美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本國土交通省（下稱「國交省」）於2021年2月9日公布「基礎建設之數位轉型政策（インフラ分野のデジタル・トランスフォーメーション施策）」。此報告係國土交通省基礎設施DX推進本部（国土交通省インフラ分野のDX推進本部）於2021年1月所舉行第三次會議所彙整之政策方針。 針對基礎設施數位轉型之政策實施主要分為四個面向：第一部分強調透過行政程序數位化及網路化，藉以提升效率並加強管理效能，並且提供運用數位生活中各項服務，以增加生活之便利與安全。第二部分說明為實現安全與舒適之勞動環境，減少人工作業之負擔，未來欲活用AI與機器人，使施工作業與技術建設達到無人化，並透過數位化提高專業技術學習效率以培育相關人才。第三部分聚焦於調查、監督檢查領域，如公路、鐵路、河川及機場之檢修，利用資料分析與自動化機械提升日常管理及檢修效率。最後，為順利推行以上數位轉型政策，必須建構能支援數位化的社會。因此，未來除須結合智慧城市（スマートシティ）等數位創新政策，利用資料以具體化社會課題之解決方針外，亦須針對作為數位轉型基礎之3D資料進行環境整備，以利數位轉型之推動。
美國總統歐巴馬計劃增加頻譜執照之收費美國總統歐巴馬於2009年2月26日提出的預算計畫書中(A New Era of RESPONSIBILITY: The 2010 Budge)，提議增加無線頻譜收費(wireless spectrum fee)以幫助打銷1.7兆美元的財政赤字，該項提議預計在未來十年內，將為國庫帶來480億美元的財政收入，惟此提議卻遭質疑內容不夠清楚，且可能有礙原先政府提倡更有效率地使用頻譜之目的。 目前相關收費的細節不明。由於先前業者經由拍賣，以高昂價格取得頻譜執照主要係為提供語音及數據服務使用，因此外界推測此費用增加計劃可能針對電視與廣播頻譜收取頻率執照費。不過本案在送交眾議院審議前仍有改變之可能。 歐巴馬執政團隊於提出該項計畫後，Sprint Nextel與Verizon Wireless即刻提出問題，希望進一步了解其內容與相關規範，但白宮尚未針對該等問題做出回覆。收費標準設定勢必對現有現有廣電及電信業者，甚至頻譜交易市場造成影響，甚至影響頻譜使用的效益。 4月預算管理局(OMB)將提出的預算案中，會揭露更多有關該項收費增加的計劃說明。
日本首相官邸舉行第10次未來投資會議，提出日本「未來投資戰略2017」以實現「Society 5.0」為目標2017年6月9日，日本首相官邸舉行第10次未來投資會議，提出日本「未來投資戰略2017」以實現「Society 5.0」為目標，藉由第四次產業革命，包括IoT、大數據、人工智慧及機器人等創新產業，具體解決每個人都會面臨的社會課題(例如少子高齡化)。「未來投資戰略2017」內容包含四個面向，分別為Society 5.0戰略領域、Society 5.0橫向課題、建構區域經濟的良好循環系統及海外成長市場納入等。 一、Society 5.0戰略領域：針對健康壽命的延伸、移動革命的實現、次世代供應鏈、舒適的基礎建設與城市規劃以及FinTech金融科技。 二、Society 5.0橫向課題：分為創造價值泉源及建構價值最大化兩部分。創造價值泉源方面，分別提出數據活用的基礎與制度建構、教育及人才強化、創新與風險的良好循環系統；建構價值最大化方面，則有監理沙盒的創設、規範改革．行政手續簡化．IT化的整體推進、「賺錢力」的強化──從形式到實質的企業治理改革、公共服務與資產的民間開放、國家戰略特區的加速推進、網路安全以及共享經濟之相關政策等。 三、建構區域經濟的良好循環系統：中小企業與小規模事業的革新並活化服務產業與提升生產力、農林水產業的強化與展開以及觀光．體育．文化藝術的實行。 四、海外成長市場的納入：基礎建設系統輸出、經濟合作交流、連接數據流通活用與形成國際共通規則、中小企業的海外支援、日本魅力活化政策。
