德國聯邦內閣提出安全數位通訊及醫療應用法(E-Health-Gesetz)草案

  德國聯邦內閣於2015年5月27日提出安全數位通訊及醫療應用法(Entwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, E-Health-Gesetz)草案。
  德國聯邦衛生部部長說明因草案的形成一直有所爭議,以致過程冗長。而為了保證大量數據的資料維護及安全,德國資料保護及資訊流通之主管機關聯邦資料保護官(Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI)及聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI),從一開始即密切參與其中合作。針對電子健保卡(die elektronische Gesundheitskarte)的資訊安全要求,德國聯邦衛生部將關注科技發展,持續更新相關規定。
  本法案包括高安全標準之數位設施的建置期程,以及產生病人具體應用效益的時間規劃表,重要規定如下:

1.主檔資料管理(Stammdatenmanagement):被保險人主檔資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新,自2016年7月1日起,於兩年內針對全國區域進行大範圍測試。

2.結合病人的緊急資訊(Notfalldaten):醫生能立即取得所有重要資訊,如過敏或過去病史等資料。當病人有該等需求之意願時,自2018年起健保卡即應包含緊急資訊。

3.藥物治療計畫(Medikationsplan):包含病人使用藥物治療的所有資訊,藥物治療計畫能於治療過程中使病人更加安全。而同時最少使用三種藥物的被保險人,自2016年起應採行藥物治療計畫。之後應可於電子健保卡取得藥物治療計畫相關資訊。

4.以電子方式發送醫療診斷報告(Arztbriefe):因目前為止醫療診斷報告仍係透過郵寄,然而為求重要資訊立即呈現,於2016年及2017年醫生以電子方式安全寄送診斷報告者,每份報告應收取55歐分的費用。

5.遠距醫療(Telemedizin):為推動遠距醫療的利用,自2017年4月1日起遠端傳輸X光照(Röntgenaufnahmen)的醫療診斷結果將收取費用。

6.醫療資訊系統的互通性:建立互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis)應可使醫療方面各類資訊系統所採行的標準透明化,且可使其規範更加標準化。而該指引應包含遠距醫療應用資料入口網站(Informationsportal)。

7.本法案所提期程,特別係針對實施的代表性自治組織(Organisationen der Selbstverwaltung),德國聯邦法定健康保險總會(GKV-Spitzenverband)、聯邦特約醫師協會(Kassenärztliche Bundesvereinigung)及聯邦特約牙醫協會(Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung)適用。

相關連結
相關附件
※ 德國聯邦內閣提出安全數位通訊及醫療應用法(E-Health-Gesetz)草案, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6903&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/19)
引註此篇文章
你可能還會想看
歐盟執委會提出欲修正歐盟「地理標示」制度之提案,新增對於工藝品和工業產品之保護

