美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則
美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。
該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。
而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application [ pdf ]
- United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act [ pdf ]
林冠宇
主任 編譯整理
United States Food and Drug Administration, Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434188.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434176.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434174.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
United States Food and Drug Administration, Guidance For Entities Considering Whether to Register As Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/Guidances/UCM434171.pdf (last visited Feb. 13, 2015).
德國第二部開放資料法案簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年03月25日 壹、前言 德國聯邦政府於2021年7月16日通過「第二部開放資料法案」（Zweiten Open-Data-Gesetz），包含修正《電子政務促進法（電子化政府法）》（E-Government-Gesetz，EGovG）第12a條，以及修正《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG）並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），並於同年月23日生效。 修正目的係為充分發揮資料開放政策之潛力，建立一個初步的監管框架，改善資料提供、提高標準化及互通性的問題，以進一步提高資料之可用性。另外，也為轉換歐盟於2019年6月修正《開放資料與公部門資訊再利用指令》（DIRECTIVE (EU) 2019/1024，Open Data and the re-use of Public Sector Information Directive，下稱開放資料指令）[1]。 資料來源：作者自繪 圖一 「德國第二部開放資料法案」立法沿革 以下分別介紹電子化政府法第12a條及《公部門資料使用法》的修法內容： 貳、修法內容 一、電子化政府法第12a條 2017年7月13日，德國在《電子化政府法》新增第12a條「聯邦直接行政機關開放資料」（Offene Daten der Behörden der unmittelbaren Bundesverwaltung）規定，做為「聯邦政府」進行開放政府資料的法源[2]。本次修法法案，調整電子化政府法第12a條的部分條文，並改稱標題為「聯邦開放資料授權命令」，課予聯邦政府之政府資料開放義務（但仍未賦權民眾依據本法要求開放特定之政府資料）。以下簡介新舊規範比較： （一）受規範主體範圍：所有聯邦機關 舊法限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，不包含自治團體（如邦政府）、公立機構、公立法人、公立基金會、公立大學等[3]。 新法則擴大主體範圍，不限於「直接從屬於聯邦政府的行政機關」，而涵蓋所有「聯邦機關」（Die Behörden des Bundes）（第1條），包含公營造物、公法社團法人及公法財團法人等[4]；這些新適用主體開放資料的緩衝期，為法規生效後12個月內應首次提供。不過，適用主體仍不包含自治團體（如邦政府）與公權力受託人[5]。 （二）受規範客體範圍 同舊法，本法所稱的資料，仍為「由聯邦機關為完成公共任務所蒐集，或由受委託之第三方代表聯邦機關所蒐集之資料」，且包含「研究資料」，並應符合以下5款條件： 1.