英國內閣辦公室(Cabinet Office)於2013年10月29日提出「緊急應變與復原準則:依循2004年國民緊急應變法之不成文準則」(Emergency Response and Recovery: Non statutory guidance accompanying the Civil Contingencies Act 2004),針對「應變與復原」作相關規定,以補充內閣辦公室於2006年1月1日提出「緊急準備規則」(Emergency Preparedness)對複合式緊急管理(Integrated emergency management, IEM)規定的不足之處。 英國「2004年國民緊急應變法」(The Civil Contingency Act 2004),為英國處理緊急事件之主要依據,「緊急應變與復原準則」即根據「2004年國民緊急應變法」制訂。此規則於「緊急應變章節」規定地方政府之緊急事件依嚴重程度區分為三級:銅(Bronze),僅需要操作指揮(Operational)、銀(Silver),需要策略指揮 (Tactical)、金(Gold),需要戰略指揮(Strategic),用以判斷是否區需要跨機關合作來因應緊急事故。如事故屬於重大緊急災難時,則屬於需要跨機關協調合作,藉由層級指揮及指令下達掌控應變程序與資訊傳遞,以因應長期及廣泛區域之災難。中央政府的權責在於全國性重大緊急事件,並且災難發生時之首相為最高行政首長,最高緊急機構為「內閣緊急應變會議」(Cabinet Office Brifing Rooms, COBR,又稱為眼鏡蛇),同時國民緊急秘書處(Civil Contingencies Secretariat, CCS)也需要協調跨部門及跨機構事務。 為提升災難應變與復原效率,2013年10月的「緊急應變與復原準則」,說明藉由地方的地方抗災議會(Local Resilience Forum)到中央等全國性之系統與網路串聯以傳遞緊急訊息,並建立三種層級之共同認知資訊圖像(Common Recognized Information Picture, CRIP),包括地方層級、區域以及國家級。此項系統必須足以傳遞並收集來自各方的大量資訊、能評估所收集各資料之性質,如緊急性、關聯性、說明性及可使用性等,並且能夠使大眾週知。 然,處理資料的過程仍有可能面臨數種問題,包括各機關之資料不同、判斷不同、理解錯誤及通訊超載等。2013年10月緊急應變與復原準則亦說明建立資訊管理系統(information management system)並安裝至多機構緊急管理中;而民間機構也應作為多機構之一環,並擔任資訊管理機構。同時,在共享資料之同時,必須注意資料保護,因此必須遵守「資料保護與共享-緊急計畫人與應變人準則」(Data Protection and Sharing-Guidance for Emergency Planner and Responders)。英國地域性與台灣近似,皆屬易於發生水患的國家,英國在緊急災難之應變於各方面的法制皆以趨於完善,殊值得持續觀察未來發展方向。
美國21世紀醫療法最終規則下之資訊封鎖條文生效,患者健康資料進用權利獲保障美國國家衛生資訊科技協調辦公室(The Office of the National Coordination for Health Information Technology, ONC)於2020年5月公告的「資訊封鎖最終規則(Information Blocking Final Rule)」,於2021年4月5日正式生效。 ONC依21世紀醫療法(21st Century Cure Act)授權,制定有「21世紀醫療法:協同操作性、資訊封鎖與ONC健康IT認證計畫」(21st Century Cures Act: Interoperability, Information Blocking, and the ONC Health IT Certification Program)最終規則,包含各面向關於新興醫療IT技術之規範,其中特別針對資訊封鎖的相關條文,又稱為「資訊封鎖最終規則」。 21世紀醫療法為了確保病患資料近用權利,在法條中明定禁止資訊封鎖行為。「資訊封鎖」,根據資訊封鎖最終規則的定義,是指健康照護業者或健康資訊技術廠商,包括受認證的健康資訊技術(health IT)、健康資料交換 (health information exchange)或健康資料網絡(health information network),在欠缺法律授權或非屬美國公共衛生服務部(Health and Human Service, HHS)認定合理且必要的情況下,所為之干擾、防止或嚴重阻礙電子健康資料(Electronic Health Information, EHI)獲取、交換及使用行為。