.PHARMACY頂級域名(gTLD)防止偽藥流竄
仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗，根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計，全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出，2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模，而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾，其中約二十萬人的死亡主因並非疾病，而是服用了仿冒藥品。
為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫，NABP申請並通過審核，成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator)，負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時，會由NABP負責審核，以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站，都符合相關管制標準及當地法規，包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫，NABP下設不同功能的常設或非常設組織，例如在.PHARMACY開放申請的國家，如法國、日本及德國等，設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees)，於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時，為NABP提供該國藥事相關法規的協助，以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。
.PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來，世界各地的消費者在網路購買藥品時，只要認明有後綴.PHARMACY的網址，就不用擔心會購買到偽劣藥品了。
世界運動禁藥管制機構預計於 2027 實施新個人資料保護國際標準（ISDP） 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月25日 世界運動禁藥管制機構（World Anti-Doping Agency，下稱 WADA）於 2025 年 12 月 1 日至 5 日在韓國釜山舉行第六屆世界運動禁藥管制大會，通過《2027 年世界運動禁藥管制規約》及配套的各項國際標準。大會將 2009 年施行的《隱私與個人資訊保護國際標準》（International Standard for the Protection of Privacy and Personal Information，下稱ISPPPI）更名並改版為《資料保護國際標準》（International Standard for Data Protection，下稱ISDP），預計於 2027 年 1 月 1 日生效[1]。 壹、事件摘要 ISDP 是 WADA 世界運動禁藥管制計畫下的強制性國際標準，其第 1.0 條「導論與範圍」載明，本標準由 WADA 專家參考小組納入經濟合作暨發展組織（OECD）1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會《個人資料自動化處理之個人保護公約》（第 108+ 號公約）、亞太經濟合作（APEC）隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation，下稱 GDPR），以及其他國際與區域資料保護規範及判例所擬定[2]。其目的在確保運動禁藥管制組織（Anti-Doping Organization，下稱 ADO；我國為財團法人中華運動禁藥防制基金會〔Chinese Taipei Anti-Doping Agency，CTADA〕）及其第三方代理人處理個人資料時，對運動員與運動員輔助人員採取適當、充分且有效的隱私保護。 貳、重點說明 ISDP 全文分為兩部分，第一部分為導論與範圍、規約相關條文及解釋，第二部分為個人資料處理標準，計第 4 條至第 12 條共九條，並附「附件 A：保存期間」。以下依規範定位、隱私始於設計、法律依據、資料分享與委外、安全維護，以及告知、保存與當事人權利六個層次，說明本次改版的重點與差異。 一、規範定位：以較嚴者為準 ISDP 就其與內國法的關係採「較嚴者為準」，要求高於 ADO 所在地資料保護法時，ADO 仍須遵循 ISDP（第 4.1 條）；反之內國法要求更高時，ADO 應確保其處理符合所有適用法律（第 4.2 條）。問責面向則要求 ADO 能證明其個資處理確依本標準辦理，並以相應的內部政策與程序作為證明方法（第 4.3 條）；另須指定專責人員負責遵循本標準及所有適用的隱私與資料保護法令，並將其聯絡資訊主動提供予當事人（第 4.4 條）。相較 2021 年 ISPPPI 僅要求當事人請求時提供該人員姓名與聯絡方式（2021 年版第 4.5 條），本次改版轉為主動揭露，並與第 8 條告知義務相互銜接。 