東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創 資策會科技法律研究所 法律研究員 朱啟文 104年08月28日 為鼓勵創投業挹注資金，扶植科技等新創事業，發展諸如電影、舞台劇等文創產業，經濟部參考英、美、新加坡等國家制度，制定「有限合夥法」，希望吸引國外資金來台投資，健全創新創意環境。立法院於2015年6月5日三讀通過「有限合夥法」草案[1]，創投與電影、舞台劇等文創產業，可允許以信用、勞務或其他利益出資，讓「創意」成企業資產一部分，培育更多吳寶春、李安或是科技新創事業。 有限合夥制度採投資者與經營者分離，由普通合夥人與有限合夥人共同組成。普通合夥人提供創意或技術，是實際經營業務者，對有限合夥的債務負無限責任；有限合夥人提供資金，但不實際參與經營，僅就出資額負有限責任。日本關於有限合夥制度已經施行近20年，東京大學亦採用此制度協助新創企業，在初期孵化階段取得種子資金，能夠順利發展逐漸茁壯，其實際如何管理運用有限合夥資金，是未來「有限合夥法」上路後，我國學研機關可以學習參考的方向。 壹、日本「投資事業有限合夥法」 日本於1997年制定了「中小企業投資有限合夥法」（中小企業投資有限責任組合契約に関する法律），並於2004年放寬投資事業之客體，不限於未公開上市之中小企業，同時更名為「投資事業有限合夥法」（投資事業有限責任組合契約に関する法律[2]）。而依「投資事業有限合夥法」規定，由普通合夥人及有限合夥人所共同組立之合夥組織即為「投資事業有限合夥」（投資事業有限責任組合）。該法中包括有限合夥人僅以出資為限對合夥債務負清償責任，以及普通合夥人於各事業年度經過後三個月內，必須準備各項財務報表資料供其他合夥人及合夥之債權人查閱等規定，均有效提高了投資事業有限合夥募集資金的效果。 貳、東大尖端創投公司（株式会社東京大学エッジキャピタル） 2004年日本國立大學法人化改革正式開展，除使大學能掌握其產出之研發成果外，更促使大學授權其研發成果來成立衍生新創企業。此改革承續美國拜杜法案的立法精神，將研發成果由政府下放至大學，促使大學積極利用自有之智慧財產權。東京大學在該時空背景下，設置了校內單位產學連攜本部DUCR及東大技轉TODAI TLO、東大尖端創投UTEC二個獨立公司，彼此合作推廣相輔相成，是東大產學合作的黃金三角。東京大學將三個組織辦公室均設在東京大學產學連攜廣場大樓（University Corporate Relation Plaza），集中辦公讓業務上合作更為便利。東京大學另於2007年6月完竣的「企業家廣場孵化室[3]」，則作為提供創業支援、知識產權戰略管理及產學合作計畫協助之場所。 東大尖端創投公司[4]（The University of Tokyo Edge Capital Co., Ltd.，以下簡稱「UTEC」）成立於2004年4月1日，係由「一般社團法人東京大學產學合作支援基金」投資所成立之創投公司（資本額1,000萬日元），為獨立於東京大學的私法人機構，其成員目前有5位董事、1位監察人及10名正式員工。2004年起UTEC管理運作的資金計有285億日幣，這些資金主要用來中長期投資與東京大學相關的新創項目，包括人才活用、共同研究、智財運用等，投資目的希望能實現將學術成果及人才還原給社會、提升創新及收益，形成良性的經濟活力循環。 負責營運UTEC 的專業成員[5]包括有創投家、政策制定者及博士等。UTEC優勢在於有東京大學作為其後盾，擁有全日本最頂尖研發技術與人才供其篩選。復以日本願意投資早期階段之創投公司不多，使得UTEC在此領域有傑出績效表現。2007年10月開始UTEC 辦理在校創業家EIR 計畫（Entrepreneur In Residence Program），對東京大學內部產生的商業構想概念實施創業育成輔導工作，提供包括辦公空間（企業家廣場孵化室）、創業資金及聘請專家協助修正營運計畫書（Business Plan）等服務。 UTEC在經營上勇於承擔投資創新技術所可能帶來的風險，也願意在新創公司的早期階段（Seed / Early Stages）投入資金換取公司股份，秉持「日本最先進風險投資公司」的經營理念，希能建立早期支援的風險投資模式，將校園研發成果進行商業化實踐。投資策略上UTEC主動介入投資事業有限合夥所出資的公司，並指派投資經理人與投資公司建立長期承諾，而UTEC 亦會積極參與公司成長後續階段之投資。截至2014年4月止，UTEC已經投資了51家新創企業，其中有9家IPO和7家接受併購（M&A）。 參、「投資事業有限合夥」資金管理模式 UTEC的資金不只來自於東京大學，而是透過另外成立3個[6]「投資事業有限合夥」，接納外部投資家之投資作為基金進行營運。具體架構上，UTEC在「投資事業有限合夥」中扮演普通合夥人[7]（業務執行者），而有限合夥中的其他出資者則擔任有限合夥人（投資家）之角色。此架構與國外私募股權基金常見作法雷同[8]。對於東京大學而言，好處在於其可透過UTEC此一有限責任公司擔任普通合夥人方式形成屏障，與其自身現有的資產作風險隔離，避免普通合夥人的無限責任直接影響東京大學本身之財務。 