以電子方式儲存、以集合形式結構化（尤其適用於列表和表格）。 2.存在於該機關之外的事實，但與該機關有關者 3.非由聯邦機關處理其他資料所產生的結果 4.調查後未經過處理者 但有以下情形時可以處理後再開放：（1）為糾正錯誤而處理；（2）基於法律或事實原因而處理，例如依個資法規定匿名）。 5.資料涉及個人時，匿名化且無法再識別個資者。 舊法中，以負面表述的方式，提及涉及個資保護事由時，不開放資料；新法則增加正面表述，資料雖涉及個人，但若已去識別化且無法再識別者，即可作為開放客體。 （三）開放原則及例外 與舊法相同，採取「預設開放原則」（Open by Default），即已經完成電子化，且不具例外理由時，聯邦機關即須開放這些資料。 例外則是符合以下情形者，聯邦機關不須提供資料： 1.資訊自由法規定不公開之政府資料 根據資訊自由法（Informationsfreiheitsgesetz，IFG）第3、4及6條（涉及特殊公共利益的資料、保護官方決策程序的資料、保護智慧財產權及營業秘密），不具取用權（Zugangsrecht，right of access）或僅具有限取用權的資料（與舊法相同）。 2.只有在第三方參與後，取用權才存在的資料（與舊法相同） 例如依據相關法規規定，須經過聽取第三方意見的程序（如聽證會），或須衡量第三人利益，才能提供資料的情形。[6] 3.資料由非受公權力委託之第三方建置，且非法律規定有傳輸義務者（與舊法相同） 4.已透過其他管道開放之研究資料（新法新增） 基於研究目的所蒐集之資料，且已透過開放取用（open access）的網路免費提供者，無須再提供；但仍可自願於國家詮釋資料入口網站（GovData）開放。 此為新法新增，不同於舊法，「基於研究目的所蒐集之資料」應開放提供，但法規特別規定如果已經基於其他原因已可開放取用者，即依照原先狀態繼續開放取用，機關無義務再透過其他管道提供[7]。 5.受銀行保密義務保護之資料（新法新增） 6.含有個人資料的資料集 特別從前款「資訊自由法規定不公開之政府資料」拉出，單獨成項（新增於電子化政府法第12a條第3a項）作為強調。 （四）資料提供方式 1.原則蒐集後立即提供，但研究資料可延後 新法新增為研究目的所蒐集之資料的提供時點彈性，研究資料若要提供，則應於研究計畫完成且研究目的完成後才能提供[8]。 2.以機器可讀格式提供 3.提供詮釋資料於「國家詮釋資料入口網站」（GovData） 4.免費、隨時、無須理由、不須註冊、透過公開使用網路提供資料檢索 5.可不受限制的再利用 （五）各部門設立協調員與中央辦公室聯繫 聯邦政府應設立中央辦公室，負責就聯邦機關提供資料作為開放資料時給予建議，並作為各邦負責開放資料辦公室的聯絡點。 聯邦各機關也應任命一名開放資料協調員，作為各部門與中央辦公室聯繫的聯絡人，並致力於識別、提供及再利用其所屬部門之開放資料。 （六）推行開放資料 與舊法相同，聯邦政府應每2年提出研究報告，向聯邦眾議院報告透過聯邦機關（不包含公營事業）開放資料的進展。 新法另增訂兩項事宜： 1.聯邦政府應評估開放資料法之適用主體擴展到自治團體、邦政府、受委託行使公權力的自然人與法人的可能性。 2.授權聯邦內政部與其他聯邦權責單位及聯邦政府專員達成協議，訂定法規命令規範開放資料之具體作法。 （七）公務員免責 聯邦機關沒有義務檢查所提供的資料的正確性、完整性、可信性。 （八）第12a條不能作為提供資料的請求權依據 電子化政府法於第12a條第1項後段明文該條不能作為提供資料的請求權依據，因此人民未被賦予得以請求政府開放資料之權利。[9] 二、公部門資料使用法 德國於2006年轉換2003年版的歐盟《公部門資訊再利用指令》（Directive 2003/98/EC，下稱PSI指令），制定《資訊再利用法》（Informationsweiterverwendungsgesetz，IWG），並隨著PSI指令於2013年的修正（Directive 2013/37/EU）而於2015年修正。本次再基於PSI指令於2019年修正為開放資料指令，《資訊再利用法》隨之全部修正，並更名為《公部門資料使用法》（Datennutzungsgesetz - DNG），以下簡介規範內容： （一）立法目的 《公部門資料使用法》的立法目的為「政府資訊再利用」、「改善公部門資料在商業目的之使用」，而統一政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。公部門資料使用法第1條第2項明文強調，本法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利。 