美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟於2018年11月間通過Regulation (EU) 2018/1807，即促進非屬個人資料（下簡稱個資）之資料流通規則（下簡稱規則），藉以促進歐洲單一數位市場之規模經濟，並於2019年05月28日開始適用，據此，歐盟執委會亦因應該規則而頒布指引（COM(2019) 250 final），以釐清規則與GDPR之互動關係。 該規則開宗明義表示其制定係為了促進非屬個資之資料（下稱資料）流通，即其適用範圍包含（1）提供予歐盟境內之用戶使用，或（2）在歐盟境內之人依其需要所衍生者等資料，但排除GDPR第4條所定義之個資，故不排除GDPR之適用可能，申言之，若資料集中同時含有資料與個資，則流通則應分別適用本規則及指引（資料部份）與GDPR（個資部份）。 此外，為有效達成資料流通，各個歐盟成員國原則上禁止作出資料在地化要求（Data Localisation Requirements），例外僅於公共安全之前提下，且有充分的理由，方得做出合比例性之要求，並於單一資訊網站上即時更新資料在地化要求之清單，不過至遲在2021年05月30日前，成員國須確認其境內之相關規範已無前開例外之資料在地化要求。 又，為使歐盟各成員國就資料流通之無礙溝通，各成員國應設單一聯繫窗口，而在（1）歐盟相關規定或（2）國與國間不具特定合作機制，致成員國無法取得資料之近用權限時，該成員國之單一聯繫窗口得向資料所屬成員國之單一聯繫窗口發出協助請求，並附上請求之原因說明與近用資料之法律依據。 綜上，本規則及其指引與GDPR及其相關規定，對於資料與個資等流通分別建構出穩固的法律系統與環境。
中國大陸有關網路預約出租汽車之規範中國大陸國務院法制辦公室前於2015年10月10日在網站上公告，有關其交通運輸部就《網路預約出租汽車經營服務管理暫行辦法（徵求意見稿）》對外徵求意見至同年11月9日止。該暫行辦法係因應利用網路建構服務平台，並提供非傳統之職業駕駛或營業車輛的運輸服務類型，如Uber等。 由前述公開資料觀之，中國大陸預計對Uber或相關業者，只要符合從事網路預約出租汽車經營服務，即納入交通運輸主管部門之管制範圍。且依提供服務類型不同，區分為網路預約出租汽車經營服務（指平台）、及網路預約出租汽車經營者（實際提供服務之業者）二大類，並分別進行管理，如不得提供類似計程車之巡遊載客。 此外，依目前規劃，國務院交通運輸主管部門（指交通運輸部）負責指導全國網路預約出租汽車管理工作，而縣級以上的人民政府，其交通運輸主管部門（如地方交通委員會或交通局）須實施網路預約出租汽車管理。如要求縣級以上之主管機關應建立監管平台及進行監督管理，如定期公開車輛、駕駛人及乘客評價等資訊外，網路預約出租汽車經營服務之平台及相關業者依該暫行辦法規定須取得「道路運輸經營許可證」，而從事該運輸服務所使用之車輛除限7人座以下，並應登記為出租客運、安裝衛星定位及報警裝置等，且須有「道路運輸證」。 另該暫行辦法不適用於對原屬巡遊出租汽車使用電信、互聯網等方式為乘客提供服務，及不以營利為目的之共乘，如通勤或節假日私人小客車合乘等類型。
品牌永續發展之關鍵-從商標維權使用角度觀之 歐美擴大永續報告書的揭露範圍，企業可透過歷程管理增進資料透明度根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。 為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。 由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）