美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國環境食品與鄉村事務部於2018年12月18日提出「英國資源與廢棄物策略」（Resources and waste strategy for England），以全面性的角度提出英國對資源與廢棄物的處理政策，包含如何最有效利用資源與最小化廢棄物的產出，追求在2050年達到加倍資源生產力，並禁絕包含塑膠廢棄物在內之可避免廢棄物產生，作為英國推動循環經濟的政策藍圖。 這份政策文件可以區分為三大部分，第一部分為產品的生命週期，包含從製造、消費到生命週期的完結；第二部分為主要議題，聚焦在論證環境犯罪（waste crime）與食物浪費（food waste）此兩大議題並不適用於前述的產品生命週期；並且在第三部分的未來展望上，提出三大面向突破傳統的產品生命週期觀點，包含國際領導（international leadership）、研究創新（research & innovation）與監管措施（data, monitoring and evaluation），建立起資源與產品生命週期的循環，以達到追求最大化資源利用效益與最小化廢棄物產生的目標。 在政策文件當中特別呼應了歐盟塑膠對策（EU Plastic Strategy），強調在英國針對塑膠議題提出的2025指引（The UK Plastics Pact – A Roadmap to 2025）當中，目標在2025年達到消滅無法處理或一次性使用之塑膠廢棄物，使用100%可再利用、回收或可分解之塑膠包材，達成70%的塑膠包材可回收或分解效率，並於塑膠包材中使用30%以上的可再生原料。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
歐盟委員會發佈新「電視無疆界指令」（Television without Frontiers）歐盟委員會在2007年03月09日，發佈了具現代化的統一文案：「電視無疆界指令」。在經過歐盟議會以及首長會議一讀後，委員會對於歐洲相關視聽的未來法律框架，有了廣泛的共識。 加速1989年電視無疆界指令的現代化，是2005年12月13日由委員會提出，目的是希能夠幫助歐洲視聽產業能更具競爭力，也期望透過對傳統電視廣播業者更彈性的規範，使其能夠因應技術的發展，接受新的技術，也能因應市場變化以及閱聽者收視習慣的改變，進一步創造新興的視聽媒體服務（數位電視中的視聽服務、行動電視、隨選視訊服務）。 除了新的規範內容，新指令還重申了自1989以來，一直為歐洲視聽政策核心的共同政策目標。這些目標包括尊重多元文化、要求各會員國採取適當措施來保護未成年人、媒體多元化、打擊種族和宗教仇恨等。此外，也明確鼓勵業者自律以及國家與非國家間的相互約束。整個新指令的文案目前正進行二讀中。
數位資產正式納入美國懷俄明州州法，並將虛擬貨幣視為金錢美國懷俄明州（Wyoming）於2019年1月18日提出S.F. 0125法案，經參眾議院三讀及州長簽署通過後，將在同年7月1日生效，代表數位資產（digital assets）正式納入懷俄明州州法第34編第29章。該法定義數位資產為表彰經濟性、所有權或近用權，並儲存於可供電腦讀取之格式（computer readable format）中，又區分為數位消費資產（digital consumer assets）、數位證券（digital securities）及虛擬貨幣（virtual currency）等三類。 數位消費資產，是指為了消費、個人或家用目的使用或購買的數位資產，包含：(1)除法律另有規定外，開放區塊鏈代幣（open blockchain tokens）視為個人無形資產（intangible personal property），(2)非屬本章數位證券和虛擬貨幣範圍內之數位資產；數位證券則是指符合懷俄明州州法第17編第4章有價證券定義的數位資產，但排除數位消費資產及虛擬貨幣；又，虛擬貨幣是指使用數位資產作為交易媒介（medium of exchange）、記帳單位（unit of account）或具儲存價值（store of value），且尚未被美國政府視為法定貨幣（legal tender）。 本次修法規定數位資產均為個人無形資產，另將數位消費資產視為該州州法下之一般無形資產，數位證券視為該州州法下之有價證券及投資性財產，虛擬貨幣則視為金錢，有論者表示本次修法有助於促進數位資產流通，並鼓勵各州跟進修法。然此舉是否有助於該州推行數位資產產業，尚待持續觀測，始能得知其對業界與政府監管所造成之影響。