FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
A片也要搞創意！具原創性之A片享有著作權 科技法律研究所 2014年04月20日 壹、事件摘要 99年7月北市知名成人光碟店，以每片10元至20元買進盜版的無碼、有碼Ａ片，再以25元至50元轉售牟利，同年8月檢警查扣一萬一千三百片，且幾乎都是日本色情影片，引發日本Ａ片商聯合跨海提告。 檢方認定部分露點Ａ片屬猥褻物品，部分沒露點Ａ片侵犯日本片商著作權，分依違反《著作權法》及散布販賣猥褻物品罪起訴，但台北地院根據88年的最高法院判決要旨，認為Ａ片違反公序良俗，不受《著作權法》保護，僅依販賣猥褻物品罪判處六個月有期徒刑。 檢方上訴智慧財產法院後，合議庭隨機挑16部Ａ片，由台大教授黃銘傑鑑定，鑑定認為其中3部有碼Ａ片未抄襲，而係導演透過講故事來表達想法，且拍攝手法、情節設計及情慾表現，均有其構思及獨特性，已屬具原創性的著作，遂改判違反《著作權法》及販賣猥褻物品罪。 貳、重點說明 一、88年最高法院台上字第250號判決 本案原審法院認為A片不能享有著作權，主要是採納最高法院88年度台上字第250號刑事判決之見解，該判決指出：著作權法第3條第1款所稱著作，係指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作，色情光碟片不屬之。蓋著作權法之立法目的除在保障個人或法人智慧之著作，使著作物為大眾公正利用外，並注重文化之健全發展，故有礙維持社會秩序或違背公共利益之著述，既無由促進國家社會發展，且與著作權法之立法目的有違，基於既得權之保障仍需受公序良俗限制之原則，是以，色情光碟片非屬著作權法所稱之著作，自不受著作權法不得製造或販賣等之保障。 當年這項判決的背景是因為有人向日本A片商購得台灣地區之發行權後，以刑事訴訟手段到處對錄影帶出租店取締侵害，獲取不當暴利，全國錄影帶出租店哀鴻遍野。對於業者以A片為威脅獲取暴利之工具，顯與國民情感相違，最高法院釜底抽薪之計，就是讓A片不受著作權法保護，業者就無法為惡[1]。 二、智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決 103年2月20日，智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決認為國外具原創性的色情片，應受國內著作權保障，判決理由節錄如下： （一）人民表現自由之基本權利受憲法保護 按人民有言論、講學、著作及出版之自由，憲法第11條定有明文。我國修正前之著作權法係採註冊保護主義，必須經登記程序，始得取得著作權，不符憲法保護言論與著作自由之本旨，修正後改採創作保護主義，避免出版品主管機關動輒依據88年1 月25日廢止之出版法第32條第3 款之規範[2]（妨害風化），禁止猥褻出版品之出版。且違反公序良俗之著作，並非著作權法第9 條規定之消極取得著作權之要件。準此，本院認不得以著作權法未規範之消極要件，禁止或剝奪有原創性之色情著作權人，應受著作權法保護之權利，否則即與憲法賦予人民表現自由之基本權利不符。 （二）我國為WTO會員應遵守TRIPS協定 我國為WTO 之會員，即應遵守TRIPS 協定，依據TRIPS 協定第9 條第1 項規定，會員應遵從伯恩公約第1 條至第21條及附錄之內容，應適用國民待遇原則與最低限度保護原則。伯恩公約第17條僅容許會員國以立法或行政程序行使允許、演出或展出等權利，未容許各會員國得將色情著作排除在著作權法保護客體之外。著作權之保護固具有屬地性，然著作權具有國際普及保護之性，是以，藉由國際著作權公約之締結，統一各國有關著作權法之規範內容。我國為WTO 之會員國，而著作權法亦具有國際性，我國為配合世界趨勢，期與國際規範相結合，自應符合TRIPS 協定之內容，修改與解釋著作權法之規範。我國與WTO 之全體會員間存有著作權互惠保護關係，應遵守TRIPS 及伯恩公約之國民待遇原則，是以，WTO 會員之色情著作於著作財產權存續期間內，未經著作權人授權或同意均不得擅自重製或散布。