歐洲航空安全局EASA將制訂無人機管理草案
近來無人機使用越來越普遍，歐洲各國無人機管理制度不同，例如在德國，無人機不得超過25公斤，英國則規定重量超過20公斤以上的無人機視同一般民航機管理。法國雖禁止飛行器未經核准不得在巴黎上空飛行，但日前頻傳有無人機圍繞著艾菲爾鐵塔、美國大使館、羅浮宮和巴士底獄紀念碑，一度造成恐慌。至於美國，聯邦航空總署（Federal Aviation Administration，FAA）原則上禁止大部份商用無人機飛行，但業者可以申請豁免。
因此，為了統一無人機相關管理辦法，歐洲航空安全局（European Aviation Safety Agency, 以下簡稱EASA）目前已擬管理草案，並將無人機分為三種等級，最低風險無人機是指低耗能飛行器（aircraft），包括模型飛機，該類飛機無須任何形式的證照，只能在操作者視線內且不得在機場與自然保護區使用，其最高飛行高度為150公尺，並禁止在人群上空使用。然而，最高風險無人機管理範圍則將與現行飛行器相關管理規則一樣，必須取得多種飛行證明。此外，無人機帶來的隱私與安全憂慮，EASA表示，這是國家層面議題，例如各國政府可要求無人機上加裝SIM卡的方式解決。
歐盟委員會（European Commission）希望無人機基本規範架構能於今年年底前到位。有關最低風險無人機相關管理草案預計於12月提出，以便業者經營無人機明年可以上路。EASA局長Patrick Ky在一份聲明中表示：「這些規定將確保無人機產業可在安全與可成長的環境下發展。」
翁嘉璟
副法律研究員 編譯整理
Europe aviation safety agency sets out drone proposals, REUTERS, http://www.reuters.com/article/2015/03/12/us-tech-drones-europe-idUSKBN0M81TW20150312 (last visited March 19, 2015)
EASA sets out proposed guidelines for drone regulations, AVITRADER, http://www.avitrader.com/2015/03/13/easa-sets-out-proposed-guidelines-for-drone-regulations/ (last visited March 19, 2015)
澳洲醫療安全與品質委員會（Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC）與衛生、身心障礙及高齡照護部（Department of Health, Disability and Ageing）聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》（AI Clinical Use Guide），旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧（Artificial Intelligence, AI）。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場，卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰，試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心，將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段，強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制，並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出，當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時，可能構成醫療器材，須符合澳洲醫療用品管理管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）的相關法規要求。 在風險治理方面，該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI，指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高，臨床人員不得過度依賴系統建議，仍須以專業判斷為核心。同時，文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制，持續監測效能、偏誤與病安事件，並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面，指引強調知情同意與透明揭露，醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案，並遵循《1998年隱私法》（Privacy Act 1988）對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引，展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向，為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源：AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