另外，本法係用以統一國內各相關法規之規範標準，使聯邦及各邦的資料，都能順利被用於商業及非商業利用[10]。 （二）適用主體 1.公部門機構 包含聯邦機關、地方自治團體（如邦政府），及公營造物、公法社團法人及公法財團法人等。 2.提供公共服務之公營事業 本次修法，納入提供公共服務（例如能源及交通）之公營事業，這些公共服務公營事業包含獨佔事業及處於競爭市場者。 3.提供研究資料的大學、研究機構及研究資助機構 （三）適用客體 1.一般政府資料 公部門機構與公共服務依法有義務提供之資料、依法有近用權之人可近用之資料。 2.高價值資料集 公部門機構與公共服務，若要提供歐盟開放資料指令之6種主題類別高價值資料集時，須透過適當之API、機器可讀、可批量下載的方式提供。 3.研究資料 研究資料係指，由公共資助的科學研究活動中所蒐集，或作為證據使用，或用以驗證研究成果的數位形式紀錄。且已透過大學、研究機構、研究資助機構、所屬研究人員或計畫資料庫開放取用（open access）。 若研究資料與合法商業利益、知識轉移活動或第三方智慧財產權等原因相衝突，則不適用本法方式提供。 4.不適用客體 與個資保護相衝突的資料、與商業秘密相衝突的資料、國家安全及公共安全資料、關鍵基礎設施保密資訊、保密統計資料、涉及第三人智慧財產權資料、不屬公部門機關公務範圍之資料、標誌及徽章、公共節目及廣播、文化機構資料、中學以下教育機構資料、中學以上教育機構非研究資料。 （四）提供格式 1.提供既有之可利用格式資料 聯邦機關或公營事業，只須提供既有的、已電子化、機器可讀、FAIR資料原則（可近用、可搜尋、可再利用、可互通格式）、符合開放標準（確保可互通）的資料。 2.詮釋資料 機器可讀的詮釋資料，應透過國家詮釋資料入口網站（GovData）提供。 3.動態資料 如果資料具有波動性或時效性的特性，而須頻繁或即時更新時，則聯邦機關或公營事業應透過API及批量下載方式，在資料蒐集後立即提供。 （五）授權提供 原則上不一定要以授權方式提供資料，但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館中具有智慧財產權的資料，以及提供公共服務的公營事業的資料，皆應以授權方式提供。使用授權條款時，應盡可能使用開放授權，或不做非必要的使用限制。 （六）資料原則 1.「概念上與標準化之開放」原則 應盡可能依據「概念上與標準化之開放」原則（der Grundsatz „konzeptionell und standardmäßig offen“）建置本法規範範圍的資料。立法理由稱，依此原則，本法適用之資料應盡可能以「預設開放」方式提供[11]。 2.收費原則 一般聯邦機關，應免費提供資料，但允許因以下原因收取邊際成本補償費用，且收費標準應透明公開：a.資料複製、提供及傳輸；b.個資匿名化措施；c.營業秘密保護措施。 例外可收取費用的機關則有以下3類，且收費標準亦應透明公開：a.須自籌財源履行公務委託之機關；b.一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館；c.提供公共服務的公營事業。 所有聯邦機關及提供公共服務的公營事業，提供高價值資料與研究資料時，應免費且不得收取邊際成本補償費。但一般公立圖書館、大學圖書館、博物館及檔案館提供高價值資料與研究資料時，可收取費用。 3.非歧視原則及禁止排他原則（不得與他人訂定專屬授權） 參、法律適用關係 （一）電子化政府法之法律適用通則規定 電子化政府法第12a條與其他相關法規涉及「資料」規定之間的關係，須依據電子化政府法第1條第4項法律適用通則規定處理，該條項規定「當有相同內容的規定或相衝突的規定存在時，不適用本法」，因此在電子化政府法第12a條與其他相關法規的適用優先順序上，僅在沒有聯邦法律對於「資料提供」有相同或相矛盾的規定情況下，才能適用電子化政府法第12a條，反之，當有任何其他法規涉及「資料提供」時，電子化政府法第12a條就退居於次位，以使其他法規的立法目的仍可實現，也能避免與國際標準或歐盟法規的要求重複、矛盾或衝突[12]。 （二）電子化政府法第12a條與公部門資料使用法之適用關係 雖然公部門資料使用法未課予提供資料之義務或賦予近用資料之權利，但由於仍規範資料之標準及格式，使政府資料能再利用，所以仍被認為涉及「資料提供」，而有法律適用優先順序問題。 因此，電子化政府法第12a條開放資料法的適用主體及客體，基本上適用公部門資料使用法的相關規定，包含政府資料的格式、授權、開放原則、收費原則及非歧視原則等內容。