依著作權法第4 條第2 款之規定，外國著作應受我國著作權法保護。既然保護外國著作，對外國及我國色情著作亦應為平等之對待。 （三）是否取得著作權，應以有無智慧創作為判斷標準 色情或猥褻之定義，因時代與社會風情不同而異。猥褻一詞係不確定的法律概念，其認定標準，應依各時代、地域之道德標準、禮俗規範及生活習慣而定。以往雖認為「查泰來夫人之情人」為色情小說，然時至今日則視該著作為探討女人情慾之重要文學論著。近年知名電影著作「色戒」，不乏男女性交畫面，是以，情色著作不因僅具有色情之元素，即認為非著作。著作權法保護智慧創作之投入，不作道德風俗之審查，是否取得著作權，端賴有無智慧創作之著作，作為保護之判斷標準。至於是否敗壞風俗或有無散布權，係刑法或相關法律之規範，並非著作權法應處理之法律議題。 （四）不得任意加諸著作權法未規定之限制 依據創作精神智力投入之程度，作為著作權保護之要件，不得因著作有色情之素材，而遽認為非著作。申言之，色情素材並非不受著作權保護之消極要件，著作權之保護不宜過於道德化，不得貿然即以公序良俗之公益名義，不當限制色情著作權人之權利行使。否則所有涉及公序良俗之情事，動輒主觀認定重於著作權之私益，屆時恐變成濫用公序良俗之情形，淪為流氓條款，將嚴重影響法之安定性及交易安全。 （五）抽樣之部分光碟具有原創性 我國著作權法採創作保護主義，故色情著作係本於獨立之思維、智巧及技匠，具有原創性，依著作權法第10條規定，著作人於色情著作完成時，即享有著作權。就原始性而言，係指著作人原始獨立完成之創作，而非抄襲或剽竊所致；創作性係指著作具有之少量創意，其足以表現作者之個性。職是，創作性之程度，不必達空前未有之地步，倘依社會通念，該著作與前已存在之作品間有可資區別之變化，足以表現著作人之個性即可。反之，著作與人類之思想感情無關，未能展現作者之個性者，即無創作性可言，則非著作權法所稱之創作。 起訴書附表編號126、600、696等光碟，均經專業團隊企畫，先由編劇編纂、設計不同內容之劇情及文案，並撰寫劇本及臺詞，繼而經由導演指導演員演出及專業攝影人員拍攝，復經剪輯後製及廣告行銷之策劃，花費諸多成本製作，核屬具原創性之人類精神創作，足以表現製作團隊之個性與獨特性。 參、事件評析 A片到底有沒有著作權？智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決以原創性的有無，作為A片能否取得著作權之判斷標準，有別於實務上向以88年台上字250號判決為圭臬的否定見解，其見解不僅呼應了主管機關經濟部智慧財產局的看法「色情片或限制級片，不論是本國或外國，是否係本法所稱之著作，應視具體個案內容是否符合上述規定而定，如具有創作性，仍得為著作權保護標的。至於其是否為猥褻物品，其陳列、散布、播送等，是否受刑法或其他法令之限制、規範，應依各該法令決定之，與著作權無涉。」[3]，同時也與德國、美國、日本、大陸地區等立法例相同，故本判決一出，即獲得各方之贊同[4]。 然而，在肯定該判決的同時，觀察其判決理由，未來在判斷A片著作權時，除判斷是否具備原創性外，仍需注意以下事項： 一、色情軟蕊作品始受著作權法保護 判決理由提到：「…釋字第617 號解釋，將猥褻物品分為硬蕊與軟蕊。前者係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節，不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品；後者係指除硬蕊之外，客觀上足以刺激或滿足性慾，而令一般人感覺不堪呈現於眾或不能忍受而排拒之猥褻資訊或物品。因硬蕊著作之性質，非屬文學、科學、藝術或其他學術價值，顯無促進國家文化發展之功能，即無保護之必要性，故探討色情著作是否受著作權法之保護，著重於軟蕊之範疇。…」換言之，硬蕊作品並無著作權之保護，必須是屬於非含有暴力、性虐待或人獸性交等情節的軟蕊作品，始為該判決討論的範疇而受著作權保護。 