二、隱私始於設計原則之操作化 本次改版新增第 5 條「落實隱私始於設計」（Implementing Privacy-by-Design），將散見的紀錄、風險評估與資料正確性義務整併： 1.在設計或改版階段及個人資料生命週期全程，評估處理活動是否符合 ISDP 第二部分各項標準，並就評估所發現的風險採行必要或適當的減輕措施，包括額外的安全控制與資料最少化等技術及組織措施（第 5.1 條）； 2.維持並更新處理活動紀錄，載明處理目的、個人資料類型、當事人類別、可能受領人類別、ADO 與受領人的角色，以及所適用的技術與組織安全措施（第 5.2 條第 a 款）； 3.評估並於必要時檢視處理所生的風險，並採行措施降低個人資料侵害及其他資料保護風險（第 5.2 條第 b 款）； 4.處理特種個人資料時，應依適用隱私與資料保護法令及本標準所定特別保障或程序辦理（第 5.3 條）； 5.採行措施確保所處理個人資料正確、完整並保持更新，對知悉不正確或不準確的個人資料應儘速更正或修正（第 5.4 條）。 三、處理的法律依據：同意非唯一，亦非絕對 ADO 處理個人資料的前提，是具備有效的法律依據，包括履行法定義務、執行公益任務、基於重大公共利益或公共衛生之必要、履行契約，或保護當事人重大利益（第 7.1 條第 a 款）；於許可範圍內亦得以當事人同意為依據（第 7.1 條第 b 款）。而且除有依據之外，處理須限於相關且相稱的目的範圍；以同意為依據者，並有其要件與例外： 1.ADO 僅得於相關且相稱的範圍內，為《規約》或各項國際標準所許可的目的，或於法律、強制法律程序所要求，或為行使、防禦法律請求所必要時，處理個人資料（第 6.1 條）；明文所列以外的處理並非一律禁止，但須進行資料保護風險評估，衡酌該處理對反禁藥工作的有效性，並採行所辨識的風險減輕措施後，始得為之（第 6.2 條）；此為 2021 年 ISPPPI 所無的新增關卡。 2.以同意為依據者，該同意須屬知情、自願、特定且明確（第 7.1 條第 b 款）；且應告知當事人拒絕同意可能招致的不利後果（第 7.2 條第 a 款）。 3.為展開或進行疑似違規的分析或調查、進行或參與相關程序、確立、行使或防禦法律請求，或遵循法律或強制法律程序所必要者，縱當事人拒絕或事後撤回同意，ADO 對其個資的處理仍可能屬必要，除適用法律另有禁止外不受影響（第 7.2 條第 b 款）。 4.以同意作為處理特種個人資料的依據時，須取得明示同意（第 7.3 條）。當事人因年齡、心智能力或法律承認的其他正當理由無法自行同意者，得由法定代理人、監護人或其他有權代理人代為同意，並代為行使第 12 條所定權利（第 7.4 條）。 四、資料分享與委外控制 ISDP 將 ADO 得與他人分享個人資料的情形限於三種：依《規約》或各項國際標準所許可的目的、依第 7 條取得當事人明示且有效的同意且不違反適用法律，或法律、強制法律程序所要求，或為確立、行使及防禦法律請求所必要（第 9.1 條）。除符合三種情形之一外，ADO 仍須遵守其他各項標準，特別是以受分享之人具知情必要、具備有效法律基礎且個人資料安全獲確保為前提，此並明文及於與執法機關、政府或其他機關的分享（第 9.2 條）。2021 年 ISPPPI 原僅就對其他 ADO 的揭露，要求受領方能證明其取得個資的權利、權限或需要（2021 年版第 8.2 條），本次改版將知情必要、法律基礎與安全確保三項要件一體適用於所有分享對象，並明文納入執法與政府機關，屬既有條文的增修與擴充。 於委由第三方代理人處理時，ISDP 要求 ADO 應選擇能就技術性與組織性安全措施提供充分保證的代理人（第 9.3 條第 a 款），並以適當的控制，包括契約與技術控制，保護所分享的個人資料，並確保代理人僅為 ADO 或在其受託、委任範圍內處理個資（第 9.3 條第 b 款）。 五、安全維護：知情必要與特種個資的更高門檻 ADO 應採行實體、組織、技術、環境等一切必要的安全保障措施，以防止個人資料侵害事件發生（第 10.1 條）；就個人資料的內部管理，ISDP 並具體要求： 1.確保近用個人資料的人員符合知情必要、與其角色職責相稱，受完全可執行的契約或法定保密義務拘束，並已就保密必要與 ADO 的政策程序接受資訊提供及訓練（第 10.2 條）； 2.安全措施應反映所處理個資的敏感程度，對特種個人資料採更高層級的安全措施，以對應其侵害對當事人所生的較高風險（第 10.3 條）； 3.發生可能重大影響個人權利利益的侵害事件時，應於知悉侵害細節後不遲延告知受影響當事人，說明侵害性質、可能的負面後果與已採或將採的補救措施，並通知依第 4.4 條指定的專責人員，並保存侵害事件、其影響與補救作為的紀錄（第 10.4 條）。 六、告知、保存與當事人權利 ISDP 於告知、保存與當事人權利面向，課予 ADO 相當細膩的義務： 1.告知事項（第 8.1 條）：涵蓋蒐集個資的 ADO 身分與依第 4.4 條指定人員的聯絡方式、可能處理的個資類型、利用目的、可能受領人類別（含 WADA 等 ADO 及可能位於運動員參賽、訓練或旅行所在他國的第三方代理人）、於適用法律許可下可能公開揭露的情形與情境（如違規處置的公開）、當事人依本標準或其他法律所享權利及行使方法、依第 12.5 條提出申訴的程序及向資料保護主管機關申訴的可能、儲存期間或其判斷標準，以及為確保處理公平所必要的其他資訊。 