例如：圖書館所藏資料，若涉及高價值資料的提供時，圖書館可收取費用。 肆、評析 德國聯邦政府透過於電子化政府法制定開放資料法相關規範，除了促使聯邦政府機關將政府資料全部改以電子化、機器可讀方式建置以外，也促使政府資料以「預設開放」為原則建置，使政府資料能更被加值活化再利用。 而2021年的修正，更將「基於執行政府出資研究計畫目的所蒐集之資料」，以及「公營造物、公法社團法人及公法財團法人等主體所建置的政府資料」納入開放客體，擴大開放政府資料的範圍。 保護機敏資料部分，除了原先規範得不開放具第三方智慧財產權之資料，以及具國家安全、特殊公共利益等資料以外，新修正法案也加強規定個資保護（含有個人資料之資料集不開放，僅開放已匿名化資料），以及增列「受銀行保密義務保護之資料」為不須開放資料。 另外新修正的法案，也加上許多推行開放資料的措施，包含「聯邦各部門應任命一名開放資料協調員」、「開始評估政府開放資料義務要求，擴展到邦政府及受委託行使公權力的可能性」，以及「授權政府開放資料主管機關聯邦內政部，訂定法規命令規範開放資料之具體作法」等。 綜上，德國透過開放政府資料專法及公部門資料使用法，建立開放資料的格式標準及開放原則，帶頭推動國內的資料開放環境，以促進資料的進一步活化再利用。 [1]Council Directive 2019/1024, art. 17, 2019 O.J. (L 172) 56, 77. [2]立法理由A、IV、第1段：「聯邦行政對提供資料開放之監管，就其性質而言，屬於聯邦之獨立事務，因此僅能由聯邦政府本身監管。」Deutscher Bundestag, BT-Drucksache 19/27442 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 19, https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [3]Wiss. Mit. Heiko Richter, „Open Government Data“ für Daten des Bundes - Die Open-Data-Regelung der §§ 12 a, 19 E-Government-Gesetz, NVwZ, 2017(19), 1408, 1409 (2017). [4]立法理由A、II、第1段。Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 17. https://dserver.bundestag.de/btd/19/274/1927442.pdf (last visited Mar. 21, 2023). [5]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 2. [6]Von Dr. Ralf Schnieders, Die neue Open-(Government)-Data-Gesetzgebung in Frankreich und in Deutschland, Die Öffentliche Verwaltung, 2018(5), 175, 183 (2018); Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 20, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023) [7]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30. [8]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 30-31. [9]Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412. [10]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 18. [11]Deutscher Bundestag (Fn. 2), S. 33. [12]Deutscher Bundestag, Drucksache 18/11614 (Gesetzentwurf der Bundesregierung), S. 17, http://dipbt.bundestag.de/dip21/btd/18/116/1811614.pdf (last visited Mar. 21, 2023); Wiss. Mit. Heiko Richter (Fn.3), S. 1412.
