美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發,以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能,透過App使用即可在日常生活中的各種活動中,感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而,FTC起訴認為,App所稱之使用療效,缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明,包含臨床試驗或盲測等方式,且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準,否則,該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述,將造成民眾誤認。為此,Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解,並且經FTC要求,若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除,即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例,然而,可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆,後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國,目前雖無相關案例發生,然在鼓勵發展之際,亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
美國FDA將整合區塊鏈等新興技術於電子協同運作系統之開發,以提升藥物供應鏈的安全性依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA),美國食品與藥物管理局(US Food and Drug Administration, FDA)於2019年2月7日公布新的領航計畫(Pilot Program)。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統(electronic, interoperable system)以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性,並提升患者的用藥安全。 此運作系統預計於2023年開始正式實施,其主要的功能包含辨識(identify)或追蹤處方藥物(prescription drugs)於供應鏈中的流通狀態,以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形,此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出,為達到這些目的,將引入區塊鏈(blockchain)等已使用在全球食品供應鏈(global food supply chains)的管理技術,以促進系統運作過程中的可追蹤性(traceability)及準確性。 此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請,FDA鼓勵供應鏈中的相關人員,包含製造商(manufacturers)、再包裝商(repackagers)及其他利害關係人(other stakeholders)加入並試行計畫中開發的運作系統等技術,以加強產品使用狀況的管理。此外,FDA未來將持續公布相關的指引草案,如藥物辨識指標(product identifiers)等,以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
馬來西亞個人資料保護法之發展仍有諸多不確定因素馬來西亞於2010年6月即通過個人資料保護法,延宕經年,該法終於自2013年底開始正式施行,而數項配套規範亦同步施行。前個資保護部門首長Abu Hassan Ismail則被任命為新設之個資保護專員,受通訊及多媒體部部長之指揮監督。 從規範內容架構觀察,馬國此部個資法之範疇堪稱恢弘,不但包括了諸多的實質行為規定,例如,在行為規範的面向上,馬國個資法要求其所謂的資料使用者(data user) 必須遵守多項個資保護原則並尊重當事人權利;此外,該法亦有不少與個資保護相關之組織及程序規則,例如,該法設有行政救濟法庭,如對個資保護專員之決定有所不服者,即可在此提出救濟。惜該法之適用對象不包括公部門,且在適用情形方面,除排除了純粹因個人或家庭目的而蒐集、處理、利用個人資料外,亦針對諸多情形分別排除該法所設之不同個資保護原則之適用,且更賦予個資保護專員另行指定排除適用情形之權限,因而除將相當程度限制該法影響範圍外,並使該法之適用與發展增加許多不確定之因素。