2.告知時點與方式（第 8.2 條、第 8.3 條）：原則上應於蒐集前或蒐集時告知；自第三方而非直接自當事人取得個資者，除他方已告知外，應儘速且不遲延告知。告知可能危及反禁藥調查或損及反禁藥程序完整性者，得例外遲延或暫停，但須適當記載理由，並於合理可行時儘速提供。告知並須以當事人易於理解的方式與格式、清晰淺白的用語為之，並斟酌其年齡、相關障礙及當地慣行與具體情境。 3.保存期間（第 11 條及附件 A）：附件 A 以「模組／資料類型」、「保存期間」、「說明」三欄呈現，並就基本與身分資料、行蹤申報、治療用途豁免（TUE）、檢測、實驗室與運動員生物護照管理單位（APMU）紀錄、結果管理、調查、教育八類紀錄模組訂定最長保存期間；落在附件 A 範圍外者，ADO 應自訂明確的保存期間或判斷標準（第 11.2 條）。個人資料一旦不再具正當理由即應刪除、銷毀或匿名化，特種個資的保存須具更強而有力的理由（第 11.3 條），並應訂定安全保存及最終銷毀或匿名化的計畫與程序（第 11.4 條）。保存期間僅於法律明文許可、法律或強制法律程序要求、有繫屬或可合理預期的違規、調查或其他法律程序、當事人明示有效同意，或附件 A 另有規定等情形，始得延長（第 11.5 條），且決定延長者須另行評估資料保護風險並採行減輕措施（第 11.6 條）。 4.賦予當事人查閱與申訴權利：當事人有於一個月內取得複本的權利（第 12.1 條），並得請求更正、封鎖或刪除（第 12.4 條）；ADO 拒絕近用應儘速以書面告知理由（第 12.3 條）；已將個資揭露予另一 ADO 者，應將更正等變更告知該組織；當事人得向 ADO 提出申訴，ADO 須訂有公平公正處理申訴的書面程序；未能妥適解決者，得通知 WADA，由 WADA 依《簽署方規約遵循國際標準》處理，且不排除當事人向有權的資料保護主管機關提出申訴，ADO 並應配合該機關調查（第 12.5 條）。 參、事件評析 運動產業的高度敏感運動員個人生物資料，正因數位科技的運用而快速累積，國際運動組織自訂資料治理規範已成常態。國際職業足球員協會（Fédération Internationale des Associations de Footballeurs Professionnels，FIFPRO）早於 2022 年 9 月即與國際足球總會（FIFA）合作發布《球員資料權利憲章》（Charter of Player Data Rights），以 GDPR 為基礎，列舉職業球員就其表現、健康及生物特徵資料所享的知情、近用、撤回同意、限制處理、可攜、更正、申訴與刪除八項權利[3]。ISDP 雖只拘束我國 CTADA 的禁藥檢測，卻是國際運動組織對標 GDPR 與最新國際個資保護規範的近期共識，適可作為運動部提供運動產業個資管理指引的藍本。 尤其，近期運動治理場域接連出現運動員個資爭議事件，歐盟法院於 2026 年 7 月 14 日就 C-474/24 案作成判決，認於網路公告違規運動員姓名、禁賽期間及理由，雖原則上不牴觸 GDPR，但公告機關須於公告前就相關利益個別權衡並符合比例原則，尤其公告期間的長度；運動員並須能於公告前向資料保護主管機關提起預防性申訴[4]；加拿大隱私專員公署（Office of the Privacy Commissioner of Canada，OPC）就 WADA 所轄運動員個資被用於性別審查一案進行調查後，於 2026 年 3 月與 WADA 簽訂合規協議，WADA 雖未承認違法，仍承諾自 2027 年 1 月 1 日起將 ADAMS 系統的運動員個資限於反禁藥目的[5]；國際奧會則於 2026 年 3 月通過女子組資格政策，自 2028 年洛杉磯奧運起，採以一次性 SRY 基因篩檢認定資格[6]。這三起爭議，分別指向告知未涵蓋公開揭露、目的外利用僅設限制而無事前風險評估、基因雖列特種個資卻缺乏依風險決定是否事前把關的機制。ISDP 所要求的隱私始於設計、處理風險評估、目的限制與分享控制，恰可作為避免同類問題的工具。 ISDP 雖是禁藥組織所訂標準，但內容面向完整、接軌國際，其隱私始於設計、處理活動紀錄、就處理風險所課予的評估義務（含《規約》與各項國際標準明文所列以外的處理及延長保存期間時的風險評估），以及附件 A 依八類紀錄模組分列保存期間與理由的保存排程，均有對應的規範。我國《人工智慧基本法》已於 2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，全文 20 條，並自 2026 年 1 月 14 日總統公布日施行。該法第 4 條揭示政府推動 AI 研發與應用應遵循的七項原則，其中第 3 款要求應妥善保護個人資料隱私，尊重企業營業秘密，避免資料外洩風險，並促進非敏感資料的開放及再利用[7]。當運動與健康數據結合 AI 分析、敏感度益增，運動部作為運動產業目的事業主管機關，可循 ISDP 重點為運動員敏感生物資料建立風險導向、產業共通的個資保護制度準繩，既接軌國際標準，落實個資法監督非公務機關的要求，也呼應我國 AI 治理原則。