德國與愛爾蘭對於個人資料處理是否須明示同意之見解不同
德國與愛爾蘭資料保護局對於資料保護指令所規定個人資料（以下簡稱個資）的處理（process），是否須取得資料當事人明示同意，表示不同的見解。德國資料保護局認為臉書網站所提供之人臉辨識（預設加入）選擇退出（opt out consent）的設定，並不符合資料保護指令（Data Protection Directive）對於同意（consent）的規範，且有違資訊自主權（self-determination）；然而，愛爾蘭資料保護局則認為選擇退出的機制並未牴觸資料保護指令。
德國資料保護局委員Johannes Caspar教授表示，預設同意蒐集、使用與揭露，再讓資料當事人可選擇取消預設的作法，其實已經違反資訊自主權（self-determination）。並主張當以當事人同意作為個人資料處理之法律依據時，必須取得資料當事人對其個資處理（processing）之明示同意（explicit consent）。對於部長理事會（Council of Ministers）認同倘資料當事人未表達歧見（unambiguous），則企業或組織即可處理其個人資料的見解，Caspar教授亦無法予以苟同。他認為部長理事會的建議，不但與目前正在修訂的歐盟資料保護規則草案不符，更是有違現行個資保護指令的規定。
有學者認為「同意」一詞雖然不是非常抽象的法律概念，但也不是絕對客觀的概念，尤其是將「同意」單獨分開來看的時候，結果可能不太一樣；對於「同意」的理解，可能受到其他因素，特別文化和社會整體，的影響，上述德國和愛爾蘭資料保護局之意見分歧即為最好案例。
對於同意（consent）的落實是否總是須由資料當事人之明示同意，為近來資料保護規則草案（The Proposed EU General Data Protection Regulation）增修時受熱烈討論的核心議題。資料保護規則草案即將成為歐盟會員國一致適用的規則，應減少分歧，然而對於企業來說，仍需要正視即將實施的規則有解釋不一致的情況，這也是目前討論資料保護規則草案時所面臨的難題之一。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
由於仿冒業者在知名的網路拍賣平台eBay上販售標有” TIFFANY & Co”的商品，eBay於2004年起被珠寶商TIFFANY & Co.（以下簡稱TIFFANY）控告侵犯商標權，且該廣告構成錯誤虛假廣告（False advertising）。位於紐約的第二上訴巡迴法院於今年4月1日作出判決，認為eBay不構成商標權的侵害，但可能該當錯誤虛假廣告之行為。 關於是否構成侵害商標權之判斷，考量eBay本身為網路拍賣平台提供者，並非實際將商品上架之人，並且年花數百萬美元處理平台上的銷售仿冒品行為，故第二上訴巡迴法院認定eBay並未侵害TIFFANY的商標權。 這個判決結果對於類似eBay的網路平台業者而言，無非是個喜訊，但在是否構成錯誤虛偽廣告，上訴法院作出與第一審法院不同之見解。 在此案件中，第一審法院認為該廣告頁面文字並不會使消費者產生誤認之虞，但第二上訴巡迴法院則持相反見解，認為除非eBay在網頁上註明警告字句，提醒消費者賣家所售商品可能是仿冒品，eBay才有可能免除責任，否則，eBay應該對其平台上出現可能導致消費者混淆誤認的文字負責。由於TIFFANY在判決後宣稱要上訴，因此該錯誤虛假廣告認定之爭議，仍有待最高法院之判斷。 不過，第二上訴巡迴法院亦在判決中強調，eBay已善盡相當的努力來打擊仿冒品。每年花費將近兩千萬美元防止網站上詐欺，並且設立買家保護機制，更要求員工應特別關注反侵權方面的議題。eBay隨後發表聲明，認為此判決結果對於打擊仿冒品將有莫大助益，而其將繼續以合作代替訴訟。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