加州消費者隱私保護法修正法案重點說明隨著個人資料保護意識的興起，各國也持續增修法律來保護人民權益以及協調產業標準，但這變動的過程會對本來就複雜的法律結構帶來更多挑戰。 如美國同時會有聯邦法與州法兩個層次的法律，當兩者分別發展隱私權相關法律規範時，難免會缺乏協調，出現定義不明的重疊規範，進而提高企業之法令遵循成本與管理成本。最終導致的結果，就是非必要地降低了產業發展速度，以及提高了消費者獲得服務的成本。 日前美國加州政府修改了首部以消費者個人資料權利為規範之州級法律「加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act, CCPA）」，使該部法案對於個人資料保護與利用之規範日漸完備，並減少與聯邦政府重複管轄項目，進而達到合理降低州內企業的遵法成本。美國加州州長紐松（Gavin Newsom）簽署的CCPA修正案「AB-713號法案」（Assembly Bill No. 713, an act to amend Sections 1798.130 and 1798.145 of the Civil Code ）通過後，CCPA之適用範圍將限縮。若「同時符合」下列二者條件，則可免受CCPA規範： 受「加州醫療資訊保密法」（the California’s Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）所規範的的醫療資訊及個人健康資訊之衍生資訊，或受「美國聯邦受試者保護通則」（Federal Common Rule for human research subjects) 所規範的可識別之個人資訊。 根據「健康保險可攜性及責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPPA）之標準，已去識別化的資訊。 換言之，已經依HIPAA標準去識別化之第一點資訊，即可豁免CCPA針對個人資料保護之相關規定。此將減輕本身不受 HIPAA 規範，但因進行研究或業務目的需接收 HIPPA 去識別化資訊企業之合規負擔。 「AB-713號法案」對於已去識別化資訊之利用或販售行為，增設了契約須載明下列規範架構之條款內容： 如有利用或販售去識別化資訊涉及病患資料者，須在契約中予以聲明。 禁止買受人或被授權利用人以任何方式重新識別去識別化資訊。 除法律另有規定，或第三方受到相同或更嚴格限制之個資保護約束，買受人或被授權利用人不得將去識別化資訊再行揭露予第三方。 「AB-713號法案」亦要求進行CCPA所涵蓋販售或揭露去識別化病患資訊的企業，其隱私政策聲明應納入以下內容： 將出售或揭露去識別化病患之資訊； 採用HIPAA所允許如專家法(Expert determination)或安全港法(Safe harbor)等之何種方式，進行病患資訊之去識別化。 整體來說，「AB-713號法案」讓CCPA的規範稍加鬆綁，明確排除CCPA對特定去識別化資訊之適用，並擴張對研究行為之豁免範圍，在處理上有更多彈性，惟同時也要求企業須充分揭露其個人資料處理原則。
ECtHR就國會發言揭露個資是否構成隱私權侵害作成判決，強調應尊重國家之裁量歐洲人權法院（European Court of Human Rights，簡稱ECtHR）於2025年4月8日就Green v. The UK案作成判決，針對國會議員發言揭露個資是否構成隱私權侵害之爭議，強調國家就衡平立法權與司法權的界線、言論自由與隱私保護等利益享有裁量權，駁回了申訴人之請求。 一、事實背景 本案起源於英國每日電訊報（Telegraph）試圖就英國零售集團Arcadia的前員工針對其董事長Philip Green的職場性騷擾與霸凌指控進行報導。先前，Arcadia及Green已與涉及相關糾紛的員工達成了和解協議，依據協議所附保密協定，員工除正當揭露（如向警察揭露犯罪）外不得洩露相關資訊。Green於Telegraph於報導前徵求當事人評論時發現資訊遭洩露，隨即向法院申請禁制令與暫時禁制令，英國上訴法院嗣後批准了暫時禁制令，認定Telegraph獲得的資訊很可能來自違反保密協定的揭露，也不認為欲報導的內容當然具備凌駕當事人可能蒙受之損害的公共利益。Telegraph最終尊重了暫時禁制令。惟隔日，一位英國上議院議員援引言論免責權，於議會發表了雖不涉及細節，但具體提及Green身分和關於其性騷擾、霸凌的指控，並提及Telegraph遭禁制報導一事。Green因此向議會申訴，認為議員違反了司法保密規則（sub judice rule）（編按：上議院曾做成決議，認除非具全國重要性，議員不得於動議、辯論或質問中論及繫屬於法院中的個案）及濫用免責權，但上議院標準專員（House of Lords Commissioner for Standards）認為司法保密規則不屬於《上議院行為準則》。Green嗣後在法院中試圖向Telegraph請求賠償，認為Telegraph應要為議員的發言負責，違反了禁制令，並要求提供線人身分。Telegraph抗辯，在議員享有免責權的前提下，法院毋庸受理本案處理其責任問題。Green向ECtHR提出申訴，主張國家對議員使用免責權揭露受禁制令約束的資訊的權力缺乏事前和事後控制，侵犯了其受歐洲人權公約（ECHR）第8條保障的私生活權。 二、法院判斷 法院認為由於受暫時禁制令保護的資訊被揭露，Green的私生活權利確實受到干預。然而，法院不認為國家違反了公約課予國家保護私生活權之積極義務（positive obligation）。核心理由在於：國家對如何履行積極義務有廣泛的裁量權，且於各國就保護方式較無共識，或涉及基本權利間之衡平時，法院尤應尊重裁量空間。 針對本案，法院認為：（1）議會中的言論自由享有較高程度的保護，對其干涉需要非常重大的理由（very weighty reasons）；（2）涉及司法權與立法權的具體界線，以及言論自由與隱私保護的利益衡量；（3）必須考量議會自治原則在多國之間有廣泛共識；（4）英國並非完全沒有針對國會議員發言的事前、事後控制措施。儘管非屬《上議院行為準則》，但上議院所做成的司法保密規則決議，仍屬一定程度的事前控制。事後來看，國會議員若確實構成濫用免責權，法院也可以判處蔑視法庭罪。 法院總結認為，基於原則上各國議會較國際法院，更適合評估限制議會行為之必要性與手段，法院要取代這個判斷須要非常重大的理由，但本案中Green並無法成功論述這個理由存在，因此駁回Green的主張。