美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界智慧財產權組織（ WIPO ）大會第三十三屆會議於 2006 年 9 月 25 日 （星期一）在瑞士日內瓦正式開幕，有來自全球 183 個會員國共襄盛舉，此次會議將於 9 月 25 日 至 10 月 3 日 間舉行。本次世界智慧財產權組織大會將審查該組織的工作進展，還有討論未來的政策方向，包括今年 3 月間在新加坡外交會議中所協商通過的「商標法條約（ the Singapore Treaty on the Law of Trademarks ，故本條約又被簡稱為新加坡條約 Singapore Treaty ）」、網域名稱、保護廣播組織與視聽表演之規定等議題。 其中今年協商通過的新加坡條約規範中，納入雷射圖樣（ 3D ）商標、動作商標、顏色、氣味及聲音等不同類型的商標，突破傳統商標只強調視覺觀感的象徵，增加許多非視覺的商標類型，以求符合商業的新興趨勢，勢必將使未來商標的應用更加多樣化。此外在新加坡條約中也增加相關救濟規定，如：商標申請人若非故意而導致逾期未完成註冊，締約國應提供權利回復的方式（ Rule9 ）等，對於申請人的保護更加周到。
促進頻譜使用效率--美國啟動獎勵拍賣機制為了滿足行動寬頻時代對於無線頻譜的需求，美國規劃了多種不同的頻譜釋出、分享或共用的政策，以增加可用的頻寬或提高使用效率，其中針對既有的數位無線電視服務所使用的頻譜，則提出「獎勵拍賣機制(incentive auctions)」。此機制最初於2010年由FCC提出，其特色在於具備自願性及市場導向兩項內涵。本次美國啟動獎勵拍賣機制，主要目的為藉由新業務之頻譜拍賣，將所得之部分標金作為誘因，以鼓勵廣播電視業者繳回原有頻譜使用權，並促進美國寬頻計畫(National Broadband Plan)之發展。目前針對此機制，美國國會已於2012年2月22日正式授權FCC執行。而FCC則於2012年10月2日發布FCC 12-118法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM)，並依據美國「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012)之授權，針對廣播電視頻譜獎勵拍賣機制進行商擬，並廣徵各界建議。 本次廣播電視頻譜獎勵拍賣機制主要可區分為三個步驟，(一)反向拍賣(reverse auction)，指廣播電視業者藉由投標之方式，標得原持有頻段之自動放棄權。(二)頻譜重組(reorganization or repacking)，此步驟是為了讓廣播電視頻譜藉由重組後，可釋出部分的超高頻(UHF)頻段以作為其他業務使用。(三)正向拍賣(forward auction)，即針對頻譜進行重新授權，對此FCC提出將以更為彈性的概念使用頻譜。 目前整體拍賣機制尚處發展階段，各步驟內部運作應如何規劃，FCC仍積極尋求外界建議。不過從FCC所提出的五項關鍵政策目標(key policy goals)中，亦可歸納出未來整體機制的規劃方針包含(一)提升頻譜效能，期望未來得以5MHz為拍賣單位，並且支持各類無線行動技術如W-CDMA、HSPA以及LTE技術之發展、(二)確保不干擾鄰近國家頻譜之使用、(三)發展各頻段之通用性(interchangeable)，促進各頻譜區段在重新配置後具備可替換性、(四)刺激頻譜回收達理想數量，以及(五)促進頻譜技術中立概念。面對美國在提升頻譜使用效率策略上又一記新嘗試，即便目前仍有許多不確定因素亟待突破，但就促進頻譜使用效率而言，亦不失為頻譜交易機制之外，另一可參考之方向。
