德國聯邦內閣提出安全數位通訊及醫療應用法(E-Health-Gesetz)草案

  德國聯邦內閣於2015年5月27日提出安全數位通訊及醫療應用法(Entwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, E-Health-Gesetz)草案。
  德國聯邦衛生部部長說明因草案的形成一直有所爭議,以致過程冗長。而為了保證大量數據的資料維護及安全,德國資料保護及資訊流通之主管機關聯邦資料保護官(Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI)及聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI),從一開始即密切參與其中合作。針對電子健保卡(die elektronische Gesundheitskarte)的資訊安全要求,德國聯邦衛生部將關注科技發展,持續更新相關規定。
  本法案包括高安全標準之數位設施的建置期程,以及產生病人具體應用效益的時間規劃表,重要規定如下:

1.主檔資料管理(Stammdatenmanagement):被保險人主檔資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新,自2016年7月1日起,於兩年內針對全國區域進行大範圍測試。

2.結合病人的緊急資訊(Notfalldaten):醫生能立即取得所有重要資訊,如過敏或過去病史等資料。當病人有該等需求之意願時,自2018年起健保卡即應包含緊急資訊。

3.藥物治療計畫(Medikationsplan):包含病人使用藥物治療的所有資訊,藥物治療計畫能於治療過程中使病人更加安全。而同時最少使用三種藥物的被保險人,自2016年起應採行藥物治療計畫。之後應可於電子健保卡取得藥物治療計畫相關資訊。

4.以電子方式發送醫療診斷報告(Arztbriefe):因目前為止醫療診斷報告仍係透過郵寄,然而為求重要資訊立即呈現,於2016年及2017年醫生以電子方式安全寄送診斷報告者,每份報告應收取55歐分的費用。

5.遠距醫療(Telemedizin):為推動遠距醫療的利用,自2017年4月1日起遠端傳輸X光照(Röntgenaufnahmen)的醫療診斷結果將收取費用。

6.醫療資訊系統的互通性:建立互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis)應可使醫療方面各類資訊系統所採行的標準透明化,且可使其規範更加標準化。而該指引應包含遠距醫療應用資料入口網站(Informationsportal)。

7.本法案所提期程,特別係針對實施的代表性自治組織(Organisationen der Selbstverwaltung),德國聯邦法定健康保險總會(GKV-Spitzenverband)、聯邦特約醫師協會(Kassenärztliche Bundesvereinigung)及聯邦特約牙醫協會(Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung)適用。

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※ 德國聯邦內閣提出安全數位通訊及醫療應用法(E-Health-Gesetz)草案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6903&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/06/10)
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[2]Commission publishes the Guidelines on prohibited artificial intelligence (AI) practices, as defined by the AI Act., European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/commission-publishes-guidelines-prohibited-artificial-intelligence-ai-practices-defined-ai-act (last visited Feb. 24, 2025). [3]AI Act, European Commission, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai (last visited Feb. 24, 2025). [4]依據本指引第2.3點,所謂「投放於歐盟市場」(placing on the market),係指該人工智慧系統首次在歐盟市場「提供」;所謂「提供」,則係指在商業活動過程中,以收費或免費方式將該AI系統供應至歐盟市場供分發或使用。 [5]依據本指引第2.3點,所謂「啟用」(putting into service),係指人工智慧系統供應者為供應使用者首次使用或自行使用,而於歐盟內供應人工智慧系統。 [6]依據本指引第2.3點,「使用」(use)之範疇雖未在AI Act內容明確定義,惟應廣義理解為涵蓋人工智慧系統在「投放於歐盟市場」或「啟用」後,其生命週期內的任何使用或部署;另參考AI Act第5條的規範目的,所謂「使用」應包含任何受禁止的誤用行為。 [7]依據AI Act第3條(40)之定義,生物辨識分類系統係指一種依據自然人的生物辨識資料,將其歸類至特定類別之人工智慧系統。 [8]依據AI Act第3條(41)之定義,RBI系統係指一種在無需自然人主動參與的情況下,透過遠距離比對個人生物辨識資料與參考資料庫中的生物辨識資料,從而達成識別自然人身份目的之人工智慧系統。 [9]依據AI Act第3條(46)之定義,「執法(law enforcement)」一詞,係指由執法機關或其委任之代表,代替其執行目的包括預防、調查、偵測或起訴刑事犯罪,或執行刑事處罰,並涵蓋防範與應對公共安全威脅等範疇之行為。 [10]CHARTER OF FUNDAMENTAL RIGHTS OF THE EUROPEAN UNION, Official Journal of the European Union, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012P/TXT (last visited Feb. 24, 2025).

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