  歐盟執委會(European Commission, EC)於2022年4月13日提出欲修正歐盟「地理標示」(Geographical Indication, GI)制度之提案(Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on geographical indication protection for craft and industrial products and amending Regulations (EU) 2017/1001 and (EU) 2019/1753 of the European Parliament and of the Council and Council Decision (EU) 2019/1754,下稱本提案),擬在歐盟GI制度原僅保護農產品、食品及葡萄酒、蒸餾酒產品外,新增對於工藝品和工業產品之保護。   所謂工藝品和工業產品如義大利的穆拉諾玻璃(Murano glass)、愛爾蘭的多尼戈爾花呢(Donegal tweed)和波蘭陶(Boleslawiec pottery)等,皆係源於特定地區,產品品質和相關特色皆係依於原產地技藝之原創性及傳統作法。儘管此等產品在歐洲或全世界享有不錯聲譽,其製作者一直以來卻未能享有歐盟層級GI的保護,以更可將其原產地名與聲譽、品質相連結。   本提案將使消費者更易於辨識該等產品之品質,以可在更得知產品資訊的狀況下,作出消費選擇;亦可宣傳各原產地的技術工藝,使當地技藝被保存,並創造工作機會,達到經濟成長。   本提案主要包含: (1)將工藝品和工業產品納入歐盟GI保護: 將為工藝品和工業產品建立一個橫跨全歐盟的GI保護,而非僅目前部分區域或國家所有者,以更保障製作者之智慧財產權。本提案亦將促進打擊仿冒品的行為,包含在網路上所銷售者。 (2)為工藝品和工業產品的GI制度建立經濟的註冊程序: 將建立「兩階段申請程序」,製作者先向其所屬歐盟會員國當局提出申請,再由該當局轉交符合第一階段資格者之資料至歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office, EUIPO),以進行評核。 本提案將可使製作者提出「其產品有符合原產地製作特點」的聲明,以使整體註冊程序較簡易且節省成本。 (3)與國際上其它GI保護制度相容: 本提案將使成功取得歐盟GI註冊之工藝品和工業產品製作者可在「關於保護原產地名及GI的日內瓦協定」(Geneva Act on Appellations of Origin and Geographical Indications under the World Intellectual Property Organisation (WIPO))之簽署國實施和保護其產品的權益;蓋此協定亦有包括工藝品和工業產品。而由於歐盟於2019年簽署該協定,故在歐盟境內亦將保護他簽署國工藝品和工業產品之GI。 (4)保存原產地技藝,並造就歐洲鄉村和其他地區的發展: 藉由提供製作者(尤其是中小企業)誘因,以投資於新的原創產品及創造其他利基市場(niche markets)。本提案並將使歐洲若干地區(尤其是鄉村及較低度開發區域)將失傳的技藝得以被保存,因此將可重振其知名度以吸引遊客或創造其他工作機會,達到經濟復甦。

中國發布《國家中長期生物技術人才發展規劃(2010-2020年)》

  中國科學技術部與中國科學院等六個部門,於2011年12月8日聯合發布《國家中長期生物技術人才發展規劃(2010-2020年)》(以下簡稱「生技人才規劃」),期藉由具體政策措施之推動,充實國內生技人才資源,以促進生物技術及其產業蓬勃發展。   從中國國務院於2006年所提出的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》到科技部最近發布的《國家十二五科學和技術發展規劃》,均揭示「生物技術」為中國科技發展的重點領域。然而,現階段中國生技發展卻面臨了人才瓶頸,包括缺乏高層次創新人才、缺乏優秀創業型人才、人才資源開發投入不足,以及人才發展體制障礙待破除等問題,本規劃便在這樣的背景下誕生。   針對前述生技人才缺乏問題,生技人才規劃以「2020年時將中國打造成生物產業大國」為總體目標,分兩階段達成充實、培育生技人才的目的。第一階段為2011年至2015年,主要目標係在國內培育、造就一定規模的科技人才與創新團隊;第二階段為2016年至2020年,主要目標則為提高中國整體生技人才的素質,並建置5到10個具國際水準的國家生技實驗室。為達成前述目標,生技人才規劃宣示未來將分別實施以下各項政策措施,包括:持續給予優秀人才科研經費支援、鼓勵支持生物技術人才創業、加速生物技術人才在產學研各領域間的流動、制定優先支持生物產業技術人才發展的財政金融政策,以及吸引海外高層次生物技術人才回國創業或參與重大科研計畫等。   自2006年以來,中國於各個重大科技與產業政策規劃中,均將生物技術列為國家重點發展領域,顯見中國對於生技產業的重視,而根據往例,中國在發布重大國家政策規劃綱要以後,國務院各部門隨即會頒布相關法令及配套措施,以達成規劃綱要中所揭示的各項發展目標。因此,「生技人才規劃」頒布後,其後續相關的人才引進法制架構將如何呼應、達成綱要所訂的總體發展目標,值得持續觀察。

