美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國近來透過電子醫療紀錄的應用，以智慧演算法（intelligent algorithms）開發結合數位技術的創新醫療科技，這些成果多是以國民健保署（National Health Service, NHS）的資料做為基礎，因此關於資訊保障等議題也開始受到政府之重視。 2018年9月5日，英國衛生部（Department of Health and Social Care）在NHS健康與護理創新博覽會（NHS Health and Care Innovation Expo Conference 2018）中公布「以資料導向的健康照護科技之行為準則」（Code of Conduct for Data-driven Health and Care Technology）。此準則主要鼓勵研發公司在設計產品時，將患者的資訊安全以及新技術的操作品質列入考量。 此行為準則的目的主要在於改善整體研發環境，內容包含十項原則，分別為：界定使用者、界定價值（value proposition）、對使用的資料保持合理（fair）、透明（transparent）以及當責（accountable）的立場、符合一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）的資料最小化原則（data minimisation principle）、利用公開之標準、公開被使用的資料以及演算法的極限、在設計中內建合適的安全性設定、界定商業策略、展示技術使用上的有效性、以及公開演算法的類型、開發原因、與操作過程的監控方式。 官方期望接下來能廣納相關人員的建議，以增進此指引在產業運作上的適用性，並預期於2018年12月公布更新的版本。
歐盟執委會提出《用電資料相互操作性要求及程序實施規則草案》促進電力服務相互操作性歐盟執委會（European Commission）於2022年7月29日提出《近用電錶及用電資料之相互操作性要求及非歧視性與透明性程序實施規則草案》（Commission Implementing Regulation (EU) on interoperability requirements and non-discriminatory and transparent procedures for access to metering and consumption data），於2022年9月5日草案第二階段之公眾意見徵集結束。本草案以進一步落實《內部電力市場指令》（Directive (EU) 2019/944）中賦予用戶近用有關用電及包括行政手續費用、使用輸配電過路費等資料，促進智慧電錶系統（smart metering system）於資料模型階段及應用層面之相互操作性（interoperability），提高市場參與者資料近用與交換之標準，以及未來創新能源服務標準等目標。 為落實上述指令之要求，本草案旨在規定系統相互操作性以及資料近用的非歧視性與透明性要求，其重點如下： （1）本草案適用對象為經認證之歷史計量及用電資料、未經認證的近即時計量（non-validated near-real time metering）、用電資料形式的計量以及用電資料。 （2）確保供應商於用戶同意下能夠以透明且連續性的方式近用用戶資料（包括判讀及使用）。用戶亦得近用其於智慧電錶系統的資料。 （3）根據會員國的實踐，定義歐盟層級在商業模式層面、功能層面及資訊層面等一般性規則與程序規定的「參考模型」（reference model）。參考模型為特定服務及程序所需的基本工作程序，包括： A. 由各種角色、職責及其相互作用組成的「角色模型」，包括計量資料管理員（metered data administrator）、計量站管理員（metering point administrator）、資料近用提供者及權限管理員的角色和職責； B. 由資訊對象、屬性以及該對象間關係組成的「資訊模型」； C. 詳細說明程序步驟的「程序模型」。 （4）為有效確保資料近用程序的透明度，有必要收集會員國提供的國家實踐報告，並報告至歐盟層級，同時協助會員國報告其國家實踐。 （5）適用本草案之個人資料需遵守《歐盟一般資料保護規則》（GDPR）；由於智慧電錶符合終端設備的要求，也適用《電子通訊個人資料處理暨隱私權保護指令》（Directive 2002/58/EC）。
日本政府擬修法擴大個人編號卡（My Number Card）資料使用及調取範圍日本政府於2022年11月29日公布「個人編號法」（平成二十五年法律第二十七号，行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律）之預計修正內容。 目前個人編號法第9條第2項主要限定於社會保障、稅收、災害防治三個領域，該法對哪一些行政機關能調取，以及可調取個人資料的種類均有詳細規定。本次修正案目的為將個人編號的用途擴大，除了前揭所提三個領域外，將再包括國家資格管理、汽車登記以及外籍居民行政程序、國家急難救助金及其他津貼發放等。其次，為擴大個人編號用途與增加運用彈性，此次修法重點之一在於擴大該法第4章第19條特定個人編號（My Number）提供限制中，第17款關於其他依據「個人資料保護委員會」所訂規則準用事項範圍。未來日本政府可透過「政省令」的修改（基於國會立法授權，而由行政部門所頒訂，具有對外法拘束力，類似我國法規命令位階），讓政府及相關機關能在有需要時即可蒐集特定個人編號，以迅速、彈性地對應外在情況。 本案若經國會審議通過後，細節部分還需約時二年修改作業系統，最快預定令和7年（2025年度）施行。其他修正重點如：1.將公家機關掌握民眾銀行帳戶資訊和個人編號自動連結，此舉係為改善疫情期間之問題，未來將可使政府發放補助金及急難救助金時更為順暢；2.尚未取得個人編號卡仍可申請「資格確認書」參加社會保險或診療；3.嬰幼兒五歲前「個人編號卡」都不須附上照片等。 唯輿論有批評，在尚未經過國會及有識者充分討論前，貿然大幅擴大資料調取、使用範圍，尤其日本政府計畫將個人所有銀行帳戶都強制連結個人編號，可能讓政府更容易掌握民眾資訊，像是追蹤稅務狀況、打擊逃漏稅等。日本「個人編號法」主管機關總務省則再三保證個人編號卡晶片不會儲存稅金、年金等個人資料，即使作為醫療或健康用途時，也不會紀錄健檢結果和服用藥物等訊息。雖然仍有部分待改進處，惟日本以專法規定個人編號卡儲存資料之種類與範圍，並於該法中說明相關管理措施，仍值得我國未來密切關注。
智慧財產權管理標準之建立－由管理系統標準談起（下）