Google數位圖書館計劃面臨著作權法爭議
AAUP所持最重要依據係美國著作權法第107條有關合理使用之規定。AAUP質疑，以Google如此大規模，就圖書內容性質不加以區分，全面性的圖書數位化工程，恐怕無法符合著作權法所訂出的合理使用標準。蓋著作權法有關是否符合合理使用之界定標準，是以事實情況及個案之判別方式為主，故無法想像Google如何在未進行個別之判斷前，便能夠概括性的依此而主張其享有合法權利。事實上，Google之主張與法院實務界之認知存在極大落差。
此外， Google的數位圖書館計畫在許多細部執行事項上，仍存有許多疑點，導致原先欲加入的AAUP會員，無法確保圖書內容完成數位化後，對於以銷售書籍及授權為主要營收來源之出版社，恐會產生造成市場排擠效果之憂慮。
藉由數位技術雖然可以挑戰人類夢想的極限，但過程中涉及的法律層面問題，卻相當程度羈絆了夢想前進的速度。 Google的數位圖書館計劃再次印證了新興技術與現行法規不協調的窘況。就現有事實資料以觀，Google若未能與學術出版商妥善安排著作權引發之爭議，此一計畫未來是否能順利執行，恐怕存有極大疑問。
歐盟電子通訊隱私指令（Directive 2002/58/EC on Privacy and Electronic Communications, e-Privacy Directive）第五條(3)中對於cookie（即業者為辨別使用者身份而儲存在用戶端上的資料）設置的規範，將於2011年5月全面施行。惟對於cookie之使用，部分網路業者認為如果網路使用者沒有選擇不要裝置cookie (opt-out)，那麼就等同於同意裝置，而不需另外取得使用者的同意。針對此點，歐盟第29條資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party）於2010年06月22日對於網際行為廣告作出一份意見（Opinion 2/2010 on online behavioural advertising）。 意見中澄清，網際行為廣告係一種透過cookie的使用，追蹤蒐集網路使用者上網行為的資料，其網路資訊將被使用於日後發放與使用者上網行為相對應的廣告之用。除非是屬於網路使用者明白要求使用cookie，或是使用網路服務所『必要』的cookie（例如，沒有cookie就無法顯示或進行至下一個頁面），則不必先行取得使用者的同意外；其他凡經由cookie所儲存的資料，均應被視為『個人資料』，使用上必需先行取得網路使用者的明示同意，以自行選擇（opt-in）的方式接受cookie的使用，後存於網路使用者的個人電腦中。業者不得以搜尋引擎的cookie設定主張視為網路使用者等同已經明示同意使用cookie進行被追蹤及蒐集資料。 該意見受到許多歐盟及國際之網際出版、廣告及商務業者的反彈，業者表示所蒐集的資料並非可辨認性或敏感性資料，此規範的執行將會嚴重衝擊到廣告產業的收益，建議採行自律規範或使用行為守則來取代上述規定。 由於這項規範尚未於歐盟中被執行，歐盟第29條資料保護工作小組對於技術上如何遵循該規範也並沒有提出具體的建議。
日本認可智遊網就其線上訂房服務經營策略可能違反公平競爭秩序所提出之約定改善計畫日本公平交易委員會（公正取引委員会，下稱日本公平會）於2022年6月2日宣布，已認可智遊網集團（Expedia，日文原文為エクスペディア）針對其網站線上旅館訂房服務經營方式可能違反公平競爭秩序的情形，所提出的約定改善計畫（確約計画）。依日本獨占禁止法第48條之2、第48條之3規定，受日本公平會通知有違反獨占禁止法疑慮的業者，於規定期限內提出約定改善計畫後，日本公平會審酌認為其計畫之落實能有效消除違法疑慮時，即得作成認可該計畫之行政處分。基此，智遊網集團後續得藉由落實該約定改善計畫，來排除上述經營方式牴觸獨占禁止法第19條禁止業者採取不公正交易方法規範的疑慮。 按獨占禁止法，其立法目的為確保與促進市場的公平與自由競爭，主要規範關於獨占、聯合與結合等行為；至於針對不公平競爭行為，則另訂「不正競爭防止法」加以規範，而與我國公平交易法合併規範獨占等與不公平競爭行為之立法架構有所不同。 根據日本公平會依獨占禁止法規定所進行調查，智遊網集團經營的線上旅館訂房預約網站Expedia，與位在日本國內的旅館設施經營經營業者所締結的契約中約定，日本旅館經營業者在Expedia網站上刊載提供的住宿費用與房間數等條件，需優於或至少等同於與該特定旅館業者在其他訂房服務通路所提供的條件。並且，智遊網集團進一步依據該約款，主動要求旅館經營業者遵守該條件，或由日本之智遊網分公司協助向旅館業者請求。日本旅館業者受此條款拘束，亦影響了與Expedia網站存在競爭關係的訂房網站經營業者之事業活動。例如，其他訂房網站經營業者自行負擔成本提供特定旅館業者之訂房優惠時，因其價格優於該旅館業者刊載於Expedia網站之條件，而被迫中止該訂房網站的優惠活動。 日本公平會於2022年2月25日將上述審查結果依獨占禁止法法第48條之2通知智遊網集團，要求其針對上述經營行為提出約定改善計畫，以恢復公平競爭秩序。而智遊網依此提出的約定改善計畫，主要內容包含： （1）停止、以及不再締結上述約款與要求業者履行約款等行為； （2）將上述決定與作為通知旅館經營業者、以及智遊網集團自家的員工； （3）定期向日本公平會報告上述改善措施的落實狀況等。
韓國特許廳推動「技術公開網路服務」，公開技術達到防禦性功能且促進公眾利用韓國特許廳自2000年12月開始提供「技術公開網路服務」，透過此網站服務，研究人員可將其研發的技術公開、並登載在韓國特許廳的技術公開網站，藉以取得具公信力的公開日期。假若網站上公開的技術與先申請專利的其他技術相似，但其公開日期較早，那麼網站上公開的技術會被認為他人申請專利時的先前技術(prior art)，他人就無法取得專利權。此一服務的目的在於希望企業或個人的研究開發成果可防止他人以相同或類似的技術申請專利，作為一種防禦手段。另公開的研發成果也可提供公眾免費使用，進而促進整體產業的發展。 為改善「技術公開網路服務」，增加使用上之便利性，韓國特許廳2011年10月起推出新的「技術公開網路服務」系統，規定必須載明公開的必要記載項目(包括標題、相關領域、目的、技術組成內容)，以利其他人得以簡便地了解被公開的技術內容。利用人可到韓國特許廳建置之「專利資訊檢索服務(Korea Intellectual Property Rights Information Service, KIPRIS) 」網站進行檢索，搜尋所需之技術內容。 研發者可以將自己的發明想法公開，防止他人就同一或類似技術申請專利；同時任何人皆可查詢利用已經公開的技術，避免重複研發，也可讓業界掌握技術發展的最新動向，以促進技術之活用。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).