FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
英國支持一項由智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization/WIPO）草擬的廣電協議（Treaty on the Protection of Broadcasting Organizations），引起一陣反對聲浪。反對者聲稱，這無疑是送給大財團一項操控媒體內容製作的新權利。 2006年6月21日，在西班牙召開的此項協議的討論會議，賦予無線、有線廣電業者和網路廣播業者一項全新的智慧財產權利。業者將對他們所傳輸的任何作品，擁有「五十年、類似著作權的權利（copyright-like rights）」。此協議的目的是為了讓法律更合乎時代性，特別是要處理數位傳送上所產生剽竊數位訊號的問題。不過，網路廣播業者和podcasters卻擔心，如果WIPO將該規範擴張到網路，將使原無需經過授權散播的作品，或者內容是獲得「Creative Commons」授權，可無限制次數的發表，在某些情況下更可不付費的作品，反將經過網路廣播的傳送，讓一些團體組織獲得新的權利。如此一來，恐怕除了限制民眾獲取文化知識的自由外，更會讓那些原屬於創作者和公眾的權利，落入廣電業者手中。Podcasters認為，podcasting 和廣播不能相提並論，更不該受同樣法規的規範。
日本經產省發布「新創企業的經濟外溢效果」調查摘要為了解2022年公布《新創企業發展五年計畫》（スタートアップ育成5か年計画）（下稱新創計畫）後之情形，日本經濟產業省（簡稱經產省）針對新創企業造成之影響進行調查，於2024年7月22日發布「新創企業之經濟外溢效果」（スタートアップによる経済波及効果）調查摘要（下稱調查摘要），簡述如下： 1.新創企業之經濟貢獻：新創計畫期望透過新創企業提昇產業競爭力，並提供青年就業機會，故積極進行人才培育與輔導創業。根據調查摘要，自新創計畫執行後日本新創企業所創造之國內生產毛額（Gross Domestic Product, GDP）為10.47兆日元（約新台幣2.1兆元），若包含外溢效果（Spillover Effect）則為19.39兆日元（約新台幣3.88兆元），並創造52萬個就業機會。 2.新創企業改變經濟結構之潛力：根據調查摘要，過去10年間日本新創公司併購案件增長22%，顯示其經濟實力提升；且新創公司中女性主管的比例增加，亦顯示其可改善日本女性職場地位。 3.創投資金注入引發新創企業之外溢效果：新創計畫鼓勵創投公司投資新創企業，由於擁有更多之週轉資金，與未接受創投的企業相比，接受創投的企業在擴大就業和創新方面表現更佳。新創計畫推動後，目前日本創投對新創公司之投資金額增加7.8倍（70%之新創公司獲得創投公司投資），並創造13.94兆日元（約新台幣2.8兆元）之GDP。
法國CNIL重罰微軟因搜尋引擎Bing違法運用cookie法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）基於cookie聲明（cookie banner）違反法國資料保護法（Act N°78-17 of 6 January 1978 on Information Technology, Data Files and Individual Liberties）裁罰微軟愛爾蘭分公司（Microsoft Ireland Operations LTD，下稱微軟）搜尋引擎Bing，並根據cookie蒐集資料間接產生的廣告收入、資料主題數量及處理的資料範圍定出6千萬歐元之罰鍰額度，且要求微軟應於3個月內限期改正，如逾期按日處以6萬歐元罰鍰。本案是繼2022年1月6日以來，CNIL以相同理由分別對Google與Facebook裁罰1.5億及6千萬歐元罰鍰後，再增1件科技巨頭因違法運用cookie遭受裁罰之案例。本案對我國隱私執法機關參酌於數位環境中，應就cookie聲明如何進行管理之理由與細節，具有參考價值。 而本案微軟之搜尋引擎Bing遭受裁罰之理由，主要可分為二面向： 一、未經使用者事前同意，逕於使用者設備中設置cookie 依法國資料保護法第82條規定，業者利用cookie或其他追蹤方式針對使用者終端設備上的資料進行讀取或寫入資料前，應盡告知義務並取得使用者同意。惟搜尋引擎Bing在使用者造訪網站時，未經使用者同意便設置一種具有安全及廣告等多種用途的cookie（MUID cookie）於其電腦設備，且當使用者繼續瀏覽網站時，將會另設置其他廣告cookie，然微軟亦未就此取得使用者同意。 二、拒絕設置cookie與給予同意之方式便利性應相同 在有效同意的標準與具體判斷上，由於搜尋引擎Bing的cookie聲明第一階層僅提供「接受」與「設定」兩類按鈕，並未提供「拒絕」按鈕，因此使用者同意或拒絕設置cookie之流程便利性有其差異，並未一致，如下說明： （一）使用者同意設置cookie 如使用者同意設置cookie，僅需於cookie聲明的第一階層點擊「接受」按鈕，即完成設置。 （二）使用者拒絕設置cookie 若使用者欲拒絕設置cookie，需於cookie聲明的第一階層點擊「設定」按鈕；其後進入第二階層，使用者可於各類型cookie選擇開啟或關閉，再點擊「保存設定」按鈕，始完成設置。 是以使用者拒絕同意設置cookie與給予同意之方式，兩者的便利性並未一致。又因第二階層顯示默認未設置cookie，恐導致使用者誤以為網站並未設置cookie，故CNIL認為此種同意欠缺自願性而屬無效者。
美國USPTO建議加強非法定重複專利之期末拋棄聲明，避免藥物專利叢林美國專利商標局（United States Patent And Trademark Office, USPTO）於2024年5月10日提議37 C.F.R §1.321修法草案並徵求公眾意見，旨在針對「非法定重複專利」（Nonstatutory-type double patenting）加強專利權「期末拋棄聲明」（Terminal Disclaimer）之要求，以減輕專利叢林現象。 專利權期末拋棄聲明係為避免專利申請人對於申請中，或已取得專利權之前申請案，利用些微變化再次申請專利，構成非法定重複專利，藉此延長專利期限。故現行規定要求於後案申請時應聲明專利權期限與前申請案同時到期，否則將不核准專利之申請。 USPTO提議於聲明中新增一項要求，亦即申請人應聲明後案申請之專利未藉由期末拋棄聲明直接或間接地綁定無效專利，否則同意所申請之專利無法執行（enforceable）。換言之，與後案申請專利所綁定的前案專利，若已被美國聯邦法院或USPTO判定為不具有專利性、專利無效，或是因技術實行上困難而放棄專利者，則透過專利權期末拋棄聲明綁定之專利將全部無法執行。藉此盼能有效去除產業競爭對手間濫用專利制度而建立龐大專利組合之行為模式，並促進研發創新和公平競爭。 此項修法草案被美國法學界認為是針對「藥品專利」而來，亦即USPTO欲藉此回應美國拜登政府致力打擊藥價之政策，並減輕長期受到關注之藥品專利叢林現象，以促進學名藥進入市場，達到降低藥品價格之目的。