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]World Anti-Doping Agency, 2027 International Standard for Data Protection (ISDP), at 2 (2025)（前置說明頁載明 ISPPPI 更名為 ISDP、自 2027 年 1 月 1 日生效），https://www.wada-ama.org/sites/default/files/2025-12/2027_international_standard_for_data_protection_isdp.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）；ISDP 於 2025 年 12 月 1 日至 5 日韓國釜山第六屆世界運動禁藥管制大會通過，見 WADA, 2025 World Conference on Doping in Sport, https://www.wada-ama.org/en/2025-world-conference-doping-sport-busan（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [2] 同前註 1，ISDP 第 1.0 條「導論與範圍」（Introduction and Scope）；所列參考規範包含 OECD 1980 年《隱私保護及個人資料跨國流通指導綱領》、歐洲理事會第 108+ 號公約、APEC 隱私保護綱領、《歐洲聯盟基本權利憲章》、GDPR，以及歐洲人權法院 2018 年 1 月 18 日 FNASS and others v. France 判決等。 [3] FIFPRO, Charter of Player Data Rights Launched for Professional Footballers (Sept. 19, 2022), https://fifpro.org/en/supporting-players/competitions-innovation-and-growth/player-performance-data/charter-of-player-data-rights-launched-for-professional-footballers/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [4] Judgment of the Court of Justice of the European Union of 14 July 2026, Case C-474/24, NADA Austria and Others；並見 Court of Justice of the European Union, Press Release, The online publication of the names of professional athletes who have infringed anti-doping rules may be compatible with EU law (July 14, 2026), https://curia.europa.eu/site/upload/docs/application/pdf/2026-07/cp260103en.pdf（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [5] Office of the Privacy Commissioner of Canada, Compliance Agreement Between the Privacy Commissioner of Canada and the World Anti-Doping Agency (Mar. 17, 2026), https://www.priv.gc.ca/en/opc-actions-and-decisions/investigations/investigations-into-businesses/2026/2026-wada-ca/（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [6] International Olympic Committee, International Olympic Committee Announces New Policy on the Protection of the Female (Women's) Category in Olympic Sport (Mar. 26, 2026), https://www.olympics.com/ioc/news/international-olympic-committee-announces-new-policy-on-the-protection-of-the-female-women-s-category-in-olympic-sport（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。 [7] 人工智慧基本法，2025 年 12 月 23 日經立法院三讀通過，總統中華民國 115 年 1 月 14 日華總一義字第 11500001671 號令制定公布，全文 20 條，自公布日施行；條文見全國法規資料庫，https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=H0160093（最後瀏覽日：2026 年 7 月 25 日）。
