美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。
英國發布著作權與人工智慧報告書與影響評估 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年04月09日 英國政府於2026年3月18日依據《資料使用與存取法》(Data (Use and Access) Act 2025,下稱DUAA)第135條及第136條之法定義務,發布《著作權與人工智慧報告書》(Report on Copyright and Artificial Intelligence,下稱「報告書」)[1]及《著作權與人工智慧影響評估》(Copyright and AI Impact Assessment,下稱「影響評估」)[2]兩份官方文件。前揭文件係英國政府對人工智慧(Artificial Intelligence,下稱AI)使用著作權作品所進行之全面性政策評估,並對英國在AI著作權的修法路徑造成實質影響,使政府原先屬意的修法路徑被迫暫停推進。 壹、事件摘要 英國政府自2024年12月17日起展開「著作權與人工智慧」公開意見徵詢,徵詢期間至2025年2月25日止,共計收到11,520份回應。回應者涵蓋著作權人、創作者、AI模型開發者、學術研究機構、文化遺產機構及法律專業人士等,惟各自占比並未揭露。基於DUAA第135條及第136條之法定義務,英國政府須於法案通過後九個月內完成相關報告,遂於2026年3月18日同步公布「報告書」及「影響評估」。 報告書之主軸在於評估四大政策選項:選項0(維持現狀)、選項1(強化著作權保護)、選項2(廣泛資料探勘例外)、選項3(資料探勘例外附加選擇退出機制)。徵詢結果顯示,英國政府原傾向推動之「選項3」(附選擇退出之廣泛例外),在逾萬份回應中僅獲約3%之支持率,致使政府不得不重新審視其政策立場。 貳、重點說明 一、《資料使用與存取法》之立法脈絡 AI訓練資料可能涵蓋大量受著作權保護作品,如何權衡創作者權益與AI創新的效益,是目前各國所面臨的核心挑戰。此部分涉及各國著作權法規是否允許AI在未經授權的情況下利用著作權保護之作品,各國對此採取不同立場,相關法制爭議至今仍未有定論。英國係於《著作權、設計及專利法》(Copyright, Designs and Patents Act 1988,下稱CDPA)第29A條[3]設有文字及資料探勘(Text and Data Mining,下稱TDM)例外,意即資料使用者得於特定條件下,對其可合法取用之著作進行自動化分析而不構成侵權。惟其適用範圍僅限於「非商業研究目的」,使得AI業者在商業訓練場景中難以援引此一例外。 為解決前述挑戰,英國提出四種政策方向並徵詢公眾意見,其結果可見於「報告書」及「影響評估」。以下針對此四種政策選項進行說明。 二、四大政策選項之比較分析 (一)選項0:維持現狀 選項0係維持英國現行著作權法架構,AI業者原則上須就使用著作權作品取得授權,僅得於CDPA第29A條非商業研究之例外範圍內進行TDM。影響評估指出,現行制度對著作權人之保護在理論上尚稱完備,然受限於AI訓練資料來源缺乏透明度,著作權人實際上難以知悉其作品是否遭擅自使用,舉證更屬不易,致使授權機制形同虛設。此外,若境外AI業者以海外訓練之模型輸入英國市場,英國著作權人之權益亦難以獲得有效保障。 (二)選項1:強化著作權保護 選項1主張進一步強化著作權保護,要求所有AI訓練使用之材料均須取得授權,包括境外AI模型輸入英國市場時,亦須證明已依英國著作權法取得合法授權。就創意產業而言,此選項能更有力保障著作權人之財產權,並使其得從AI訓練中獲得合理報酬;然對AI業者而言,合規成本之提高將增加訓練門檻,可能壓抑英國本土AI產業之競爭力。影響評估亦指出,此選項下AI服務成本或轉嫁至終端用戶,影響政府及企業之AI採用率。選項1獲得了最高的支持度,有81%回應者贊同此一制度。 (三)選項2:廣泛TDM例外 選項2主張設立廣泛TDM例外,使AI業者無論商業或非商業目的均可對合法取得之資料進行探勘與訓練,無需逐一取得著作權人授權。此一制度係參考日本著作權法第30條之4。該條文指出,只要目的非在「享受著作物所呈現之思想或感情」原則上均可免授權使用,意即資料分析、資料蒐集與AI訓練等基於「情報解析」行為皆屬TDM例外範疇。 選項2雖有助於降低AI業者法遵成本並提升英國AI研發之國際競爭力,然創意產業普遍擔憂,廣泛例外將使生成式AI大量學習創作者作品,卻無需給付任何報酬,且可能產出直接競爭於原著作人之內容,嚴重侵蝕其市場利益。此選項僅有極少數回應者支持,如OpenAI、Anthropic等大型AI公司。 (四)選項3:TDM例外附加選擇退出機制 選項3原先為英國政府屬意推動的政策選項,亦與歐盟《數位單一市場著作權指令》(DSM Directive)第4條[4]之商業TDM例外架構相近,其核心設計係為原則上允許AI業者對合法取得之資料進行TDM,但著作權人得透過技術手段(如robots.txt)明確保留其權利(即選擇退出機制)。 