近年來隨著科技進步,市面上無人飛行載具(Unmanned Aerial Vehicles, UAS,簡稱無人機)產品與相關應用蓬勃興起,為規範相關運行秩序,美國聯邦航空總署(the Federal Aviation Administration, FAA)於2015年1月8日公布了「無人機運行執法方針」(Law Enforcement Guidance for suspected unauthorized UAS Operations),並呼應美國眾議院所曾表達關切,建議應儘速公布美國無人機立法監管架構,以避免許多相關研發技術公司出走海外的不利發展。
FAA該執法方針,先指出實務上,目前以FAA為實際執法單位所面臨的困難,並徵募各州地方警力協助,以進行實際執法行動。由於FAA經常無法立即趕到並處理無人機事件發生地點,然而透過各州地方警力,對於攔阻未經授權或不安全的無人機活動,具有較佳的嚇阻、偵測、立即調查,以及採取適當執法行動的優勢。
因此,FAA執法方針指示州地方警力,應於未經授權的無人機活動事件發生處,採取以下措施:1. 認明並面詢目擊者;2. 鑑別操作可疑無人機活動者;3. 錄下其活動影像並繪製無人機使用之位置與情況;4. 辨識該區域限制航空範圍;5. 立即通知FAA;6. 蒐集證據。
目前美國有關無人機相關規範,僅有現代化及改革法(Modernization and Reform Act)第333條下,批准無人機具有豁免權之14項適用領域,如閉集錄影(closed-set filming)、空中調查工作、監控建築物地點、調查有關離岸鑽油平台、具農業目的等作業項目,並涵蓋相關具體應遵循之規範;所以美國後續亟待制訂更多相關遵守規範,以利產業界遵循,FAA預計於2015年底公布55磅以下無人機的規章制度,並受國會要求將於9月將無人機監管規章整合至美國領空管理系統(National Airspace System),相關規範內容待持續追蹤觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
西班牙政府要求網路搜尋引擎業者Google刪除有關於90位公民之個人資料搜尋結果。西班牙政府主張當事人具有「被遺忘之權利」(the right to be forgotten),但Google認為西班牙政府之要求將衝擊表達自由之權利。目前全案已進入訴訟程序。 該事件之主因為西班牙民眾發現透過網路搜尋引擎,可以搜尋包含地址、犯罪前科等個人資料。經民眾向西班牙隱私權保護機關(Spain Data Protection Agency)提出申訴後,西班牙政府命令Google刪除申訴民眾之個人資料之搜尋結果。 然而,Google的全球隱私顧問Peter Fleischer於個人部落格中提出個人意見,表示目前歐盟並未對於推行之「被遺忘之權利」給予明確定義,此舉將引起資訊科技發展與法律規範間之爭議。 近來歐盟所進行之民意調查指出,多數歐洲人希望能夠隨時要求網路公司刪除於網路上公開之個人資料,也就是希望擁有「被遺忘之權利」。所謂「被遺忘之權利」,係指只要是於網路上流傳且容易被搜尋之個人資訊,例如年代久遠或是令人尷尬的內容,當事人皆有權利要求刪除。 然而,根據1995年歐盟隱私保護指令(EU Data Protection Directive)所制定之各國個人資料保護法,對於「被遺忘之權利」並無著墨。故有些專家認為,為因應資訊科技之發展,應透過個人資料保護法制之修訂,確認此權利之存在,以避免模糊不清之情形。
歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
歐盟執委會提出《淨零產業法》草案,促進歐盟淨零技術的發展歐盟執委會(European Commission)於2023年3月16日提出《淨零產業法(Net-Zero Industry Act)》草案,以擴大歐盟潔淨技術的製造,並為歐盟的潔淨能源轉型作好準備,同時亦為綠色政綱產業計畫的一部分。其中適用之淨零技術則包含太陽光電和太陽熱能、陸域風電和離岸再生能源、電池和儲能設備、熱泵和地熱能、電解槽和燃料電池、沼氣和生質甲烷、碳捕捉利用和封存、電網技術、永續替代燃料、少量核廢的新興核能、小型反應爐,以及相關的先進燃料。而推動措施之重點如下: (1)建立有利發展的環境 將加強資訊的流通、減少成立專案的行政成本、簡化核准許可程序,以及設立單一聯繫窗口(One Stop Shop),以發展利於投資淨零技術的環境。另外,也將優先考慮能加強歐盟工業韌性和競爭性的淨零排放策略計畫,例如能安全儲存被捕捉之二氧化碳的場址規劃和建置。 (2)加速二氧化碳的捕捉 設定歐盟2030年的目標-二氧化碳儲存場址每年的注入容量應達到50百萬公噸(Mt),並要求歐盟石油和天然氣的生產業者需按其產量之比例做出貢獻,以促進二氧化碳捕捉和封存的發展,作為經濟上可行的氣候解決方案,特別是對於難以減少排放的能源密集產業。 (3)促進業者進入淨零市場 應在公共的採購和拍賣中,要求政府需考量產品的永續性和韌性並建立標準,促進公私部門對於淨零技術的需求,鼓勵業者們發展淨零技術,以提升該技術的供應多樣性。 (4)提升技能 設立專門的歐盟淨零學院,為潔淨能源轉型提供成熟的勞動力;並將與成員國、產業和其他利害關係人合作,設計培訓課程,重新訓練以及提升相關人才的技術能力。 (5)推動創新 支持成員國設立監理沙盒,在靈活的監管條件下對於新興的淨零排放技術進行測試以促進創新。 (6)設置淨零歐洲平台 建立淨零歐洲平台(Net-Zero Europe Platform)協助歐盟執委會和成員國進行合作和交換資訊。並且,透過該平台確認計畫之財務需求、瓶頸和最佳方案,以促進淨零相關產業的投資。
日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」,為提升國民健康、提高平均壽命,以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中,在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下: (1)醫療等領域中導入ID制度 日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会),並於次月公布相關研究報告書,其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」,上述制度預計自2018年開始階段性運用,並於2020年正式實施,因此,本年度工作目標設定為,著手勾勒具體之應用系統機制,並針對實務面相關議題進行討論,自明年開始落實系統開發,整體而言,日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。 (2)透過巨量資料之利用,增進相關領域之創新 「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」,意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。 此外,在現行法規範下,為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標,應成立「代理機關(暫稱)」,以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料,並妥善管理與去識別化,日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目,期望透過協議會對相關制度之討論,能在明年訂定出具體的法律措施。 (3)個人醫療和健康資訊之綜合利用 日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料,並鼓勵民間依此開發新市場,但在此之前,政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先,為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」,保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等,得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊,該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動,由地區中小企業開始。 為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上,政府機關應訂定一些獎勵措施,鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。 此外,今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目,即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord,簡稱PHR),讓相關醫療資料得以流通運用。同時,日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」,並普及到全國各地,這麼做的目的在於,過往因為醫療資訊不流通,以及重症照護上的斷層,使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境,新政策希望讓這些患者無論遷居何處,在全國各地皆能安心接受醫療服務,而不受限於地區限制。