中國大陸法院認定AI創作可受著作權法保護

中國大陸法院認定AI創作可受著作權法保護 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年12月05日 近期生成式AI的工具運用,無論是生成文字的ChatGPT、生成圖像的Midjourney及生成影片的Pictory,技術一日千里,蓬勃發展;其應用已逐漸進入一般人的生活領域網,而且產生AI產出的侵權爭議,滋生運用AI創作的生成內容是否可主張著作權之疑義。我國經濟部智慧財產局於今(112)年6月以經授智字第11252800520號令 函指出--「AI利用人如係單純下指令,並未投入精神創作,由生成式AI模型獨立自主運算而生成全新內容,該AI生成內容不受著作權法保護。」採取否定見解 。不過其前提係「單純下指令,並未投入精神創作」,適於日前中國大陸北京互聯網法院於11月27日以(2023)京0491號民初11279號民事判決 認為如可認定屬「非機械性智力成果」,運用AI生成的圖片仍可受著作權保護。 壹、事件摘要 本案起因於原告將其使用開放原始碼的Stable Diffusion以輸入提示詞的方式,生成「春風送來了溫柔」之少女人像圖,並發布於網路平台。原告於事後發現,被告將該圖原有的原告署名浮水印(平台所發予的用戶編號)截除,並使用於其在網路上發布的文章中使用該圖做為插圖。原告因此提起姓名表示權與網路傳輸權的侵權訴訟。 被告主張系爭圖片具體來源為網路取得,已無法識別來源與浮水印,並不能確定原告是否享有圖片之權利;而且其所發布的主要內容為原創詩文,並非系爭圖片,亦未做為商業用途,並無侵權故意。 原告於本案中提出生成過程的影片佐證資料,北京互聯網法院認定呈現下列具體生成(取捨、選擇、安排與設計)步驟: 一、選擇前述軟體程式提供的模型,初步決定畫面最終生成的可用素材,決定作品的整體風格、類型。 二、為展現一幅在黃昏的光線條件下具有攝影風格的美女特寫所需,輸入有關類型、主體、環境、構圖、風格的提示詞,包括:「超逼真照片」與「彩色照片」類型;「日本偶像」主體並詳細描繪臉部皮膚、眼睛、辮子等細節;「外景」、「黃金時間」與「動態燈光」之環境提示;「機前瀏覽(眼看鏡頭)」、「酷姿勢」為構圖提示;「底片紋理、膠卷仿真」等風格提示。另並進行輸入反向指令提示,包括:繪畫、卡通、動漫等要求,以避免此類風格出現於生成內容。 三、進行相關參數設定,以及多次試驗的調整,包括採樣方法、清晰度、圖形比例等不同參數設置。 貳、重點說明 北京互聯網法院根據原被告的陳述與提供的證據資料,認定原告的AI生成圖構成作品(受著作權保護),且原告享有該作品之著作權: 一、法院首先提出四個認定是否構成作品的判斷要件:1.是否屬文學、藝術、科學領域;2.是否具有獨創性(原創性);3.是否具有一定的表現形式;4.是否屬於智力成果。同時認為本案須審酌的重點在於獨創性與是否屬於智力成果。 二、關於「是否屬於智力成果」,法院認為從原告構思圖片到最終圖片選定為止,原告進行了一定的智力投入,例如設計人物的呈現方式、選擇提示詞、安排提示詞的順序、設置相關的參數、選擇符合預期的生成內容,已具備本要件。 三、至於「是否具有獨創性」,法院認為非有智力投入的都具有獨創性,如「按照一定的順序、公式或結構完成的作品,不同的人會得到相同的結果」,則屬「機械性的智力成果」,並不具有獨創性。但運用AI生成過程若能「提出的需求與他人越具有差異性,對畫面元素、布局構圖描述越明確具體」就越能呈現人作者的個性化表達。因此,法院認定原告雖然AI創作沒有使用畫筆,也與過去使用繪圖軟體不同,但原告對於人物及其呈現方式透過提供進行設計,並透過反覆的修改參數、調整修正,這過程呈現原告的審美觀,而亦可見不同人使用該AI工具可以自行生成不同的內容,故該作品「係由原告獨立完成、體現了原告的個性化表達」。 四、針對原告是否享有該圖作品的著作權,法院採肯定看法認為: 1.雖原告使用AI工具的行為類如委託他人設計,於委託時該是受託人為創作人,但委託與AI工具區別在於委託人具有自主意志,AI工具本身並沒有,不是自然人或法人等民事主體,依法(中國大陸著作權法)該AI工具本身無法成為作者而享有著作權。 