FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)表示不論是否仍為歐盟會員國，英國仍需要明確有效的資料保護法，而關於公投退出歐盟(Brexit)結果，ICO發言人表示：「資料保護法是屬地的，不問公投結果為何，若英國不再是歐盟的成員國，即將施行的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)亦不會直接適用於英國。然若英國希望在平等條件下的歐盟單一市場進行交易，我們必須證明資料保護是充足的，亦即英國資料保護標準必須符合2018年即將施行的歐盟的資料保護監管框架。對於許多跨境經營的企業與服務而言，遵循資料保護法律與歐盟一致性規範，既是企業組織，亦是消費者和公民所關注重點。ICO致力於與其他國家的監管機構密切合作，而且未來亦是如此。目前明確的法律保護相當重要，且考量到經濟發展，ICO會向政府提出建議，英國相關法規之改革仍屬必要。」 Brexit後，英國企業資料仍需傳輸至第三國，因此英國可能需爭取類似於瑞士、加拿大等，由歐盟執委會認定資料保護符合充足保護水準之模式；或是尋求類似歐盟與美國針對資料傳輸協議模式。然而目前英國的資料保護法(Data Protection Act 1998)與當前的歐盟資料保護指令仍具一致性，而目前資料從英國傳輸至第三國仍然需依標準契約條款(Standard Contractual Clauses)，或英國授權有約束力的企業自我拘束規則(Binding Corporate rules)，然而目前英國退出歐盟程序進行中，相關資料保護傳輸之法規範，仍待後續密切觀察。
在英國種植基因改造作物可能無法可管英國衛報（ The Guardian ）指出，英國對種植基因改造作物之管制規範存在著漏洞。 1998 年歐盟曾經允許一批基因該造玉米在歐盟境內種植，將之列入歐盟的一般性種子目錄（ the EU common catalogue of seeds ），該玉米由孟山都生技公司所研發，被稱為 MON 810 ；當時基因改造作物尚未受到大眾的注意，更未引起各國政府對基因改造作物的反省。對此，英國的環境食品農業事務部（ Department for Environment, Food and Rural Affairs, Defra ）指出對於這批歐盟所允許的基因改造作物，目前並沒有任何的規範可阻止其進口到英國境內，贊成或熱衷種植基因改造作物的人士，也可在不需通知主管機關或鄰近土地之所有人的情況下，合法種植自己希望的基因改造作物。農民只需在銷售或生產此種玉米時，遵守歐盟所頒佈之基因改造溯源與標示相關規則即可。對此，目前英國的環保團體與農民關心的焦點在於，英國目前並沒有區隔基因改造作物與非基因改造作物，及非基因改造作物受到污染時，計算賠償金範圍及數額等之規定，並呼籲英國政府重視此問題。
台灣政府放棄等待流感藥物專利台灣官方已經向製造商申請取得複製抗病毒藥物－ Tamiflu的權利。然而，在製造商同意之前，由於民眾對禽流感的恐懼日增，台灣官方在未經製造商的授權情況下，已經開始製造該藥物。 Tamiflu是由瑞士藥商Roche所生產製造的一種抗病毒藥物，其被製造來對抗人類流感病毒。雖然該藥物對於禽流感的治療能力仍有待評估，一般仍認為，該藥物是目前能對抗禽流感的最佳選擇。 自 2003年12月起，禽流感已經在亞洲造成至少60起死亡案例，並且迅速於東南亞各國蔓延。雖然台灣尚未有民眾受到感染的病例傳出，政府仍決定未雨綢繆，先行研製Tamiflu的非專利藥。台灣官方宣稱將製造6公斤的Tamiflu非專利藥，以維持足夠的庫存，並且該藥物將不會被商業化。 目前台灣官方仍在與 Roche方面談判，並且向Roche釋出最大善意，希望該公司能儘早授權台灣官方製造Tamiflu，以確保台灣民眾的生命安全。由於禽流感的迅速蔓延，除了台灣之外，許多國家也正在請求該藥物的製造權利，盡力降低這場恐怖的流感風暴所造成的傷害。
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