歐洲執委會公布安全，清潔，聯網式交通行動議程歐盟執委員會於2018年5月17日公布第三套安全，清潔和聯網式行動議程，該套行動也是最後一套實現歐洲運輸系統現代化的措施。 在2017年9月的國情咨文中，歐盟主席容克提出歐盟產業成為創新，數位化和低碳化均能領先於全球地位的目標。基於此原因，在交通領域執委會2017年5月和11月的提出兩套歐洲行動措施，其目標係讓所有歐洲人都能從享受更安全的交通，更少污染的車輛和更先進的技術解決方案，並同時加強歐盟產業業的競爭力。為此，本次議程聚焦包括未來車輛和基礎設施安全措施綜合政策;重型車輛的二氧化碳標準; 歐洲發展和製造電池的戰略行動計畫以及關於車聯網和自駕車的前瞻性戰略。 而歐洲能源聯盟表示：交通正到跨越一個新的技術前沿，透過能源聯盟的最終提案，將可幫助我們相關產業保持領先地位，並透過大規模研發關鍵技術解決方案，包括潔淨能源之電池技術和建置相關充電基礎設施，以解決碳排放，行車擁堵和降低事故發生。 歐盟氣候行動與能源專員亦表示：所有部門都必須為實現巴黎協議之氣候承諾做出貢獻，這就是為什麼歐盟在有史以來第一次訂定提提高燃油效率標轉和減少碳排放的標準，也為歐洲工業鞏固當前在創新技術領域的領導地位。 歐盟交通運輸專員亦表示：過去一年，執委會在通領域提出許多重大舉措，以提升未來交通安全、乾淨及聯網性。所有措施皆以乾淨且智慧的交通工具目標前進，並尋求各成員國和歐洲議會能支持該雄心壯志。 歐盟內部市場，產業，創業和中小企業專員表示：90％的道路交通事故係出於人為錯誤，目前提出新的強制性安全功能將減少事故的數量，並有利車聯網及自駕車技術發展。 本次議程內容簡介如下 交通安全 從2001年至今道路死亡人數減少已了一半以上，然2017年歐盟境內仍有25,300人交通事故身亡，及13.5 萬人受重傷。因此，歐盟執委會建議新型車輛應配備先進的安全功能，例如用於汽車的先進緊急煞車和車距保持輔助系統或卡車對於周遭行人和用路人之檢測系統。此外，委員會將幫助成員國能在危險路段進行系統性改善建設投資。預計將可挽救多達10,500人的生命，並在2020-2030年期間避免接近6萬人的嚴重受傷，從而為歐盟實現2050年接近零死亡和重傷的長期目標做出貢獻。 交通能源清潔性 歐盟執委會將提出有史以來第一個重型車輛的二氧化碳排放標準來完成低排放交通系統的計畫。此外，2025年，新卡車的二氧化碳平均排放量必須比2019年低15％。2030年，新卡車與2019年相比，必須達到至少30％的減排目標。該目標符合可協助歐盟於巴黎協議所作的承諾，並將使運輸公司（主要是中小企業）透過降低油耗（5年25,000歐元）節省大量成本。為了進一步減少二氧化碳排放，委員將會促進更多的先進低汙染的車輛（例如：改善汽車動力學、輪胎等零件）。此外，委員會將提出一個全面的行動計畫，將有助於在歐洲建立一個具有競爭力和永續性發展的電池生態系統。 車聯網及自駕車 目前越來越多地車輛已配備駕駛員輔助系統，並朝完全自動駕駛車輛目標邁進。因此，該戰略將著眼於道路使用者之間的新協同操作，此將為整個交通系統帶來巨大的利益。運輸將變得更安全，更清潔，更便宜，並使老年人和行動不便的人更方便。此外，執委會建議建立一個全數位化的貨運資訊交換環境，以促進物流運作的數位資訊流。
美國商務部放寬對中國特定晶片出口許可簽審政策美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於美東時間2026年1月14日公告修正《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）對「特定半導體」出口至中國與澳門的許可簽審政策，將原本自2022年10月7日拜登政府時期的「推定拒絕」（presumption of denial）改為「逐案審查」（case-by-case review），並於美東時間2026年1月15日生效。 本次修正將放寬「特定半導體」原先較難輸往中國的法規障礙，影響的貨品範圍包括先進運算類貨品，即總處理效能（Total Processing Performance）低於21,000，且動態隨機存取記憶體（DRAM）總頻寬低於6,500GB/s的先進晶片（NVIDIA H200、AMD MI325X，或與NVIDIA H200同等級貨品）；以及較前述晶片規格與效能成熟的貨品。 出口人適用本次修正之「逐案審查」許可簽審政策，須滿足以下條件： 1.欲出口之半導體相關貨品在本次公告時，已可在美國商業市場銷售。 2.欲出口之貨品在美國境內具有充足供應。 3.為銷往中國而生產的晶片，不會排擠全球晶圓代工產能，亦不會影響給美國最終使用人相同或更先進貨品的供應情形。 4.出口貨品須在美國境內接受獨立第三方實驗室檢測（testing），加以確認貨品的技術能力與功能，如同出口人許可申請文件所述。 而在中國的收貨方，須已有充分的貨品安全管控程序。BIS此要求並未同步放寬EAR既有的最終用途、最終使用人查核與流向管理標準。建議出口人於交易前、交易中與交易後，積極與供應鏈夥伴建立良好法遵機制。