3G執照屆期處理政策－國際實務與我國法制評析我國3G業務執照將於2018年底屆期，由於我國3G業務用戶數仍高，又我國第三代行動通信業務管理規則第48條第2項設有執照屆期後主管機關得為彈性處理之明文，故3G執照是否僅限於收回重新釋出頻譜，或是有其他更適宜之方式，實值進一步探討。 本研究首先借鏡國際上相關執照屆期重新釋出之執行措施與配套方案進行說明分析；其次，由市場面(我國行動通訊市場營運現況)與法制面(預算法、電信法及相關管理規則)，探討我國3G執照屆期處理政策；最後提出相關建議，以供相關機關未來施政時參考。
德國隱私保護機構指稱Facebook實名制違法Facebook之實名制政策禁止用戶使用假名，此一行為已遭德國隱私保護機構禁止。德國Schleswig-Holstein邦的資料保護中心組織（Office of the Data Protection Commissioner，簡稱ULD）控訴臉書「實名制」已違反德國電信媒體法(Telemediengesetz)。依據德國「電信媒體法」規定，只要匿名的使用具有技術上之合理性及可行性時，服務供應商必須允許用戶採用假名，惟Facebook的實名制政策卻禁止用戶使用假名。資料保護中心表示，Facebook要求用戶註冊時須填入真實姓名，違反德國電信媒體法第13條第6項。ULD表示，為確保網路用戶權利及遵守網路保護法，臉書應立即終止實名制的執行。Facebook發言人則對ULD指控不以為然，主張「服務供應商有權在現行法律下自行決定所採取之匿名政策」，並表示Facebook採取實名制係為保護社群安全，若發現用戶使用假名將刪除帳號。Facebook發言人認為「這只是在浪費德國納稅人的金錢！此法律之指控毫無意義，同時我們也將據理力爭。」Facebook認為，實名制是該網站經營之重要機制，除了能與其他社群網站做出明顯的市場區隔外，更能積極保護用戶的個人資料。
科技計劃研發成果之讓與及終止維護-科技部審查程序所生疑義-科技計劃研發成果之讓與及終止維護 -科技部審查程序所生疑義- 資策會科技法律研究所 法律研究員 林思妤 105年04月28日 壹、前言 科技部目前提供產學合作計劃補助類型相當多元，有為產業發展前瞻技術的先導型計劃、為產業開發核心應用創新技術的開發型計劃，以及培育人才的應用型計劃[1]，但補助的目的均係期待產學合作的研發成果以授權方式，廣泛為社會大眾使用，發揮其最大之效益。 惟部分研發成果或有可能經執行單位評估後，認為將該研發成果讓與給廠商或是企業可達更大運用效益而進行的讓與，抑或是在運用效益不高的情況下擬終止繳納該研發成果的維護費用。當研發成果有讓與或終止維護需求的情況下，其程序如何進行、實質要件如何審查，在法規適用上非無疑義。本文將以現行「科技部研究成果歸屬及運用辦法」（下稱科技部成果歸屬辦法）中「讓與」、「終止維護」的程序及審查流程為主要對象，就其規定內容與所面臨之適用問題，進行研析並提出調修之建議。 貳、各部會成果歸屬辦法讓與、終止維護規定有差異 根據科學技術基本法第6條第3項[2]，行政院於2000年訂定「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，以供所屬各部會遵循。在主管機關階層，目前經濟部、農委會、國防部、原能會等也都有各自的成果歸屬辦法[3]，而科技部亦於2011年制定了「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法[4]」。各部會之所以針對研發成果的運用方式給予規範，乃是由國家給予該研發成果補助的立場出發，希望能夠以授權的方式，尤其是非專屬授權的方式作為研發成果的運用，讓社會大眾有廣泛使用、享受該研發成果的機會[5]。因此，在政府的立場上，由各部會給予補助的研發成果要進行讓與或是走向終止維護，須根據其規範實行之。 科技部成果歸屬及運用辦法第9條至第11條為其科技計畫研發成果讓與、終止維護的程序進行方式以及審查項目之規範，其要求包括研發成果專利權在經過一定合理期間推廣之後若無授權使用，始得公告讓與該研發成果予第三人[6]，公告三個月後，無人請求受讓時，始得終止繳納該研發成果的維護費用[7]。 