FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
日本經濟產業省於2022年2月4日公告修正「大學與研究機關敏感技術出口管理指引」（安全保障貿易に係る機微技術管理ガイダンス（大学・研究機関用））。該指引係依據外匯與外貿法（外国為替及び外国貿易法，下稱外為法）及其行政命令訂定，用以協助大學與研究機關，建立符合出口管制法規之內控制度，防止關鍵技術外流。 經產省於2021年11月18日公告修正外為法第55條之10第1項授權訂定之行政命令「出口人法遵標準省令」（輸出者等遵守基準を定める省令の一部を改正する省令），強化「視同出口」（みなし輸出）行為管制之要件明確性。經上述行政命令修正，日本居民位於外國政府支配下，或其行動係經外國政府與組織指示，而受到外國政府與組織強烈影響之情形，視同非日本居民，向其提供敏感技術需申請出口許可。本次指引修正即以此為基礎配合調整相關內容，重點如下： 針對如何認定是否該當「視同出口」要件，追加說明模擬事例與判斷方式，例如：日本大學教授同時在外國大學兼職，又取得敏感技術時，是否該當「視同出口」要件，應以契約判斷或要求該教授應主動申報。 大學與研究機構之出口管理程序：就教職員與學生是否會在「視同出口」要件下，被認定為非日本居民，建議應由大學或機構內之相關部門於其到職或入學時，掌握必要資訊；技術提供方在提供技術前，需先確認技術取得方是否屬於「視同出口」要件下之非日本居民等。 增訂敏感技術出口人之義務：若需向直接取得敏感技術以外之人，獲取判定「視同出口」要件該當性之必要資訊，應訂定程序依此進行判定；大學或研究機構衍生新創事業若有涉及敏感技術出口之業務，大學或機構方應進行相關指導。 遠距工作與線上會議相關：應留意透過線上會議「提供技術」之可能性；存在僱傭關係但未入境日本，經遠距工作提供勞務者，視為非日本居民；於日本境內線上參加海外研討會時提供受管制技術，視同向境外出口技術而須申請許可。
日本透過「產業財產權人才培養協力事業」支援發展中國家智慧財產人才培養，消除企業於發展中國家進行經濟投資或活動時所面臨的智慧財產權相關妨礙2024年2月，日本專利廳根據公開招募結果，公布將由一般社團法人發明推進協會執行令和6年度的「產業財產權人才培養協力事業」。 日本自2021年起開始推動「產業財產權人才培養協力事業」，至今年已邁入第4年，且自2024年起預計於南非共和國開設新的專利審查實務課程，以提升南非共和國專利審查官的必要能力。 「產業財產權人才培養協力事業」主要針對日本企業進行海外經濟投資及活動熱門的發展中國家（包含新興國家以及最低度開發國家LDC），提供積極性的人才培養支援，並以強化該國家能安定培養智慧財產相關權利取得與執行的實施人才為目的。在法制整備較為落後的最低度開發國家如柬埔寨，人才培養強化支援的範圍亦包含產業財產權制度的整備。人才培養的對象以智慧財產廳的職員、取締機關的職員以及民間的智慧財產關係業者為重點，透過提升其對於智慧財產權的能力，解決日本企業為在外國取得產業財產權的權利保護需要花費大量時間、日本企業的產業財產權在外國受到侵害的案件逐年增加等問題，以消除日本企業在外國進行經濟投資及活動時的巨大妨礙。 日本專利廳亦針對研修方針下列事項提出建議： 1、消除發展中國家審查延遲的對應方針 於研修中透過增加案例閱讀、資料尋找演習等的講義時間，提升尋找能力及判斷能力；並透過學習日本的IT系統、業務處理過程，提升系統面的支援能力。 2、提升發展中國家審查品質的方針 透過學習日本的基準、判斷手法提升審查、審判的品質；並透過學習日本的管理手法，提升審查品質管理能力。 3、仿冒品對策的對應方針 透過介紹以日本及各國事例為基礎的支援，加深對於仿冒品對策的理解；並透過增加與實施健全執法相關聯的講義時間，加深對於仿冒品對策的一般理解。 4、建構更有效果的研修方法的對應方針 透過設置課程全體的導師制度（mentor），提升研修效果的同時，有效活用「線上」及「實體」連續性的混合研修方法，並透過於實體研修中實施團體討論、在職訓練（OJT）、案件閱讀、模擬裁判（Mock Trial）等，提升實踐能力。 本文後續會持續留意日本「產業財產權人才培養協力事業」的發展，以掌握日本對於發展中國家支援的最新資訊。我國企業如未來預計於發展中國家進行經濟投資或活動時，亦應注意該國智慧財產權之程度，以評估相關風險。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
國內推廣生質柴油仍待政府協助耐斯集團旗下台灣新日化公司今（ 94 ）年開始生質柴油商業運轉，卻面臨植物原料短缺以及政府推動生質柴油政策不如歐美先進國家明確等困境。 由於國內生質柴油每公升 35 元，價格遠高於石化柴油，再加上欠缺銷售通路、使用不便及原料來源不足等問題，生質柴油產業發展面臨困難，急需政府協助。台灣新日化總經理張志毓強調，政府若能效法美國、法國等先進國家，政策規定傳統石化柴油須添加一定比率的生質柴油，並鼓勵國內休耕、廢耕地業主種植向日葵、油麻菜籽等生質柴油原料，不僅可降低生質柴油製造成本及售價，有效擴大生質柴油的使用，亦可達到降低環境汙染及促進資源利用等多重目的。 國外部分國家如法國、美國，也有以政府政策規定石化柴油添加部分生質柴油，同樣有減少二氧化碳排放量的效果。全球使用生質柴油最多的地區在歐盟，德國是全球使用量最多的國家，佔全球比率高達四成。 在經濟部能源局推動生質柴油產業化政策的計劃支持下，去年台灣新日化與工研院能資所共同建立生質柴油示範工廠，已於 10 月 8 日公開啟用，初期第一套設備年產為 3,000 公噸，全部設備總產能可達到 1 萬公噸，今年開始商業運轉，也是我國發展植物替代石化燃料的新里程碑。台灣生質柴油應用於交通工具，仍在試驗階段，例如嘉義縣環保部分清潔車即使用台灣新日化生質柴油，尚未發現有不良反映。