韓國著作權法施行令於今年(2012)4月12日修正,10月13日施行,其中值得注意的地方就是簡化「孤兒著作法定授權程序」,目的就是要改善孤兒著作授權,耗時過長的問題。在韓國,一般來說,取得孤兒著作授權要花2個月以上時間,而且對申請人而言,最困難的地方在於要證明已盡一切努力搜尋權利人未果,所以過去10年(2001~2011)內,只有37件孤兒著作獲得授權。 韓國孤兒著作法定授權程序之簡化內容為:除申請人可自行證明已盡相當努力外,政府可代為證明已盡相當努力,亦即只要符合「查詢著作權登記簿」、「查詢著作權集體管理團體之權利資訊目錄」、「著作在『尋找權利人資訊系統』公告3個月以上」等法定要件,即可認定已盡相當努力,直接准予授權使用孤兒著作。其目的主要就是要增進使用孤兒著作的便利性。 前述之「尋找權利人網站」:www.findcopyright.or.kr,係由韓國著作權委員會建置,申請人亦可在網站上申請孤兒著作授權。手續費每件1萬韓圜(相當於新台幣287.9元)。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
美國加州公共事業委員會提出自動駕駛車輛試點計畫加州公共事業委員會(California Public Utilities Commission, CPUC)提出自駕車試點計畫,允許在未有配置人類駕駛之情況下測試自駕車,此次計畫包含兩個試點項目,將於5月被五人委員會審核,並決定是否批准。 第一個試點項目允許參與廠商之自駕車上路測試,並須配置經培訓的人類駕駛於自駕車內,以應付隨時的突發狀況;第二個試點項目則允許無人駕駛之自駕車上路測試,惟在無人類駕駛隨車之情況,必須符合加州機動車輛管理局(Department of Motor Vehicles, DMV)之規定,如遠端監控車輛狀態及操作,以保障乘客安全。 參與廠商必須定期向CPUC及DMV繳交營運報告,包含測試期間車輛碰撞(collision)及解除自動駕駛(disengagement)次數。 此次試點計畫已開放廠商申請,科技大廠及叫車服務公司如Google、Tesla、Uber以及Lyft等目前亦已正進行自駕車之設計與測試。若此提案通過,CPUC將進一步規劃自駕車載客服務之相關辦法,使自駕車測試之法制更臻完善。
日本政府擬修法全面禁止濫發商業電子郵件為解決日益嚴重的騷擾郵件問題,日本總務省於今(2008)年2月29日向國會提出「特定電子郵件送信適當化法修正案(特定電子メール送信適正化法改正案)」,將全面禁止未經收件人事前同意而擅自寄發宣傳廣告郵件,並將海外寄送之騷擾郵件列入適用範圍。 依據現行法之規定,未取得收件人同意寄送廣告或宣傳之郵件時,必須在主旨上標明「未經同意廣告」,並負有標示寄件人名稱、電話號碼之義務。如收件人發出拒絕收件之通知時,即禁止再傳送相關郵件;違反者將處以一年以下拘役或100萬日圓以下罰金。然而,一旦收件人回覆拒絕收件,將使業者察知該郵件帳號為有效帳號;故收件人對騷擾郵件大多不予理會,但如收件人未回覆拒絕收件之訊息時,該騷擾郵件仍得合法寄送。此外,依據調查,目前騷擾郵件中,有九成的電腦郵件及半數的行動電話簡訊,均是從海外所發出,而迴避了現行法之規範。 因此,本次修正草案明定全面禁止未經同意擅自傳送商業電子郵件至他人電腦或行動電話;即使取得收信同意,如中途拒絕時,其後即禁止再傳送郵件。此外,草案並課以郵件中應明示寄件者姓名、名稱及電子郵件地址,並要求須保存如何取得收件者同意之相關記錄。現行法不適用之海外寄送之騷擾電子郵件,也將與日本國內電子郵件受到相同規範。如偽裝電子郵件地址而傳送郵件時,或經總務省要求改善而未加以改善時,將處以最高3000萬日圓罰金。本修正法案預定於2008年中施行。