二、是否需有馬賽克遮蔽始受著作權法保護？ 色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法之保護有異？判決書中亦肯認此為本案爭點之一，對此，判決結論認為「具有原創性之色情軟蕊著作應受著作權法保護」。據此，色情影片受著作權保護需具備二個要件：（一）軟蕊著作（二）原創性。 然而，此項結論似無法解決馬賽克遮蔽的爭點，按判決理由中除詳細分析軟蕊、硬蕊的差異，並詳細介紹了16部抽樣鑑定影片的其中3部劇情內容、拍攝手法等而具有原創性，但卻未說明馬賽克遮蔽在著作權保護的差別，而僅以一句「…參諸該等影片性交畫面均使用馬賽克遮蔽，亦無任何人獸交、裸露性器官之畫面，其為具有原創性之視聽著作，自應受我國著作權法之保護。…」輕輕帶過，不免使人有所錯亂。亦即，對於被認定無著作權保護的13部影片，我們可能會推論其原因可能是（一）因無馬賽克遮蔽，故不屬於軟蕊著作。或（二）因無馬賽克遮蔽，故不具備原創性。抑或（三）軟蕊、具原創性，但無馬賽克遮蔽。 對於第一項推論，係將馬賽克遮蔽作為判斷軟蕊、硬蕊之標準，可能與大法官釋字第617號解釋所稱「係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節，不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品」之判斷基準有所出入；第二項推論，係將馬賽克遮蔽作為原創性之判斷標準，此時可能與該作品是否「本於獨立之思維、智巧及技匠，具有原始姓與創作性」之認定有所扞格；而第三項推論，則是將馬賽克遮蔽作為除軟蕊著作及原創性以外之第三個要件，然而對於此要件，卻未如前二項要件般於判決理由中詳細說明，故色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法保護有異之訴訟爭點，恐怕仍有待釐清。 [1]章忠信，「A片可以享有著作權」，著作權筆記網站，http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=6&act=read&id=98（最後瀏覽日：103年3月4日） [2]出版法第32條（已廢止）：出版品不得為左列各款之記載： 一、觸犯或煽動他人觸犯內亂罪、外患罪者。 二、觸犯或煽動他人觸犯妨害公務罪、妨害投票罪或妨害秩序罪者。 三、觸犯或煽動他人觸犯褻瀆祀典罪或妨害風化罪者。 [3]經濟部智慧財產局中華民國92年09月10日智著字第0921600729-0號函 [4]同註1。
《2022年保護美國智慧財產法》公布至今，所造成的影響仍有待觀察繼2023年1月5日美國總統拜登（Joe Biden）簽署《2022年保護美國智慧財產法》（Protecting American Intellectual Property Act of 2022）並生效後，至今尚未見任何根據該法規展開行動的報告，不過各界仍相當關注該法案的動向，因為其與過往的經濟制裁措施有著顯著的差異。 《2022年保護美國智慧財產法》與其他經濟制裁措施之差異包括： 1.僅針對營業秘密之重大竊盜，不包括其他智慧財產權如專利、著作權等； 2.未要求行為人主觀是為他國政府之利益而竊取營業秘密； 3.法規中使用到關鍵術語的標準及定義較少； 4.某些制裁措施具有強制性； 5.制裁的對象不僅包括竊取美國營業秘密者，也包括從他人竊取美國營業秘密中獲利者； 6.營業秘密盜竊行為須有合理可能性或已經對美國國家安全、外交、經濟、金融穩定構成重大威脅。 雖然《2022年保護美國智慧財產法》即將成為重要的政府工具，以解決營業秘密損失及其對國家安全之影響，且允許當事人面臨營業秘密訴訟或威脅時，將制裁措施武器化，但仍有部分問題有待解決，包括： 1.營業秘密受各州法律管轄，各州之管理機構是否會制定自己的營業秘密定義標準？ 2.若在訴訟進行期間實施制裁措施，將產生甚麼影響？ 3.