UTEC成立的第一個投資事業有限合夥，是2004年7月1日的「UTEC 1號投資事業有限合夥（ユーテック一号投資事業有限責任組合）」，規模為83億400萬日元存續期間至2014年12月31日止（最多得延展1年）；第二個是2009年7月31日成立的「UTEC 2號投資事業有限合夥（UTEC2号投資事業有限責任組合）」，規模為71億4800萬日元，更新投資期間至2014年7月30日，存續期間至2019年6月30日止（最多得延展2年）；目前最新成立、金額也最高的是2013年10月15日成立的「UTEC 3號投資事業有限合夥（UTEC3号投資事業有限責任組合）」，規模為145億7400萬日元，更新投資期間至2018年10月14日，存續期間至2023年12月31日止（可得延展）。 肆、評析 在創投資金方面以美國為例，「天使」與「創投」可被視為好的「創業種子」的篩選者，是美國經濟發展的火車頭。經由天使與創投的活動，學研單位的研發成果才有商品化及產業化的契機。依2014年資料，美國每年創投資金大約為新臺幣6千億元，中國大陸於2011年為新臺幣8千億元，但我國目前每年創投資金大約僅有新臺幣20億元[9]。我國的創業天使大多為創業者的親朋好友，專業度往往不足，國際創投對臺灣新創事業的關注也有限，而我國的科研經費在無豐沛的海外資金支援下，我國的新創事業在早期階段經常無法取得成長所需的資金。 對此，今年度我國「有限合夥法」的通過，為新創事業資金不足問題的解決帶來了契機。然而，從前揭東京大學UTEC「投資事業有限合夥」的操作及管理模式觀之，我國若要完整援用此等操作架構，除了「有限合夥法」外，尚有待其他配套法令跟進鬆綁。詳言之，應考慮鬆綁大學出資設立企業的相關限制，開放國立大學可以校務基金捐助成立獨立於學校外部「產學營運中心」，並透過該中心投資成立創投公司擔任普通合夥人角色。如此一來，可在兼顧財務風險下，以更為彈性之獎勵與人才聘僱制度，吸引具有專業經驗投資經理人或相關人才投入校園新創，取得更多國內外資金挹注新創事業之發展。 [1]周志豪，〈有限合夥法三讀 創意將成企業資產〉，聯合新聞網，財經焦點，2015/06/06，http://udn.com/news/story/ (最後瀏覽日：2015/09/10)。 [2]投資事業有限責任組合契約に関する法律（ＬＰＳ法），http://www.meti.go.jp/policy/economy/keiei_innovation/sangyokinyu/kumiaihou.htm(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [3]東京大学アントレプレナープラザ，http://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/jp/venture/entre_plaza.html (最後瀏覽日：2015/09/10)。 [4]株式会社東京大学エッジキャピタル，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e8150e4_0/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [5] UTEC チーム & ファーム理念，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e782b5b_0/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [6] UTEC 運営ファンド，http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e815110/(最後瀏覽日：2015/09/10)。 [7]「普通合夥人」雖然負責管理執行私募股權基金業務，但實務上幾乎都會另外委任投資經理人來提供投資建議，投資經理人直接對普通合夥人負責。由於普通合夥人對外負無限責任，委任投資經理人能夠把從普通合夥人收取到的報酬隔離於無限責任範圍外，而保留在投資經理人手中。事實上，多數的股權私募基金真正的發起人就是投資經理人，普通合夥人只是投資經理人為了發起私募股權基金另外設立的新實體。 [8]許杏宜，〈有限合夥法最新草案之評析-兼談私募股權基金之運作〉，《全國律師》，第19卷第3期，頁40-51 (2015)。 [9]丁靜雯，〈從實驗室到市場—我國科技創新政策之探討〉，《科技部自行研究計畫成果報告》，頁44 (2014)。