德國聯邦內閣於2015年5月27日提出安全數位通訊及醫療應用法(Entwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, E-Health-Gesetz)草案。
德國聯邦衛生部部長說明因草案的形成一直有所爭議,以致過程冗長。而為了保證大量數據的資料維護及安全,德國資料保護及資訊流通之主管機關聯邦資料保護官(Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI)及聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI),從一開始即密切參與其中合作。針對電子健保卡(die elektronische Gesundheitskarte)的資訊安全要求,德國聯邦衛生部將關注科技發展,持續更新相關規定。
本法案包括高安全標準之數位設施的建置期程,以及產生病人具體應用效益的時間規劃表,重要規定如下:
1.主檔資料管理(Stammdatenmanagement):被保險人主檔資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新,自2016年7月1日起,於兩年內針對全國區域進行大範圍測試。
2.結合病人的緊急資訊(Notfalldaten):醫生能立即取得所有重要資訊,如過敏或過去病史等資料。當病人有該等需求之意願時,自2018年起健保卡即應包含緊急資訊。
3.藥物治療計畫(Medikationsplan):包含病人使用藥物治療的所有資訊,藥物治療計畫能於治療過程中使病人更加安全。而同時最少使用三種藥物的被保險人,自2016年起應採行藥物治療計畫。之後應可於電子健保卡取得藥物治療計畫相關資訊。
4.以電子方式發送醫療診斷報告(Arztbriefe):因目前為止醫療診斷報告仍係透過郵寄,然而為求重要資訊立即呈現,於2016年及2017年醫生以電子方式安全寄送診斷報告者,每份報告應收取55歐分的費用。
5.遠距醫療(Telemedizin):為推動遠距醫療的利用,自2017年4月1日起遠端傳輸X光照(Röntgenaufnahmen)的醫療診斷結果將收取費用。
6.醫療資訊系統的互通性:建立互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis)應可使醫療方面各類資訊系統所採行的標準透明化,且可使其規範更加標準化。而該指引應包含遠距醫療應用資料入口網站(Informationsportal)。
7.本法案所提期程,特別係針對實施的代表性自治組織(Organisationen der Selbstverwaltung),德國聯邦法定健康保險總會(GKV-Spitzenverband)、聯邦特約醫師協會(Kassenärztliche Bundesvereinigung)及聯邦特約牙醫協會(Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung)適用。
國內推出的「奈米標章」日前開放申請,第一批受理的奈米產品是與人體未直接碰觸的奈米光觸媒脫臭塗料、光觸媒抗菌瓷磚、及光觸媒抗菌燈管等三項產品,經濟部可望在今年3月核發第一批標章,並在今年內再開放五項奈米產品申請。 目前國內生產相關奈米磁磚廠商有泉耀科技等、奈米燈管業者有台灣日光燈及東亞照明等、奈米塗料廠商有台灣富萊寶科技等都可望提出申請,有機會成為第一 批拿到奈米標章的廠商,因我國也是全球第一個推出奈米標章國家,對政府積極推動發展奈米產業助益大。 經濟部指出,第一批僅開放三項奈米產品,是基於安全起見,以未與人體直接碰觸的產品為主,其他與人體直接接觸的奈米紡織品、奈米化妝品及保養品等尚未納入,第二批開放五項奈米產品也還未敲定。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後,即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸,就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》(General Data Protection Regulation,GDPR)有無認定雙方具有本質上相同的保護程度,又稱為「適足性」(adequacy)的認定。目前,歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月,在此之後若希望持續不受限制的交流,就須經歐盟執委會(European Commission, EC)通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日,歐盟執委會提出草案,認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」(Law Enforcement Directive,LED)有適足性之適用。又在4月14日,歐盟個資保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見: 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另,肯定英國「2018年資料保護法」(Data Protection Act 2018)中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」(Information Commissioner’s Office, ICO)所賦予的權利及義務。 但同時,EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項: 英國政府若發展獨立的個資保護政策,將可能與歐盟的保護架構分歧,造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策,讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外,得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時,該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度,才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的,將個人資料傳輸到英國境內,而有義務免除或特殊情狀時,歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款(four-year sunset clause)方式,並密切觀察英國資料保護的發展,在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題,歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時,若通過適足性認定,其效期將延續4年,之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時,歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中,以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後,仍受適當的保護。
美國行動健康照護新近法制趨勢─兼論對我國法之觀察與建議 OTT服務所涉網路中立性與著作權議題之比較分析-美國與歐盟之新近法制及對我國之建議