德國聯邦內政部公布《資訊科技安全法草案》
消費者評論服務Angie's List於本月在印第安納州提起一項聯邦訴訟，對象是Amazon Local。Angie's List作為當地交易網站，提供高達75％的本地服務，包括產品和使用經驗。但Amazon Local員工卻通過註冊成為Angie's List的會員，以獲得其他會員名單和下載網站所提供的文件，也包括其他會員的評論和相關資訊。因此20餘名Amazon Local員工被列為共同被告。 該訴訟聲明中指控相關資訊被Amazon Local所使用，用以在西雅圖建立一個競爭性的服務。Angie's List在訴訟中指稱，他在會員協議“明確禁止使用Angie's List的帳戶和資料用於商業目的”，但Amazon Local員工卻違反了契約。“Amazon Local沒有投入必要的時間，資源和合法手段發展自己的研究與Angie's List競爭，相反的，Angie's List和它的員工都選擇了秘密訪問和挪用Angie's List專有信息的快捷方式。 Angie's List指控Amazon Local違反商業機密，竊盜，侵入電腦，民事侵權，電腦欺詐與濫用盜用行為和違反契約。Angie's List請求法院判決Amazon Local賠償其損失，並禁止Amazon Local再使用Angie's List，包括已經得到的資訊。Angie's List也請求未規定的損害賠償，“不當得利”和懲罰性的和其他損害。
歐洲汽車供應商協會發表關於標準必要專利之政策指南，以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示歐洲汽車供應商協會（European Association of Automotive Suppliers，俗以CLEPA簡稱之）於2023年3月7日發表〈關於標準必要專利之政策指南—一個可因應汽車產業數位轉型現象的歐盟專利規則〉（Standard Essential Patents Policy guidelines—For an EU patent regulation that adapts to the digital transformation in the mobility ecosystem），以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示，舉凡：SEP專利權人可向何人為授權、「合於FRAND原則之授權條款」應如何被認定等。 CLEPA提及，由於在一技術領域中有SEP時，其他的技術無「迴避設計」（design-around）可能性，而必得實施該被選為標準之技術，故在該技術領域中，無其他技術可與「受該SEP保護」的技術相抗衡；是以該SEP的價值必須被審慎且精確評估。此外，CLEPA指出，由於汽車產業會投資、研發、銷售有助於未來「移動性」（mobility）發展的下世代產品，故此產業與智慧財產權議題有高關聯性（例如：此產業每年會申請超過39,000筆專利權），應予其在SEP議題上有足夠的明確性（certainty）及可預測性（predictability），使其在「投資於廣泛實施標準的『新技術』」上，更可依循。而創建一個「利益平衡」（balanced）的環境，將有助於授權雙方進行合於「誠信原則」（good-faith）的授權協議。 CLEPA為以上目的，提出五點建議： （1）應有一「歐盟層級」的立法 一個「歐盟層級」（EU-level）的法架構體系是較足以為SEP專利權人及專利實施者間，提供較「利益平衡」的環境，且較可抑制不公平的SEP授權行為。 （2）「供應鏈中任一層級，均可得授權原則」 凡任何欲得授權者，不論其位於供應鏈中何層級，均應予其有「在符合FRAND原則」下，被授權的機會。又，由於一技術之所以會成為「標準」，係因被「商討」（coordination）而出，倒不一定是因其在市場競爭上，真的有大勝於其他技術的優勢，故授權權利金應僅可反映該技術本身的價值，而不可將「因標準化而可帶來的其他廣大利益」摻入。 （3）對於SEP授權條款應有明確指示 政策制定者及各「標準制定組織」（Standard Setting Organization, SSO）應對「何謂合於FRAND原則之授權條款」提供指南；此外，也應提出就一SEP及其有被納入的「專利組合」（portfolios）的評價方法。 （4）供應鏈中的授權狀況應明瞭 專利實施者應清楚明瞭其是否應獲授權，或其上游元組件供應商是否已獲授權。 （5）應有完整的法體制 政策制定者應制定法體制或應提供關於法體制的指南，以避免SEP專利權人不當申請「禁制令」（injunction），以強使授權協議之可被達成。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
WTO歐盟生技產品案解析（上）