FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
於2023年2月28日，歐盟議會( European Parliament )工業、研究和能源委員會( Committee on Industry, Research and Energy )就2022年公開之資料法草案( Data Act )提出修正報告，該報告支持資料法草案賦予使用者訪問、使用並共享其資料的權利，以發揮出工業資料的經濟潛力，並就資料法草案內容提出修改之報告(以下簡稱修改草案)。 以下就修改草案對於資料持有者權利之影響摘要說明如下： 1、對資料持有者之營業秘密的保護，資料持有者就其有營業秘密之資料，能要求使用者保護該資料的秘密性，並要求使用者要採取一定之保密措施，若使用者未能執行該保密措施，資料持有者可暫停資料共享； 2、資料持有者提供資料之對象為公司時，可對其請求之合理補償，該合理補償包含產生/處理資料與提供資料等讓資料可用的成本，惟該資料成本若可與其他資料請求分攤，則不應由單一使用者支付全部費用，且對於小/微型企業，不得請求超過提供資料的直接成本； 歐盟為使工業資料可充分發揮其效益，資料法草案旨在推動資料共享並建立相對的遊戲規則，此次修改草案從營業秘密與成本補償的角度切入，以保障資料持有者權利，該修改草案預計於3月中全體會議上進行表決，其規範對象包含有在歐盟提供物聯網/雲端產品或服務之企業，國內企業亦會因網路跨境性質而受影響，可參考資策會科法所所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)預做準備。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
Facebook支付5.5億美元解決涉及侵犯隱私的訴訟案使用過Facebook（臉書）上傳照片時，不難發現其內建功能可透過臉部辨識「自動標記」（tag）好友的功能，建議用戶標記照片內的人物，而自從該功能於2011年啟用後，始終存有侵害用戶隱私權的疑慮。本案訴訟自2015年開始，及針對臉書「自動標記」的標籤建議功能爭論。美國於2018年經美國聯邦法院裁定，該功能在未經用戶同意的情況下蒐集並存儲相關使用者的生物特徵資料（biometric data），違反美國伊利諾州（Illinois）生物識別資料隱私法（Biometric Information Privacy Act）。雖然臉書已開始公開與用戶說明其可選擇關閉其識別功能，並針對上述聯邦法院判決提出上訴，卻仍於2019年8月敗訴。因此臉書同意以5.5億美元和解，用於支付伊利諾州的用戶（符合條件的）及訴訟相關費用。
G20財長會議就跨國企業利潤再分配及全球最低稅賦制批准最終協議2021年10月13日G20第4次財長會議正式批准了數位經濟課稅最終政策協議，確立了136個國家和司法管轄區，應於2023年底前實施跨國企業利潤再分配制及全球最低稅賦制的改革計畫。 有關跨國企業利潤再分配制，以跨國公司平均收入達200億歐元且高於10%利潤率的量化特徵，打破了過往國際稅法以業務型態為依據的課稅權分配基礎。根據協議公報，200億歐元的課稅門檻將在未來8年內下修至100億歐元，以逐步實現公平的數位經濟課稅環境；至於跨國企業母國所在地、子公司所在地之分配比例，將於2022年初公布。 新的全球最低稅賦制，係以全球（相對於境內）為課稅範圍設定15%的標準稅率，針對年收入達7.5億歐元之跨國公司，衡量所在地國之有效稅率與標準稅率，補足稅率之差額以打擊跨國租稅套利。根據協議公報，制度預設8%有形資產與10%工資的扣除額，將於10年內逐步調降，以符合數位經濟低邊際成本的特性；至於有效稅率的計算，預計將於2021年11月公布。 此次最終政策協議的批准，不僅是取得愛爾蘭等原先反對國家的共識，同時確立了新制度計算公式與配套措施的提出時程，顯示出疫情後數位經濟課稅的急迫性再度受到重視。而我國雖積極發展數位經濟，然因目前尚未透過多邊協定框架加入改革計畫，因此在此數位經濟課稅方案確定前，我國如何接軌和因應國際制度將是重要課題。
從「數位政府」到「數位社會」—日本訂定DS-100重塑官民數位法制框架日本數位廳（デジタル庁）於2026年6月12日訂定了《數位政府推動標準指引》（デジタル・ガバメント推進標準ガイドライン），並於同年7月15日更新了涵蓋DS-100、DS-110、DS-120等相關系列標準，總稱為《數位社會推動標準指引群》（デジタル社会推進標準ガイドライン群）（簡稱指引群），目的在於打破過去日本政府各部會「各自為政、系統本位」的舊架構，轉變為以「使用者為中心、整體最佳化」的數位政府，將原本適用於政府內部規則，拓展為支撐整個社會數位化的共通基礎，使指引群開始成為官民協作領域的實務標準，規範重點如下： 1.指引類型：DS-100於體系中扮演「綱領」的角色，並於旗下文件劃分為標準指引（Normative）與實踐指引（Informative），前者作為政府資訊系統維護及管理之共通規則，具備了必須遵守的要求；後者則可作為技術實踐之參考。DS-100原則上適用於日本境內所有的政府資訊系統，日本各府省（中央部會）在進行資訊系統的預算編列、採購、開發、AI導入、雲端服務要求、專案管理（如工程審查）與維運時，都將受到此指引的強制約束，倘若有公務機關不遵守，可能會面臨預算遭數位廳擋下或專案被要求重審的情況。 2.改革政府業務與服務：分為以服務為優先（Service First）與以使用者為中心（User-Centric）。前者規範政府部門於開發或導入系統前，須檢視並簡化行政流程，並非僅將舊有的紙本直接「電腦化」；後者則強調系統與服務須依據企業與民眾之使用經驗進行設計。 3.標準化政府資訊系統的全生命週期管理：指引群涵蓋了企劃與構想、採購與發包、設計與開發、營運與維運、廢止與轉移等從無到有的五個階段之標準作業程序。 4.明確劃分管理角色：可分為PMO（Portfolio Management Office）與PJMO（Project Management Office），前者為公部門層級或跨部會所屬的專案管理組織，負責專案統籌指導與品質控管；後者則為計畫推動與資訊系統管理的執行團隊。此外，為解決政府專案管理能力不足的問題，指引建議透過活用專業人才、辦理內部人員技能認證，同時也鼓勵引進民間數位人才。 5.強化雲端與資安防護：包含雲端服務中斷風險評估、供應鏈風險管理、生成式 AI 的適切利用等各項具體要求。 日本透過建立明文化的AI、資通安全及雲端服務採購要求，使採購法制與資安治理產生連動，同時活用數位技術，實現行政服務便利性提升、行政營運效率性與透明性提升，並以官民協作為軸心改善行政服務，實現數位社會之方向，皆可作為我國未來持續推進政府數位轉型、完善資訊服務採購相關配套機制與優化政府數位服務之借鏡。