.PHARMACY頂級域名(gTLD)防止偽藥流竄

  仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗,根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計,全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出,2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模,而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾,其中約二十萬人的死亡主因並非疾病,而是服用了仿冒藥品。

  為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫,NABP申請並通過審核,成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator),負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時,會由NABP負責審核,以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站,都符合相關管制標準及當地法規,包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫,NABP下設不同功能的常設或非常設組織,例如在.PHARMACY開放申請的國家,如法國、日本及德國等,設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees),於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時,為NABP提供該國藥事相關法規的協助,以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。

  .PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來,世界各地的消費者在網路購買藥品時,只要認明有後綴.PHARMACY的網址,就不用擔心會購買到偽劣藥品了。

相關連結
※ .PHARMACY頂級域名(gTLD)防止偽藥流竄, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6832&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/06/25)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國發布網路事件協調準則

  隨著網路技術的進步,資安事件亦日益加增,為了因應日趨頻繁的網路攻擊,美國總統歐巴馬於2016年7月26日發布了對於美國資安事件發生時聯邦部門間協調之指令(PRESIDENTIAL POLICY DIRECTIVE/PPD-41),該指令不僅提出聯邦政府對於資安事件回應的處理原則,並建立了聯邦政府各部門間對於發生重大資安事件時之協調指引。   指令中就資安事件及重大資安事件進行了定義:資安事件包含資訊系統漏洞、系統安全程序、內部控制、利用電腦漏洞的執行;而重大資安事件則指可能對國家安全利益、外交關係、美國經濟、人民信心、民眾自由或大眾健康與安全發生明顯危害的有關攻擊。 此外,就遭遇資安事件時,列舉出下列幾點作為聯邦政府因應資安事件時之原則:(A)責任分擔;(B)基於風險的回應;(C)尊重受影響者;(D)政府力量之聯合;(E)促進重建及恢復。   聯邦政府機關於因應資安事件時,需同時在威脅、資產及情報支援三方面上做相關之因應。其中司法部透過轄下聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)、國家網路調查聯合行動小組(National Cyber Investigative Joint Task Force, NCIJTF)負責威脅之回應;國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)則透過轄下的國家網路安全與通訊整合中心(National Cybersecurity and Communications Integration Center, NCCIC)負責保護資產之部分,而情報支援部分,則由國家情報總監辦公室(Office of the Director of National Intelligence)下之網路威脅情報整合中心(Cyber Threat Intelligence Integration Center)負責相關事宜。如係政府機關本身遭受影響,則機關應處理該資安事件對其業務運作、客戶及員工之影響。另在遭遇重大資安事件時,為使聯邦政府能有效率因應,指令指出聯邦政府應就國家政策、全國業務及機關間為協調。此外,指令中亦指示國土安全部及司法部應建立當個人或組織遭遇資安事件時得以聯繫相關聯邦機關之管道。   該指令加強了現有政策的執行,並就美國機構組織上於資安事件與現行政策之互動做了進一步之解釋。

大倫敦政府提倡倫敦城市資料市集

大倫敦政府(Greater London Authority, GLA)在今(2016)年3月公布「城市資料策略」(City Data Strategy),以發展「城市資料市集」為核心的「數位倫敦」(Data for London) 計畫,希望與合作夥伴共同推展「城市資料市集」,以節省資金、培育創新、推動經濟成長,並迎接可能之挑戰。 「數位倫敦」將城市資料分為開放資料(Open Data)、民間企業資料(Private Data)、商業資料(Commercial Data)、感知資料(Sensory Data),及公眾來源資料(crowded-sourced data)等5個類型。此外,蒐集之資料類型及如何使用該等資料,亦為計畫的執行重點之一。 「數位倫敦」之實施計畫(Implementation Plan)分短、中、長期,以近期發布之短、中期的路徑圖而言,大倫敦政府計劃在2年內分 5個階段,從編制資料目錄,建立資料庫聯盟,利用雲端系統建置一能預測並開發、利用新資料來源之資料庫,並以「引用資料,而不複製資料」之原則,持續與公開來源社群及夥伴合作。 「城市資料市集」作為發展大倫敦基礎設施建設之一環,從資料蒐集、過濾檢測、資料庫平台管理、整合平台及服務,進而建立新商業模式,期將倫敦打造成世界首屈一指的智慧城市。

FDA發佈人工智慧/機器學習行動計畫

  美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。   2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。   根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。

英國政府擬限制18歲以下孩童於社群軟體按讚功能

  英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於今(2019)年4月15日發布「合適年齡設計:網路服務行為準則」(Age appropriate design: a code of practice for online services)諮詢報告,針對18歲以下孩童使用網路服務所涉及個人資料之相關議題提出遵循標準,要求網路服務提供商應受遵循以保障孩童隱私資訊。   本次諮詢報告主要針對網路服務如何適當確保孩童個人資料,同時符合歐盟《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)以及《隱私及電子通訊規則》(Privacy and Electronic Communications Regulations, PECR),若網路服務提供商未依循該行為準則,將很難證明符合GDPR、PECR規定,ICO亦採取監管措施(regulatory action),包含警告、譴責、執行通知、罰款等。於諮詢報告中,臚列涉及個人資料事項,包括資料共享、地理定位(geolocation)、家長監控(parental controls)、輕推技術(nudge techniques)、默認裝置(default settings)、側寫(profiling)等多達16項遵循標準,其中輕推技術引發抑制網路科技發展、過度監管爭議。   所謂「輕推技術」是指專為引導用戶或鼓勵用戶決策時可以點選之程式以表示用戶想法,簡而言之Facebook、Instagram按「讚」功能、社群軟體Snapchat「Streaks」互動功能,或是新聞網頁常見「是」或「不是」選擇性問題視窗等即是輕推技術應用。由於輕推技術之設計會蒐集用戶瀏覽網頁習慣,甚至透露其個人性格、生活狀態給廣告商或社群媒體等。   諮詢報告指出,依據GDPR前言第38點規定,因孩童對於其個人資料處理之可能風險、結果及相關保護措施及其權利認知較低,同時依GDPR第5條規定個人資料之蒐集處理與利用,對資料主體者應為合法、公正及透明(lawfulness, fairness and transparency)。但輕推技術的運用將會促使資料主體者更容易地提供其個人資料,同時,尤其會誘導兒童去選擇隱私保護較低的選項設定或花費更多時間在這些服務上,而此一技術之運用正是利用資料主體者之心理偏差(psychological bias),而違反了公平與透明原則。因此諮詢報告書要求網路服務提供商應主動限制孩童使用輕推功能。ICO於諮詢文件更詳細依0-5歲、6-9歲、10-12歲、13-15歲、16-17歲不同年齡層限制輕推技術應用之程度,或在何種情況須有家長陪同,以保障孩童隱私。   此項標準引來正反兩派意見,主張自由市場(free market)人士批評,認為有過度監管之嫌並阻礙科技發展,輕推技術本身不是問題,而是在於蒐集個人資料後要做那些運用,同時要如何執行限制技術之應用亦將是問題所在。而贊成者認為廠商如提供網路服務給所有年齡層時,應有特別措施以保護不同年齡層之人,因此對於孩童與成人間之監管程度應有區別。該諮詢報告於今(2019)年5月31日截止公眾諮詢階段,並預計2020年初施行該行為準則。

TOP