為強化推動歐盟行動健康醫療之發展,歐盟執委會於2014年4月10日以綠皮書之形式,向大眾(包括產業、國家與地方機關、專業醫療機構、研究機構、非政府組織、病患協會等)提出mHealth行動健康醫療徵詢意見,在2015年1月12日時公布「行動健康醫療(mHealth)綠皮書徵詢意見書」(摘要版)(Summary report on the public consultation on the green paper on mobile health)。
此份徵詢意見書有十個主題,包含:資料保護、法制架構、病人安全與資訊透明、行動健康在醫療體系中之定位及平等接取、互操作性(interoperability)、給付模式(reimbursement models)責任、研發與創新 、國際合作和網路業者參與市場。從報告顯示,大多數的人認為資料保護是最重要的,特別是建立用戶信任的保護隱私與安全之工具(例如資料加密(data encryption)與認證機制(authentication mechanisms)),並且認為強化資料保護法制。
再者,有將近一半的被徵詢人要求透過認證方案或資格標籤等方法做更進一步的病人保護與資料透明。第三,行動醫療主要是透過網路進行,然而有網路業者表示,因為目前仍缺少明確的管制架構、互操作性以及共通品質標準,所以對業者而言是難以進入市場的。第四,也有許多被徵詢人認為行動醫療的性能和安全要求,應透過立法、指導原則或自我管制(self-regulation)管理。另外也有提出應確保行動醫療與電子健康病歷(Electronic Health Records , EHRs)之互操作性,以便於照護延續性與用於研究目的上。
經過此次徵詢,歐盟執委會對於推動行動健康醫療發展,規劃將在2015年間將會與相關業者討論政策措施,包括立法、自我或共同管制(self- or co-regulation)、政策指導原則等。
英國資訊委員會(Information Commissioner’s Office, 以下簡稱ICO)最近對於2014年「巨量資料與個資隱私保護報告」(Big Data and Data Protection)進行公眾意見徵集。其中有意見認為ICO過度聚焦於以取得資料當事人同意為前提,才得以進行巨量資料統計分析技術應用;且未充分認知當資料控制者(企業或組織)具合法權益(legitimate interest)時,可能得以處理個人資料的可能。意者並進一步建議當資料控制者(企業或組織)符合合法權益時,應可將個人資料用於新用途,強調這種依據合法權益所進行之資料處理,應著重於該資料控制者(企業或組織)對於個人資料的責任(accountability),而非各別取得資料當事人的同意。 對此,ICO回覆,認為巨量資料統計分析技術的應用,應在資料控制者(企業或組織)的合法權益、與資料當事人的權利、自由與合法權益間,取得平衡。依據歐盟資料保護指令(Data Protection Directive)與英國資料保護法(Data Protection Act)的規定,資料控制者(企業或組織)得於具法定依據時,處理個人資料,例如取得個資當事人的同意處理其個人資料,或資料控制者(企業或組織)具法定義務處理個人資料(例如法院命令)。除此之外,企業或組織還可以主張於其對於個人資料具合法權益(legitimate interest),主張進一步處理個人資料(新用途),除非資料處理對於資料當事人的權利、自由與合法權益造成過份偏頗(unduly prejudice)的損害。ICO亦同意,資料的應用應著重監督資料控制者(企業或組織)與加強其責任(accountability)。 ICO除再度闡明在「巨量資料與個資隱私保護報告」,資料控制者(企業或組織)必須公平且通透(transparent)地處理個人資料,對於當資料控制者(企業或組織)發現個人資料的新用途時,亦明列出得依據先前所取得之資料當事人的同意進行個人資料的各種情況。 ICO建議,資料控制者(企業或組織)應當先行檢視資料當事人是否確實同意其個人資料的處理,或該資料控制者具處理個人資料之其法定依據。再者,如果不具上述二者之一,資料控制者(企業或組織)若需將使用個人資料於新用途,則必須另行取得資料當事人的同意,始得為之。此時,必須同時評估為了新用途所為之個人資料處理,是否與資料蒐集之特定目的相容(compatible)。 至於,判斷新用途是否與個人資料蒐集與處理之特定目的相容,部分取決於個人資料處理是否公平(fair)。這意味著資料控制者(企業或組織)必須對於為新用途所為之個資處理,提出對於資料當事人隱私影響之評估,以及該個資的使用與處理,是否仍合於資料當事人的合理期待。
