美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2015年美國賓州的一位婦產科醫生Draion M Burch(以下簡稱Burch)申請註冊「Dr. Drai」商標在國際商品服務類別41(教育及娛樂服務)及44(醫療諮詢服務)以行銷自身的有聲書籍及研討課程。美國知名的嘻哈歌手Dr. Dre認為，該商標與自身的「Dr. Dre」【已註冊國際商品服務類別9(系列音樂錄製)、16(海報、美術印刷及貼紙)、25(T恤、長袖衫、帽子)、41(由音樂藝術家及創作者提供之娛樂服務)】雖拼法不同但讀音相同，會引起消費者的混淆，因而向商標審理暨訴願委員會(Trademark Trail and Appeal Board, TTAB,下稱委員會)提出異議。 委員會認為，雖然「Dr. Dre」與「Dr. Drai」兩者類似，然而Dr. Dre無法證明消費者會因而被混淆、誤導，進而去購買Dr. Drai的商品。該意見書更指出，由於Burch醫生的演講費用是5000元美金，比起購買一般物品，消費者在購買Burch醫生的書籍或演講門票時會付出「較高的注意程度」。Burch醫生也辯稱，消費者不太可能會混淆這兩個商標，因為「Dr. Dre並非醫生，也沒有資格提供任何醫療服務或銷售醫藥、保健產品。」他更證稱從未想要利用Dr. Dre的名聲謀取利益，因Dr. Dre創作的歌詞顯示出其對某些族群的歧視，若消費者將他與Dr. Dre聯想，只會認為他是一位不好的醫生。 基於上述理由，委員會最後駁回歌手Dr. Dre的異議。Dr. Dre的律師James Weinberger目前對此案拒絕做出評論，也不願透漏是否會再提出上訴。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
瑞典網路服務提供者（ISP）之責任瑞典斯德哥爾摩地方法院於2015/11/27針對網路服務提供者（ISP）責任作出判決，有別於過往相關著作侵權訴訟，對象係針對個人或是散布侵權檔案之網站經營者，此次為針對網路服務提供者責任作成的第一筆判決，其結果具有指標性意義。 此次訴訟是由華納、新力、聯合音樂、北歐電影與瑞典電影中心聯合提起，請求法院命一瑞典ISP業者阻斷二個涉及著作權侵害之網站連結。原告等聲稱被告提供網路連接到侵權網站之行為，已構成侵害行為的參與（medverkar），據此請求法院禁止被告繼續此參與侵害行為。然法院未予採納，認為：（一）依歐盟指令（Infosoc-directivet）之要求，若網路中介者之服務受到第三人利用，作為侵害著作權及其鄰接權之用途，各會員國須提供著作權人司法救濟途徑，以對抗中介人。由於瑞典著作權法已提供禁制令（föreläggande）之申請予著作權人，藉此對抗參與侵害行為的幫助犯。可見瑞典著作權法已符合指令之要求。（二）其次，法院認定本案被告係單純提供其顧客網路聯結到侵權網站，不構成瑞典著作權法上之參與侵權行為。因所謂參與必須是客觀上對侵權行為人有幫助行為（如給與建議及諮詢），但本案被告並未與侵權網站有任何契約或特定關係，不能因為少部分之非法使用者利用其網站連結便認定其構成參與侵權行為。故法院認定本案不具備核發禁制令條件，駁回原告等請求。對此，原告擬提出上訴，後續發展有待觀察。
英國資訊委員會（ICO）：企業應用巨量資料技術時可能得以合法權益為由處理個人資料英國資訊委員會（Information Commissioner’s Office, 以下簡稱ICO）最近對於2014年「巨量資料與個資隱私保護報告」（Big Data and Data Protection）進行公眾意見徵集。其中有意見認為ICO過度聚焦於以取得資料當事人同意為前提，才得以進行巨量資料統計分析技術應用；且未充分認知當資料控制者（企業或組織）具合法權益（legitimate interest）時，可能得以處理個人資料的可能。意者並進一步建議當資料控制者（企業或組織）符合合法權益時，應可將個人資料用於新用途，強調這種依據合法權益所進行之資料處理，應著重於該資料控制者（企業或組織）對於個人資料的責任（accountability），而非各別取得資料當事人的同意。 對此，ICO回覆，認為巨量資料統計分析技術的應用，應在資料控制者（企業或組織）的合法權益、與資料當事人的權利、自由與合法權益間，取得平衡。依據歐盟資料保護指令（Data Protection Directive）與英國資料保護法（Data Protection Act）的規定，資料控制者（企業或組織）得於具法定依據時，處理個人資料，例如取得個資當事人的同意處理其個人資料，或資料控制者（企業或組織）具法定義務處理個人資料（例如法院命令）。除此之外，企業或組織還可以主張於其對於個人資料具合法權益（legitimate interest），主張進一步處理個人資料（新用途），除非資料處理對於資料當事人的權利、自由與合法權益造成過份偏頗（unduly prejudice）的損害。ICO亦同意，資料的應用應著重監督資料控制者（企業或組織）與加強其責任（accountability）。 ICO除再度闡明在「巨量資料與個資隱私保護報告」，資料控制者（企業或組織）必須公平且通透（transparent）地處理個人資料，對於當資料控制者（企業或組織）發現個人資料的新用途時，亦明列出得依據先前所取得之資料當事人的同意進行個人資料的各種情況。 ICO建議，資料控制者（企業或組織）應當先行檢視資料當事人是否確實同意其個人資料的處理，或該資料控制者具處理個人資料之其法定依據。再者，如果不具上述二者之一，資料控制者（企業或組織）若需將使用個人資料於新用途，則必須另行取得資料當事人的同意，始得為之。此時，必須同時評估為了新用途所為之個人資料處理，是否與資料蒐集之特定目的相容（compatible）。 至於，判斷新用途是否與個人資料蒐集與處理之特定目的相容，部分取決於個人資料處理是否公平（fair）。這意味著資料控制者（企業或組織）必須對於為新用途所為之個資處理，提出對於資料當事人隱私影響之評估，以及該個資的使用與處理，是否仍合於資料當事人的合理期待。