FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
美國聯邦通訊委員會FCC於2010年7月20 日發布第六次寬頻建設調查報告（Sixth Broadband Deployment Report），指稱「仍有1400萬到2400萬的美國人仍無法接取下載4Mbps、上載1Mbps的寬頻網路服務，並且幾乎沒有可能立即為這些人裝設寬頻網路。」從而FCC在報告中做出了「寬頻網路並未以合理、符合時代需求的方式對全民推廣佈建」（Broadband deployment to all Americans is not reasonable and timely）的結論。 自1996年通訊法（第706節）要求FCC應每年針對「寬頻普及」的狀況進行評估以來，FCC是第六次針對此議題發布調查報告。報告指出，雖然寬頻建設在過去10年中已有顯著的成長，但在如北卡羅萊納州、德州、密西西比州等地的鄉村地區，仍有不成比例的多數民眾並無法接取寬頻網路，因為網路服務提供者在這些區域中看不到佈建寬頻網路的經濟利益。 目前只有65%的美國民眾能在家中接取高速寬頻服務。今年3月公布的「國家寬頻計畫（National Broadband Plan）」，FCC則設定目標，希望利用教育方案和公私合作伙伴策略（public-private partnerships）來推動網路的基礎建設，在2020年前達到90%美國民眾可在家接取高速寬頻服務的目標。為此，FCC將重整普及服務基金，引進創新策略釋出新的行動寬頻頻譜、除去對基礎建設（包括路權與電線桿等的接取權）的投資障礙。 值得注意者，這份報告同時將家戶寬頻接取網路的基本速率從2Mbps提升到下載4Mbps、上傳1Mbps。
基改作物MON810，德法命運大不同德國今年1月底通過新修法，使國際知名生技公司孟山都主要用做於飼料的基改抗蟲玉米MON810得以在德國更加順利種植。 原來德國法律規定基改作物與其相同種類傳統非基改作物間的種植距離為150公尺，與有機作物間的距離則為300公尺；但這項距離的規定對於農田面積多數不大的德國西部來說始終是一個問題，新法為此提供了一項新的出路，亦即基改作物種植者可與其相鄰傳統作物種植者簽訂契約來排除前述種植距離的限制，此項契約雖可能使傳統作物必須標示成為基改作物，但預估仍不會減低傳統作物種植者簽訂契約的意願。 專家評論德國這項新的立法仍然為德不卒，由於新立法並未將德國公開註冊制度中基改作物需揭露詳細的種植地點改為只需揭露種植地區，使得反基改分子仍將得以順利找到基改作物並加以破壞。另外，此次亦未修正的鄰田污染賠償責任使專家擔憂基改研究仍將限於校園內。 MON810在另一端的法國則顯得命運多舛，自去年秋天起，法國引用歐盟法的防衛條款（Articles 23 of the EU Deliberate Release Directive）來暫時禁種此一抗蟲玉米，於今年1月初，法國政府為此項問題所組成的委員會向環境部長提交調查結果，委員會主席並對外表示嚴重質疑MON810的安全性，並已取得大量MON810對動、植物負面影響的科學證據，使法國政府於1月中宣佈延續去年的禁種令。但專家質疑委員會主席對於調查報告之陳述失之客觀，由於調查報告中關於MON810商業種植對於環境影響的問題仍懸而未定，事實上並未存有委員會主席所謂的「嚴重質疑」。
日本公布《空中移動革命藍圖》日本經濟產業省與國土交通省共同組成的「空中移動革命之官民協議會」（空の移動革命に向けた官民協議会），於2018年12月20日第4次會議中公布《空中移動革命藍圖》（空の移動革命に向けたロードマップ，以下簡稱「本藍圖」），期待飛天車（electric vertical take-off and landing, eVTOL）的實現可在都市交通阻塞時或欲前往離島、山間地區等情形下，提供新移動方式，也可運用於災害時的急救搬運及迅速運送物資等。 本藍圖之「飛天車」係電動垂直起降型的自動駕駛航空機，外型近似直升機，並規劃三條發展路線：實際應用目標、制度及標準之整備、機體及技術之研發。從實際應用目標出發，本藍圖規劃自2019年開始進行飛行測試和實證實驗，以2023年投入運用為目標。首先從運送「物品」開始進展到「部分地區的乘客」，2030年代將再進一步擴大實用到「都市中的乘客」。也可應用於災害應變、急救、娛樂等方面。 為了實現上述目標，即需整備機體安全性、技能證明等及未來投入商業應用時所需之各項標準及制度。當然機體及技術之研發也相當重要，透過試作機研發確保並證明機體安全性及可靠性、自動飛行之機上及地面管理系統、確保達到商業化程度的飛航距離及靜肅性之技術。並設定於投入應用後的2025年開始，重新檢討制度及提升技術。
美國聯邦貿易委員會第一起關於智慧聯網案例之簡介—In the Matter of TrendNet, Inc.