美國參議院於2022年4月提出《演算法問責法案》對演算法治理再次進行立法嘗試《演算法問責法案》(Algorithmic Accountability Act)於2022年4月由美國參議院提出,此法案係以2019年版本為基礎,對演算法(algorithm)之專業性與細節性事項建立更完善之規範。法案以提升自動化決策系統(automated decision systems, ADS)之透明度與公平性為目的,授權聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)制定法規,並要求其管轄範圍內之公司,須就對消費者生活產生重大影響之自動化決策系統進行影響評估,公司亦須將評估結果做成摘要報告。 《演算法問責法案》之規範主體包括:(1)公司連續三年平均營業額達5000萬美元,或股權價值超過2.5億美元者,並處理或控制之個人資料超過100萬人次;以及(2)公司過去三年內,財務規模至少為前者之十分之一,且部署演算法開發以供前者實施或使用者。ADS影響評估應檢視之內容包括: 1.對決策過程進行描述,比較分析其利益、需求與預期用途; 2.識別並描述與利害關係人之協商及其建議; 3.對隱私風險和加強措施,進行持續性測試與評估; 4.記錄方法、指標、合適資料集以及成功執行之條件; 5.對執行測試和部署條件,進行持續性測試與評估(含不同群體); 6.對代理商提供風險和實踐方式之支援與培訓; 7.評估限制使用自動化決策系統之必要性,並納入產品或其使用條款; 8.維護用於開發、測試、維護自動化決策系統之資料集和其他資訊之紀錄; 9.自透明度的角度評估消費者之權利; 10.以結構化方式識別可能的不利影響,並評估緩解策略; 11.描述開發、測試和部署過程之紀錄; 12.確定得以改進自動化決策系統之能力、工具、標準、資料集,或其他必要或有益的資源; 13.無法遵守上述任一項要求者,應附理由說明之; 14.執行並記錄其他FTC 認為合適的研究和評估。 當公司違反《演算法問責法案》及其相關法規有不正當或欺騙性行為或做法時,將被視為違反《聯邦貿易委員會法》(Federal Trade Commission Act)規定之不公平或欺騙性行為,FTC應依《聯邦貿易委員會法》之規定予以處罰。此法案就使用ADS之企業應進行之影響評估訂有基礎框架,或可作為我國演算法治理與人工智慧應用相關法制或政策措施之參酌對象,值得持續追蹤。
行政院審查通過「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案「食品衛生管理法」及「健康食品管理法」修正草案已於94年11月30日經行政院第2968次院會審查通過,將於近期進一步送立法院審議。未來只要有食品遭檢出含有害人體健康的物質,或標示不清,都一律得先下架禁賣並封存。而食品廣告誇大不實或宣稱具有療效部分,也在這次修法中加重其相關罰則。 本次修法重點為: 一、廣告管理:延長傳播業者保存委託刊播廣告者資料之期間,由原本2個月修正為6個月(食品衛生管理法修正條文第十九條、健康食品管理法修正條文第十五條)。 二、提高罰鍰額度: 1.加重宣稱療效健康食品業者之行政處分,提高其罰鍰額度,由原本6萬元以上30萬元以下,修正為20萬元以上100萬元以下,並規定一年內再違反者,得廢止其營業或工廠登記證照。(健康食品管理法修正條文第二十四條) 2.對於影響民眾飲食衛生安全較鉅之違法情節,提高罰鍰額度,將部分原本3萬元以上15萬元以下或4萬元以上20萬元以下,提高為6萬元以上30萬元以下(食品衛生管理法修正條文第三十一條及第三十三條)。 三、違規業者加重行政處分:違規標示產品 除應通知限期回收改正,進一步明定於改正前不得繼續販賣(食品衛生管理法修正條文第二十九條)。 四、擴大地方主管機關得命暫停作業並將物品封存之範疇(食品衛生管理法修正條文第二十四條)。
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