環境趨勢為因應近來智慧聯網（IoT）、巨量資料及雲端運算發展趨勢，為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展，歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案：「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)），以取代並廢除（repealed）原有「個人資料保護指令」規範，並修改（amend）「隱私與電子通訊指令」，預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，若順利將在2014年通過，並在2016年生效。 「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應，重要規範內容有(1)追蹤（tracking）與特徵分析（profiling）：訂定第20條「特徵分析措施」（Measures based on profiling）規範條文，保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施（如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度）而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權（right to be forgotten and to erasure）：訂定第17條，創設新的權利「被遺忘及刪除權」，用以幫助民眾處理線上資料，當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時，資料將被刪除(3)資料可攜權利（the right to data portability）：訂定第18條，當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料，更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件：第4條第8款明定，不論何種資料處理情況時所需的同意，增列必須是明確（explicitly）同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」（privacy by design）、「預設隱私設定」（privacy by default）：訂定第30條，要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施，並考量科技發展水準，制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件，並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。 歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程，以及世界各重要國家的立場及反應態度，均值得後續密切觀察研析。