2.事實上仍是人以工具進行創作,而工具的設計者亦已於GitHub論壇的授權條款中揭示該工具的授權人並不對使用者所生成的內容主張權利。 3. AI工具的設計者本身並沒有創作該圖的意願,亦無預先設定後續生成內容,未參與創作的生成過程,其訓練雖然是投入相當大的心力,但投入的是在工具的創建而非特定內容的生成。 參、事件評析 本案最終由原告獲得勝訴,法院認定被告侵害其姓名權與公開傳輸權,雖然法院認為使用AI工具的行為類如委託他人設計,於委託時該是受託人為創作人,但也認為AI工具本身並沒有自主意志,不是可享有著作權利的主體,依法(中國大陸著作權法)該AI工具的使用本質仍是人以工具進行創作,而工具的設計者並沒有生成內容的意思與投入,故應由多次修改呈現其個人表達念的使用者取得著作權。本文認為可以從此判決中獲得下述啟示: 一、對初次生成結果進行修改指令是取得原始性的重點:現今AI工具的使用,如要求程度不高,其實只須簡單的指令,例如生成一個xx的圖片,即可產生一張可用的圖片,但此時AI生成的內容僅是「按照一定的順序、公式或結構完成的作品,不同的人會得到相同的結果」,屬「機械性的智力成果」,將不具有獨創性。 二、反覆修改、調整參數呈差異化,即便是AI生成亦獲保護:運用AI生成過程應力求與他人的使用具有差異性,對畫面元素、布局構圖描述越明確具體,越能呈現人個性化表達,始能取得著作權保護。而反覆的修改參數,例如視線角度、光影呈現方式、表情姿勢要求等圖片的細節呈現,強化呈現個人化的思想、表達、創作投入,即可獲得著作權保護。 三、AI生成世代的著作保護更須重視創作歷程的存證:本案原告取得勝訴的重要關鍵,在其於本案中提出生成過程的影片佐證資料,證明其使用過程的需求(在黃昏的光線條件下具有攝影風格的美女特寫)、取捨(輸入反向指令提示,包括:繪畫、卡通、動漫等)、選擇(「日本偶像」主體並詳細描繪臉部皮膚、眼睛、辮子等細節)、安排與設計(「機前瀏覽(眼看鏡頭)」、「酷姿勢」等構圖)步驟呈現其多次試驗的調整的事實證明,若無此佐證影片,單依生成結果難以證明其創作投入,訴訟結果可能會變成敗訴。 四、AI生成工具的使用須注意生成結果的權利歸屬約定:即便本案針對原告使用AI生成工具的生成結果可受著作權保護,但原告是否享有該圖作品的著作權,法院再次確認工具的設計者的授權條款並沒有對使用者所生成的內容主張權利,若該條款約定使用者不依法可享有的內容權利,使用者的權益將受影響,是必須特別要注意的事情。 如同北京互聯網法院在判決中提及的,在照相機出現之前,人們需要高度的繪畫技術才能再現物體形象,但即便出現智慧型手機亦不影響我們運用它產生有獨創性的作品而構成攝影著作。可預見的未來AI技術會越發達,人的投入會越少,但這並不影響著作權制度鼓勵作品創作的立法意旨,只要有創作性的投入,即便只是反復的指令下達,也仍是受著作權法保護的獨特的個人作品。 [1]詳見臺灣智慧財產局頒布函釋說明生成式AI之著作權爭議,理慈國際科技法律事務所,https://www.leetsai.com/%E8%91%97%E4%BD%9C%E6%AC%8A/interpretation-released-by-taiwans-ipo-to-clarify-copyright-disputes-regarding-generative-ai?lang=zh-hant,最後瀏覽日期2023/12/04。該文提及的智慧財產局令函,本文未能於於該局之著作權函釋系統中檢索到。 [2]該局111-10-31以電子郵件1111031號令函提及有關人工智慧(AI)的創作,如是「以人工智慧為工具的創作」,也就是人類有實際的創意投入,只是把人工智慧(例如:繪圖軟體)當作輔助工具來使用,在這種情形依輔助工具投入創作者的創意而完成的創作成果仍可以受著作權保護,著作權則由該投入創意的自然人享有,除非有著作權法第11條及第12條之情形。 [3]判決全文詳見https://mp.weixin.qq.com/s/Wu3-GuFvMJvJKJobqqq7vQ,最後瀏覽日期2023/12/04。

