仿冒藥品在網路通路的銷售流通向來十分猖獗,根據國家藥事管理全會(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)統計,全球約有97%的藥品銷售網站販賣仿冒藥品。職業醫療服務機構(Occupational Medical Services, OMS)也指出,2010年全球的偽劣藥品約有750億美元的市場規模,而消費者於網路上買到的藥品約有50%都是仿冒藥品。全球每年約奪走七十萬人命的肺結核和瘧疾,其中約二十萬人的死亡主因並非疾病,而是服用了仿冒藥品。 為了阻止仿冒藥品在網路銷售通路的氾濫,NABP申請並通過審核,成為新創立的.PHARMACY頂級域名(gTLD)的註冊資料庫管理者(Registry Operator),負責.PHARMACY頂級域名的網域名稱資料管理。.PHARMACY頂級域名提供藉由網路銷售處方藥、處方藥相關產品、藥事服務或資訊的公司提出申請。公司提出域名申請時,會由NABP負責審核,以確保使用.PHARMACY頂級域名販售藥品的網站,都符合相關管制標準及當地法規,包含網站所設立的地點及藥品銷售或運送地點等。為執行.PHARMACY頂級域名計畫,NABP下設不同功能的常設或非常設組織,例如在.PHARMACY開放申請的國家,如法國、日本及德國等,設立國家標準制定委員會(National Standard Setting Committees),於該國家的公司提出.PHARMACY頂級域名申請時,為NABP提供該國藥事相關法規的協助,以利NABP審核頂級網域名稱的申請案件。 .PHARMACY頂級網域名稱於2014年11月開放申請。未來,世界各地的消費者在網路購買藥品時,只要認明有後綴.PHARMACY的網址,就不用擔心會購買到偽劣藥品了。
簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉簡介〈歐盟提供合格信任服務者依循標準建議〉 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年6月25日 壹、事件摘要 歐盟於2014年通過「歐盟內部市場電子交易之電子身分認證及信賴服務規章」(簡稱eIDAS規章)[1],並於2016年7月正式生效。eIDAS規章是在歐盟1999年電子簽章指令[2]的基礎上,進一步建構一個更安全、更具信賴、更易於使用電子簽章的法律框架,以促進整個歐盟跨境間的電子交易環境,進而達到歐盟數位單一市場的目標[3]。 eIDAS規章共有六章,其核心包含兩大部分[4],在第二章中規範了電子識別機制(Electronic Identification),並於第三章中建構一系列電子交易中相關信任服務(Trust Services, TS)的法律架構,包含電子簽章(Electronic signatures)、電子封條(Electronic seals)、電子時戳(Electronic time stamps)、電子註冊傳輸服務(Electronic registered delivery services)、網站認證(Website authentication)。每種信任服務,又可以區分由一般的信任服務提供者(Trust Service Provider, TSP)或由合格信任服務提供者(Qualified Trust Service Provider, QTSP)提供,要成為QTSP必須經各成員國的監督機關授予合格地位後,才能提供該類合格信任服務(Qualified Trust Service, QTS),在eIDAS規章中合格信任服務具有更高的法律效力。譬如,根據eIDAS規章第25條第2項規定,合格電子簽章(qualified electronic signature)與手寫簽章具有同等的法律效力。 歐盟網路安全局(European Union Agency for Cybersecurity, ENISA[5])於2021年3月發布一份報告,提供合格信任服務者依循標準的建議(Recommendations For QTSPs Based On Standards) [6],給想要申請成為QTSP的業者參考。 貳、重點說明 承前所述,eIDAS規章的目的是要建構一個促進跨境、跨產業的電子交易的環境,為弭平各會員國對於電子識別服務的落差,報告中指出,必須透過法律框架(Legal framework)、信賴框架(Trust framework)、標準化框架(Standardisation framework)共同達成,以提升歐盟數位單一市場中企業和消費者的信任,並促進信任服務和產品的使用。 (一)法律框架 eIDAS規章中規定了9種QTS的安全要求及其提供者的義務,包括: 1.電子簽章的合格憑證; 2.電子封條的合格憑證; 3.網站認證的合格憑證; 4.合格電子時戳服務; 5.合格電子簽章的合格驗證服務; 6.合格電子封條的合格驗證服務; 7.合格電子簽章的合格維護服務; 8.合格電子封條的合格維護服務; 9.合格電子註冊傳輸服務。 (二)信賴框架 其次,eIDAS規章透過事前(ex ante)和事後(ex post)監督的方式,來確保QTSP及其提供的QTS符合eIDAS規章中的法律要求。欲申請成為QTSP須先經過符合性評估機構(Conformity Assessment Body, CAB)的評估,由其出具評估報告後,再由各成員國的監督機關決定是否授予QTSP資格;取得QTSP資格後會受到不定期稽核,且至少每24 個月須再次自費通過CAB評估審核[7]。 (三)標準化框架 eIDAS規章中對各項TS的安全要求是採取技術中立(technology-neutral)的態度,並未限定要採用何種特定技術。換言之,TSP可以透過不同的技術達到eIDAS規章中要求的必要安全程度。事實上,歐盟希望在eIDAS規章所建構的法律框架和信賴框架中,透過產業自律,慢慢形成相關的標準共識。 歐盟從2009年開始,就由歐洲標準化委員會(European Committee for Standardization, CEN)、歐洲電信標準協會(European Telecommunications Standards Institute, ETSI)等歐盟標準化組織協助擬定和更新電子簽章的相關標準,希望可以建立一個更完整的標準化框架,以解決歐盟跨境使用電子簽章遭遇的問題,至今已經建構出一系列電子簽章和相關信任服務的標準,以滿足國際及eIDAS規章的要求,ETSI/CEN與數位簽章有關的標準包含七個面向。 1.介紹性 此類標準主要是關於各類簽章的共通定義、研究、其他關於整體性架構的介紹。 2.簽章的建立與驗證 此類標準主要是關於簽章建立及驗證的政策與安全要求、所要遵循的規則和程序、格式、保護剖繪(Protection Profiles, PP)[8]。 3.簽章建立和其他相關設備 此類標準主要是與電子簽章產生的設備,以及其他與數位簽章相關服務的設備有關。 4.加密 此類標準主要是與簽章的加密有關,譬如金鑰產生演算法(key generation algorithms)和雜湊函數(hash functions)等。 5.支持數位簽章及相關服務的TSP 此類標準主要是關於核發合格憑證的QTSP、網站認證憑證的TSP、時戳服務的TSP、提供簽章驗證服務的TSP等。 6.信任應用服務提供者 此類標準主要與應用電子簽章提供加值服務的TSP有關,如電子傳輸服務、資料檔案長期保存服務等。 7.信任服務資格提供者 此類標準主要與eIDAS規章中信任名單(trusted lists)相關的程序和格式有關[9]。 其中,在ETSI/CEN關於數位簽章的標準中,主要與QTSP有關的標準如下: 1.電子簽章的合格憑證(eIDAS規章第28條) ETSI EN 319 411-2(且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-2、EN 319 412-5)。 2.電子封條的合格憑證(eIDAS規章第38條) ETSI EN 319 411-2(且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-3、EN 319 412-5)。 3.網站認證的合格憑證(eIDAS規章第45條) ETSI EN 319 411-2(且要符合EN 319 401、EN 319 411-1、EN 319 412-4、EN 319 412-5)。 4.合格電子時戳(eIDAS規章第42條) ETSI EN 319 421(且要符合EN 319 401)、EN 319 422。 5.合格電子簽章的合格驗證服務(eIDAS規章第33條) ETSI TS 119 441(且要符合EN 319 401)、TS 119 442、EN 319 102-1、TS 119 102-2、TS 119 172-4。 6.合格電子封條的合格驗證服務(eIDAS規章第40條) ETSI TS 119 441(且要符合EN 319 401)、TS 119 442、EN 319 102-1、TS 119 102-2、TS 119 172-4。 7.合格電子簽章的合格維護服務(eIDAS規章第34條) ETSI EN 319 401、TS 119 511、TS 119 512。 8.合格電子封條的合格維護服務(eIDAS規章第40條) ETSI EN 319 401、TS 119 511、TS 119 512。 9.合格電子註冊傳輸服務(eIDAS規章第44條) ETSI EN 319 401、EN 319 521、EN 319 522、EN 319 531、EN 319 532。 參、事件評析 從歐盟ENISA的建議可以瞭解,歐盟希望透過介紹歐盟標準化組織所制定的相關電子簽章標準,來引導資通訊廠商申請成為QTSP,提供歐盟企業和使用者更安全、更值得信賴的電子簽章相關服務,以強化使用者的信心,進而促進整個歐盟電子交易的蓬勃發展。 近年來,我國企業也積極投入數位轉型,在邁向數位化的過程通常需要由外部的資通訊廠商協助。然而,由於企業對於資通訊技術不熟悉,因此在選擇資通訊廠商時,往往不知道如何判斷其專業能力,或許企業可以參考上述的介紹,以該廠商是否符合歐盟相關標準的要求,作為選擇資通訊廠商的參考依據,以確保資通訊廠商的能力具有一定水準,這樣對於企業數位轉型及進軍歐盟市場會相當有助益。 [1]Regulation (EU) No 910/2014 of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on electronic identification and trust services for electronic transactions in the internal market and repealing Directive 1999/93/EC, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2014.257.01.0073.01.ENG (last visited Jun. 24, 2021). [2]Directive 1999/93/EC of the European Parliament and of the Council of 13 Dec. 1999 on the a Community Framework for Electronic Signatures, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A31999L0093 (last visited Jun. 24, 2021). [3]參前註1,eIDAS前言(3). [4]中文介紹可參考李姿瑩,〈歐盟eIDAS對國內電子簽章和身分認證規範之可能借鏡〉,《科技法律透析》,第31卷第11期,25-32頁,(2019年11月)。 [5]「歐盟網路安全局」原名為「歐盟網路及資訊安全局」(European Union Agency for Network and Information Security),2019年更改為現名,但該局的英文縮寫仍維持舊稱ENISA。The European Union Agency for Cybersecurity - A new chapter for ENISA, ENISA, https://www.enisa.europa.eu/news/enisa-news/the-european-union-agency-for-cybersecurity-a-new-chapter-for-enisa (last visited Jun. 24, 2021). [6]European Union Agency for Cybersecurity [ENISA], Recommendations for Qualified Trust Service Providers based on Standards (2021), https://www.enisa.europa.eu/publications/reccomendations-for-qtsps-based-on-standards (last visited Jun. 24, 2021). [7]參前註1,eIDAS規章第20條。 [8]保護剖繪是指申請者依共同準則規章(common criteria, CC)製作之資通安全產品安全基本需求文件,可提供資通安全產品開發者開發產品之依據。〈常見問題/Q02.何謂保護剖繪?〉,國家通訊傳播委員會,https://ise.ncc.gov.tw/faq(最後瀏覽日:2021/06/24)。 [9]參前註1,eIDAS規章第22條第2項、第4項。
亞太經濟合作組織(APEC)糧食安全政策夥伴關係機制(PPFS)2014年8月14日在北京召開成員會議亞太經濟合作組織(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)糧食安全政策夥伴關係機制(Policy Partnership on Food Security, PPFS)成員國、APEC秘書處、APEC工商諮詢理事會秘書處、糧農組織代表在北京召開全體成員會議,就亞太糧食安全相關議題與糧食安全政策夥伴關係機制(PPFS)建構進行討論。PPFS為政府部門與民間組織、企業溝通對話之平台,係APEC解決亞太糧食安全所建構之機制,茲就本次會議作成之重點分述如下: 1.亞太經濟合作組織(APEC)糧食安全政策夥伴關係機制(PPFS)全於會中作成3項倡議:第一,加強APEC成員糧農政策對話與交流,協商區域合作的規劃和措施。第二,降低貿易和投資成本,消除貿易壁壘促進糧農貿易。第三,加強各政府、產業與個體農民交流,促進私部門參與糧食安全之商業模式,以利亞太糧食安全之永續。相關糧食安全議題及合作方向包括:糧食生產與技術移轉跨國合作;糧食儲備、供應鏈及降低糧損技術之交流與合作和貿易合作、投資與基礎建設等。 2.本次會議除作成前述宣示性倡議外, 另通過「APEC減少糧食損失和浪費行動計畫」、「APEC糧食安全商業計畫」、「APEC增強糧食標準與質量安全互通行動計畫」、「2020糧食安全路線圖」等修訂文件。其中,「2020糧食安全路線圖」,提及PPFS將致力於降低亞太區域之糧食農損失,並宣示於2020年降低農損總量10%之具體目標(以2011-2012年度之農損總量為比較基準)。
「挑戰智慧美國」(the Smart America Challenge) 計畫美國聯邦政府於2013年12月啟動「挑戰智慧美國」(the SmartAmerica Challenge)計畫,目標是匯集產官學研以呈現網實整合系統(Cyber-Physical System, CPS)與智慧聯網如何能夠創造就業機會、新的商業機會、以及為美國帶來社經上之利益。2014年6月,24個技術團隊及超過100個組織機構共同於華府進行智慧聯網應用展示,藉此展現智慧聯網如何促進運輸、緊急服務、健康照護、安全、節能、以及製造。於整合性之解決套案上,「挑戰智慧美國」計畫選定加州的聖荷西市(The City of San Jose),由聖荷西市政府與Intel公司共同建立「智慧聯網智慧城市示範平台」(IoT Smart City Demonstration Platform)。研究團隊於城市各處廣泛裝置感測器,蒐集空氣品質、噪音、交通流量、能源效率等相關資料,藉此試驗城市如何利用智慧聯網技術來改善在地市民的整體生活。在我國,2014年則可稱為智慧城市發展元年,經濟部技術處與工業局等中央政府機關與新北市、桃園縣、新竹市、台中市等地方政府皆相繼投入並推動智慧城市計畫。搭配軟硬體之技術整合與相關產業之參與、以及法人與學術機構之投入,我國透過智慧聯網與網實整合系統以發展智慧城市之未來值得期待。