法商Parrot商標侵權及商業秘密洩漏案對外商於中國大陸規範人員管理的啟發
林宜臻
法律研究員 編譯整理
澳洲通訊暨藝術部（Department of Communication and the Arts）在2019年10月宣布，依據通訊部（Department of Communications，為通訊暨藝術部的前身）在2015年所發布頻譜檢視報告（Spectrum Review Report）之建議，推行頻譜改革（Spectrum Reform）措施，以落實改善頻譜管理並建立更有效的頻譜監管框架。其中最重要者為分階段修正現行之無線通訊法（Radiocommunication Act 1992），包含為頻譜使用者提供更高的抗干擾保護，並減除其投資頻譜的不確定風險，例如消除頻譜分配與重分配過程中不必要的限制、延長頻譜許可期限至20年、提供清楚明確的頻譜許可更新指引，並盡可能使設備執照（Apparatus Licence）與頻譜執照（Spectrum Licence）保持一致性。 因應現代通訊技術的發展，澳洲政府自2018年來持續推動頻譜管理現代化（Modernising spectrum management in Australia），包含提高頻譜管理的透明度與定價效率，以達成提高頻譜的使用效率，並建立單一的頻譜釋照框架，這些都將納入現正推動無線通訊法的修正中。此外，澳洲通訊與媒體局於2019年10月25日宣布將釋出26 GH頻段中的2.4 GHz（25.1至27.5 GHz），預計在2021年以拍賣方式分配頻譜執照，除了頻譜釋出外，通訊與媒體局計畫藉由設備執照、類別執照（Class Licence）以及頻譜執照三者的靈活組合，滿足澳洲5G技術應用的頻譜需求，並符合無線通訊法第3條「透過確保有效分配與使用無線電頻譜以最大化其使用效益，進而提升使用無線電頻譜之整理公共利益」之目標，來推動5G技術與創新應用的早期部署。
美國FDA發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2020年2月14日，發布於海內外應對2019年新型冠狀病毒之行動聲明，其包括： 主動監控供應鏈：由於疫情可能影響醫療產品供應鏈，FDA已與數百家藥品與醫療器材製造商保持聯繫，並與歐洲藥品管理局等全球監管機構保持同步，以評估監控潛在之製造中斷的警訊，且與生物製劑製造商聯繫，以評估有關原料之供應問題。若FDA確定醫療產品可能會短缺，則可能會採取與製造商緊密合作、加快對替代供應之審查等措施來防止短缺。 針對海外生產之FDA產品合規性之查驗與監控：FDA採取基於風險之模型來確認要進行查驗之公司，基於某些特定條件，會被認為具有較高風險之場所會被優先查驗，這些條件包括固有之產品風險、患者接觸產品之程度、過去查驗之歷史紀錄等等。除了查驗之外，其他防止不符FDA標準之產品進入美國市場之工具包括進口警示、增加進口採樣與篩查、替代查驗之紀錄要求（requesting records）。FDA可對市場上不合法之產品或違法之公司或個人採取監管與強制措施，例如警告信、扣押或禁制令。 消費品安全：美國海關暨邊境保護局將輸入美國、受FDA監管之產品交由FDA審查，其必須遵守與美國國內產品相同之標準，在FDA決定其可接受性之前不得將其分銷至美國。FDA並成立跨機關之專案小組，密切監控聲稱可預防、治療或治癒新型冠狀病毒疾病之詐欺性產品和虛假產品，並採取可能之執法行動。 對於診斷、治療與預防疾病之努力：FDA致力於促進安全有效之醫療對策的發展，提供法規建議、指導和技術援助，以促進針對用於此病毒之疫苗、治療和診斷測試之開發和可用性。FDA已核發緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），以便立即使用由美國疾病管制與預防中心所開發之診斷試劑，並已制定用於檢測病毒之EUA審查範本，其中概述申請EUA前所需之資料要求，目前已提供給表示有興趣開發該病毒之診斷工具之多位開發者。 後續行動：FDA將密切監視疫情並與跨部門合作夥伴、國際合作夥伴、醫療產品開發商與製造商合作，以幫助推進針對病毒之應對措施。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。