仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗,根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計,全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出,2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模,而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾,其中約二十萬人的死亡主因並非疾病,而是服用了仿冒藥品。
為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫,NABP申請並通過審核,成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator),負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時,會由NABP負責審核,以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站,都符合相關管制標準及當地法規,包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫,NABP下設不同功能的常設或非常設組織,例如在.PHARMACY開放申請的國家,如法國、日本及德國等,設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees),於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時,為NABP提供該國藥事相關法規的協助,以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。
.PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來,世界各地的消費者在網路購買藥品時,只要認明有後綴.PHARMACY的網址,就不用擔心會購買到偽劣藥品了。
2015年9月25日,聯合國發布「2030永續發展議程(2030 Agenda for Sustainable Development)」,強調科研創新是推動永續發展願景的核心關鍵(STI for SDGs),透過科學(Science)、技術(Technology)、創新(Innovation)三項STI指標以落實各國永續發展目標(Sustainable Development Goals,簡稱SDGs)。又為達成科研創新推動永續發展目標,必須建立技術促進機制(Technology Facilitation Mechanism, TFM), TFM主要透過聯合國成員國、民間社會、私營部門、科學界及其他利益相關方間的經驗分享與合作,由三部分組成包括:聯合國跨機構任務小組(Inter-Agency Task Team, IATT),科學、技術、創新促進永續發展目標多方利害關係人論壇(Multi-stakeholder Forum on science, technology and innovation for the sustainable development Goals, STI Forum),線上平台(online platform)。 其中,聯合國跨機構任務小組(IATT)於2019年6月擬定的「科學、技術和創新促進永續發展目標路線圖(Science, Technology and Innovation for SDGs Roadmaps, STI for SDG Roadmap)」,邀請各國參與試點計畫,協助國家檢視現有科研創新政策需求、掌握未來科研發展趨勢與可能面臨的挑戰與機會,乃協助政府決策的科技前瞻支援工具,藉此達成STI for SDGs科研創新政策與永續發展目標間之平衡。關於國家科研創新路線圖規畫方法論,可以區分為基礎(Foundation)、調適(Adaptation)、整合(Integration)三部分:盤點各國現有科研創新政策需求,歸納與SDGs間落差;嘗試將SDGs理念注入政策目標,建構符合SDGs的科研創新規範與政策監管標準;運用科技前瞻方法掌握未來發展趨勢,研擬對策並面對挑戰。
中國大陸專利局於2014年7月21日簽署「知識產權保險戰略合作協議」,落實創新驅動發展戰略中國大陸專利局與中國人民財產保險股份有限公司於2014年7月21日在北京簽署「知識產權保險戰略合作協議」,雙方將合作促進專利保險之發展。所謂專利保險係指在專利研發、專利申請、實施、讓與、使用或專利訴訟中,由於發生專利侵權的行為而提供的保險服務。然而,此次協議更包括專利保險政策擬定與政策環境營造、承保理賠流程之改善,並且試圖強化專利風險的宣導以提升企業管理專利風險的意識,最終目標是建立專利保險風險控制及分散機制。 相對於我國高科技產業於引進專利保險在分散專利風險上有正面的參考價值,但由於現行客觀環境下的條件較不完備,使得我國在推行專利保險上窒礙難行,主要原因在於法律制度的不同所產生的專利風險程度有異、無法準確計算保險標的鑑價制度等,但專利保險的概念早在1994年美國即已推出,又伴隨智慧財產權意識的高漲,各國也相繼推行,例如:英國推出的「專利申請保險」,以及日本推出的「知識產權授權金保險」等。因此,此次中國大陸亦擴大推行專利保險之政策,可謂與國際發展趨勢與整體智財法制建制有關,可供我國未來引進專利保險制度上試行之參考與討論。
美國總統簽署《安全可信通訊網路法》美國總統於2020年3月12日簽署《安全可信通訊網路法》(Secure and Trusted Communications Networks Act),以保護國內的通訊網路以及5G技術之安全。本次立法之目的,主要圍繞三個面向,包括:安全及可靠的網路(Reliable and safe networks)、保護重要利益(Protecting vital interests)以及確保美國未來的安全(Securing America’s future)。 由於國家安全取決於高速與可靠的通訊網路,若使用由無法信賴之供應商建置的電信設施,將威脅到國內網路安全。因此,本法要求聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission)應於本法施行一年內於其網站內公布造成國家安全威脅之法人名單,並禁止由名單上之法人建置美國國內關鍵之電信設施。另外,本法亦禁止使用聯邦經費向造成國家安全威脅之法人購買或租借電信設備,並以安全可信之通訊網路補償計畫(Secure and Trusted Communications Networks Reimbursement Program)作為因拆除與更換既有造成國家安全威脅之電信設備之補償機制,聯邦通訊委員會亦將與先進通訊服務供應者(provider of Advanced Communication service)合作,協助該補償計畫之進行。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。