共享經濟(Sharing-economy)為近來很夯的議題,其概念係藉由網路平台分享自有資產、資源、時間及技能及其他有用的事物,透過資源分享能更有效利用或者獲得收入。共享經濟不僅能夠促進經濟成長、鼓勵創業,同時也促進資產有效再利用,許多創新服務成功案例,例如Uber、Lyft、Airbnb等因此產生,然而,這類型之創新商業模式推展至世界其他各國發展時,卻遭遇到法規範的差異,與各國政府監督與管理出發點的不同,對各國政府與創新商業模式皆成為未來的挑戰。
舉例來說,目前Uber公司在法國、西班牙和德國等國禁止其提供服務,由於德國政府認為Uber未事先依法律規定辦理司機與營業車輛登記,故禁止Uber於德國境內服務;而西班牙政府認為Uber公司未取得經營執照,亦禁止其於西班牙提供服務。然而Uber公司認為,上述國家對於公司的發展已產生限制競爭與不公平的對待,進而向歐盟執委會(European Commission)提出申訴。
依歐盟條約(The Treaty on the Functioning of the EU, TFEU)規定,歐盟會員國各該內國法之制定原則上不可抵觸歐盟競爭法(EU competition laws),是以,各該歐盟會員國必須遵守歐盟競爭法訂立至少符合歐盟競爭法的相關規範。因此,若認為歐盟會員國的規範與實務操作有悖於歐盟條約所制定之公平競爭規則時,可向歐盟執委會提出申訴,該委員會如發現確實有違背公平競爭規則時,可要求該歐盟會員國修訂其國家的監管制度。
對此,歐盟、各該會員國之監管部門、市場競爭當局試圖尋找解決問題的平衡點,並在適當的監管與促進創新與競爭的環境下,俾利共享經濟於各國的推動與發展。
美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
歐盟理事會修正《第428/2009號歐盟理事會規章》,提升歐洲軍民兩用出口管制力度歐盟理事會與歐洲議會於2020年12月14日,針對歐洲軍民兩用出口管制法規《第428/2009號歐盟理事會規章》(COUNCIL REGULATION (EC) No 428/2009)達成修正協議,並獲得歐盟理事會下設常駐代表委員會(Committee of Permanent Representatives, COREPER)認可後正式通過。《規章428/2009》用以規範歐盟軍民兩用出口管制,監管歐盟涉及「軍民兩用」敏感貨品、服務、軟體和技術的對外出口、內部轉口及過境貿易。因兩用貨品包含軍事用途及商用用途,故此次歐盟調整軍民兩用出口管制的相關規則,主要考量面向包括:英國脫歐對歐洲出口管制的影響;如何確保歐盟出口管制條例與國際反武器擴散制度相一致;以及解決網路監管和新興技術帶來的安全威脅等。本次歐洲軍民兩用出口管制修正重點如下: 提升出口管制力度,防止濫用網路監管等新興技術:管制項目具備監視、取得、蒐集或分析資通訊系統資料功能者,因涉及國家內部鎮壓或嚴重違反國際人權和國際人道法(International Humanitarian Law),即使未明列在歐盟軍民兩用法規的附件中,也應加強管制。 新增兩項歐盟一般出口許可證(EU General Export Authorisations, EU GEAs):包括集團內部技術轉讓(EU007)及加密(EU008),允許軍民兩用貨品出口至特定目的地。 統一歐盟軍民兩用貨品規則:例如技術協助屬於特定軍事用途且與軍民兩用相關者須經授權,歐盟成員國得配合擴張軍民兩用貨品清單。 強化企業調查和報告義務,遵守並適用出口管制規則:實施出口及授權作業的出口商,應落實內部合規計劃,確保企業遵守出口管制的政策和程序。 歐盟成員國間加強合作機制:促進資訊交流、政策調整和執法行動。
何謂「商標名稱通用化」?商標具有表彰商品來源之功能,其設計為配合商品特色而具有識別性。商標註冊後,若不具有識別及表彰商品來源之特徵,而失去商標應有之基本功能,依據商標法第63條第4款,不具識別性之商標,無法主張商標專用之權利。商標名稱通用化,即是指原本具有識別性之商標,通常為著名商標,因為社會大眾消費習慣以及認知的改變,變成商品的通用名稱,此時即認該商標失去識別性,失去法律保護。 商標名稱通用化形成之原因不一,可能是企業經營者設計商標時,有意使用社會大眾熟悉之名稱作為商標,也有可能非商標權利人自己故意造成,特別是著名商標,容易流於通用化。例如,「可樂(cola)」一詞由可口可樂(coca cola)公司率先註冊使用,但於消費者心目中已成為特定碳酸飲料之名稱,則不得由可口可樂公司獨占使用;又如火柴盒玩具汽車,為火柴盒大小包裝之玩具,企業經營者以 matchbox 作為該玩具的文字商標,但美國聯邦最高法院認為matchbox屬於該商品之通用名稱,否認其商標權。 實務上判斷商標名稱通用化,以該商標名稱在一般消費者心目中認識的主要意義為標準。一個經過市場行銷之註冊商標名稱,若在消費者心目中屬於商品通用名稱,而非特定商品來源,則表示該商標名稱已不具備商標功能,不受法律保護。
歐盟執委會啟動《關於標示與標籤AI生成內容之行為準則》之相關工作,以協助生成式AI之提供者與部署者履行其透明度義務2025年11月5日,歐盟執委會啟動《標示與標籤人工智慧生成內容之行為準則》(a code of practice on marking and labelling AI-generated content,下稱行為準則)之相關工作,預計將於2026年5月至6月間發布行為準則。此行為準則與《歐盟人工智慧法案》(EU AI Act)之透明度義務規定相關。這些規定旨於透過促進對資訊生態系的信任,降低虛假訊息、詐欺等風險。 《歐盟人工智慧法案》第50條第2項及第4項之透明度義務,分別規定 1. 「『提供』生成音檔、圖像、影片或文本內容的AI系統(包括通用AI系統)」的提供者(Providers),應確保其輸出係以機器可讀的形式標示(marked),且可被識別屬於AI所生成或竄改(manipulated)的內容。 2. 「『使用』AI系統生成或竄改以構成深度偽造之影像、音訊或影片內容」的部署者(Deployers),應揭露該內容係AI所生成或竄改。 前述透明度義務預計於2026年8月生效。 後續由歐盟AI辦公室之獨立專家透過公眾資訊與徵選利害關係人意見等方式,推動起草行為準則。此行為準則不具強制性,旨於協助AI系統提供者更有效地履行其透明度義務,且可協助使用深偽技術或AI生成內容的使用者清楚地揭露其內容涉及AI參與,尤其是當向公眾通報公共利益相關事項時。 AI應用蓬勃發展,同時AI也可能生成錯誤、虛構的內容,實務上難以憑藉個人的學識經驗區分AI幻覺。前文提及透過標示AI生成的內容,以避免假訊息孳生。倘企業在資料源頭以標示等手段控管其所使用之AI的訓練資料,確保資料來源真實可信,將有助於AI句句有理、正向影響企業決策。企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》,從資料源頭強化數位資料生命週期之管理。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)