FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States，以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案，並預定於2011年11月完成立法，此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。 美國對於發電廠所排放的有害氣體管制，最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞（mercury）等有毒氣體之管制，而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則（the Clean Air Mercury Rule，以下簡稱CAMR規則）」時，卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外，引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議，並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決，除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外，更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist)，已違背反清靜空氣法案之程序要求，故推翻CAMR規則之有效性。 此後，經過密集的聽證會與討論，EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準，對於發電廠所排放的汞、砷（arsenic）、鉻（chromium）、鎳（nickel）及其他酸性或有毒氣體加以管制，並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。 後京都議定書時代中，各國無不致力於新興能源替代方案之提出，惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術，美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害，提出首部國家管制標準草案，其後續對於該國能源結構可能產生何種影響，值得注意。
中國大陸商務部《不可靠實體清單規定》中國大陸商務部於2020年9月19日發布「不可靠實體清單規定」（商務部令2020年第4號），作為建立對外國實體（包含外國企業、其他組織或個人）與中國大陸貿易或投資等國際經貿相關活動實施限制之依據。即便中國大陸商務部主張「不可靠實體清單規定」係為落實《對外貿易法》與《國家安全法》之要求，並未針對特定國家或特定實體，但在美中貿易對抗局勢下，仍被認為顯係針對美國商務部貿易管制規則「實體清單」的反制作為。 依據「不可靠實體清單規定」，中國大陸政府堅持獨立自主的對外政策，互相尊重主權並互不干涉內政，在平等互利的原則下，任何外國實體在國際經貿及相關活動中，凡涉及危害中國大陸國家主權、安全、發展利益，或是違反正常的市場交易原則、中斷與中國大陸企業、其他組織或個人的正常交易，或是對中國大陸企業、其他組織或個人採取歧視性措施，嚴重損害其合法權益，中國大陸即有權透過建立不可靠實體清單制度，對上述外國實體採取相應措施。 中國大陸國務院商務主管部門將設置專責組織，負責就經建議或舉報之外國實體進行調查，凡經調查而被公告列入不可靠實體清單者，中國大陸政府可採取的相應措施包含限制或禁止與中國大陸有關之進出口活動、在中國大陸境內投資、限制或禁止其相關人員或交通工具等入境、限制或取消相關人員的工作許可或居留資格、相應數額的罰款或其他必要措施。若中國大陸企業、其他組織或個人因特殊情況須與被限制之外國實體交易，應事前提出申請取得同意。
英國因劍橋分析個資外洩事件開罰臉書英國資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2018年10月24日公告針對臉書公司（Facebook Ireland Ltd. & Facebook Inc.）之劍橋分析（Cambridge Analytica）個資外洩事件，依據英國資料保護法（Data Protection Act 1998）第55A條之規範，裁罰臉書公司50萬英鎊之罰鍰。 自2018年3月劍橋分析違法取得與使用臉書個資事件爆發以來，估計約有8700萬筆臉書上的個人資料遭到違法使用，引起全球對於網路個資保護的重視。在遭到違法取得與使用的個資當中，也包含了歐盟以及英國臉書使用者的個資，因此英國ICO有權對此事件展開調查並對臉書公司進行裁罰。 根據英國ICO的調查，自2007年至2014年間，臉書公司對於其平台上的個資處理（processed）有所不當，違反資料保護法之資料保護原則（Data Protection Principle，DPP），包含未適當處理個人資料（DPP1），以及未採取足夠的技術與作為防止未經授權或違法使用個資（DPP7），致使劍橋分析得以透過臉書公司提供之API違法取用臉書使用者個資。 由於劍橋分析事件發生時，歐盟GDPR（General Data Protection Regulation）尚未正式上路，因此英國ICO依據事件發生時之法律，亦即基於歐盟資料保護指令（Directive 95/46/EC）所訂定之英國資料保護法，裁處臉書公司50萬英鎊的罰款；若依據基於GDPR之新版英國資料保護法（Data Protection Act 2018），臉書公司將可被裁處最高1700萬英鎊或年度全球營業額4%之罰款。
Google關鍵字廣告在美國贏得重要勝利美國聯邦法院近日判決Google販售含Rosetta Stone的關鍵字廣告，並不會造成Rosetta Stone商標的混淆而構成侵權，同時也沒有商標淡化、輔助侵權以及侵權的連帶責任等問題。 在Rosetta Stone與Google一案(Case No. 09cv736, E.D. Va., 8/3/10)的判決中，法院並未再著墨於過去十年來爭論不休的關鍵字廣告販售是否構成商標使用的問題；在本案中，法院假定Google的行為構成潛在可訴的商標使用，在沒有事實爭議的情況下做出對Google有利的即決審判(summary judgment)。判決中認定Google販售Rosetta Stone關鍵字廣告給第三人，並不會對Rosetta Stone的商品來源造成混淆，法院認為Google的使用者可以分辨實際的搜尋結果，以及廣告主的贊助廣告連結。 法院也認定Google對於Rosetta Stone商標的使用受到功能性原則的保護。在本案中法院認為Google的關鍵字扮演著必要的指示功能，並影響廣告的成本與品質。如果沒有這樣的功能，Google將必須為希望鎖定在目標客戶的廣告主創造一個沒效率的搜尋系統。 而過去6個月近200個案例中，Google都在接到Rosetta Stone的通知後，將相關訊息移除，因此，法院援引近期Tiffany 與eBay一案(600 F.3d 93, 2d Cir. 2010)，認為Google對於贗品販售者購買關鍵字廣告的一般性認知，尚不足以構成輔助侵權的主觀認知要件。 另外，法院認為僅僅廣告購買的交易關係，並不足以讓Google與贗品之間建立起侵權的連帶責任，就像時代廣場的廣告看板租用一樣，沒有證據顯示提供廣告空間的Google掌控這些贊助廣告的外觀與內容；而在2004年Google開始開放以商標作為關鍵字廣告之後，Rosetta Stone的聲譽持續成長，法院表示無法證明Rosetta Stone的商標因為Google關鍵字廣告販售而淡化。 本案的判決可能終止長久以來對於以商標作為搜尋引擎關鍵字的爭議，儘管商標權人在Rescuecom與Google一案(562 F.3d 123, 2d Cir. 2009)中確認了這樣的行為構成了可訟的商標使用行為，但這樣的行為是否構成侵權仍有待進一步的檢驗，而近五年來Google的關鍵字廣告販售已經變成普遍的商業型態，而Google使用者也越來越習慣分辨一般搜尋結果與贊助廣告的差異，因此，對於這樣的行為要被認定為有混淆誤認之餘而構成侵權，商標權人在美國恐怕還有一段辛苦的路要走。