但以下八種情況,不適用資訊封鎖最終規則:預防傷害(Preventing Harm)、隱私(Privacy)、安全(Security)、不可行性(Infeasibility) 健康IT性能(Health IT Performance)、內容與方式(Content and Manner)、費用(Fees)、授權(Licensing)。 21世紀醫療法在資訊封鎖章節中規定,資訊封鎖相關條文在資訊封鎖例外類型被定義出來後,始生效力。換言之,在資訊封鎖最終規則生效後,病患將有權依法近用其電子健康資料,資料持有者原則上不得拒絕。值得注意的是,資訊封鎖最終規則生效後至2022年10月6日止,適用資訊封鎖條文的電子健康資料範圍,係以美國協同操作核心資料(United States Core Data for Interoperability, USCDI)中所定義之電子健康資料為準。USCDI,是由ONC主導建立的一套資料標準格式,以統一健康資料交換格式,促進資料流通。2022年10月6日起,資訊封鎖最終規則所指的電子健康資料範圍將不僅只局限於USCDI標準所定義之電子健康資料,將擴及健康保險流通與責任法(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)所定義的所有電子健康資料。
生物倫理vs.生物科技 孰重孰輕?去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學黃禹錫教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵,而引發軒然大波。主要爭議原因是其研究所使用之卵子,部分來自於其領導研究團隊的女性研究員,以及部分支付報酬給捐卵者。韓國「生物倫理及安全法」於2005年1月開始施行,立法目的強調生命科學及生物科技之發展應具有安全性並符合生物倫理原則,該法更明文規定:受試者需被充分告知資訊,亦有權同意是否參與研究以及不得買賣精子卵子等。因此,黃禹錫教授研究團隊的女性研究員雖是自願提供卵子,但在面對研究同儕壓力時,該名研究員是否真正”完全自願同意”地捐卵,此點頗受爭議。 隨著複製研究技術的與日俱進,生物倫理(Bioethics)相關議題已無國界之分,為此,聯合國科教文組織(UNESCO)於去(2005)年11月底之會員國大會,通過「世界生物倫理及人權宣言」(The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights),建立起國際共通的生物倫理標準,希望能給各國在制定生物倫理相關法制政策有所依據,並作為相關研究行為之指導原則。 隨著韓國黃禹錫教授之幹細胞研究醜聞頻傳,國內生醫研究活動更應引為警惕,由於我國目前欠缺法律層次之研究倫理規範,前述UNESCO新近通過之「世界生物倫理及人權宣言」,在我國欠缺相關法律之現況下,更值得研究人員參考。
全球首批奈米標章得獎名單出爐!經濟部於去(2005)年12月20日正式舉行「全球首批」奈米標章的授證儀式,本次獲得授證廠商共有6家,分別為:和隆興業股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌陶瓷面磚)、冠軍建材股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌陶瓷面磚)、尚志精密化學股份有限公司(奈米級光觸媒脫臭塗料)、新美華造漆廠股份有限公司(奈米級光觸媒脫臭塗料)、中國電器股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌燈管)、台灣日光燈股份有限公司(奈米級光觸媒抗菌燈管),由於國外尚無奈米產品認證制度,這是國內也是全球首批獲證的奈米產品。 經濟部工業局有鑒於市面上奈米產品真偽莫辨,於九十三年特別委託工業技術研究院推動「奈米產品驗證體系」,目的在保護消費者權益、建立消費者的正確認知,並鼓勵優良廠商永續經營進而提升我國奈米產品之國際競爭力。目前奈米標章開放申請項目訂定的原則,是以該項產品在國內是否有市售商品、製造商及具能力的測試機構與相關之技術專家,以及國內外是否有測試方法可參考為前提,而基於安全性考量,有關健康、環境風險者,目前暫不開放,但對於尚未開放項目,可由廠商自行提出申請。