綜觀各部會成果歸屬辦法，科技部的規定和其他部會規範讓與、終止維護的目的相同，但在法條文字或是審查項目上則有所差異[8]： 一、在讓與、終止維護標的部分的比較，科技部是唯一一個將標的範圍限縮於研發成果專利權的單位。經濟部、國防部、衛福部、原能會以及農委會僅廣泛明文研發成果，而勞動部則是強調為研發成果智慧財產權。可見現行科技部成果歸屬辦法適用範圍之狹隘。 二、各部會在讓與、終止維護的審查規定上，大方向是一致的，皆規定了該研發成果必須是公開的，例如經過推廣（科技部）、公告（經濟部、衛服部、原能會），或是取得智慧財產權逾五年（國防部、農委會、勞動部）；以及須以授權為優先原則，諸如該研發成果無授權使用（科技部）、無運用價值（經濟部、國防部、原能會）、未商品化（衛福部）、未有實際應用（農委會、勞動部）。但究竟應如何推廣並未說明，公告時間則有三年、五年，差異甚大。 三、研發成果經過了一定時間的公開推廣並符合授權優先原則之後，其讓與評估的進行方式並未說明。在認定可否為讓與的部分，經濟部交由研發執行單位自行認定，其它部會並未明文；在公告讓與執行部分，有由研發執行單位自行公告，有由部會公告，亦有未明文者。 四、每個部會皆一致的將讓與、終止維護兩個不同的研發成果運用方式使其在同一個程序上進行，規定該研發成果公告讓與三個月之後，若無受讓對象，即可停止繳交該研發成果的維護費用[9]，是一個讓與、終止維護的連續性程序。 就上述各部會之間針對讓與、終止維護在規範上的比較，可觀察出，或許是各部會之間因研發成果性質相異而有不同考量所致，在類似的規範上仍存有前提條件上的差異；在審查項目上，要求也不一致。但各部會皆是讓與、終止維護的連續性程序，且審查項目亦皆有規範不明確的地方，例如推廣的方式。接下來，本文將就科技部讓與、終止維護的規範在適用上所產生的疑義作一分析，也期待此分析可提供其他部會在類似問題上作參考。 參、科技部研發成果讓與及終止之審查作業芻議 一、研認研發成果讓與之範圍 雖現行條文僅將研發成果限於「研發成果專利權[10]」，惟本文建議可放寬至所有研發成果，讓產學合作的研發成果能有更大的運用空間，類型能夠更加多元化，尤其是專利申請權的部分。建議納入專利申請權成為讓與標的，因為在實務上研發執行單位有礙於經費問題，無法在其研發成果的特定市場（例如國外）進行專利佈局。故建議可納入專利申請權讓與企業申請，使研發成果發揮其更大效益。 二、讓與、終止維護程序疑義 (一) 讓與、終止維護無法各自依其目的審查 目前科技部成果歸屬辦法規定是由研發執行單位就其欲讓與的研發成果先行評估是否適合讓與，再進行公告尋求受讓對象，也就是在尚未確定受讓對象時，先行評估讓與條件。這樣的程序規定並無法讓研發執行單位針對受讓對象作具體評估，也使得科技部無法就雙方條件進行有效實質審查。再者，研發成果公告讓與三個月後，若無受讓對象，即終止維護。這樣的連續性程序將有可能使尚有運用價值的研發成果走向終止維護，甚是可惜。 (二) 建議讓與、終止維護程序分軌 針對上述在程序上的兩個問題，本文建議無論是在讓與或是終止維護方面，都應在確定推廣一定合理期間、確無授權使用情形後，就先行公告讓與，待有受讓對象時，再就該讓與研發成果及受讓對象之間作具體評估。相信在確有受讓對象之後作的讓與條件評估，會比現行在沒有受讓對象時作的一般性讓與條件評估更有實質效益。 另外，欲終止維護的研發成果也應該在公告讓與一定時間之後，設有專屬的審查程序，就其運用效益、價值進行評估，而非如現行規範接續著讓與評估程序，在公告三個月後無受讓人時，即終止繳納維護費用。簡而言之，讓與或是終止維護均應該先行公告，再就其公告結果（有無受讓對象）作讓與、終止維護的評估，以避免有運用價值的研發成果落入終止維護的風險。 三、讓與、終止維護審查重點 就實質審查部分，不管是讓與或是終止維護，研發執行單位都應該先就該研發成果標的範圍進行說明，並針對經過一定合理期間推廣、確無授權使用情形提出自評結果及其相關佐證文件，再交由科技部審查。基於讓與、終止維護程序分軌的建議，兩者在部分審查項目上亦應有不同的判斷標準，例如讓與之前提即不宜以無技術服務之效益及運用價值為條件[11]。