FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
歐洲法院於2016年12月21日針對英國2014年數據保留及調查權力法案（Data Retention and Investigatory Powers Act 2014；簡稱DRIPA）作出裁決，其認為該法案授權政府機關得要求電信營運商「普遍性及無區別性」保留使用戶之流量及位置數據，並應政府機關指示提供，違反歐盟電子通訊隱私指令（2002/58/EC；E-Privacy Directive），與歐洲聯盟基本權利憲章第7條私生活與家庭生活受尊重之權利，及第8條個人資料受保護之權利。 詳言之，歐洲法院認為，歐盟電子通訊隱私指令15(1)，雖承認會員國在保障國家安全、國防、公共安全及預防、調查、偵查及起訴刑事犯罪或未經授權使用電子通信系統之行為下，可立法採取適當措施予以限制電子通訊之隱私權，但由於流量及位置數據是可以藉由保留數據精確得出個人私生活，並據以建立個人簡介，因此，倘允許「普遍性及無區別性」之要求保留數據，對於歐洲聯盟基本權利憲章是非常深遠與特別嚴重之侵害，將導致個人未受任何通知，政府即可要求電信營運商保留數據，使民眾之私生活處於不斷被監視之中。 據此，該裁決進一步指出，立法上須具備特定標準及客觀證據，足以證明個人或其數據可能與重大刑事犯罪或恐怖主義有關連性，且保留數據行為具有打擊重大犯罪或預防嚴重公共安全風險之利益，方可限縮歐洲聯盟基本權利憲章所規定之基本權利，且應採取適當保護措施，並確保保留數據於保存期間結束後能徹底且不可復原之銷毀。 然而，歐洲法院之此項裁決見解，在英國脫離歐盟已成定局之情形下，其遵循態度與影響力為何，尚不可知，甚且對於其國內於12月實行，以賦予政府更大權力監控民眾之調查權力法案（Investigatory Powers Act. 2016）之衝擊程度為何，亦值得後續觀察。
日本產業競爭力強化法簡介—以新事業活動特例制度為中心 RFID電子式護照的應用與法律爭議 既有建築改善翻新措施─德國政策參考既有建築改善翻新措施─德國政策參考 科技法律研究所 2013年07月11日 壹、事件摘要 內政部於6月20日公布資訊指出，我國為達成環境永續發展之目標，於1999年開始推行綠建築標章評估系統，迄今已有3,943件新建或既有建築，取得綠建築標章或候選綠建築證書，每年皆可有效節水與節電；同時，自2003年起，針對既有中央辦公廳舍及國立大專院校所辦理的改善翻新，亦具有顯著的節能減碳成果。 貳、重點說明 為因應全球暖化與氣候變遷問題，我國針對建築部門推動許多兼顧節能減碳與生態保護的綠建築政策。首先，內政部在1999年針對新建建築之規劃設計，訂定綠建築標章評估系統。行政院另於2001年3月核定「綠建築推動方案」，率先實施對公部門新建及既有建築之綠化工作，內政部並依據該方案實施方針第7條，推動「綠廳舍暨學校改善補助計畫」。接著，為了強化民間產業投入綠建築，行政院再於2008年1月核定「生態城市綠建築推動方案」，依據該方案實施方針第11條「辦理綠建築更新診斷與改造計畫」，繼續推動既有中央辦公廳舍及國立大專院校建築物之改善翻新。此外，為鼓勵民間既有建築參與綠建築改善，並於100年1月訂定內政部獎勵民間綠建築示範作業要點。 由上述政策發展可以看出，我國既有建築之改善翻新，乃循公部門先帶頭示範，再輔以對民間建築給予獎勵補助，與歐美等先進國家政策推動模式一致。 參、事件評析 根據統計，我國既有建築約佔全國建築總量97%，這些早期建造的建築物，於設計規劃之初皆未納入綠建築之概念。因此，雖然許多既有建築仍舊堪用，但建築本身卻普遍存在著高耗能問題。這使得推動既有建築進行改善翻新，提升其能源效率，成為一重要議題。而依內政部公布之資訊，公部門既有建築改善翻新獲得卓越之成效，確實令人欣喜。然而，公部門既有建築畢竟仍屬少數，故如何推動民間既有建築進行改善翻新，會是我國落實綠建築政策的關鍵。在此，本文將介紹德國政府之相關政策，希望能供我國作參考。 在既有建築改善翻新政策中，德國政府同樣先要求公部門建築必須進行改善翻新，以逐年降低其能源消耗量。與此同時，德國政府也認知到有超過75%的既有建築，至今仍未進行改善翻新。因此德國交通、建築暨都市發展部（Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung, BMVBS，簡稱交通部）推出了降低二氧化碳排放的建築改善翻新方案，不僅給予補助，更與德國復興信貸銀行（Kreditanstalt für Wiederaufbau, KfW）合作，提供改善翻新的低利率貸款。 今年6月1日，為了促進民眾積極採取「具體的」改善翻新行動，交通部與德國聯邦經濟暨技術部（Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, BMWi，簡稱經濟部）共同推出建築節能改善翻新的線上評估服務。讓民眾即使在家中，也可以進行節能與節省成本的行動。 該線上評估服務分為三大步驟，首先，必須輸入建築物的狀態。接著，便可以選擇欲改善翻新的項目及措施。最後，系統會產生整體改善翻新的結果，包括改善翻新前後的能源需求狀態、二氧化碳排放量，以及改善翻新所需經費，並提供聯邦、邦政府財政補助及KfW貸款方案的連結。 德國政府希望藉此向民眾傳達改善翻新的好處，在於節能、節省長期的能源成本，並增加建築物之價值。儘管德國政府在此線上評估服務網站上表明，評估結果僅供參考，並無法取代專業能源顧問的具體評估建議。然而，事先透過簡單、便利的線上評估，不僅增加民眾對於既有建築改善翻新的瞭解及興趣，更是進一步驅動民眾尋求專業評估的動力。 由此可知，節能減碳若要具體落實，全面性的規劃絕對是必要的。我國若能以德國的政策為借鏡，給予民眾更多關於既有建築改善翻新的協助，提供更多資訊。相信可以鼓勵更多民眾自主投入既有建築節能之行列，使我國綠建築政策獲得全面性的落實。