歐盟理事會將嚴格執行資料保護基本權
歐洲理事會修訂「保護個人有關個人資料處理及自由流通規則（一般資料保護規則）」（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation), GDPR），該草案內容包括行政罰鍰三審制（three-tiered system）。凡故意或過失違反歐洲資料保護基本權之企業，情節重大者，可能招致鉅額行政罰鍰，草案之裁罰性措施將讓從業者更加重視資料保護法益。
是否對違反GDPR之侵權行為裁處罰鍰，會員國政府有裁量權限；已受刑事制裁者，政府亦得免除罰鍰以避免重複處罰。資料保護主管機關（data protection authorities, DPAs）依三審制判斷，確保所裁處罰鍰具有效性、比例性及嚇阻性。三審制包括：第一審，是否對資料當事人之資料要求延遲、變更回應；第二審，是否對資料當事人、DPAs盡資訊透明義務；第三審，各種具體侵權行為，包括對於資料取得缺乏法律依據、未能即時告知資料違反情事，或未採取適當安全防衛措施於歐盟以外區域傳遞資料等。
依草案，DPAs審酌罰鍰額度時，應依下列計算罰鍰：
(1) 企業故意或過失未能於一定期間內，回應資料當事人之資料查閱請求者，裁處上一會計年度全球總年營業額0.5%罰鍰。
(2) 企業故意或過失未能提供任何或所有符合資料當事人要求之必要資訊；或未能對消費者充分揭露個人資料蒐集、處理的目的者，裁處上一會計年度全球總年營業額1%罰鍰。
(3) 企業故意或過失未能維護消費者權益，更正或刪除消費者資料，違反GDPR所保障之消費者「被遺忘權」者，裁處上一會計年度全球總年營業額1%罰鍰。
(4) 企業故意或過失處理個人資料，行為不具適法性、違反法規、沒有對當事人通知資料違反或將個人資料傳遞自歐盟以外區域，該區域沒有適當安全資料保護者，就企業上一會計年度全球總年營業額裁處2%罰鍰。
六月中旬，歐盟各部長將就歐洲議會、歐盟理事會的提案，就罰鍰額度進行最後協商，未來將持續關注草案協商後續發展。
- Council of EU, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such
- Out-Law, Three-tiered system of data protection fines being considered by EU law makers, says leaked document
- Paul Van den Bulck, EU Council Confirms the Forthcoming Strong Enforcement of Fundamental Right to Data Protection, Password Protected
林其樺
專案經理 編譯整理
Paul Van den Bulck, EU Council Confirms the Forthcoming Strong Enforcement of Fundamental Right to Data Protection, Password Protected, http://www.passwordprotectedlaw.com/2015/05/strong_eucouncil_enforcement/?utm_source=Mondaq&utm_medium=syndication&utm_campaign=View-Original (last visited May 29, 2015 )
Out-Law, Three-tiered system of data protection fines being considered by EU law makers, says leaked document, http://www.out-law.com/en/articles/2015/may/three-tiered-system-of-data-protection-fines-being-considered-by-eu-law-makers-says-leaked-document/ (last visited May 29, 2015)
Council of EU, Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation) - Chapter VIII, COM/2012/011, available at http://www.statewatch.org/news/2015/may/eu-council-dp-reg-chap-VIII-8371-15.pdf (last visited May29, 2015)
