FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
日本國土交通省於2017年2月修正《道路運輸車輛安全基準》第55條第1項、第56條第1項及第57條第1項規定之告示，放寬車輛安全基準規定，期望自動駕駛實驗能順利展開。惟在各種自動駕駛實驗中，遠距型自動駕駛系統是透過電信通訊技術，從遠距離外操作車輛行駛，儘管修法後已放寬安全基準規定，但其仍與現行以車內有駕駛為前提而訂定之《道路運輸車輛安全基準》相距甚遠，想一律判斷其符合安全基準有所困難。據此，為使遠距型自駕系統道路實驗能夠順利進行，國土交通省於2018年3月30日創設「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」，明確規定遠距型自駕系統實施道路實驗所需各項手續。 「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」規定項目包括︰申請放寬基準之對象、申請者、申請書及繳交文件、審查項目、條件及限制、基準放寬之認定、車體標示、行政處分等。
英國公告「2014年資料保存和調查法」，落實「歐盟基本權利憲章」精神英國政府於2014年7月17日公告施行「2014年資料保存和調查法」（Data Retention and Investigation Powers Act 2014）(下稱新法)。新法係為因應歐盟法院2014年4月8日判決，由於全面資料保存不合比例地干預隱私權和「歐盟基本權利憲章」（EU Charter of Fundamental Rights）對個人資料的保護，歐盟2006/24/EC資料保存指令(Data Retention Directive 2006/24/EC)應予廢棄。該指令要求歐盟各國電話及網際網路公司搜集使用者電話及電子郵件通聯紀錄，包括時間、地點及受話人或收件人，並儲存至多兩年。 新法規範重點摘要如下： 1.相關通訊資料保存： (1)通訊相關資料保存權力受到管制保障： 新法除規範資料蒐集與保存制度，並規定英國政府得要求國內外電話及網際網路業者搜集其客戶通訊資訊，最長可保存12個月。 (2)於第二節補充前一節用語定義。 2.調查權： (1)新法授權政府得基於國家安全和預防或偵查重大犯罪而監聽取得國內外通訊相關資訊。 (2)修正「2000年調查權規範」(Regulation of Investigatory Powers Act of 2000)第一編之域外規範。 (3)擴大「電信服務」定義，納入提供接取、促進使用、促進傳播通訊之創建、管理、儲存或透過相類似系統之傳播者。 (4)通訊監聽委員(the Interception of Communications Commissioner)每半年提出報告。 (5)調查權力及規範之複審。 3.開始、持續期間、範圍和簡稱：新法落日條款之規範，2016年12月31日將失其效力。
美國FCC廢除網路中立法規2017年12月14日美國聯邦通信委員會(Federal Communications Commission, FCC)以3票對2票表決通過，廢止自2015年來所採取網路寬頻服務的高壓監管規定，並恢復了原來所採取低管制監管框架。支持者與反對者分別來自兩個不同的黨派。 經過詳細的分析以及對消費者和利益相關者的評論廣泛審查後，委員會認為自2015年來對網路寬頻服務採取的高壓規定，對整個網路生態系統施加了巨大的成本。為了取代這個嚴格的框架，FCC重新採用2015年之前的傳統低管制監管框架。 FCC 特別要求行動寬頻服務業者應公開揭露其網路管理政策例如:如何處理網路安全與壅塞問題、服務內容與商業條款等，以利於消費者與業者進行有效選擇，並促進政府對寬頻業者的行為進行有效的監督。此外 ，FCC恢復了聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）的管轄權，以便在寬頻業者從事反競爭、不公平或欺騙行為時採取行動。 在對消費者的影響方面，自由市場的支持者認為，付費優先的作法，意味在寬頻基礎建設上會有更多投資，使得上網和整體資料傳輸速度大為增加。 為達上述目標，委員會所採取之具體措施如下： 將寬頻接取服務（包括固定與行動寬頻服務）重新歸類為資訊服務。 將行動寬頻接取服務恢復歸類為私人行動服務。 將網路服務提供者有關隱私保護、不公平、詐欺和反競爭行為之管轄權回歸由聯邦貿易委員會負責。 要求網路服務提供者向消費者、企業和委員會揭露有關其做法的訊息，包括阻止，限制，支付優先次序或附屬優先次序。 此外FCC又禁止各州限制擴建寬頻網路服務的法律。據FCC統計，大約20個州有限制社區寬頻網路服務活動的法律，這些州的法律不公平地限制政府部門與有線電視和電信寬頻服務提供商的競爭。 FCC通過該案後引發不少如Google、Facebook及Netflix等科技公司，與消費者保護環體齊力撻伐，認為ISP業者在FCC力挺下，將可隨意限制民眾上網瀏覽的內容，大企業因此具優先權，不利新創網路公司生存發展，且投下反對票的政黨表示，將率領各州對聯邦傳播委員會這項決定提出法律挑戰，透過訴訟尋求翻盤機會。
英國公布合成生物學公眾對話報告，以避免早期爭議的產生今（2010）年5月，美國克雷格文特爾研究所宣布，成功完成首個由電腦設計之人造基因組控制，並具有自我繁殖功能的合成細胞，研究人員將其取名為辛西亞（Synthia），並發表於科學雜誌，此舉意味生物科技的發展，已經從生命複製階段步入生命創造階段。此次合成細胞的成功，引發先進國家政府方面的對經濟利益、管理及社會法制影響等方面的重視。美國總統歐巴馬便敦促生物倫理委員會對此發展進行密切觀察，評估此研究將之影響、利益和風險。 英國對於合成生物學發展的規範議題也十分關心，該國2009年開啟有關合成生物學的公眾對話（public dialogue），並於今年6月完成並公布報告。獲得的結論如下： 一、肯定合成生物學所帶來的機會： 英國民眾普遍認為合成生物學的應用將會帶來許多重要的機會，可協助解決當前社會所面臨的重大挑戰，例如氣候變遷、能源安全與重大疾病等。 二、關心合成生物學發展的不確定性： 由於合成生物學的發展充滿著不確定性，故當長期的負面影響尚未可知時，有些民眾反而因發展過於快速而覺得到沒有確定感。 三、期待國際規範形成： 英國民眾認為希望能有國際性的合成生物學規範與管理措施，尤其應針對合成生命物質在未受到管制而釋出於環境之生物安全議題，猶應有國際性的管理規範。 四、衡量科研人員動機： 英國民眾擔心，研究者好奇心的驅使，會使合成生物學發展過於快速，故應衡量其研究所帶來的廣泛影響。 五、強調科研人員之責任 負責資助的研究委員會應有清楚角色，促使科學家在此新興科技領域研究中，培養思考科學家責任之能力。 此次對話結果將會納入英國對合成生物學研究補助的法規政策，成為決定補助方式、項目與範圍的重要參考依據。這樣的作法是考量到，希望使合成生物學在健全的管理與法規下持續發展，預先減低過往生物科技發展導致民眾疑慮而致延滯發展的可能性，也更能將政府科研資助有效地投入有利於國家整體發展的領域中。