是否產生《經濟間諜法》（Economic Espionage Act）之待審案件？美國司法部（US Department of Justice）是否必須參與？ 4.判斷是否制裁的標準與美國司法部所採用的《經濟間諜法》之標準是否相同？若不同，則差異為何？ 5.當事人或法院是否知道判定營業秘密盜竊行為時該適用什麼證據標準？（法規僅規定由總統決定） 6.法院能否將此類制裁措施作為其決策的一部分？ 儘管《2022年保護美國智慧財產法》所衍生的問題及將產生的影響尚有待觀察，但建議企業採取下列合規措施，以避免成為美國新制裁措施的目標，包括： 1.制定並實施合規的營業秘密保護政策與程序； 2.對員工進行教育訓練，使其瞭解有關《2022年保護美國智慧財產法》的基礎知識以及對營業秘密之管理要求； 3.對有可能被盜竊營業秘密的流程進行稽核審查。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
英國資訊委員辦公室（ICO）針對COVID-19接觸史追蹤應用程式框架，發布意見報告英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2020年4月17日，依據英國資料保護法（Data Protection Act 2018）第115條第3項第b款之授權，針對2020年4月10日Apple和Google因應COVID-19疫情發表之「接觸史追蹤應用程式框架」（Contacting Tracing Framework, CTF），發布意見報告。報告認為，由於CTF具備以下三大特性：（1）不會在裝置間交換個人資料，如帳戶資訊或使用者名稱；（2）配對過程僅在裝置本身進行，並不會有如應用程式伺服器之第三方介入；（3）不需要地理位置資訊就能順利運作，因此符合英國資料保護法第57條有關「透過設計並作為預設以保護個人資料」（Data protection by design and default）之規定。 縱然CTF符合英國資料保護法之規定，英國資訊委員辦公室仍於報告中指出：「未來軟體開發商若於接觸史追蹤應用程式中使用CTF技術，該應用程式於處理使用者之個人資料時，仍應隨時符合英國資料保護法關於透過設計並作為預設以保護個人資料之規定。」COVID-19疫情席捲全球，如何於「掌握感染者接觸史以預防疫情擴散」與「保障個人資料及隱私」間取得平衡，實為各國政府需考量之重要議題。我國人工智慧實驗室於2020年4月開發之「社交距離App」，便是使用類似Apple和Google之CTF技術。此份英國資訊委員辦公室意見報告，等於針對社交距離App是否侵害隱私權益，提供相當解答與指引。
日本經濟產業省發布《運用AI民事責任之解釋適用指引》，促進AI普及運用日本經濟產業省於2026年4月9日發布運用AI民事責任之解釋適用指引（AI利活用における民事責任の解釈適用に関する手引き），旨在闡明AI開發、提供及使用過程中造成損害之民事責任分配，提升責任可預見性，促進AI普及運用。 指引依據現行規範與判例歸納運用AI的民事責任，並針對AI運用型態進行分類，提出民事責任解釋適用之建議方向。具體分類與建議方向如下： 1.輔助與支援型AI：指AI僅作為判斷之輔助或支援，最終仍須由人類介入判斷或行動的AI類型。AI使用者是否使用AI，並不影響AI使用者應負之注意義務，AI使用者仍須在具體情況下做出適當判斷與行動。在由AI使用者自行負責判斷AI輸出內容是否適當的前提下，AI開發者與AI提供者仍須說明AI性能限制與重大風險，並對AI使用者難以預見的風險，採取相應設計措施。 2.依賴與代替型AI：指設計本身就預期用AI取代人類判斷或行動，並且在使用時以AI輸出結果作為主要依據的AI類型。使用依賴與代替型AI時，AI使用者的注意義務已從做出適當判斷與行動，轉變為確保AI系統能被妥善管理與運作。AI開發者與AI提供者則須維持AI的精準度與安全性，對AI於合理可行的範圍內採取相對應的安全與風險控制設計，並向AI使用者進行相關說明。