然而,此選項在公開意見徵詢中僅獲約3%之支持率,其主要爭議在於:對創作者而言,選擇退出機制實質上將著作權保護之責任轉嫁至個人,中小型的創作者往往缺乏必要之技術能力或資源執行退出操作;並非所有爬蟲程式均遵從robots.txt協議;跨境訓練亦難有效管制。此外,在欠缺揭露義務的前提下,創作者仍無從知悉其作品是否遭侵權使用。 三、訓練資料透明度要求 報告書顯示,逾90%之意見回應者認為AI開發者應揭露訓練資料來源,惟各方對於揭露顆粒度(granularity)之要求存在明顯分歧:著作權人傾向主張細緻揭露至個別作品層次;AI業者則認為高層次概括揭露即已足夠。 就國際立法例而言,歐盟《AI法》(AI Act)第53條[5]第1項第4款已要求AI模型提供者製作並公開訓練內容摘要;美國加州亦已制定《生成式AI訓練資料透明度法》(Generative Artificial Intelligence: Training Data Transparency Act)。[6]英國雖無相關法定揭露義務,但在報告書中表示將持續監測其他國家透明度規範之實施效果,並與業界合作制定訓練資料揭露之最佳實務,以期為著作權人提供更有效之權利主張基礎。 參、事件評析 公眾諮詢的結果顯示,尋求著作權保護與AI創新發展的平衡點極具挑戰性。由於引起及大的社會反彈,英國政府被迫放棄「TDM例外附加選擇退出機制」之規劃,然而未來是否會徹底走向「強化著作權保護」仍未可知。然而,在本次諮詢中,有90%之回應者支持AI訓練資料透明度要求;歐盟AI法、美國加州生成式AI透明度法均課予AI業者一定程度的訓練資料揭露義務。從此觀之,縱使著作權人與AI業者之間存有諸多重大分歧,但透明度要求是目前雙方的共識基礎。 我國現行法制下AI訓練所遭遇到的爭議與英國類似,著作權人與AI業者的利益衝突如何化解亦為我國當前AI發展的課題。故英國經驗揭示,政策推行或法令修正宜建立多元利害關係人持續對話機制;此外,在法令、技術標準尚未成熟之情況下,業界最佳實務指引或可作為過渡性替代方案。 [1] GOV.UK, Report on Copyright and Artificial Intelligence (2026), https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69ba692226909a14239612e4/CP2602959_-_Report_on_Copyright_and_Artificial_Intelligence_web.pdf (last visited. Apr. 9, 2026). [2] GOV.UK, Copyright and AI Impact Assessment (2026), https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69ba68f7c06ba9576435abb0/CP2602959_-_AI_and_Copyright_Impact_Assessment_Web.pdf (last visited. Apr. 9, 2026). [3] Copyright, Designs and Patents Act 1988, legislative.gov.uk, https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1988/48/section/29A (last visited Apr. 9, 2026). [4] Directive (EU) 2019/790, art. 4, 2019 O.J. (L 130) 92, 114. [5] Regulation 2024/1689, art. 53, 2024 O.J. (L 1689) 1, 84. [6] Bill Text - AB-2013 Generative artificial intelligence: training data transparency, California Legislative Information, https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=202320240AB2013 (last visited Apr. 9, 2026).
美國聯邦貿易委員會第一起關於智慧聯網案例之簡介—In the Matter of TrendNet, Inc. 歐盟發布透明度實務準則與義務指引:協助透明度義務規範之落實與執行歐盟發布透明度實務準則與義務指引:協助透明度義務規範之落實與執行 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月24日 今(2026)年6月10日,歐盟執行委員會(European Commission,下稱歐盟執委會)通過《AI 生成內容透明度之實務準則》(Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content,下稱準則)[1],並於7月20日發布「AI透明度義務指引」(Guidelines on the implementation of the transparency obligations for certain AI systems under Article 50 of Regulation (EU) 2024/1689,下稱指引) [2],準則與指引旨在協助引導AI提供者和部署者能有效履行《歐盟人工智慧法》(EU AI Act,下稱AIA)第50條的透明度義務規範。 