我國電子遊戲場業管理條例修法研析-參考美國佛州Family Amusement Games Act我國電子遊戲場業管理條例修法研析 -參考美國佛州Family Amusement Games Act 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 105年04月06日 去年七月，美國佛州政府簽屬一份Family Amusement Games Act 法案，條文部份針對電子遊戲機做完整的定義解釋，及遊戲機所擺放的場域做限制。特別的是此法案排除博弈遊戲，僅針對非博弈遊戲做獨立規範。 新修法案之目的在於解決相關遊戲業者面對舊法時的疑惑。修法後將博弈性遊戲與技術性遊戲做出區分，另關於遊戲擺放的場域以及遊戲獎賞都有明確的立法條文。法案做出明確規範後，大幅度的降低遊戲機業者對於政府法規的不確定感，在遊戲產業上能夠有更多的空間去發展及調整。 在我國，長久以來電子遊戲場所給大眾多為不良的印象，政府雖然早已制定「電子遊戲場業管理條例」作為規範，但自民國八十九年二月三日公布施行至今已超過十五年，立法時之管制目的及作法與現今社會風氣、產業趨勢已不盡相符，本文擬藉由參考美國佛州對於遊戲機的定義及限制規定，就未來可能之修法方向提出建議。首先論我國現行條例之問題，再論美國佛州立法可採之處，最後將針對現行條例未來修正提供建議。 壹、美國佛州Family Amusement Games Act: 美國佛州Family Amusement Games Act (以下簡稱「親子遊戲機法」)對於遊戲機台做以下的文字解釋：「可供一般民眾單純娛樂之遊戲，得使用鈔票、硬幣、卡片、彩券、代幣、籌碼或相似的替代物進入遊戲，並能以遊戲技術控制遊戲結果。排除任何其它具有博弈性質的遊戲。」從佛州法條上的解釋可以看出，此立法上將遊戲區分技術性與博弈性兩種類型，遊戲者必須是以自身遊戲技巧控制遊戲並能影響其結果，且非只靠運氣或投機心態遊戲。與佛州舊法相比，新法之遊戲機不僅以使用硬幣為限，允許使用其它相類似的替代物遊戲。提高了彩券獎品的金額限制，並新增遊戲機得放置的場域(保齡球館、旅館、餐廳)。 為了使定義更加完善，美國佛州新法僅針對博弈性遊戲做解釋:「1.遊戲以機械式或影像上具有吃角子老虎機的捲軸或符號，或以視頻模擬任何其他賭場遊戲，包括撲克、賓果、拉霸機、樂透、輪盤賭、擲骰子，但不僅限於上述之遊戲。2.遊戲中玩家無法以自身技巧控制結果或其遊戲結果為不可目測、不可知悉、不可預見。3.視頻撲克遊戲或任何遊戲或機器可被本州法律解釋為賭博設備。4.任何遊戲或設備被規定在15 U.S.C. s. 1171，除非排除在15 U.S.C. s. 1178。」從以上的條文可以看出，佛州在博奕性遊戲上，完整的做出定義，使遊戲業者能清楚的知道遊戲機的類別區分，對於機台發展和市場推廣上有相當大的助益。 美國佛州將非博奕性遊戲機區分為A、B、C三類。首先A類為得重複遊戲獎勵遊戲機，其遊戲結果不得以現金、彩券、籌碼、點數、折價卷或任何有兌換價值之電子點數當作獎勵。此類遊戲機，因其遊戲性質僅以單純地重複性遊戲，在擺放區域上並無限制。B類為得以彩券做為遊戲獎勵之遊戲機。C類為得以直接獲取獎勵物品之遊戲機，但其商品價值不得超過一定之金額限定。B、C兩類遊戲機，其擺放場域相似度高，僅有部分場域另做規定。區分此三類之目的，在於規範不同遊戲結果之遊戲機台。又關於彩券及獎勵物品在佛州新法中，也有詳盡的規範，具體的勾勒出三種遊戲機三種不同的遊戲態樣。 貳、我國電子遊戲場業管理條例 我國電子遊戲場業管理條例第4條所稱之電子遊戲機「指利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱，以產生或顯示聲光影像、圖案、動作、之遊樂機具，或利用上述方式操縱鋼珠或鋼片發射之遊樂機具。但未具影像、圖案，僅供兒童騎乘者，不包括在內。」關於電子遊戲機的認定，判斷上以是否利用電、電子、電腦、機械或其它類似方式操縱，若是符合以上要件，應屬於本條例所稱之電子遊戲機。 