FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
加利福尼亞州（下簡稱加州）州長Jerry Brown於2018年9月30日簽署了一項新法案，規定在加州註冊成立的上市公司以及總部位於加州並在美國證交所上市的外國公司（如德拉瓦州公司），都必須在2019年底之前，於其董事會安排至少一位女性擔任董事，否則將面臨處罰；而此項新規定，亦使加州成為美國第一個要求上市公司將女性納入董事會的州。 此項規定並規定，在2021年年底前，若董事會的規模為6名以上，至少需有3名女性董事，若董事會的規模為5名成員，則至少需有2名女性董事，若董事會規模為4名以下董事，則至少需有1名女性董事。違反此項規定，將受到以下處罰：（1）首次違反處以10萬美元的罰款；（2）再度違反處以30萬美元的罰款，隨後再處以每次違反的罰款。 根據統計，日前在美國3000家最大的上市公司的董事會組成中，女性僅占其中18%，於2017年，更有624家上市公司的董事會中根本沒有女性。該法案表明，促進公司董事會性別平等不僅可以改善所有女性的職場機會，同時還能提高生產力，其依據是瑞士信貸（Credit Suisse）於2014年所作出的一項研究，該研究發現，擁有全男性董事會的公司，其平均股本回報率（Return on Equity, ROE）為10.1%，而擁有至少一名女性董事的公司，其平均股本回報率為12.2%。 根據彭博社(Bloomberg)於2019年的一項新分析，此項變革可為女性提供692個席次，並足以導致美國公司董事會整體性別平衡產生顯著的變化。此外，新紐澤西州(New Jersey)和馬薩諸塞州(Massachusetts)亦在考慮進行類似的立法，其他州也通過了不具拘束力的準則。根據統計，若其他州採用和加州相同立法，羅素3000(Russell 3000)中的公司需要在幾年內為女性開放3732個董事會席次，全國董事會的女性人數將增加近75%。 縱使該法案的反對者認為，這將增加企業改善種族和民族多樣性的難度，並質疑法案的適法性，然該法案的提出者仍認為，此一措施對於提升女性的代表權是必要的，相信當董事會組成多元化，女性的聲音能被聽到時，對整體勞動力的改善會是更好的。
日本學術會議建議因應疫情強化ICT建設和推動數位轉型日本學術會議於2020年9月15日提出「邁向感染症對策與社會改革之ICT基礎建設強化和數位轉型推動」（感染症対策と社会変革に向けたICT基盤強化とデジタル変革の推進）法制建議。新冠肺炎疫情突顯出日本ICT基礎建設不足和急需數位轉型之問題，日本學術會議從「醫療系統之數位轉型」、「社會生活之數位轉型」和「資安與隱私保護」等觀點提出建議，希望能在確保資安及隱私的前提下，達到防止感染擴大與避免醫療崩壞，以及減少疫情對社會經濟影響等目標。針對「醫療系統之數位轉型」，未來應建立預防和控制感染症之綜合平台，統一地方政府感染資訊之公開內容、項目，檢討遠距醫療和數位治療法規，進行相關法制環境和基礎設施之整備；針對「社會生活之數位轉型」，日後應積極推動遠距醫療、遠距工作和遠距教育，並進行所需基礎建設、設備和人才培育之整備；針對「資安與隱私保護」，除檢討建立利用感染者個人資料，以及可知悉個人資料利用狀況之制度，亦應擴大及強化信用服務（trust service）和感染資訊共享系統等措施。
從匯流看我國電信與廣播電視產業之法律規範 歐盟發布新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款」歐盟執委會以（EU）2021/914號執行決定（Implementing Decision）所發布的新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款（New Standard Contractual Clause for the transfer of personal data to third countries，下稱SCC）」已於9月27日起正式取代舊版條款。 新SCC發布於2021年6月27日，旨在滿足歐盟法院（the Court of Justice of the European Union, CJEU）以2020年7月Schrems II判決所訂定之資訊保護需達「足夠充分（substantially sufficient）」標準。該版SCC為因應不同情境之跨境資料傳輸，而設計採取4種模組之規範條款供涉及歐盟境外之第三方資料傳輸者（控制者與接收者）依循參採，包括： 規範模組一：從資料控制者（Data Controller）到資料控制者的資訊傳輸（Transfer from controller to controller, C2C） 規範模組二：從資料控制者到資料處理者（Data Processor）的資料傳輸（Transfer from controller to processor, C2P） 規範模組三：從資料處理者到資料處理者的資料傳輸（Transfer from processor to processor, P2P） 規範模組四：從資料處理者到資料控制者的資料傳輸（Transfer from processor to controller, P2C） 本次執行決定亦設立了轉換期以利各方進行合規審查與契約調整：雖然舊版已於2021年9月27日廢止不再適用，原已適用舊版SCC之契約，至遲仍得實施至2022年12月27日止。（亦即新版SCC公佈後的18個月內）。 在此執行決定下，歐洲資料保護委員會 （European Data Protection Board）亦發布「關於如何確保對個人資料傳輸採取適當保護措施建議（Recommendations 01/2020 on measures that supplement transfer tools to ensure compliance with the EU level of protection of personal data）」釐清GDPR「傳輸影響評估（Transmission Impact Assessment, TIA）之機制流程 。 隨著資通科技之快速崛起跨境個資傳輸已成為企業常態，而此種現象近期甚至在交通自動化的科技發展下逐漸擴及交通業別，其中全球航運和物流公司在全球範圍內傳輸個資，其中甚至包括用於履行和營銷目的之乘客資料、員工個人資料和客戶業務聯繫資訊等敏感個資已成為常態，應儘速因應相關法制之發展，解決全球範圍內快速發展的隱私合規問題。