FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
德國Essen地方法院判決（Az. 44 O 79/07），網站上之聯絡我們的功能（Contact-Formula），並不符合網路服務者依德國電信服務法第5條（Telemediengesetz, TMG）所應遵守之資訊揭露義務＊。 根據德國電信服務法第5條第1項第2款規定，網路服務提供者之資訊揭露義務範圍，包括應提供一個供網路使用者可以快速且直接聯繫網路服務提供者之電子聯繫方式，例如提供電子郵件。 按德國電信服務法第5條規定目的在提供消費者法定之保護，而違反本條規定者，將可依德國「不正競爭防止法，UWG」第4條第11款及第2條第1項第2款規定，視為違反公平競爭之行為。 該法院認為，網站上「連絡我們功能（Contact-Formula）」性質上僅屬於一個用以製造連結的科技措施，使用者需填寫網站上表格，按下傳送鍵後，始能得知網路服務者之電子郵件，而有些網站甚至無法顯示網路服務者之電子郵件。 我國於「電子商務消費者保護綱領」第5點企業經營者應提供有利於消費者選擇及進行交易之充分資訊包括「企業經營者本身資訊」，例如登記名稱、負責人姓名及公司簡介、公司或商號所在地及營業處所所在地、電子郵件、電話、傳真等聯絡方式及聯絡人等資訊，資訊提供範圍與德國電信服務法第5條第1項第2款大抵相同。 ＊德國電信服務法（TMG）第5條網路服務者應揭露之資訊範圍包括其聯繫資料、特許職業執照證號、營利事業登記證號等。
日本經產省為了促進智慧家庭（smart home）計畫，以促進資料共享與利用。經產省為了在智慧家庭領域創造新事業，整備相關資料活用環境，蒐集共有及分析從多種多樣機器及服務所實際產出之資料，於2017年8月開始實施實證實驗。在實施前，為了使參加實證之民間公司間，得為資訊合作而完備相關規則及保安對策，於5月24日召開「智慧家庭資料活用環境整備推進事業」檢討會。因物聯網（IoT）的擴大得以蒐集龐大資料，以及現在人工智慧（AI）解析能力提高下，期待在各種領域提高生產效率及創造新的事業模式。特別是在智慧家庭領域，其在「新產業構造願景的中間整理」（2016年4月27日、產業構造審議會新產業構造部會）中，為有力重要領域。因此，以IoT技術等使家庭內機器網路化，活用此一資料，除了使既存事業模式發生變革或創造新事業模式外，也期待可以透過把握製品之使用資訊，而提高產品回收（recall）率，並促進資源回收以及家庭部門節能化等相關社會課題解決上。為此，本事業係以對於家庭內機器網路化及透過此而創造新事業為目標，整備事業環境與社會課題及各主題新事業服務創造相連結，因應每個人的生活模式而使得生活空間客製化成為可能，實現智慧家庭之社會目標。
幹細胞研究 麻州亮綠燈美國麻薩諸賽州州長 Mitt Rom-ney 在五月二十七日否決一項允許在麻州擴大胚胎幹細胞試驗研究法案。州長支持使用成年人的幹細胞或從治療不孕症診所剩餘冷凍胚胎提取細胞的研究，但他呼籲州議員禁止複製，因為提取幹細胞會摧毀胚胎。他說，這相當於創造人類生命只是為了摧毀它，在道德上不具有合理性。此外，他還呼籲州議員在法案中增設一項條款，規定懷孕那一刻即為生命開始，禁止為了其他研究製造胚胎，並限制給捐獻卵子婦女的補償，但州議會拒絕他了的所有這些要求。該州參眾兩會在同月三十一日以壓倒性的票數，推翻州長先前在二十七日所為之否決，並使該法案立即生效。 根據舊州法，若麻州科學家想進行胚胎幹細胞研究，必須獲得地區檢察官批准。新法實施後，科學家不需等待地區檢察官同意後才能進行研究，但州衛生廳將有權管制過程。除此之外，這項新法和聯邦法一樣，禁止複製嬰兒。 美國各州對幹細胞研究的態度迥異，甚至可以說處於分裂狀態。有七個州禁止任何複製研究，十一個州禁止幹細胞研究。但是，加州在二○○四年率先透過法案支持胚胎幹細胞研究，還計劃在十年內從州預算中撥款三十億美元資助這項研究。麻州緊隨其後。紐約、康涅狄格、賓州等也準備放寬對幹細胞研究的限制。 支持胚胎幹細胞研究者紛紛希望，麻州能成為治療脊椎受傷和糖尿病、柏金森氏症等疾病的科學先進研究中心。
歐洲網路暨資訊安全局發布「重要資訊基礎設施下智慧聯網之安全基準建議」歐洲網路暨資訊安全局(European Union Agency for Network and Information Security, ENISA)於2017年11月20號發布了「重要資訊基礎設施下智慧聯網之安全基準建議」。該建議之主要目的乃為歐洲奠定物聯網安全基礎，並作為後續發展相關方案與措施之基準點。 由於廣泛應用於各個領域，智慧聯網設備所可能造成之威脅非常的廣泛且複雜。因此，了解該採取與落實何種措施以防範IOT系統所面臨之網路風險非常重要。ENISA運用其於各領域之研究成果，以橫向之方式確立不同垂直智慧聯網運用領域之特點與共通背景，並提出以下可以廣泛運用之智慧聯網安全措施與實作: (一) 資訊系統安全治理與風險管理 包含了與資訊系統風險分析、相關政策、認證、指標與稽核以及人力資源相關之安全措施。 (二) 生態系管理 包含生態系繪製以及各生態系的關聯。 (三) IT安全建築 包含系統配置、資產管理、系統隔離、流量過濾與密碼學等資安措施。 (四) IT安全管理 帳戶管理與資訊系統管理之相關安全措施。 (五) 身分與存取管理 有關身分確認、授權以及存取權限之安全措施。 (六) IT安全維護 有關IT安全維護程序以及遠端存取之安全措施。 (七) 偵測 包含探測、紀錄日誌以及其間之關聯與分析之安全措施。 (八) 電腦安全事件管理 資訊系統安全事件分析與回應、報告之資安措施。