我國「電子遊戲場業管理條例」採營業分級、機具分類之制度，依據遊戲之內容之暴露、暴力、血腥、恐怖程度及操作結果區分將電子遊戲機分為三類:益智類、鋼珠類、娛樂類。所謂益智類遊戲其內容無任何暴露、暴力、血腥或恐怖，亦無任何渲染妨害風化之元素在內，且其操作結果所得之分數僅得作為兌換獎品之憑證，不得作為轉押住使用，判斷標準相當嚴格。 關於遊戲營業場再區分成兩類，我國電子遊戲場業管理條例第5條:「普通級：指僅設置益智類電子遊戲機，供兒童、少年及一般大眾遊藝者。限制級：指設置鋼珠類、娛樂類或附設益智類遊戲電子遊戲機，僅供十八歲以上之人遊藝者」而又同條例第9條之規定:「電子遊戲場業之營業場所，應距離國民中、小學、高中、職校、醫院五十公尺以上。」，由此可知我國雖將電子遊戲機依內容區分為三類，但其遊戲場所只區分兩類，且在設置地區之限制是相同的。 參、小結 數位休閒產業現階段發展所遇到的問題，除了先前提到的負面形象外，還包含法制規範已不符合潮流，此現象造成產業被法律嚴格管理、地方政府限制發照、人才投入意願低落。因此，修改現行管理條例以及匡正產業形象已有其必要性與重要性。 前述美國佛州的立法例，在遊戲機的定義上即與我國有明顯不同。佛州以進入遊戲的方式定義新法所規範的遊戲機類別。我國可考慮參考此分類方式，將遊戲類別的區分單純技術性與射倖性遊戲(博弈目前在我國不合法)，並在益智類遊戲分類項下針對暴露、暴力、血腥或恐怖等要素，參考遊戲軟體分級之作法再作進一步的區分，同時搭配擺放遊戲機台場域的限制規定，不再用原則限制的角度去立法，而是回歸到遊戲場業管理制度上做規範，使遊戲機台開發商或製造業者能按其公司營運方向進行內容種類的規劃，以追求產業發展與安全監管上的平衡。
美國國際貿易委員會（USITC）發布「全球數位貿易報告」，推動數位經濟新機會2014年8月，美國國際貿易委員會（USITC）發布「美國與全球經濟體之數位貿易」政策報告，該報告係應美國國會參議院財政委員會（Senate Committee on Finance）之要求所進行之調查，期能夠深入了解數位貿易（Digital Trade）在美國與全球經濟體之間的發展，無論係透過網際網路（Internet）所進行之在地化商業行為抑或國際貿易，能夠有效指認出阻礙美國進入全球數位貿易市場之阻礙。 報告指出，數位貿易當有助於整體經濟之正面發展，例如促進通訊、加快商業交易、增進資訊近取，並能夠增進中小企業之市場機會。然而，根據所回收之調查數據顯示，目前存在著影響國際間數位貿易若干法制障礙，分別為：在地化的要求（localization requirements）、市場進入的限制（market access limitations）、資料隱私與保護規範要求(data privacy and protection requirements)、智慧財產權侵害(IPR infringement)、不確定之法律責任(uncertain legal liability)、公部門網路管制(censorship)，以及在地消費者之不同要求(compliance with customs requirements)。 然而，報告也指出十項對於企業與消費者的新機會: 第一，在內容產業，將有助於扶持獨立的創作者；第二，在旅遊與住宿產業，可促進更佳的利用率；第三，網際網路有助降低求職摩擦，降低失業率；第四，增進線上服務之合作與整合，例如應用軟體介面經濟面之貢獻；第五，保險產業界運用巨量資料分析帶動之創新發展；第六，透過M2M通訊，改善製造流程；第七，農業界之數位創新；第八，網路使用者之資料蒐集，在隱私權考量與相關正面效益間取得平衡；第九，增進美國網路公司之全球競爭力；第十，促進中小企業之出口。 因此，對於欲進軍全球聯網市場之我國資通訊高科技業者來說，應當留意相關之法制障礙，遵循不同國家之法律規範，掌握聯網新興科技所帶動之下一波龐大商機。