因此，本文認為其審查重點應有如下調整： (一) 一定合理期間推廣該研發成果至全國周知平台 就一定合理期間部分，現行法並未明文規定具體期間，慮及科技發展日新月異，研發成果之市場競爭力究竟可以維持多久，抑或是在多少時間之內可能被其他技術取代，不同的研發成果都不盡相同，實難具體規定所謂一定合理期間，故維持現行法之文字應無不妥。 惟就推廣方式或是宣傳平台，本文擬對現行規範以及實務上的作法提供建議。在規範部分，比較各部會之間針對讓與、終止維護的規範後，發現僅國防部有具體訂定公告方式：「前項公告，執行單位應以刊登網際網路、全國性報紙、函告業界相關公會 或辦理說明會等方式為之[12]」。另外，行政程序法第一五四條第二項「行政機關除為前項之公告外，並得以適當之方法，將公告內容廣泛周知。」強調了全國性能見度。在實務上，部分大學技轉中心也提供了推廣平台（例如交大專利推廣平台[13]）。又如英國牛津大學技轉中心Isis，目前在國際專利申請（PCT[14]）的數量排名全球第16名，截至2015年3月為止，已完成75件專利授權案件[15]。由國內外的例子看來，不管是規範上，或是實務運作上，皆可看出推廣平台的重要性。故本文建議推廣平台應有必要限於全國周知的平台[16]。 (二) 市場價值的判斷 科技部成果歸屬辦法第9條第1項提及「技術服務之效益及運用價值者」，在此，本文以市場價值稱之。而即將讓與或是終止維護的研發成果的市場價值在審查上自有其不同的判斷標準。就讓與部分，本文建議在讓與、終止維護程序分軌、先行公告讓與、確有受讓對象後，研發執行單位在自行評估讓與條件時，可請受讓對象提出針對該研發成果的預期發展效益，例如：產品研發進度、預計銷售量、讓與條件，作為讓與標的市場價值的說明。至於終止維護的部分，除了研發執行單位必須說明沒有運用價值以外，尚有一種情況是因為該研發成果維護費用過高，以至於與運用價值不合比例，因此走向終止維護。 肆、結語 科技部以及各部會基於期待其所補助的研發成果能夠廣泛被社會大眾使用，而以授權為研發成果的優先運用方式，並對讓與、終止維護部分加以規範。然後現行程序規範中，未將讓與、終止維護兩個不同的研發成果處理程序分別處理，造成兩者無法各自依其目的審查，甚至使尚有運用價值的研發成果走向終止維護，故本文建議應對讓與、終止維護程序進行分軌。又為了讓產學合作的運用更有彈性，建議放寬現行條文讓與標的的範圍由「研發成果專利權」擴大至「所有研發成果」。 本文就推廣該研發成果至全國周知平台以及市場價值在讓與、終止維護之間不同的判斷標準提供淺見，目的在於是讓研發執行單位在研發成果的運用上有更明確具體的法規遵循，使我國產學合作發展能夠日趨順利。但如何在希望達到社會大眾廣泛使用與適合該研發成果的運用方式之間，像是廠商或是企業往往偏向實質獲得研發成果所有權，取得一個平衡點，值得思考。 [1] 科技部產學及園區業務司產學合作計劃，http://web1.most.gov.tw/spu/ch/list?menu_id=03dbe285-8784-4be5-a5c9-1520f63676f5&view_mode=listView（最後瀏覽日，2016/4/14）。 [2]科學技術基本法第6條第3項：「前二項智慧財產權及成果之歸屬及運用，應依公平及效益原則，參酌資本 與勞務之比例及貢獻，科學技術研究發展成果之性質、運用潛力、社會公 益、國家安全及對市場之影響，就其目的、要件、期限、範圍、全部或一 部之比例、登記、管理、收益分配、迴避及其相關資訊之揭露、資助機關 介入授權第三人實施或收歸國有及相關程序等事項之辦法，由行政院統籌 規劃訂定；各主管機關並得訂定相關法規命令施行之。」。 [3] 王立達，「我國學術機構技術移轉法制現況、問題與探討」，全國律師13卷1期，2009年1月，47-59頁。 [4] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，2011年7月1日，https://tw.news.yahoo.com/%E6%98%8E%E5%B9%B4%E9%80%A3%E7%BA%8C4%E5%A4%A9%E5%81%87%E6%9C%894%E5%80%8B-215005744.html（最後瀏覽日，2016/4/8）。 [5] 現行研發成果的運用、商品化的方式主要有授權、讓與或是以該技術成立新創公司等方式，若從商業化、市場競爭力的角度考量，一個研發成果的運用方式自是依其性質判斷。一般來說，廠商或是企業並不願意以授權，尤其是非專屬授權的方式，運用該研發持果，因為非專屬授權的方式通常商業價值不高。 [6]「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項：「研發成果專利權經執行研究發展之單位推廣一定合理期間後，評估無授權使用或技術服務之效益及運用價值者，基於符合公益之目的或為促進整體產業發展、提升研發成果運用效益等原則，執行研究發展之單位循內部行政程序辦理研發成果讓與相關評估後，得備函檢具相關文件向本部申請讓與第三人；文件不全或不符規定者，不予受理。」 [7]] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第10條：「執行研究發展之單位依前條評估原則及處理程序申請讓與，並經本部同意讓與後，始得公告讓與之，三個月內無人請求受讓時，得終止繳納研發成果維護費用」。 [8] 各部會成果歸屬及運用辦法在讓與、終止維護的條號： 科技部科學技術研究發展成果歸屬辦法，100年7月1日發布，104年6月11日修正：第9、10、11條 經濟部科學技術研究發展成果歸屬辦法，89年5月19日發布，103年8月13日修正：第22條 國防部科學技術研究發展成果歸屬辦法，96年4月19日發布，103年5月7日修正：第24條 衛福部科學技術研究發展成果歸屬辦法，99年1月20日發布，105年2月25日修正：第24條 勞動部科學技術研究發展成果歸屬辦法，100年7月12日發布，104年6月16日修正：第2條第1項 行政院原子能委員會科學技術研究發展成果歸屬辦法，93年7月7日發布，103年2月18日修正：第26條 行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬辦法，90年9月14日發布，102年2月6日修正：第20、27條 [9] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第10條：「執行研究發展之單位依前條評估原則及處理程序申請讓與，並經本部同意讓與後，始得公告讓與之，三個月內無人請求受讓時，得終止繳納研發成果維護費用」。 [10] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項：「研發成果專利權經執行研究發展之單位推廣一定合理期間後， ⋯⋯。」 [11] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項：「研發成果⋯，評估無授權使用或技術服務之效益及運用價值者，⋯。」 [12] 國防部成果歸屬辦法第24條：「執行單位取得一般研發成果已逾五年而經其評估認定不具運用價值者，除法令另有規定外，得發布讓與之公告。自公告之日起，三個月內無人請求受讓者，得經本部核准後，終止繳納維護智慧財產權相關之費用。前項公告，執行單位應以刊登網際網路、全國性報紙、函告業界相關公會 或辦理說明會等方式為之。」 [13] 交大專利授權暨拍賣平台，http://patent.nctu.edu.tw/bid（最後瀏覽日：2016/04/22）。 [14] PCT-the International Patent System，http://www.wipo.int/pct/en/（最後瀏覽日：2015/04/22） [15] Isis Innovation Limited, http://isis-innovation.com/（最後瀏覽日：2016/04/22）。 [16] 像是I-ACE鏈結產學媒合平台，https://iace.stpi.narl.org.tw/search;jsessionid=9992E4BD21C8959EAF83F1F6D8AD47F3，政府研究資訊系統GRB，https://www.grb.gov.tw/，（最後瀏覽日：2016/04/25）。