壹、事件摘要 AIA於2024年6月13日制定通過,並於2024年8月1日正式生效。其中,AIA第50條之透明度規定則定於2026年8月2日實施[3]。此一規範主要針對與人互動的AI生成內容,應滿足透明度義務的規範要求。另根據AIA第96條第1項第d款規定,歐盟執委會具有制定實施指引的法定義務,以協助落實AIA第50條之透明度義務規定。因此,歐盟執委會分別通過準則及發佈指引,協助開發AI系統之提供者與部署者能理解AIA第50條之規範要求。準則係由人工智慧辦公室(AI Office)居中協調,並由獨立專家聯合各方利益相關人共同起草而成,主要針對AIA第50條第2項(數位浮水印標記義務)、第4項(深偽技術揭露義務)的義務履行要求制定實務準則[4];指引則是蒐集各會員國的回饋意見,乃制定指引作為準則的補充內容,以銜接8月2日透明度義務規範的實施[5]。 附帶說明的是,歐洲議會(European Parliament)於今年6月16日通過的「第七號數位綜合法案」(Omnibus VII)[6],對AIA第50條透明度規定有進行義務時程的調整修訂,針對8月前已上市的AI系統要求於今年12月2日前補足透明度的標記義務,但僅限於第50條第2項機器可讀的數位浮水印或技術標籤的標示義務,未及於其他項次的透明度義務要求[7],因此其餘項次的透明度義務規定均須於今年8月2日起嚴格遵循。 貳、重點說明 以下透過準則和指引的整體觀察,有助於釐清AIA第50條的規範內容,並就第50條的項次規定分別進行說明: 一、AI系統與自然人直接互動之通知義務(第50條第1項) (一)明確界定直接互動之定義 第50條第1項規定,與自然人直接互動之AI系統,應使相關自然人知悉其正與AI互動。指引將「直接互動」界定為具備「即時或近乎即時」且具有「雙向資訊交換」特徵之互動;若內容經人工審核後始發出,則不屬於本項所稱之直接互動[8]。 (二)通知義務的履行方式 指引規定,提供者得自行選擇通知方式,只要符合「清晰可區別」原則即可,例如文字、語音或視覺標示。僅於服務條款揭露或使用模糊稱呼(如僅稱「助手」)均不足以履行通知義務;對老人、兒童等弱勢群體,建議增設定期提醒功能[9]。 (三)顯而易見之解釋 第50條第1項但書規定,若AI互動屬一般人依使用情境即可明顯辨識者,則免除通知義務。指引援引歐盟消費者保護法之「平均消費者」(average consumer)標準,並綜合考量AI系統之應用情境及透明度義務之立法目的進行判斷[10]。 (四)豁免適用要件 第50條第1項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統,但提供予公眾通報犯罪之系統仍應履行通知義務,指引並以「警政報案機器人」作為示範案例[11]。 二、AI生成內容之機器可讀數位浮水印(第50條第2項) (一)生成與竄改合成內容之界定 第50條第2項要求,專用於生成或竄改音訊、圖片、影片或文字內容之AI系統,其輸出應以機器可讀格式標記,使其可被辨識為AI生成或改造(manipulated)內容。指引將「生成」解釋為創造全新內容,「改造」則指對既有內容作出顯著變更,並排除單純資料渲染、工業感測資料、無意義的短輸出、原始程式碼及機對機通訊等內容[12]。 (二)標記與偵測義務之履行方式 指引要求提供者同時履行「機器可讀標記」及「可被偵測」兩項技術解決方案義務[13];準則則進一步建議採取多層次標記方式,例如結合數位簽章防偽標籤與浮水印,以提升辨識效果,至於指紋辨識或日誌紀錄僅屬輔助措施,不能單獨作為合規方式[14]。 (三)技術解決方案之品質要求 第50條第2項要求技術解決方案具備有效性、可靠性、強韌性及互通性。指引就條文內容進行解釋,補充上述指標指涉之意義[15];準則則將指標量化為可供操作的技術測試流程,包括透過使用者理解評估、錯誤率及壓力等測試,以驗證技術解決方案是否符合上述指標要求[16]。 (四)豁免適用要件 第50條第2項排除適用於標準編輯輔助功能、未實質改變輸入資料語義之處理,以及依法授權用於刑事犯罪偵查等情形。準則指出在適用範圍上應考量法律義務的範疇及相關的法律豁免[17];指引進一步舉出實例,包括拼字檢查、語法修正、逐字稿轉錄、隱私遮罩及醫療影像重建等,均屬豁免適用之範圍[18]。 三、情緒辨識與生物辨識分類系統之通知義務(第50條第3項) (一)情緒辨識與生物辨識分類之界定 第50條第3項規定,部署者使用情緒辨識或生物辨識分類系統時,應通知受影響之自然人。指引就兩類系統提供詳細定義,情緒辨識係依自然人之生物辨識資料識別或推斷其情緒或意圖;生物辨識分類系統則是依生物辨識資料將自然人歸類至特定類別。此項義務不因系統採即時或事後分析而有所不同。惟若生物辨識分類功能僅屬其他服務之附屬功能,且基於客觀技術原因屬必要者,則不在本項規範之內[19]。 (二)標記與偵測義務之履行方式 指引要求部署者確保受影響之自然人知悉系統正在運作,並符合「清晰可區別」及「無障礙近用」原則。通知方式得依使用情境採行書面、口頭、圖示或其他適當方式,並應於自然人首次接觸或暴露於系統時提供,亦得採預先通知方式履行[20]。 (三)場域情境與受眾之具體要求 指引指出,通知方式應依部署場域及受眾特性調整,例如於遊戲啟動畫面提示情緒辨識功能,或於展覽入口設置生物辨識分類告示;對兒童、老人及身心障礙者等弱勢族群,亦應採取更易理解之通知方式。此外,本項通知義務僅要求告知系統正在運作,並不要求說明其運作目的[21]。 (四)豁免適用要件 第50條第3項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統。指引說明,符合上述法定用途且已採取適當保障第三人權利與自由措施者,得免除通知義務;惟此項豁免不影響部署者依資料保護法規所應履行之相關義務[22]。 四、深偽技術之揭露義務(第50條第4項) (一)深偽影像與公共利益文字之界定 第50條第4項規範深偽影像與涉及公共利益之AI生成文字。指引將深偽影像界定為由AI生成或竄改,且足以使人誤認為真實之影音內容,若內容明顯違反自然常理或僅屬輕微技術調整而無誤導可能者,則不屬之。至於大眾利益文字,則指涉及政治、公共管理、公共安全、公共衛生、環境保護等公共事務之AI生成文字內容[23]。 (二)標記義務之履行方式 指引要求部署者確保標記符合「清晰可區別」原則,並於自然人首次接觸內容時提供[24]。準則則建議採用統一圖示或文字標示,區分「AI生成」與「AI改造」,並依內容型態採取適當之標記方式;對於影音內容,亦建議搭配互動式資訊揭露,以提供AI修改內容之相關說明[25]。 (三)特定場域情境與受眾之具體要求 指引指出,標記方式應依部署場域及受眾特性調整,並兼顧兒童、老人及身心障礙者等弱勢族群之可近用性[26]。準則額外建議,對於藝術、創作、諷刺或虛構作品,得採較具彈性的揭露方式,以兼顧透明度與作品呈現效果[27]。 (四)豁免適用要件 第50條第4項排除依法授權用於刑事犯罪偵查、預防、調查或起訴之AI系統。指引說明,就大眾利益文字而言,若內容已經人工實質審核並由自然人或法人負編輯責任,得免除標記義務[28];準則則進一步指出,媒體服務提供者已依相關法規及專業編輯程序處理者,亦得適用豁免[29]。此外,指引並指出,受雇者於雇主授權範圍內執行職務,以及自然人基於個人、非專業目的使用AI系統,均屬排除適用情形[30]。 參、事件評析 整體而言,準則與指引是歐盟執委會用來說明AIA第50條的透明度義務規範應如何解釋與遵守的行政指導文件,並不具有法律拘束力。準則是鼓勵AI系統的提供者與部署者簽署,其簽署效力並不該當法遵要求的決定性證據(conclusive evidence),但該準則已通過人工智慧委員會(AI Board)的適當性評估報告(Adequacy Assessment code),企業可藉由遵守實務準則以確保符合AIA透明度的法遵規範[31];指引的發布義務雖係由AIA規範,但不等同歐盟執委會依法律授權制定的「授權法規」(delegated acts),因此指引內容並非對AIA透明度義務的權威性解釋,亦無法律上的解釋效力,最多作為法院解釋的參考依據[32]。即使如此,準則與指引仍對透明度義務提供充份的解釋框架,讓AI系統的提供者和部署者能明確知悉透明度義務規範的適用範圍、履行方式與豁免條件。 就臺灣而言,我國亦有透明度義務規範,規範於《人工智慧基本法》第5條第2項規定「高風險應用者,應明確標示注意事項或警語」,以遵循第4條的「透明與可解釋」原則,即「人工智慧之產出應做適當資訊揭露或標記,以利評估可能風險,並瞭解對相關權益之影響,進而提升人工智慧可信任度」。目前臺灣人工智慧的相關法制和配套措施正規劃當中,今年6月行政院核定的《人工智慧風險分類框架》[33],將形塑各目的事業主管機關的管理規範和產業指引,歐盟執委會發布的準則與指引可作為主管機關的參考內容,以思索透明度義務規範要如何有效落實與執行。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1] European Commission, Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/code-practice-ai-generated-content#1720699867912-1(last visited July 23, 2026). [2] European Commission, Commission publishes guidelines on transparency obligations for providers and deployers of certain AI systems, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_26_1653(last visited July 23, 2026). [3] AIA第96條第1項。 [4] 同前註1。 [5] 同前註2。 [6] European Council, Artificial Intelligence: Council gives final green light to simplify and streamline rules, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/06/29/artificial-intelligence-council-gives-final-green-light-to-simplify-and-streamline-rules/(last visited July 23, 2026). [7] AIA第111條第4項。 [8] European Commission, Guidelines on the implementation of the transparency obligations for certain AI systems under Article 50 of Regulation (EU) 2024/1689, 2026, p. 11-13. [9] id. at 14-15. [10] id. at 16. [11] id. at 18-19. [12] id. at 21-23. [13] id. at 24. [14] European Commission, Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content, 2026, p. 8-10. [15] European Commission, supra note 8, at 26. [16] European Commission, supra note 14, at 17-21. [17] id. at 7. [18] European Commission, supra note 8. at 28-29. [19] id. at 30-31. [20] id. at 32. [21] id. at 31-32. [22] id. at 32. [23] id. at 33-34, 42. [24] id. at 46. [25] European Commission, supra note 14, at 26-30. [26] European Commission, supra note 8, at 46-47. [27] European Commission, supra note 14, at 35-36. [28] European Commission, supra note 8, at 43. [29] European Commission, supra note 14, at 35. [30] European Commission, supra note 8, at 6-8. [31] European Commission, Commission Opinion on the assessment of the Code of Practice on Transparency of AI-generated content, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-opinion-assessment-code-practice-transparency-ai-generated-content(last visited July 23, 2026). [32] European Commission, supra note 8, at 3. [33] 數位發展部,AI風險分類框架,https://moda.gov.tw/major-policies/ai/governance/19244(最後瀏覽日:2026/07/24)。
美國法院新判決,讓Rambus公司無法取得Micron公司的權利金美國德拉瓦(Delaware)州法庭於1月9日判決,記憶體晶片(DRAM)設計業者Rambus公司(Rambus Inc.)因在訴訟過程中,毀壞此一專利訴訟案件的相關文件與資料,使其專利不具執行力。因此無權以系爭的12項專利要求 Micron公司(Micron Technology Inc.)支付權利金。判決公告後,Rambus公司的股價因而重挫約40%。 兩家公司的紛爭可溯至2000年,該年度Micron公司曾控告Rambus公司,宣稱Rambus公司試圖掌控當時DRAM晶片的市場。當時,Rambus公司要求Micron公司在內的晶片製造業者須支付權利金給該公司,而晶片製造業者則予以反擊,宣稱Rambus公司取得專利的過程有瑕疵。 雙方除於法院進行訴訟外,並利用美國聯邦貿易委員會(FTC)進行紛爭處理,互有勝負。例如:去年11月,加州地方法院宣判Rambus公司控告Micron公司、海力士(Hynix)、三星電子(Samsung Electronics)與南亞科技(Nanya Technology)等公司侵權一案,獲得初步勝利。然而如今法院的判決卻又重擊Rambus公司,因為該判決可能使該公司往後難以利用其所擁有的專利,迫使其他晶片製造業者支付權利金,也因此造成Rambus公司股價重挫的情形。