揭露產品溯源資訊,兼顧防偽、永續!歐盟區塊鏈物流認證計畫進行試點,將於11月發布報告

為確認產品供應鏈與物流鏈的真實來源、打擊仿冒品、提升永續資訊透明度以接軌歐盟政策,歐盟智慧財產局(下稱EUIPO)自2023年5月啟動區塊鏈物流認證計畫(下稱EBSI-ELSA),採難以竄改、公開透明的區塊鏈服務基礎設施(European Blockchain Services Infrastructure,下稱EBSI),透過數位簽章(digital signature)、時戳追溯與驗證歐盟進口產品的來源是否為智慧財產權利人。EUIPO 於2024年6月24日宣布EBSI-ELSA已上線8成基礎設施。為加速推動計畫,於2024年9月至11月間,EUIPO以產品鏈的智財權利人(例如鞋類與/或服裝、電氣設備、手錶、醫療設備與/或藥品、香水與/或化妝品、汽車零件與玩具產業別之產品智財權利人)為試點,並將於2024年11月前發布試點最終報告。 透過試點,EUIPO致力於: (1)測試、評估於真實世界之製造與分銷系統中應用數位簽章及物流模組的情況,以作為智財權利人之企業資源規劃(ERP)的一部分。 (2)於產品歷程,測試、評估數位裝運契約(digital shipment contract)及產品數位孿生(Digital Twin)之資訊的接觸權限與品質(access to and quality of information)。如海關人員預計於產品抵運前(pre-arrival)、通關階段(inspection phases)確認產品之真實性。 (3)提供產品生命週期應用EBSI-ELSA之試點最終報告,包含實施過程、結果等相關資料。 EBSI-ELSA計畫認為其符合歐盟之數位政策與循環經濟目標,旨於採取區塊鏈技術向供應商、消費者、海關、市場監管機構等多方揭露更多的產品溯源資料,提升產品透明度,銜接歐盟之數位產品護照(Digital Product Passport, DPP)政策,該政策目的係以數位互通方式揭露歐洲市場之產品生命週期的資訊,如產品材料來源、製程、物流、碳足跡等永續資訊,強化產業的可追溯性、循環性(circularity)及透明度,以協助供應鏈利害關係人、消費者、投資者做出可持續的選擇。而負責執行歐盟資料經濟與網路安全相關政策之歐盟執委會資通訊網絡暨科技總署(DG Connect)於2024年5月所發布之「數位產品護照:基於區塊鏈的看法」報告,亦指出「為確保區塊鏈系統互通性,其IOTA區塊鏈技術框架應能與歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規章(EIDAS)及EBSI標準完全接軌(fully align)」。 如我國企業欲強化既有的產品生命週期資料管理機制,可參考資策會科法所創智中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,從數位資料的生成、保護與維護出發,再延伸至存證資訊之取得、維護與驗證之流程化管理機制,協助產業循序增進資料的可追溯性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

TOP