FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission）於1998年要求有線電視業者將條件式接取（conditional access, CA）元件與機上盒的基本瀏覽設備分離；並於2003年採用CableCARD做為共通標準，希望藉由此「機卡分離」措施，達成有線電視服務層與設備層的結構分離，為設備層導入競爭與投資，以促進機上盒之功能創新與降低價格。 惟本措施2007年實施以來，因CableCARD安裝程序複雜、有線業者與機上盒製造商態度消極，致實行成效不彰。絕大多數的民眾仍未自購市售機上盒；且租用有線業者所提供機上盒者，大多未安裝CableCARD。 FCC故於2010年底發佈新命令，希望弭平有線訂戶租用與自購機上盒之落差；本命令於2011年8月生效，FCC表示將「嚴格執行」以下八項政策。有線業者應： (1)提供零售機上盒相容性之精確資訊； (2)提供非租用機上盒之訂戶同等的頻道套餐折扣； (3)無論租用或自購機上盒，CableCARD之價格必須一致，且明確揭露費用； (4)不得因租用或自購機上盒而行費率之差別待遇； (5)允許訂戶自行安裝CableCARD； (6)專業安裝人員必須到府完整安裝CableCARD； (7)提供具多重串流（multi-stream）效能之CableCARD； (8)確保得以收視所有的線性（linear）頻道。
打擊網路犯罪 歐美強化資料保存法制繼歐盟於 2006 年通過資料保存指令（ Directive on the retention of data ）後，美國司法部亦開始關注資料保存的議題，但不同於英歐盟資料保存之目的乃著眼於對抗恐怖主義及打擊嚴重犯罪，美國資料保存的目地則偏重於根除兒童色情相關的問題。 為因應科技時代的犯罪， 檢察官常需要透過 ISP 業者提供客戶通聯紀錄等資訊以協助犯罪偵察 ， 因此美國在 United States Code, Section 2703(f) 便早已規定 ， 有線或電子通信服務業者必須配合政府要求提供調查犯罪所須的資訊。但由於該法並未明白要求業者應主動收集哪些項資訊，因此美國 ISP 業者僅保存與商業利益有關之網路使用記錄，美國司法部長 Alberto Gonzales 4 月 20 日於國家兒童權益保護中心（ National Center for Missing and Exploited Children ， NCMEC ） 表示，目前 ISP 業者能提供的資料相當有限，這相當程度地阻礙犯罪調查工作的進行，因此他認為應研擬更利於法庭證據取得之資料保存法令。 為避免人權團體以資料保存侵害個人的隱私權為由，而妨礙立法的進度，因此美國目前資料保存法令的推動方向可能有兩種不同的發展方向，其一是僅由 ISP 業者記錄特定期間內民眾的活動紀錄，另一種方向則是與歐盟相似，保存電話通聯、網頁瀏覽以及 mail 、即時通訊等內容。
印度宣布將推出數位印度法案取代過時的資訊科技法印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）於2023年3月展開了一次公開諮詢和協商，介紹了印度政府以創建印度數位技術生態系統為目的而建構的法律新框架，該框架以《數位印度法案》（Digital India Act）為核心，用來取代已有22年歷史的《資訊科技法》（Information Technology Act）。MeitY強調，現行資訊科技法的創立時代背景中不僅缺乏電子商務、社交媒體平台等現代網路服務，甚至印度還未進入數位化時代，因此有必要進行通盤的法規調整，以符合當代和未來的社會變遷和對法規範的需求。 目前《數位印度法案》的草案細節尚未公布，但是MeitY的介紹揭露印度在未來政策中所重視的幾個方向： 1.新的中介類別：重新定義數位經濟產業中的中介機構類別（如數位媒體、搜尋引擎、遊戲、人工智慧、OTT平台、電信服務業者……等），並依據未來的技術發展及產業轉型，適時的調整新的分類。 