為合理化中小企業銷售額認定基準，韓國通過《中小企業基本法施行法》部分條文修正案韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups）於2025年8月26日宣布，國務會議已審議通過《中小企業基本法施行法》（Enforcement Decree of the Framework Act on Small and Medium Enterprises）部分條文修正案，調整中小企業（Small and Medium Enterprises）銷售額認定基準（Sales Threshold）。 判斷企業是否屬於「中小企業」主要依據兩項因素：一、依資產和銷售額訂定的企業規模標準；二、用以評估企業是否獨立於其關係企業（affiliation）的獨立性標準。其中，以銷售額作為認定依據的基準，是按行業別三年平均值計算，自2015年制定以來至今已十年未作調整。 然而，自 COVID-19 疫情以來物價急遽上升，生產成本大幅增加，導致部分中小企業在未有實質成長的情況下，銷售額僅因通膨因素而形式上增加，進而被迫脫離中小企業範圍，失去關於中小企業的優惠保障。因此，中小企業界過去一直有呼籲調整中小企業銷售額認定基準。 為合理調整中小企業銷售額認定基準，中小企業暨新創事業部經與業界、相關部會及學界專家協商後，決定調整認定基準。爰此，《中小企業基本法施行法》部分條文修正案已由國務會議審議通過，並於2025年9月1日公布生效。 修訂案主要內容如下： 首先，中小企業部分：在44個行業別中，有16個行業的銷售額認定基準將比現行標準上調200億至300億韓元；銷售額範圍則由400億至1,500億韓元調整為400億至1,800億韓元。 其次，小型企業（Small enterprises）部分：在43個行業別中，有12個行業的銷售額認定基準將比現行上調5億至20億韓元；銷售額範圍則由10億至120億韓元調整為15億至140億韓元。 因應此次修法，受影響的中小企業─即目前享有「中小企業畢業寬限期優惠」（SME graduation grace period），但因修法而重新取得中小企業資格之企業─將予以配套措施。 所謂「中小企業畢業寬限期優惠」，係指當企業因銷售額增加而超過中小企業銷售額認定基準時，仍可在最長五年內仍被認定屬中小企業的身份，以協助其有充裕時間平穩過渡至成為中型企業（medium-sized enterprises）。 因此，「中小企業畢業寬限期優惠」僅適用於首次因銷售額增加而超過中小企業認定基準，不再屬於中小企業的企業。 然而，若目前正享有「中小企業畢業寬限期優惠」的企業，因此次修法調整銷售額認定基準而重新取得中小企業資格，導致目前享有的寬限期優惠被中斷結束，未來若再次因銷售額超過中小企業銷售額認定基準，而不再屬於中小企業，將予以配套措施，可再享有一次「中小企業畢業寬限期優惠」。 韓國此次調整中小企業銷售額認定基準並完善中小企業畢業寬限期優惠制度，可作為我國修訂中小企業政策之參考。
美國司法部與聯邦貿易委員會聯合發布新「垂直合併指引」美國司法部 （Department of Justice, DOJ）與聯邦貿易委員會（The Federal Trade Commission, FTC）於2020年6月30日發布新的「垂直合併指引（Vertical Merger Guidelines）」，其為美國司法部與聯邦貿易委員會首次針對垂直合併所發布之共同指引，且為自司法部1984年「非水平合併指引（Non-Horizontal Merger Guidelines）」頒布以來，首次針對垂直合併之重大修正，內容旨在概述聯邦反托拉斯主管機關如何評估垂直合併之競爭效應、以及該等合併是否符合美國反托拉斯法。 本指引所適用之合併態樣包括嚴格垂直合併（於相同供應鏈之不同階段的公司或資產之合併）、斜向合併（diagonal mergers）（於競爭供應鏈之間之不同階段的公司或資產之合併）、以及於互補合併（mergers of complements）時所會產生之垂直議題。其描述主管機關用於判斷垂直合併之反競爭與促進競爭效果之分析架構。 於反競爭效果分析之單方效果方面，其提出可能之類型包括封鎖與提高競爭對手成本（Foreclosure and Raising Rivals’ Costs）、影響競爭之敏感資訊的近用（Access to Competitively Sensitive Information）；於反競爭效果分析之共同效果方面，其指出垂直合併可能會透過鼓勵合併後相關市場中各公司間之協調互動（coordinated interaction）來減少競爭並傷害消費者。 於促進競爭效果分析方面，其著重於針對消除雙重邊際化（elimination of double marginalization, EDM）之分析，因垂直合併通常透過EDM使消費者受益，而傾向於可減少對競爭造成損害之風險。主管機關可以獨立依一切可得之證據來量化EDM之效果，其通常會檢驗被併購後可自給自足之效果，相較於若未被併購時需從獨立供應商購買之情況下所可能節省之成本，作為對於EDM效果之驗證。 藉由此指引之發布，可為主管機關對於垂直合併之評估與分析方式提供了透明度，而有助於為企業界、律師界、與執法者提供更多之可預測性。