InterDigital成立於1972年，主要從事無線通訊與視頻技術開發，其擁有超過32,000項專利，涵蓋3G、4G標準技術，但不實際生產相關硬體設備。許多國際知名無線通訊產品製造商皆為其專利授權對象，包含三星、蘋果、LG、Sony等。 2019年8月28日，InterDigital在英格蘭與威爾士高等法院(the High Court of Justice of England and Wales)起訴中國大陸電腦製造商聯想(Lenovo)侵害其4項有關4G技術之英國專利(UK2363008、UK2557714、UK2485558、UK2421318)。InterDigital聲稱聯想在其手機、筆記型電腦、平板電腦中使用其4G專利技術，且雙方已進行近10年談判，但仍未達成協議。InterDigital曾明確表示，其同意請第三方公正仲裁員小組確認其標準必要專利(SEP)授權條款是否符合公平、合理與非歧視性（FRAND）要件後，才提起訴訟。 InterDigital的起訴聲明包含，請法院確認InterDigital向聯想提供的全球授權條款與InterDigital的FRAND承諾一致，或定義InterDigital 3G、4G之SEP組合授權FRAND條款。InterDigital目前亦尋求類似先前Unwired Planet起訴華為(Huawei)一案之模式，期望透過英國高等法院裁定“FRAND禁售令”，以避免法院確認FRAND授權條款後，聯想若未按照該條款簽訂時，即可防止聯想在英國繼續侵犯其專利。聯想目前則未對於前述評論做出回應。 我國資通訊廠商容易涉及標準技術，需留意在進行SEP授權談判時，對於專利權人提出之條件應即時回應，若不同意對方提出條款，亦應提出更能符合FRAND宗旨之條款，避免後續訴訟產生。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
新加坡修正通過電子交易法新加坡於2010年5月19日修正通過電子交易法，並於7月1日正式施行。此次新修正之「電子交易法」，是依據新加坡資通訊發展局（Infocomm Development Authority，IDA）及司法部於2004到2005年間推行之公眾意見諮詢，進行法條之全面翻修。作為電子交易法制之先驅國家，新加坡於此次修法中納入聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」（United Nations Convention on the Use of Electronic Communications in International Contracts）之相關規定，此一公約旨在促進全球之電子通訊及交易以相同之法律模式加以運作。 該法之修正係為因應新加坡電子商務之日趨成長以及國民對電子化政府之需求，以建立新加坡成為全球可信賴之資通訊中心。此次修正重點如下： 一、參照聯合國「跨國契約中使用電子通訊公約」之規定，調整電子簽章之要件以及對於收發電子文件時間與地點之認定。納入以自動處理訊息系統做為契約訂立之方式，以電子文件作為正本以取代實體書面之正本文件，並就電子交易中要約之引誘以及電子通訊中發生錯誤時之解決方式加以規定，使新加坡之法律制度能與國際電子商務法律制度接軌。 二、促進民眾及企業與政府機關進行互動時，更有效率地使用電子文件相關服務，以加強電子化政府服務之應用。如提供綜合性電子表格，讓使用者僅需填寫一次相關資訊，即能利用不同種類的電子化政府服務。 三、對憑證管理中心之規範採用技術中立的認證架構，未來憑證管理中心不一定要使用公開金鑰基礎建設（Public Key Infrastructure，PKI）之相關技術作為提供驗證服務之方式，相對地，在其他技術逐漸開發之狀況下，也可採用其他技術提供驗證服務，如生物鑑識技術。當然，主管機關仍會以相同標準對採用不同驗證技術之憑證管理中心進行監督，以確保憑證服務之安全性及有效性。 。
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
日本公告修正電業法（電気事業法），將放寬電力工作物定義，並新增電力事業類型日本於2020年（令和2年）6月12日公告修正「電業法」（電気事業法，以下簡稱新電業法），並預計於2022年（令和4年）4月1日正式施行。本次修正有以下兩個重點：（1）調整電力工作物之定義；（2）新增電力事業之種類，以符合國際技術及市場之變遷。 日本新電業法調整了電力工作物之定義，將儲能設備納入了電力工作物之定義中，日本新電業法下所謂電力工作物係指：「為了發電、儲能、變電、輸電、配電或其他以電力使用為目的而設置之機械、器具、水壩、水道、蓄水池、電路、電線或其他工作物（但船舶、車輛或航空器等，則依其他法令定之）。」此外，日本新電業法也於電力事業之種類下，新增了「特定電力批發業」（特定卸供給業）此一新型電力事業。依日本新電業法對於「特定電力批發業」之定義，所謂「特定電力批發業」，係指：「自其他發電及儲能設備設置者（但不包含發電業者）處聚合其發出或放出之電力而再向售電業、一般輸配電業、輸電業、特定輸電業供應電力者。」又依日本經濟產業省規劃，「特定電力批發業」得自行設置儲能設備，自產消合一之用電戶（prosumer）之儲能設備或發電設備（包含但不限於再生能源）購入電力，並轉而再至電力交易市場向其他售電業者販售電力；但「特定電力批發業」不得直接從發電業者或其他售電業購買電力，也不得直接售電予用電戶，故特定電力批發制度實際上是旨在賦予聚合商（アグリゲーター）參與市場之地位。