2.網路犯罪刑事化：將網路犯罪（如網路色情、詐騙、霸凌、身分冒用或未經授權散播個人資料）歸類為刑事犯罪；過去的資訊科技法僅對此類行為予以罰款。 3.問責機制：建立一個線上的民刑事檢舉、審判機構，並且提供方便使用者採取權利救濟措施的線上管道；另外印度政府也將涉及演算法透明度（algorithmic transparency）、人工智慧的定期風險評估（periodic risk assessments）等評估機制納入監管項目的考量中。以建立網路用戶的權利救濟措施及數位服務者提供服務過程中的責任釐清。 4.防壟斷機制：提出開放網路（Open Internet）的概念，認為網路服務應該是具有選擇性的、容許競爭的、多樣性的，在確保網路服務的多樣性和非歧視性及非壟斷性的前提下運作；印度政府希望能夠監理佔有主導地位的廣告平台和應用程式平台，防止市場力量過度集中造成壟斷。 5.年齡門檻：對於未成年人在社交平台、遊戲和賭博程式中的資訊蒐集、資訊安全和隱私保護加以規範，並且避免以鎖定未成年人為對象的資料蒐集機制。 除了以上五點外，MeitY在介紹《數位印度法案》時也表示為了應對現今數位化時代的發展，並且確保公民的權利保障延伸到數位世界中，將承認被遺忘權（right to be forgotten）、不受歧視權（right against discrimination）和數位繼承權（right to digital inheritance）等數位時代中發展出來的權利。另外，將「推動公私部門及個人於使用數位資訊時的相關規範」以及「保護個人資料的資料保護法案」等議題做為評量指標，以做為規劃印度國家數位治理時的重要考量。這些方針都揭示了印度正在試圖踏上更有規模、更安全且可信賴的數位生態系統建置之路，《數位印度法案》的相關發展細節值得再持續關注。
奈米產品蘊藏健康風險，其管理應更慎重許多天然或人造的成分被奈米化之後，物理和化學性質可能都會改變，今年三月底，在德國即出現一起疑似因為使用奈米科技製造的廁所清潔噴霧劑「魔術奈米」，陸續出現嚴重呼吸問題，被送往醫院診治，其中六人還因肺水腫住院的案例，可見奈米級產品的安全性應有更為審慎之把關。 在各式奈米級產品中，「添加顏料、金屬和化學藥劑，是奈米化妝品與保養品對人體健康的最大變數！」美國 FDA 規定， 1 到 100 奈米（ nm ）微粒的保養品、化妝品都算是奈米產品，用來防曬的二氧化鈦是最常被添加的金屬成分，傳統粗顆粒的防曬用品，利用二氧化鈦擋住紫外線傷害皮膚，但鈦成分變成超細微粒，進入皮膚底層後會不會沈澱、累積，衍生皮膚癌、中毒或過敏病變？或經由血液沈積在內臟？目前都沒有具公信力驗證單位可以說明。各式化妝品調色的顏料，以及美白等用途的化學藥劑也被奈米化，對塑造時下流行的「裸妝」效果，確實很有幫助，不過，一旦這些化學製成的奈米微粒粒徑小於 50 到 80 奈米，也就是小於角質細胞的間隙，就會對皮膚造成傷害。至於奈米化的蜜粉和粉餅，可能因為撲粉過程把奈米微粒吸入肺部，產生呼吸道病變，甚至有致命危機。因此，許多學者均強烈主張，化妝品、保養品要上市販售之前，必須完成醫學上的病理實驗，不要把人當白老鼠。 生活中已經有多種產品以奈米化之形式推出，例如：保養品、化妝品奈米化的速度很快，許多製造商推出的新保養品均號稱含有奈米微粒，可深入肌膚，達到防皺、除皺功效。但是，英國皇家學會和美國食品藥物管理局（ FDA ）相繼表示，醫學界對奈米微粒與肌膚相互作用的知識還相當貧乏，除了深入肌膚的功效有待驗證外，更要注意這些奈米微粒是否會對血液產生長期的影響。 奈米科技是否會步上基因改造食品的後塵，成為消費者對新科技存疑之另一項技術，值得注意。奈米科技在風險未被證實前，業者腳步走太快，而政府完全放手不管，一旦出現意外事故，就可能把這項新科技給毀了。故要求主管機關要有所作為呼聲已經陸續出現，繼英國皇家學會最早投入相關之健康風險研究後，美國消費者團體亦透過 petition 機制，要求 FDA 加強對奈米級產品之管理。